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Papel da Cirurgia Minimamente Invasiva no Tratamento do Trauma Abdominal Penetrante em Crianças (MISinPAT)

2 de agosto de 2021 atualizado por: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

A laparotomia exploratória tem sido tradicionalmente usada para o manejo do trauma abdominal penetrante (PAT). Atualmente, a cirurgia minimamente invasiva (para fins de diagnóstico e tratamento) é uma modalidade bem estabelecida e em rápido crescimento para lidar com trauma abdominal penetrante em crianças estáveis. Aqui, objetivamos avaliar a eficácia e os resultados e enfatizar a importância da intervenção oportuna por cirurgia minimamente invasiva para TAP com potencial para violar o peritônio em vítimas pediátricas estáveis.

Este estudo prospectivo foi realizado em 102 casos pediátricos hemodinamicamente estáveis ​​com trauma abdominal penetrante altamente suspeito (causado por arma de fogo, facada e facada acidental), admitidos e tratados por cirurgia minimamente invasiva (laparoscopia e procedimentos assistidos por laparoscopia). As informações registradas para análise incluíram dados demográficos, localização anatômica da lesão, órgãos afetados, achados operatórios, tempo operatório, necessidade de conversão para abordagem assistida por laparoscopia, tempo de internação, complicações, lesão perdida e taxa de mortalidade.

Um total de 102 casos pediátricos com trauma abdominal penetrante altamente suspeito (PAT) foram tratados por cirurgia minimamente invasiva (MIS). Eram 62 homens e 40 mulheres com idade média de 7,3±0,6 anos (variação, 1-14 anos). Eles incluíram 39 casos de tiro, 30 casos de facada no abdômen e 33 casos de facada acidental.

Neste estudo, houve 100% de precisão na definição dos órgãos lesados ​​com zero por cento de lesões perdidas, além do potencial terapêutico efetivo em relação ao papel da cirurgia minimamente invasiva no manejo do trauma abdominal penetrante em crianças.

Tipo de estudo: estudo de coorte prospectivo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo do estudo:

Aqui, os investigadores pretendem apresentar nossa experiência, avaliar a eficácia e os resultados e enfatizar a importância da intervenção oportuna por cirurgia minimamente invasiva no manejo de TAP com alta suspeita de violação do peritônio em crianças hemodinamicamente estáveis.

Revisão de literatura:

  • Diferentes modalidades de manejo do trauma abdominal penetrante em crianças (laparotomia exploradora de rotina, conservadora, laparoscopia).
  • Desvantagens do manejo seletivo não operatório (SNOM) e laparotomia negativa (não terapêutica) para trauma abdominal penetrante em crianças.
  • Méritos da laparoscopia diagnóstica e terapêutica no trauma abdominal penetrante em crianças.

Pacientes e métodos:

Este é um estudo prospectivo, será realizado em 3 centros terciários de cirurgia pediátrica (hospitais da Universidade Al-Azhar no Cairo, Hospital Prince Mohammed bin Abdul-Aziz em Riad e Hospital Maternidade e Crianças em KSA) em pacientes pediátricos que se apresentam ao pronto-socorro por trauma abdominal penetrante no período de janeiro de 2015 a fevereiro de 2021. Os respondedores à ressuscitação inicial serão tratados por cirurgia minimamente invasiva (laparoscopia e procedimentos assistidos por laparoscopia). A região anatômica total de interesse é definida como a área cilíndrica delimitada superiormente pela linha do mamilo e inferiormente pela sínfise púbica. Todos os pacientes incluídos no estudo darão um consentimento informado por escrito, mesmo para uma possível conversão para laparotomia, se necessário. O estudo será aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e pelo comitê de ética dos hospitais. Todas as balas e objetos pontiagudos serão removidos durante os procedimentos após a hemostasia segura ideal. O objetivo principal é o manejo laparoscópico de todos os TAP altamente suspeitos de violar o peritônio.

Os casos serão admitidos, ressuscitados e estabilizados de acordo com as diretrizes do protocolo de suporte avançado de vida pediátrico (PALS) e suporte avançado de vida no trauma (ATLS). Enquanto isso, os casos serão investigados por estudos laboratoriais e radiológicos apropriados. Todos os pacientes serão submetidos a ultrassonografia E-FAST e TC abdominopélvica com contraste. Os dados documentados dos pacientes incluirão dados demográficos do paciente, mecanismo da lesão, localização da lesão, escore de trauma pediátrico (PTS) na admissão (peso incluído, pressão arterial sistólica, estado mental, condição das vias aéreas, fratura esquelética e feridas abertas), necessidade de exames pré-operatórios transfusão de sangue, abordagem cirúrgica, achados operatórios, tempo de internação, complicações, necessidade de reintervenção e período de acompanhamento.

Institutos do estudo:

Um estudo multicêntrico nos Departamentos de Cirurgia Pediátrica, nos hospitais da Universidade Al-Azhar no Cairo, no hospital Prince Mohammed bin Abdul-Aziz (PMAH) em Riad e no hospital Maternity & Children em KSA.

Número de casos: Cento e dois casos. Período de tempo: período de 5 anos.

Consideração ética:

O protocolo será discutido e aprovado para estudo clínico pelo Comitê de Ética em Pesquisa da PMAH e de outros hospitais participantes. Os procedimentos e o objetivo do estudo serão claramente explicados ao paciente e à família. Um consentimento informado por escrito será obtido antes da inclusão dos pacientes no estudo. A recusa da família em dar consentimento para o manejo laparoscópico é respeitada, mas não impede o paciente de obter cuidados cirúrgicos por laparotomia exploradora.

Preparo pré-operatório:

Todos os pacientes serão submetidos a exame clínico completo, anamnese rápida e investigações laboratoriais necessárias (hemograma, perfil de coagulação, testes de função hepática e renal, sorologia rápida para HBV, HCV e HIV) e imagem pré-operatória (E-FAST, CT) . Eles serão rapidamente avaliados e ressuscitados. Eles receberão uma dose de antibióticos triplos de amplo espectro 30 min-1 hora antes da cirurgia.

Acompanhamento:

Os pacientes foram acompanhados por um período médio de 52±17,12 meses (intervalo, 6-60 meses) sem perda de acompanhamento de pacientes. Noventa e dois pacientes foram revisados ​​no consultório e 10 pacientes foram contatados por telefone.

Análise estatística:

Os dados foram analisados ​​usando o pacote estatístico para ciências sociais (SPSS) versão 24.0 (IBM Corp, IBM SPSS Statistics para Windows, Armonk, NY, EUA). As variáveis ​​contínuas foram expressas como média±desvio padrão (DP), variação e média, enquanto as variáveis ​​categóricas foram expressas como contagem de frequência e porcentagem. O teste exato de Fisher foi utilizado para comparação das contagens/porcentagens de frequência. O teste t foi utilizado para comparação dos valores médios. Um valor de p bilateral inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Discussão:

A discussão se concentrará no manejo laparoscópico do trauma abdominal penetrante em crianças. Os resultados obtidos neste estudo serão comparados entre si e com os relatados na literatura.

A discussão se concentrará nas dificuldades operatórias, tempo operatório, conversão para laparotomia dirigida (procedimento assistido por laparoscopia) e complicações. Ele irá comparar os resultados deste estudo com os resultados de outros. A discussão determinará a modalidade de manejo mais precisa para trauma abdominal penetrante em crianças, que oferece o melhor resultado e menor morbidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças até 14 anos de idade com trauma penetrante com potencial para violar o peritônio,
  • Hemodinamicamente estável ou
  • Respondeu à ressuscitação inicial

Critério de exclusão:

  • Pacientes com trauma contuso,
  • Casos de trauma penetrante que não respondem à ressuscitação inicial, exigindo assim urgência, laparotomia,
  • Peritonite,
  • Sepse,
  • Pacientes maiores de 14 anos,
  • Casos que requerem estratégia de controle de danos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia minimamente invasiva (laparoscopia, procedimentos assistidos por laparoscopia)
Este estudo será realizado em 3 centros terciários de cirurgia pediátrica (hospitais da Universidade Al-Azhar no Cairo, Hospital Prince Mohammed bin Abdulaziz em Riade e Hospital Maternidade e Crianças em Bisha) em pacientes com idade de 1 a 14 anos que se apresentam ao pronto-socorro por trauma abdominal penetrante com achados clínico/radiológicos significativos, no período de abril de 2017 a março de 2022. Os respondedores à ressuscitação inicial serão tratados por cirurgia minimamente invasiva (laparoscopia e procedimentos assistidos por laparoscopia). Todos os pacientes incluídos no estudo darão um consentimento informado por escrito, mesmo para uma possível conversão para laparotomia, se necessário.
Comparador Ativo: Gestão conservadora
pacientes com idades entre 1-14 anos que se apresentam ao pronto-socorro por trauma abdominal penetrante com achados insignificantes serão tratados de forma conservadora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de lesões perdidas (número e porcentagem)
Prazo: 1 semana
Taxa de lesões perdidas
1 semana
Complicações (número e porcentagem)
Prazo: 1 ano
Complicações
1 ano
Taxa de mortalidade (número e porcentagem)
Prazo: 3 anos
Taxa de mortalidade
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação (em minutos)
Prazo: 1 dia (dia da cirurgia)
Tempo operativo
1 dia (dia da cirurgia)
Internação hospitalar (em dias)
Prazo: 2 semanas
internação pós-operatória
2 semanas
Período de acompanhamento (em meses)
Prazo: 3 anos
Período de acompanhamento
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de transfusão sanguínea pré-operatória (número e porcentagem)
Prazo: 1 dia (dia da cirurgia)
Necessidade de transfusão sanguínea pré-operatória
1 dia (dia da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AlAzharMIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis para outros pesquisadores, incluindo metodologia, figuras, tabelas, resultados e filosofia de discussão e o valor que este estudo agrega à literatura

Prazo de Compartilhamento de IPD

Agosto de 2020 por tempo indeterminado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

após o artigo ser aceito e disponibilizado online.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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