Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalinvasiv kirurgis roll vid hantering av penetrerande buktrauma hos barn (MISinPAT)

2 augusti 2021 uppdaterad av: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Exploratorisk laparotomi har traditionellt använts för att hantera penetrerande buktrauma (PAT). För närvarande är minimalt invasiv kirurgi (för diagnos- och behandlingssyften) en väletablerad och snabbt växande metod för att hantera penetrerande buktrauma hos stabila barn. Här syftade vi till att utvärdera effektiviteten och resultaten och betona vikten av snabb intervention genom minimalt invasiv kirurgi för PAT som har potentialen att kränka bukhinnan hos stabila pediatriska offer.

Denna prospektiva studie genomfördes på 102 hemodynamiskt stabila pediatriska fall med mycket misstänkt penetrerande buktrauma (orsakat av skott, stick och oavsiktligt stick), inlagda och hanterade genom minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi och laparoskopi-assisterade procedurer). Information som registrerades för analys inkluderade demografiska data, anatomisk lokalisering av skadan, påverkade organ, operationsfynd, operationstid, behov av konvertering till laparoskopisk assisterad metod, vistelsetid, komplikationer, missad skada och dödlighet.

Totalt 102 pediatriska fall med mycket misstänkt penetrerande buktrauma (PAT) hanterades genom minimalt invasiv kirurgi (MIS). De var 62 män och 40 kvinnor med medelålder på 7,3±0,6 år (intervall 1-14 år). De inkluderade 39 fall av skottlossning, 30 fall av knivhugg i buken och 33 fall av oavsiktlig knivhugg.

I denna studie var det 100 % noggrannhet i att definiera de skadade organen med noll procent missade skador utöver effektiv terapeutisk potential när det gäller rollen av minimalt invasiv kirurgi i hanteringen av penetrerande buktrauma hos barn.

Typ av studie: Prospektiv kohortstudie

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte med studien:

Här syftar utredarna till att presentera vår erfarenhet, utvärdera effektiviteten och resultaten och betona vikten av snabb intervention genom minimalt invasiv kirurgi för att hantera PAT som är mycket misstänkt för att kränka bukhinnan hos hemodynamiskt stabila barn.

Recension av LITERATUR:

  • Olika behandlingsmetoder för penetrerande buktrauma hos barn (konservativ, rutinmässig explorativ laparotomi, laparoskopi).
  • Nackdelar med selektiv icke-operativ behandling (SNOM) och negativ (icke-terapeutisk) laparotomi för penetrerande buktrauma hos barn.
  • Meriter av diagnostisk och terapeutisk laparoskopi för penetrerande buktrauma hos barn.

Patienter och metoder:

Detta är en prospektiv studie som kommer att genomföras vid 3 tertiära kliniker för pediatrisk kirurgi (Al-Azhar University sjukhus i Kairo, Prince Mohammed bin Abdul-Aziz sjukhus i Riyadh och Maternity & Children's Hospital i KSA) på pediatriska patienter som kommer till akuten av penetrerande buktrauma under perioden januari 2015 till februari 2021. Personer som svarar på initial återupplivning kommer att hanteras genom minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi och laparoskopiska ingrepp). Den totala anatomiska regionen av intresse definieras som det cylindriska området avgränsat överlägset av bröstvårtans linje och det nedre av symphysis pubis. Alla patienter som ingår i studien kommer att ge ett skriftligt informerat samtycke även för eventuell övergång till laparotomi vid behov. Studien kommer att godkännas av den institutionella granskningsnämnden och etikkommittén på sjukhusen. Alla kulor och vassa föremål kommer att tas bort under procedurerna efter optimal säker hemostas. Huvudsyftet är att laparoskopiskt hantera alla PAT som är mycket misstänkta för att kränka bukhinnan.

Fall kommer att tas in, återupplivas och stabiliseras enligt riktlinjerna för pediatric advanced life support (PALS) och advanced trauma life support (ATLS), under tiden kommer fall att undersökas av lämpliga laboratorie- och radiologiska studier. Alla patienter kommer att genomgå E-FAST ultraljud och kontrastabdominopelvic CT. Dokumenterade patientdata kommer att inkludera patientdemografi, skademekanism, plats för skada, pediatrisk traumapoäng (PTS) vid inläggning (inklusive vikt, systoliskt blodtryck, mental status, luftvägstillstånd, skelettfraktur och öppna sår), behov av preoperativ blodtransfusion, kirurgiskt tillvägagångssätt, operativa fynd, längd på sjukhusvistelse, komplikationer, behov av återingrepp och uppföljningsperiod.

Institutioner för studien:

En multicenterstudie vid Pediatric Surgery Departments, Al-Azhar University sjukhus i Kairo, Prince Mohammed bin Abdul-Aziz sjukhus (PMAH) i Riyadh och Maternity & Children's Hospital i KSA.

Antal ärenden: Etthundratvå ärenden. Tidsram: period på 5 år.

Etiskt övervägande:

Protokollet kommer att diskuteras och godkännas för klinisk studie av den etiska forskningskommittén vid PMAH och andra deltagande sjukhus. Procedurerna och syftet med studien kommer att förklaras tydligt för patienten och familjen. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas innan patienterna registreras i studien. Familjens vägran att ge samtycke till laparoskopisk behandling respekteras men berövar inte patienten från att få kirurgisk vård genom explorationslaparotomi.

Preoperativ förberedelse:

Alla patienter kommer att utsättas för fullständig klinisk undersökning, snabb anamnestagning och nödvändiga laboratorieundersökningar (CBC, koagulationsprofil, lever- och njurfunktionstester, snabbserologi för HBV, HCV och HIV) och preoperativ avbildning (E-FAST, CT) . De kommer snabbt att bedömas och återupplivas. De kommer att få en dos av tredubbla bredspektrumantibiotika 30 min-1 timme före operationen.

Uppföljning:

Patienterna följdes upp under medianperioden 52±17,12 månader (intervall, 6-60 månader) med inga patienter förlorade till uppföljning. Nittiotvå patienter granskades på kontorskliniken och 10 patienter kontaktades per telefon.

Statistisk analys:

Data analyserades med hjälp av det statistiska paketet för samhällsvetenskap (SPSS) version 24.0 (IBM Corp, IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY, USA). Kontinuerliga variabler uttrycktes som medel ± standardavvikelse (SD), intervall och medelvärde medan kategoriska variabler uttrycktes som frekvensantal och procent. Fishers exakta test användes för jämförelse av frekvenstal/procent. t-testet användes för jämförelse av medelvärden. Ett dubbelsidigt p-värde mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Diskussion:

Diskussionen kommer att fokusera på laparoskopisk hantering av penetrerande buktrauma hos barn. Resultaten från denna studie kommer att jämföras med varandra och med det som redovisas i litteraturen.

Diskussionen kommer att fokusera på operationssvårigheter, operationstid, övergång till riktad laparotomi (laparoskopisk assisterad procedur) och komplikationer. Den kommer att jämföra resultaten från denna studie med resultaten från andra. Diskussion kommer att bestämma den mest exakta hanteringsmetoden för penetrerande buktrauma hos barn som ger det bästa resultatet och minsta sjukligheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn upp till 14 år med penetrerande trauma som har potential att kränka bukhinnan,
  • Hemodynamiskt stabil, eller
  • Reagerade på initial återupplivning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med trubbigt trauma,
  • Penetrerande traumafall som inte svarar på initial återupplivning, vilket kräver brådskande laparotomi,
  • Peritonit,
  • Sepsis,
  • Patienter äldre än 14 år,
  • Fall som kräver skadekontrollstrategi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi, laparoskopiska ingrepp)
Denna studie kommer att genomföras vid tre pediatriska tertiära kliniker (Al-Azhar universitetssjukhus i Kairo, Prince Mohammed bin Abdulaziz sjukhus i Riyadh och Maternity & Children's Hospital i Bisha) på patienter i åldern 1-14 år som kommer till akuten via stall penetrerande buktrauma med betydande kliniska/röntgenologiska fynd, under perioden april 2017 till mars 2022. Personer som svarar på initial återupplivning kommer att hanteras genom minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi och laparoskopiska ingrepp). Alla patienter som ingår i studien kommer att ge ett skriftligt informerat samtycke även för eventuell övergång till laparotomi vid behov.
Aktiv komparator: Konservativ ledning
patienter i åldrarna 1-14 år som kommer till akuten genom penetrerande buktrauma med obetydliga fynd kommer att hanteras konservativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal missade skador (antal och procent)
Tidsram: 1 vecka
Antal missade skador
1 vecka
Komplikationer (antal & procent)
Tidsram: 1 år
Komplikationer
1 år
Dödlighet (antal och procent)
Tidsram: 3 år
Dödlighet
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid (i minuter)
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
Drifttid
1 dag (operationsdag)
Sjukhusvistelse (i dagar)
Tidsram: 2 veckor
postoperativ sjukhusvistelse
2 veckor
Uppföljningsperiod (i månader)
Tidsram: 3 år
Uppföljningsperiod
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av preoperativ blodtransfusion (antal & procent)
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
Behov av preoperativ blodtransfusion
1 dag (operationsdag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AlAzharMIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data finns tillgängliga för andra forskare inklusive metodik, figurer, tabeller, resultat och diskussionsfilosofi och det värde som denna studie tillför litteraturen

Tidsram för IPD-delning

Augusti 2020 tillsvidare

Kriterier för IPD Sharing Access

efter att artikeln blev accepterad och tillgänglig online.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera