- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04580875
A minimálisan invazív sebészet szerepe a gyermekek áthatoló hasi traumájának kezelésében (MISinPAT)
A feltáró laparotomiát hagyományosan a behatoló hasi trauma (PAT) kezelésére használják. Jelenleg a minimálisan invazív (diagnosztikai és kezelési célú) sebészet egy jól bevált és gyorsan növekvő módszer a stabil gyermekek behatoló hasi traumáinak kezelésére. Itt arra törekedtünk, hogy értékeljük a hatékonyságot és az eredményeket, és hangsúlyozzuk a minimálisan invazív műtéttel történő időben történő beavatkozás fontosságát a PAT esetében, amely potenciálisan megsértheti a peritoneumot stabil gyermekáldozatokban.
Ezt a prospektív vizsgálatot 102 hemodinamikailag stabil gyermekgyógyászati eseten végezték, akiknél nagyon gyanús, behatoló hasi trauma (puskalövés, szúrás és véletlen szúrás okozta), amelyeket minimálisan invazív műtéttel (laparoszkópia és laparoszkópos beavatkozással) kezeltek és kezeltek. Az elemzéshez rögzített adatok közé tartoztak a demográfiai adatok, a sérülés anatómiai elhelyezkedése, az érintett szervek, a műtéti leletek, a műtéti idő, a laparoszkópos megközelítésre való átállás szükségessége, a tartózkodás időtartama, a szövődmények, az elmulasztott sérülések és a halálozási arány.
Összesen 102 gyermekgyógyászati esetet kezeltek minimálisan invazív sebészeti beavatkozással (MIS). 62 férfi és 40 nő volt, átlagéletkoruk 7,3±0,6 év (1-14 év). Köztük 39 lövés, 30 hasi szúrás és 33 véletlen szúrás volt.
Ebben a vizsgálatban 100%-os pontossággal határozták meg azokat a sérült szerveket, amelyek nulla százalékos kihagyott sérülésekkel jártak, a hatékony terápiás potenciálon felül, tekintettel a minimálisan invazív sebészet szerepére a gyermekek behatoló hasi traumáinak kezelésében.
A tanulmány típusa: Prospektív kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja:
A kutatók célja, hogy bemutassák tapasztalatainkat, értékeljék a hatékonyságot és az eredményeket, és hangsúlyozzák a minimálisan invazív sebészeti beavatkozások időben történő beavatkozásának fontosságát a hemodinamikailag stabil gyermekek peritoneumát erősen gyanúsan megsértő PAT kezelésében.
Szakirodalmi áttekintés:
- Gyermekek behatoló hasi traumájának különböző kezelési módjai (konzervatív, rutin feltáró laparotomia, laparoszkópia).
- A szelektív nem műtéti kezelés (SNOM) és a negatív (nem terápiás) laparotomia hátrányai a hasi trauma behatolásához gyermekeknél.
- A diagnosztikai és terápiás laparoszkópia érdemei a hasi trauma behatolásához gyermekeknél.
Betegek és módszerek:
Ez egy prospektív tanulmány, amelyet 3 gyermeksebészeti felsőfokú központban (a kairói Al-Azhar Egyetem kórházai, a rijádi Prince Mohammed bin Abdul-Aziz Kórház és a KSA-beli Szülési és Gyermekkórház) végeznek a sürgősségi osztályon jelentkező gyermekgyógyászati betegeken. behatoló hasi trauma a 2015 januárja és 2021 februárja közötti időszakban. A kezdeti újraélesztésre reagálókat minimálisan invazív műtéttel (laparoszkópia és laparoszkópos beavatkozással) kezelik. A teljes érdeklődésre számot tartó anatómiai régiót úgy definiáljuk, mint azt a hengeres területet, amelyet felül a mellbimbóvonal, alul pedig a szeméremhártya határol. A vizsgálatba bevont összes beteg írásos beleegyezését adja, még a laparotomiára való esetleges átálláshoz is, ha szükséges. A tanulmányt a kórházak intézményi felülvizsgálati bizottsága és etikai bizottsága hagyja jóvá. Az optimális biztonságos vérzéscsillapítást követően az eljárások során minden golyót és éles tárgyat eltávolítanak. A fő cél az összes olyan PAT laparoszkópos kezelése, amely nagyon gyanús a peritoneum megsértésére.
Az esetek felvétele, újraélesztése és stabilizálása a gyermekgyógyászati fejlett életfenntartó (PALS) és a fejlett traumatológiai életfenntartó (ATLS) protokoll irányelvei szerint történik, eközben az eseteket megfelelő laboratóriumi és radiológiai vizsgálatokkal vizsgálják. Minden betegnél E-FAST ultrahangot és kontrasztos hasi-medencei CT-t végeznek. A dokumentált betegek adatai magukban foglalják a páciens demográfiai adatait, a sérülés mechanizmusát, a sérülés helyét, a gyermekkori trauma pontszámát (PTS) a felvételkor (beleértve a testsúlyt, a szisztolés vérnyomást, a mentális állapotot, a légúti állapotot, a csontváztörést és a nyílt sebeket), a műtét előtti szükségességet. vérátömlesztés, műtéti megközelítés, műtéti leletek, kórházi tartózkodás időtartama, szövődmények, ismételt beavatkozás szükségessége és követési időszak.
A tanulmány intézetei:
Többközpontú tanulmány a Gyermeksebészeti Osztályokon, az Al-Azhar Egyetemi Kórházakban Kairóban, a Prince Mohammed bin Abdul-Aziz Kórházban (PMAH) Rijádban és a Szülési és Gyermekkórházban KSA-ban.
Esetek száma: száz-két eset. Időtartam: 5 év.
Etikai megfontolások:
A protokollt a PMAH Etikai Kutatási Bizottsága és más részt vevő kórházak megvitatják és jóváhagyják klinikai vizsgálat céljából. Az eljárásokat és a vizsgálat célját egyértelműen elmagyarázzák a páciensnek és a családnak. Mielőtt a betegeket bevonják a vizsgálatba, írásos beleegyezést kell beszerezni. A család megtagadja a laparoszkópos kezelés beleegyezését, de ez nem fosztja meg a beteget a feltáró laparotomiával történő sebészeti ellátástól.
Preoperatív felkészítés:
Minden beteget teljes klinikai vizsgálatnak, gyors anamnézis felvételnek és szükséges laboratóriumi vizsgálatoknak (CBC, véralvadási profil, máj- és vesefunkciós vizsgálatok, HBV, HCV és HIV gyors szerológia) és preoperatív képalkotásnak (E-FAST, CT) vetnek alá. . Gyorsan felmérik és újraélesztik őket. A műtét előtt 30 perc-1 órával háromszoros, széles spektrumú antibiotikumot kapnak.
Nyomon követés:
A betegeket 52±17,12 medián időtartamig követték nyomon hónap (tartomány, 6-60 hónap) anélkül, hogy a betegek veszítették volna el a követést. Kilencvenkét beteget vizsgáltak meg a rendelői rendelőben, és 10 beteget kerestek meg telefonon.
Statisztikai analízis:
Az adatok elemzése a társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS) 24.0 verziójával történt (IBM Corp, IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY, USA). A folytonos változókat átlag± szórás (SD), tartomány és átlag, míg a kategorikus változókat gyakorisági számként és százalékban fejeztük ki. Fisher-féle egzakt tesztet használtunk a gyakorisági számok/százalék összehasonlítására. Az átlagértékek összehasonlítására a t-próbát használtuk. A 0,05-nél kisebb kétoldali p értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Vita:
A megbeszélés középpontjában a gyermekek behatoló hasi traumájának laparoszkópos kezelése áll. Az ebből a vizsgálatból kapott eredményeket egymással és az irodalomban közölt eredményekkel hasonlítjuk össze.
A megbeszélés középpontjában a műtéti nehézségek, a műtéti idő, az irányított laparotomiára (laparoszkópos beavatkozással segített eljárás) való átállás és a szövődmények állnak. Ennek a tanulmánynak az eredményeit összehasonlítja mások eredményeivel. A megbeszélés határozza meg a legpontosabb kezelési módot a gyermekek hasi traumájának behatolására, amely a legjobb eredményt és a legkisebb morbiditást kínálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknek olyan behatoló traumája van, amely a peritoneumot károsíthatja,
- Hemodinamikailag stabil, ill
- A kezdeti újraélesztésre reagált
Kizárási kritériumok:
- Tompa traumás betegek,
- Átható traumás esetek, amelyek nem reagálnak a kezdeti újraélesztésre, így sürgős, laparotomiát tesznek szükségessé,
- Hashártyagyulladás,
- Vérmérgezés,
- 14 évnél idősebb betegek,
- Kárelhárítási stratégiát igénylő esetek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Minimálisan invazív műtétek (laparoszkópia, laparoszkópiával segített beavatkozások)
Ezt a vizsgálatot 3 gyermeksebészeti felsőoktatási központban (A kairói Al-Azhar Egyetemi Kórházban, Rijádi Prince Mohammed bin Abdulaziz Kórházban és Bisha-i Szülési és Gyermekkórházban) végzik 1-14 év közötti betegeken, akik stabilan jelentkeznek a sürgősségire. átható hasi trauma jelentős klinikai/radiológiai leletekkel, 2017 áprilisa és 2022 márciusa között.
A kezdeti újraélesztésre reagálókat minimálisan invazív műtéttel (laparoszkópia és laparoszkópos beavatkozással) kezelik.
A vizsgálatba bevont összes beteg írásos beleegyezését adja, még a laparotomiára való esetleges átálláshoz is, ha szükséges.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív menedzsment
Az 1-14 éves betegek, akik behatoló hasi traumával jelentkeznek a sürgősségi osztályon, jelentős leletekkel, konzervatív módon kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elmaradt sérülések aránya (szám és százalék)
Időkeret: 1 hét
|
A kimaradt sérülések aránya
|
1 hét
|
|
Komplikációk (szám és százalék)
Időkeret: 1 év
|
Komplikációk
|
1 év
|
|
Halálozási arány (szám és százalék)
Időkeret: 3 év
|
Halálozási ráta
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő (percben)
Időkeret: 1 nap (a műtét napja)
|
Működési idő
|
1 nap (a műtét napja)
|
|
Kórházi tartózkodás (napokban)
Időkeret: 2 hét
|
posztoperatív kórházi tartózkodás
|
2 hét
|
|
Nyomon követési időszak (hónapokban)
Időkeret: 3 év
|
Nyomon követési időszak
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív vérátömlesztés szükségessége (szám és százalék)
Időkeret: 1 nap (a műtét napja)
|
A műtét előtti vérátömlesztés szükségessége
|
1 nap (a műtét napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AlAzharMIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .