微创手术在儿童腹部穿透伤治疗中的作用 (MISinPAT)
剖腹探查术传统上用于处理穿透性腹部创伤 (PAT)。 目前,微创手术(用于诊断和治疗目的)是一种行之有效且发展迅速的方法,用于处理病情稳定的儿童的腹部穿透伤。 在此,我们旨在评估有效性和结果,并强调通过微创手术及时干预 PAT 的重要性,因为 PAT 有可能侵犯稳定的儿科患者的腹膜。
这项前瞻性研究是在 102 例血流动力学稳定的儿科病例中进行的,这些病例具有高度可疑的穿透性腹部创伤(由枪击、刺伤和意外刺伤引起),并通过微创手术(腹腔镜和腹腔镜辅助手术)入院和治疗。 为分析而记录的信息包括人口统计数据、受伤的解剖位置、受影响的器官、手术结果、手术时间、转换为腹腔镜辅助方法的需要、住院时间、并发症、漏诊和死亡率。
共对 102 例疑似腹部穿透伤 (PAT) 的儿科病例进行了微创手术 (MIS) 治疗。 他们是 62 名男性和 40 名女性,平均年龄为 7.3±0.6 岁(范围,1-14 岁)。 其中枪击39例,腹部刺伤30例,意外刺伤33例。
在这项研究中,除了微创手术在儿童腹部穿透伤管理中的作用方面的有效治疗潜力外,在定义受伤器官方面的准确度为 100%,漏诊率为零。
研究类型:前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
研究目的:
在此,研究人员旨在介绍我们的经验,评估有效性和结果,并强调通过微创手术及时干预在管理血液动力学稳定的儿童高度怀疑侵犯腹膜的 PAT 中的重要性。
文献回顾:
- 儿童腹部穿透伤的不同处理方式(保守、常规剖腹探查、腹腔镜检查)。
- 选择性非手术治疗 (SNOM) 和阴性(非治疗性)剖腹手术对儿童穿透性腹部创伤的缺点。
- 腹腔镜诊断和治疗儿童腹部穿透伤的优点。
患者和方法:
这是一项前瞻性研究,将在 3 个小儿外科三级中心(开罗的 Al-Azhar 大学医院、利雅得的穆罕默德·本·阿卜杜勒·阿齐兹王子医院和沙特阿拉伯的妇产儿童医院)对通过以下方式到急诊室就诊的儿科患者进行2015年1月至2021年2月期间腹部穿透伤。 对初始复苏有反应的患者将通过微创手术(腹腔镜和腹腔镜辅助手术)进行管理。 感兴趣的总解剖区域被定义为以乳头线为界且以耻骨联合为界的圆柱形区域。 参加研究的所有患者都将提供书面知情同意书,即使在必要时可能转为剖腹手术。 该研究将由医院的机构审查委员会和伦理委员会批准。 在最佳安全止血后,所有子弹和尖锐物体都将在手术过程中被移除。 主要目标是通过腹腔镜处理所有高度怀疑侵犯腹膜的 PAT。
病例将根据儿科高级生命支持 (PALS) 和高级创伤生命支持 (ATLS) 方案指南进行入院、复苏和稳定,同时,病例将通过适当的实验室和放射学研究进行调查。 所有患者都将接受 E-FAST 超声和对比腹盆腔 CT。 记录的患者数据将包括患者人口统计资料、受伤机制、受伤部位、入院时儿科创伤评分 (PTS)(包括体重、收缩压、精神状态、气道状况、骨骼骨折和开放性伤口)、术前需要输血情况、手术入路、手术结果、住院时间、并发症、是否需要再次干预、随访时间。
研究机构:
在小儿外科、开罗的爱资哈尔大学医院、利雅得的穆罕默德·本·阿卜杜勒·阿齐兹王子医院 (PMAH) 和沙特阿拉伯的妇幼医院进行的一项多中心研究。
案例数量:一百二个案例。 时限:5年。
伦理考虑:
该方案将由 PMAH 和其他参与医院的伦理研究委员会讨论并批准用于临床研究。 将向患者和家属清楚地解释研究的程序和目的。 在将患者纳入研究之前,将获得书面知情同意书。 家人拒绝同意腹腔镜治疗是受到尊重的,但并不剥夺患者通过剖腹探查术获得手术治疗的权利。
术前准备:
所有患者都将接受全面的临床检查、快速病史采集和必要的实验室检查(CBC、凝血功能、肝肾功能检查、HBV、HCV 和 HIV 快速血清学检查)和术前影像学检查(E-FAST、CT) . 他们将得到快速评估和复苏。 他们将在手术前 30 分钟至 1 小时接受一剂三联广谱抗生素。
跟进:
患者随访的中位时间为 52±17.12 个月(范围,6-60 个月),没有患者失访。 92 名患者在办公室诊所接受了检查,并通过电话联系了 10 名患者。
统计分析:
使用社会科学统计软件包 (SPSS) 24.0 版(IBM Corp,IBM SPSS Statistics for Windows,Armonk,NY,USA)分析数据。 连续变量表示为平均值±标准偏差 (SD)、范围和平均值,而分类变量表示为频率计数和百分比。 Fisher 精确检验用于频率计数/百分比的比较。 t检验用于平均值的比较。 小于 0.05 的双边 p 值被认为具有统计学意义。
讨论:
讨论将集中于儿童腹部穿透伤的腹腔镜处理。 将从这项研究中获得的结果相互比较,并与文献中报道的结果进行比较。
讨论将集中在手术困难、手术时间、转为定向剖腹手术(腹腔镜辅助手术)和并发症上。 它将本研究的结果与其他研究的结果进行比较。 讨论将确定儿童腹部穿透性创伤最准确的管理方式,该方式可提供最佳结果和最低发病率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 14 岁以下患有穿透性创伤并可能侵犯腹膜的儿童,
- 血流动力学稳定,或
- 对初步复苏有反应
排除标准:
- 钝挫伤患者,
- 穿透伤病例对初始复苏无反应,因此需要紧急剖腹手术,
- 腹膜炎,
- 败血症,
- 14岁以上的患者,
- 需要损害控制策略的情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:微创手术(腹腔镜、腹腔镜辅助手术)
这项研究将在 3 个小儿外科三级中心(开罗的 Al-Azhar 大学医院、利雅得的穆罕默德·本·阿卜杜勒阿齐兹亲王医院和比沙的妇幼医院)进行,对象是 1-14 岁的急诊室稳定患者。在 2017 年 4 月至 2022 年 3 月期间,具有显着临床/放射学发现的穿透性腹部创伤。
对初始复苏有反应的患者将通过微创手术(腹腔镜和腹腔镜辅助手术)进行管理。
参加研究的所有患者都将提供书面知情同意书,即使在必要时可能转为剖腹手术。
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有源比较器:保守管理
年龄在 1-14 岁之间的因穿透性腹部外伤而进入急诊室且发现无关紧要的患者将接受保守治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失误率(数量和百分比)
大体时间:1周
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漏伤率
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1周
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并发症(数量和百分比)
大体时间:1年
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并发症
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1年
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死亡率(数量和百分比)
大体时间:3年
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死亡率
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间(分钟)
大体时间:1天(手术当天)
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手术时间
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1天(手术当天)
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住院时间(天)
大体时间:2周
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术后住院时间
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2周
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随访期(月)
大体时间:3年
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随访期
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要术前输血(数量和百分比)
大体时间:1天(手术当天)
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需要术前输血
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1天(手术当天)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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