- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04580875
Papel da Cirurgia Minimamente Invasiva no Tratamento do Trauma Abdominal Penetrante em Crianças (MISinPAT)
A laparotomia exploratória tem sido tradicionalmente usada para o manejo do trauma abdominal penetrante (PAT). Atualmente, a cirurgia minimamente invasiva (para fins de diagnóstico e tratamento) é uma modalidade bem estabelecida e em rápido crescimento para lidar com trauma abdominal penetrante em crianças estáveis. Aqui, objetivamos avaliar a eficácia e os resultados e enfatizar a importância da intervenção oportuna por cirurgia minimamente invasiva para TAP com potencial para violar o peritônio em vítimas pediátricas estáveis.
Este estudo prospectivo foi realizado em 102 casos pediátricos hemodinamicamente estáveis com trauma abdominal penetrante altamente suspeito (causado por arma de fogo, facada e facada acidental), admitidos e tratados por cirurgia minimamente invasiva (laparoscopia e procedimentos assistidos por laparoscopia). As informações registradas para análise incluíram dados demográficos, localização anatômica da lesão, órgãos afetados, achados operatórios, tempo operatório, necessidade de conversão para abordagem assistida por laparoscopia, tempo de internação, complicações, lesão perdida e taxa de mortalidade.
Um total de 102 casos pediátricos com trauma abdominal penetrante altamente suspeito (PAT) foram tratados por cirurgia minimamente invasiva (MIS). Eram 62 homens e 40 mulheres com idade média de 7,3±0,6 anos (variação, 1-14 anos). Eles incluíram 39 casos de tiro, 30 casos de facada no abdômen e 33 casos de facada acidental.
Neste estudo, houve 100% de precisão na definição dos órgãos lesados com zero por cento de lesões perdidas, além do potencial terapêutico efetivo em relação ao papel da cirurgia minimamente invasiva no manejo do trauma abdominal penetrante em crianças.
Tipo de estudo: estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
Aqui, os investigadores pretendem apresentar nossa experiência, avaliar a eficácia e os resultados e enfatizar a importância da intervenção oportuna por cirurgia minimamente invasiva no manejo de TAP com alta suspeita de violação do peritônio em crianças hemodinamicamente estáveis.
Revisão de literatura:
- Diferentes modalidades de manejo do trauma abdominal penetrante em crianças (laparotomia exploradora de rotina, conservadora, laparoscopia).
- Desvantagens do manejo seletivo não operatório (SNOM) e laparotomia negativa (não terapêutica) para trauma abdominal penetrante em crianças.
- Méritos da laparoscopia diagnóstica e terapêutica no trauma abdominal penetrante em crianças.
Pacientes e métodos:
Este é um estudo prospectivo, será realizado em 3 centros terciários de cirurgia pediátrica (hospitais da Universidade Al-Azhar no Cairo, Hospital Prince Mohammed bin Abdul-Aziz em Riad e Hospital Maternidade e Crianças em KSA) em pacientes pediátricos que se apresentam ao pronto-socorro por trauma abdominal penetrante no período de janeiro de 2015 a fevereiro de 2021. Os respondedores à ressuscitação inicial serão tratados por cirurgia minimamente invasiva (laparoscopia e procedimentos assistidos por laparoscopia). A região anatômica total de interesse é definida como a área cilíndrica delimitada superiormente pela linha do mamilo e inferiormente pela sínfise púbica. Todos os pacientes incluídos no estudo darão um consentimento informado por escrito, mesmo para uma possível conversão para laparotomia, se necessário. O estudo será aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e pelo comitê de ética dos hospitais. Todas as balas e objetos pontiagudos serão removidos durante os procedimentos após a hemostasia segura ideal. O objetivo principal é o manejo laparoscópico de todos os TAP altamente suspeitos de violar o peritônio.
Os casos serão admitidos, ressuscitados e estabilizados de acordo com as diretrizes do protocolo de suporte avançado de vida pediátrico (PALS) e suporte avançado de vida no trauma (ATLS). Enquanto isso, os casos serão investigados por estudos laboratoriais e radiológicos apropriados. Todos os pacientes serão submetidos a ultrassonografia E-FAST e TC abdominopélvica com contraste. Os dados documentados dos pacientes incluirão dados demográficos do paciente, mecanismo da lesão, localização da lesão, escore de trauma pediátrico (PTS) na admissão (peso incluído, pressão arterial sistólica, estado mental, condição das vias aéreas, fratura esquelética e feridas abertas), necessidade de exames pré-operatórios transfusão de sangue, abordagem cirúrgica, achados operatórios, tempo de internação, complicações, necessidade de reintervenção e período de acompanhamento.
Institutos do estudo:
Um estudo multicêntrico nos Departamentos de Cirurgia Pediátrica, nos hospitais da Universidade Al-Azhar no Cairo, no hospital Prince Mohammed bin Abdul-Aziz (PMAH) em Riad e no hospital Maternity & Children em KSA.
Número de casos: Cento e dois casos. Período de tempo: período de 5 anos.
Consideração ética:
O protocolo será discutido e aprovado para estudo clínico pelo Comitê de Ética em Pesquisa da PMAH e de outros hospitais participantes. Os procedimentos e o objetivo do estudo serão claramente explicados ao paciente e à família. Um consentimento informado por escrito será obtido antes da inclusão dos pacientes no estudo. A recusa da família em dar consentimento para o manejo laparoscópico é respeitada, mas não impede o paciente de obter cuidados cirúrgicos por laparotomia exploradora.
Preparo pré-operatório:
Todos os pacientes serão submetidos a exame clínico completo, anamnese rápida e investigações laboratoriais necessárias (hemograma, perfil de coagulação, testes de função hepática e renal, sorologia rápida para HBV, HCV e HIV) e imagem pré-operatória (E-FAST, CT) . Eles serão rapidamente avaliados e ressuscitados. Eles receberão uma dose de antibióticos triplos de amplo espectro 30 min-1 hora antes da cirurgia.
Acompanhamento:
Os pacientes foram acompanhados por um período médio de 52±17,12 meses (intervalo, 6-60 meses) sem perda de acompanhamento de pacientes. Noventa e dois pacientes foram revisados no consultório e 10 pacientes foram contatados por telefone.
Análise estatística:
Os dados foram analisados usando o pacote estatístico para ciências sociais (SPSS) versão 24.0 (IBM Corp, IBM SPSS Statistics para Windows, Armonk, NY, EUA). As variáveis contínuas foram expressas como média±desvio padrão (DP), variação e média, enquanto as variáveis categóricas foram expressas como contagem de frequência e porcentagem. O teste exato de Fisher foi utilizado para comparação das contagens/porcentagens de frequência. O teste t foi utilizado para comparação dos valores médios. Um valor de p bilateral inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Discussão:
A discussão se concentrará no manejo laparoscópico do trauma abdominal penetrante em crianças. Os resultados obtidos neste estudo serão comparados entre si e com os relatados na literatura.
A discussão se concentrará nas dificuldades operatórias, tempo operatório, conversão para laparotomia dirigida (procedimento assistido por laparoscopia) e complicações. Ele irá comparar os resultados deste estudo com os resultados de outros. A discussão determinará a modalidade de manejo mais precisa para trauma abdominal penetrante em crianças, que oferece o melhor resultado e menor morbidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças até 14 anos de idade com trauma penetrante com potencial para violar o peritônio,
- Hemodinamicamente estável ou
- Respondeu à ressuscitação inicial
Critério de exclusão:
- Pacientes com trauma contuso,
- Casos de trauma penetrante que não respondem à ressuscitação inicial, exigindo assim urgência, laparotomia,
- Peritonite,
- Sepse,
- Pacientes maiores de 14 anos,
- Casos que requerem estratégia de controle de danos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cirurgia minimamente invasiva (laparoscopia, procedimentos assistidos por laparoscopia)
Este estudo será realizado em 3 centros terciários de cirurgia pediátrica (hospitais da Universidade Al-Azhar no Cairo, Hospital Prince Mohammed bin Abdulaziz em Riade e Hospital Maternidade e Crianças em Bisha) em pacientes com idade de 1 a 14 anos que se apresentam ao pronto-socorro por trauma abdominal penetrante com achados clínico/radiológicos significativos, no período de abril de 2017 a março de 2022.
Os respondedores à ressuscitação inicial serão tratados por cirurgia minimamente invasiva (laparoscopia e procedimentos assistidos por laparoscopia).
Todos os pacientes incluídos no estudo darão um consentimento informado por escrito, mesmo para uma possível conversão para laparotomia, se necessário.
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Comparador Ativo: Gestão conservadora
pacientes com idades entre 1-14 anos que se apresentam ao pronto-socorro por trauma abdominal penetrante com achados insignificantes serão tratados de forma conservadora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de lesões perdidas (número e porcentagem)
Prazo: 1 semana
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Taxa de lesões perdidas
|
1 semana
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Complicações (número e porcentagem)
Prazo: 1 ano
|
Complicações
|
1 ano
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Taxa de mortalidade (número e porcentagem)
Prazo: 3 anos
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Taxa de mortalidade
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3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de operação (em minutos)
Prazo: 1 dia (dia da cirurgia)
|
Tempo operativo
|
1 dia (dia da cirurgia)
|
Internação hospitalar (em dias)
Prazo: 2 semanas
|
internação pós-operatória
|
2 semanas
|
Período de acompanhamento (em meses)
Prazo: 3 anos
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Período de acompanhamento
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Necessidade de transfusão sanguínea pré-operatória (número e porcentagem)
Prazo: 1 dia (dia da cirurgia)
|
Necessidade de transfusão sanguínea pré-operatória
|
1 dia (dia da cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AlAzharMIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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