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小児の穿通性腹部外傷の管理における低侵襲手術の役割 (MISinPAT)

2021年8月2日 更新者:dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

試験的開腹術は、従来、穿通性腹部外傷 (PAT) の管理に使用されてきました。 現在、低侵襲手術(診断および治療目的)は、安定した子供の穿通性腹部外傷に対処するための確立され、急速に成長しているモダリティです。 ここでは、有効性と結果を評価し、安定した小児犠牲者の腹膜を侵害する可能性がある PAT に対する低侵襲手術によるタイムリーな介入の重要性を強調することを目的としました。

この前向き研究は、低侵襲手術(腹腔鏡検査および腹腔鏡補助手術)によって入院および管理された、非常に疑わしい貫通腹部外傷(銃撃、刺傷、および偶発的な刺し傷によって引き起こされる)を伴う血行動態的に安定した小児科の102例で実施されました。 分析のために記録された情報には、人口統計学的データ、損傷の解剖学的位置、影響を受ける臓器、手術所見、手術時間、腹腔鏡補助アプローチへの変換の必要性、滞在期間、合併症、損傷の見落とし、および死亡率が含まれます。

非常に疑わしい貫通腹部外傷 (PAT) を伴う合計 102 の小児症例が、低侵襲手術 (MIS) によって管理されました。 平均年齢は 7.3±0.6 歳 (範囲 1 ~ 14 歳) で、男性 62 人、女性 40 人でした。 その中には、銃声が 39 件、腹部を刺されたものが 30 件、偶発的に刺されたものが 33 件含まれていました。

この研究では、小児の穿通性腹部外傷の管理における低侵襲手術の役割に関して、効果的な治療の可能性に加えて、負傷した臓器の定義に 100% の精度がありました。

研究の種類: 前向きコホート研究

調査の概要

詳細な説明

研究の目的:

ここで、研究者は、私たちの経験を提示し、有効性と結果を評価し、血行動態が安定している子供の腹膜に違反する可能性が非常に高い PAT の管理における低侵襲手術によるタイムリーな介入の重要性を強調することを目指しています。

文献のレビュー:

  • 小児における穿通性腹部外傷のさまざまな管理方法(保存的、ルーチンの探索的開腹術、腹腔鏡検査)。
  • 子供の腹部外傷を貫通するための選択的非手術管理 (SNOM) および陰性 (非治療的) 開腹術の欠点。
  • 小児の穿刺腹部外傷に対する診断的および治療的腹腔鏡検査のメリット。

患者と方法:

これは前向き研究であり、3 つの小児外科三次センター (カイロのアル アズハル大学病院、リヤドのプリンス モハメッド ビン アブドゥルアジズ病院、サウジアラビアのマタニティ & チルドレンズ病院) で、 2015 年 1 月から 2021 年 2 月までの期間に腹部外傷を貫通しています。 初期蘇生のレスポンダーは、低侵襲手術(腹腔鏡検査および腹腔鏡補助手術)によって管理されます。 関心のある解剖学的領域全体は、上部が乳頭線によって境界付けられ、下部が恥骨結合によって境界付けられた円筒形の領域として定義されます。 研究に登録されたすべての患者は、必要に応じて開腹術への変換の可能性がある場合でも、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 この研究は、治験審査委員会および病院の倫理委員会によって承認されます。 最適な安全な止血の後、手順中にすべての弾丸と鋭利な物体が取り除かれます。 主な目的は、腹膜への侵入が疑われるすべての PAT を腹腔鏡下で管理することです。

症例は、小児の高度生命維持装置 (PALS) および高度外傷による生命維持装置 (ATLS) プロトコルのガイドラインに従って入院、蘇生、および安定化されます。その間、症例は適切な検査および放射線研究によって調査されます。 すべての患者は、E-FAST 超音波検査を受け、腹部骨盤 CT を造影します。 文書化された患者のデータには、患者の人口統計、損傷のメカニズム、損傷の場所、入院時の小児外傷スコア(PTS)(体重、収縮期血圧、精神状態、気道の状態、骨格骨折、開放創を含む)、術前の必要性が含まれます輸血、外科的アプローチ、手術所見、入院期間、合併症、再介入の必要性、およびフォローアップ期間。

研究機関:

小児外科、カイロのアル アズハル大学病院、リヤドのムハンマド ビン アブドゥルアジズ王子病院 (PMAH)、およびサウジアラビアの産科および小児病院での多施設研究。

ケース数:102ケース。 期間: 5 年間。

倫理的配慮:

プロトコルは、PMAH および他の参加病院の倫理研究委員会によって検討され、臨床研究のために承認されます。 患者さんとご家族には、研究の手順と目的を明確に説明します。 患者を研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 家族が腹腔鏡管理の同意を拒否することは尊重されますが、患者が開腹手術による外科的ケアを受けることを妨げるものではありません。

術前準備:

すべての患者は、完全な臨床検査、迅速な病歴聴取、および必要な検査室調査 (CBC、凝固プロファイル、肝臓および腎機能検査、HBV、HCV、および HIV の迅速血清検査) および術前画像検査 (E-FAST、CT) を受けます。 . 彼らは迅速に評価され、蘇生されます。 手術の 30 分~1 時間前に、3 種類の広域スペクトル抗生物質を投与します。

ファローアップ:

患者は52±17.12の期間の中央値で追跡されました 数か月 (範囲、6 ~ 60 か月) で、追跡調査に失敗した患者はいません。 92 人の患者が診療所で検査を受け、10 人の患者が電話で連絡を受けました。

統計分析:

データは、社会科学向け統計パッケージ (SPSS) バージョン 24.0 (IBM Corp、IBM SPSS Statistics for Windows、Armonk、NY、USA) を使用して分析されました。 連続変数は平均値±標準偏差 (SD)、範囲、および平均として表され、カテゴリ変数は度数およびパーセンテージとして表されました。 頻度カウント/パーセンテージの比較には、フィッシャーの正確確率検定が使用されました。 t 検定は、平均値の比較に使用されました。 0.05 未満の両側 p 値は、統計的に有意であると見なされました。

討論:

議論は、子供の穿通性腹部外傷の腹腔鏡管理に焦点を当てます。 この研究から得られた結果は、相互に比較され、文献で報告されている結果とも比較されます。

議論は、手術の難しさ、手術時間、有向開腹術 (腹腔鏡補助手術) への変換、および合併症に焦点を当てます。 この研究の結果を他の研究の結果と比較します。 話し合いにより、最良の結果と最小の罹患率を提供する、子供の腹部外傷を貫通するための最も正確な管理方法が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹膜を侵す可能性のある貫通性外傷を有する14歳までの子供、
  • 血行動態的に安定、または
  • 初期蘇生に対応

除外基準:

  • 鈍的外傷患者、
  • 初期の蘇生に反応しない外傷のケースを貫通するため、緊急の開腹術が義務付けられています。
  • 腹膜炎、
  • 敗血症、
  • 14歳以上の患者、
  • ダメージコントロール戦略が必要なケース。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低侵襲手術(腹腔鏡検査、腹腔鏡補助手術)
この研究は、3 つの小児外科三次センター (カイロのアル アズハル大学病院、リヤドのプリンス モハメッド ビン アブドゥルアズィーズ病院、ビシャのマタニティ & チルドレンズ病院) で実施されます。 2017 年 4 月から 2022 年 3 月までの期間に、重大な臨床的/放射線学的所見を伴う貫通性の腹部外傷。 初期蘇生のレスポンダーは、低侵襲手術(腹腔鏡検査および腹腔鏡補助手術)によって管理されます。 研究に登録されたすべての患者は、必要に応じて開腹術への変換の可能性がある場合でも、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
アクティブコンパレータ:保守的な管理
重要でない所見で腹部外傷を貫通することによってERに現れる1〜14歳の患者は、保守的に管理されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欠席率(数とパーセント)
時間枠:1週間
けがの欠落率
1週間
合併症(数とパーセント)
時間枠:1年
合併症
1年
死亡率(数とパーセント)
時間枠:3年
死亡率
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間(分)
時間枠:1日(手術日)
手術時間
1日(手術日)
入院日数
時間枠:2週間
術後の入院
2週間
フォローアップ期間(月)
時間枠:3年
フォローアップ期間
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前輸血の必要性(数と割合)
時間枠:1日(手術日)
術前輸血の必要性
1日(手術日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月2日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

他の研究者は、方法論、図、表、結果、議論の哲学、およびこの研究が文献に追加する価値を含むデータを利用できます。

IPD 共有時間枠

2020年8月まで無期限

IPD 共有アクセス基準

論文が受理され、オンラインで利用可能になった後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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