- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04580875
Minimalinvasiv kirurgis roll vid hantering av penetrerande buktrauma hos barn (MISinPAT)
Exploratorisk laparotomi har traditionellt använts för att hantera penetrerande buktrauma (PAT). För närvarande är minimalt invasiv kirurgi (för diagnos- och behandlingssyften) en väletablerad och snabbt växande metod för att hantera penetrerande buktrauma hos stabila barn. Här syftade vi till att utvärdera effektiviteten och resultaten och betona vikten av snabb intervention genom minimalt invasiv kirurgi för PAT som har potentialen att kränka bukhinnan hos stabila pediatriska offer.
Denna prospektiva studie genomfördes på 102 hemodynamiskt stabila pediatriska fall med mycket misstänkt penetrerande buktrauma (orsakat av skott, stick och oavsiktligt stick), inlagda och hanterade genom minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi och laparoskopi-assisterade procedurer). Information som registrerades för analys inkluderade demografiska data, anatomisk lokalisering av skadan, påverkade organ, operationsfynd, operationstid, behov av konvertering till laparoskopisk assisterad metod, vistelsetid, komplikationer, missad skada och dödlighet.
Totalt 102 pediatriska fall med mycket misstänkt penetrerande buktrauma (PAT) hanterades genom minimalt invasiv kirurgi (MIS). De var 62 män och 40 kvinnor med medelålder på 7,3±0,6 år (intervall 1-14 år). De inkluderade 39 fall av skottlossning, 30 fall av knivhugg i buken och 33 fall av oavsiktlig knivhugg.
I denna studie var det 100 % noggrannhet i att definiera de skadade organen med noll procent missade skador utöver effektiv terapeutisk potential när det gäller rollen av minimalt invasiv kirurgi i hanteringen av penetrerande buktrauma hos barn.
Typ av studie: Prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte med studien:
Här syftar utredarna till att presentera vår erfarenhet, utvärdera effektiviteten och resultaten och betona vikten av snabb intervention genom minimalt invasiv kirurgi för att hantera PAT som är mycket misstänkt för att kränka bukhinnan hos hemodynamiskt stabila barn.
Recension av LITERATUR:
- Olika behandlingsmetoder för penetrerande buktrauma hos barn (konservativ, rutinmässig explorativ laparotomi, laparoskopi).
- Nackdelar med selektiv icke-operativ behandling (SNOM) och negativ (icke-terapeutisk) laparotomi för penetrerande buktrauma hos barn.
- Meriter av diagnostisk och terapeutisk laparoskopi för penetrerande buktrauma hos barn.
Patienter och metoder:
Detta är en prospektiv studie som kommer att genomföras vid 3 tertiära kliniker för pediatrisk kirurgi (Al-Azhar University sjukhus i Kairo, Prince Mohammed bin Abdul-Aziz sjukhus i Riyadh och Maternity & Children's Hospital i KSA) på pediatriska patienter som kommer till akuten av penetrerande buktrauma under perioden januari 2015 till februari 2021. Personer som svarar på initial återupplivning kommer att hanteras genom minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi och laparoskopiska ingrepp). Den totala anatomiska regionen av intresse definieras som det cylindriska området avgränsat överlägset av bröstvårtans linje och det nedre av symphysis pubis. Alla patienter som ingår i studien kommer att ge ett skriftligt informerat samtycke även för eventuell övergång till laparotomi vid behov. Studien kommer att godkännas av den institutionella granskningsnämnden och etikkommittén på sjukhusen. Alla kulor och vassa föremål kommer att tas bort under procedurerna efter optimal säker hemostas. Huvudsyftet är att laparoskopiskt hantera alla PAT som är mycket misstänkta för att kränka bukhinnan.
Fall kommer att tas in, återupplivas och stabiliseras enligt riktlinjerna för pediatric advanced life support (PALS) och advanced trauma life support (ATLS), under tiden kommer fall att undersökas av lämpliga laboratorie- och radiologiska studier. Alla patienter kommer att genomgå E-FAST ultraljud och kontrastabdominopelvic CT. Dokumenterade patientdata kommer att inkludera patientdemografi, skademekanism, plats för skada, pediatrisk traumapoäng (PTS) vid inläggning (inklusive vikt, systoliskt blodtryck, mental status, luftvägstillstånd, skelettfraktur och öppna sår), behov av preoperativ blodtransfusion, kirurgiskt tillvägagångssätt, operativa fynd, längd på sjukhusvistelse, komplikationer, behov av återingrepp och uppföljningsperiod.
Institutioner för studien:
En multicenterstudie vid Pediatric Surgery Departments, Al-Azhar University sjukhus i Kairo, Prince Mohammed bin Abdul-Aziz sjukhus (PMAH) i Riyadh och Maternity & Children's Hospital i KSA.
Antal ärenden: Etthundratvå ärenden. Tidsram: period på 5 år.
Etiskt övervägande:
Protokollet kommer att diskuteras och godkännas för klinisk studie av den etiska forskningskommittén vid PMAH och andra deltagande sjukhus. Procedurerna och syftet med studien kommer att förklaras tydligt för patienten och familjen. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas innan patienterna registreras i studien. Familjens vägran att ge samtycke till laparoskopisk behandling respekteras men berövar inte patienten från att få kirurgisk vård genom explorationslaparotomi.
Preoperativ förberedelse:
Alla patienter kommer att utsättas för fullständig klinisk undersökning, snabb anamnestagning och nödvändiga laboratorieundersökningar (CBC, koagulationsprofil, lever- och njurfunktionstester, snabbserologi för HBV, HCV och HIV) och preoperativ avbildning (E-FAST, CT) . De kommer snabbt att bedömas och återupplivas. De kommer att få en dos av tredubbla bredspektrumantibiotika 30 min-1 timme före operationen.
Uppföljning:
Patienterna följdes upp under medianperioden 52±17,12 månader (intervall, 6-60 månader) med inga patienter förlorade till uppföljning. Nittiotvå patienter granskades på kontorskliniken och 10 patienter kontaktades per telefon.
Statistisk analys:
Data analyserades med hjälp av det statistiska paketet för samhällsvetenskap (SPSS) version 24.0 (IBM Corp, IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY, USA). Kontinuerliga variabler uttrycktes som medel ± standardavvikelse (SD), intervall och medelvärde medan kategoriska variabler uttrycktes som frekvensantal och procent. Fishers exakta test användes för jämförelse av frekvenstal/procent. t-testet användes för jämförelse av medelvärden. Ett dubbelsidigt p-värde mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Diskussion:
Diskussionen kommer att fokusera på laparoskopisk hantering av penetrerande buktrauma hos barn. Resultaten från denna studie kommer att jämföras med varandra och med det som redovisas i litteraturen.
Diskussionen kommer att fokusera på operationssvårigheter, operationstid, övergång till riktad laparotomi (laparoskopisk assisterad procedur) och komplikationer. Den kommer att jämföra resultaten från denna studie med resultaten från andra. Diskussion kommer att bestämma den mest exakta hanteringsmetoden för penetrerande buktrauma hos barn som ger det bästa resultatet och minsta sjukligheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn upp till 14 år med penetrerande trauma som har potential att kränka bukhinnan,
- Hemodynamiskt stabil, eller
- Reagerade på initial återupplivning
Exklusions kriterier:
- Patienter med trubbigt trauma,
- Penetrerande traumafall som inte svarar på initial återupplivning, vilket kräver brådskande laparotomi,
- Peritonit,
- Sepsis,
- Patienter äldre än 14 år,
- Fall som kräver skadekontrollstrategi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi, laparoskopiska ingrepp)
Denna studie kommer att genomföras vid tre pediatriska tertiära kliniker (Al-Azhar universitetssjukhus i Kairo, Prince Mohammed bin Abdulaziz sjukhus i Riyadh och Maternity & Children's Hospital i Bisha) på patienter i åldern 1-14 år som kommer till akuten via stall penetrerande buktrauma med betydande kliniska/röntgenologiska fynd, under perioden april 2017 till mars 2022.
Personer som svarar på initial återupplivning kommer att hanteras genom minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi och laparoskopiska ingrepp).
Alla patienter som ingår i studien kommer att ge ett skriftligt informerat samtycke även för eventuell övergång till laparotomi vid behov.
|
|
|
Aktiv komparator: Konservativ ledning
patienter i åldrarna 1-14 år som kommer till akuten genom penetrerande buktrauma med obetydliga fynd kommer att hanteras konservativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal missade skador (antal och procent)
Tidsram: 1 vecka
|
Antal missade skador
|
1 vecka
|
|
Komplikationer (antal & procent)
Tidsram: 1 år
|
Komplikationer
|
1 år
|
|
Dödlighet (antal och procent)
Tidsram: 3 år
|
Dödlighet
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid (i minuter)
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
|
Drifttid
|
1 dag (operationsdag)
|
|
Sjukhusvistelse (i dagar)
Tidsram: 2 veckor
|
postoperativ sjukhusvistelse
|
2 veckor
|
|
Uppföljningsperiod (i månader)
Tidsram: 3 år
|
Uppföljningsperiod
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av preoperativ blodtransfusion (antal & procent)
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
|
Behov av preoperativ blodtransfusion
|
1 dag (operationsdag)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AlAzharMIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .