Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimálisan invazív sebészet szerepe a gyermekek áthatoló hasi traumájának kezelésében (MISinPAT)

2021. augusztus 2. frissítette: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

A feltáró laparotomiát hagyományosan a behatoló hasi trauma (PAT) kezelésére használják. Jelenleg a minimálisan invazív (diagnosztikai és kezelési célú) sebészet egy jól bevált és gyorsan növekvő módszer a stabil gyermekek behatoló hasi traumáinak kezelésére. Itt arra törekedtünk, hogy értékeljük a hatékonyságot és az eredményeket, és hangsúlyozzuk a minimálisan invazív műtéttel történő időben történő beavatkozás fontosságát a PAT esetében, amely potenciálisan megsértheti a peritoneumot stabil gyermekáldozatokban.

Ezt a prospektív vizsgálatot 102 hemodinamikailag stabil gyermekgyógyászati ​​eseten végezték, akiknél nagyon gyanús, behatoló hasi trauma (puskalövés, szúrás és véletlen szúrás okozta), amelyeket minimálisan invazív műtéttel (laparoszkópia és laparoszkópos beavatkozással) kezeltek és kezeltek. Az elemzéshez rögzített adatok közé tartoztak a demográfiai adatok, a sérülés anatómiai elhelyezkedése, az érintett szervek, a műtéti leletek, a műtéti idő, a laparoszkópos megközelítésre való átállás szükségessége, a tartózkodás időtartama, a szövődmények, az elmulasztott sérülések és a halálozási arány.

Összesen 102 gyermekgyógyászati ​​esetet kezeltek minimálisan invazív sebészeti beavatkozással (MIS). 62 férfi és 40 nő volt, átlagéletkoruk 7,3±0,6 év (1-14 év). Köztük 39 lövés, 30 hasi szúrás és 33 véletlen szúrás volt.

Ebben a vizsgálatban 100%-os pontossággal határozták meg azokat a sérült szerveket, amelyek nulla százalékos kihagyott sérülésekkel jártak, a hatékony terápiás potenciálon felül, tekintettel a minimálisan invazív sebészet szerepére a gyermekek behatoló hasi traumáinak kezelésében.

A tanulmány típusa: Prospektív kohorsz vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja:

A kutatók célja, hogy bemutassák tapasztalatainkat, értékeljék a hatékonyságot és az eredményeket, és hangsúlyozzák a minimálisan invazív sebészeti beavatkozások időben történő beavatkozásának fontosságát a hemodinamikailag stabil gyermekek peritoneumát erősen gyanúsan megsértő PAT kezelésében.

Szakirodalmi áttekintés:

  • Gyermekek behatoló hasi traumájának különböző kezelési módjai (konzervatív, rutin feltáró laparotomia, laparoszkópia).
  • A szelektív nem műtéti kezelés (SNOM) és a negatív (nem terápiás) laparotomia hátrányai a hasi trauma behatolásához gyermekeknél.
  • A diagnosztikai és terápiás laparoszkópia érdemei a hasi trauma behatolásához gyermekeknél.

Betegek és módszerek:

Ez egy prospektív tanulmány, amelyet 3 gyermeksebészeti felsőfokú központban (a kairói Al-Azhar Egyetem kórházai, a rijádi Prince Mohammed bin Abdul-Aziz Kórház és a KSA-beli Szülési és Gyermekkórház) végeznek a sürgősségi osztályon jelentkező gyermekgyógyászati ​​betegeken. behatoló hasi trauma a 2015 januárja és 2021 februárja közötti időszakban. A kezdeti újraélesztésre reagálókat minimálisan invazív műtéttel (laparoszkópia és laparoszkópos beavatkozással) kezelik. A teljes érdeklődésre számot tartó anatómiai régiót úgy definiáljuk, mint azt a hengeres területet, amelyet felül a mellbimbóvonal, alul pedig a szeméremhártya határol. A vizsgálatba bevont összes beteg írásos beleegyezését adja, még a laparotomiára való esetleges átálláshoz is, ha szükséges. A tanulmányt a kórházak intézményi felülvizsgálati bizottsága és etikai bizottsága hagyja jóvá. Az optimális biztonságos vérzéscsillapítást követően az eljárások során minden golyót és éles tárgyat eltávolítanak. A fő cél az összes olyan PAT laparoszkópos kezelése, amely nagyon gyanús a peritoneum megsértésére.

Az esetek felvétele, újraélesztése és stabilizálása a gyermekgyógyászati ​​fejlett életfenntartó (PALS) és a fejlett traumatológiai életfenntartó (ATLS) protokoll irányelvei szerint történik, eközben az eseteket megfelelő laboratóriumi és radiológiai vizsgálatokkal vizsgálják. Minden betegnél E-FAST ultrahangot és kontrasztos hasi-medencei CT-t végeznek. A dokumentált betegek adatai magukban foglalják a páciens demográfiai adatait, a sérülés mechanizmusát, a sérülés helyét, a gyermekkori trauma pontszámát (PTS) a felvételkor (beleértve a testsúlyt, a szisztolés vérnyomást, a mentális állapotot, a légúti állapotot, a csontváztörést és a nyílt sebeket), a műtét előtti szükségességet. vérátömlesztés, műtéti megközelítés, műtéti leletek, kórházi tartózkodás időtartama, szövődmények, ismételt beavatkozás szükségessége és követési időszak.

A tanulmány intézetei:

Többközpontú tanulmány a Gyermeksebészeti Osztályokon, az Al-Azhar Egyetemi Kórházakban Kairóban, a Prince Mohammed bin Abdul-Aziz Kórházban (PMAH) Rijádban és a Szülési és Gyermekkórházban KSA-ban.

Esetek száma: száz-két eset. Időtartam: 5 év.

Etikai megfontolások:

A protokollt a PMAH Etikai Kutatási Bizottsága és más részt vevő kórházak megvitatják és jóváhagyják klinikai vizsgálat céljából. Az eljárásokat és a vizsgálat célját egyértelműen elmagyarázzák a páciensnek és a családnak. Mielőtt a betegeket bevonják a vizsgálatba, írásos beleegyezést kell beszerezni. A család megtagadja a laparoszkópos kezelés beleegyezését, de ez nem fosztja meg a beteget a feltáró laparotomiával történő sebészeti ellátástól.

Preoperatív felkészítés:

Minden beteget teljes klinikai vizsgálatnak, gyors anamnézis felvételnek és szükséges laboratóriumi vizsgálatoknak (CBC, véralvadási profil, máj- és vesefunkciós vizsgálatok, HBV, HCV és HIV gyors szerológia) és preoperatív képalkotásnak (E-FAST, CT) vetnek alá. . Gyorsan felmérik és újraélesztik őket. A műtét előtt 30 perc-1 órával háromszoros, széles spektrumú antibiotikumot kapnak.

Nyomon követés:

A betegeket 52±17,12 medián időtartamig követték nyomon hónap (tartomány, 6-60 hónap) anélkül, hogy a betegek veszítették volna el a követést. Kilencvenkét beteget vizsgáltak meg a rendelői rendelőben, és 10 beteget kerestek meg telefonon.

Statisztikai analízis:

Az adatok elemzése a társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS) 24.0 verziójával történt (IBM Corp, IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY, USA). A folytonos változókat átlag± szórás (SD), tartomány és átlag, míg a kategorikus változókat gyakorisági számként és százalékban fejeztük ki. Fisher-féle egzakt tesztet használtunk a gyakorisági számok/százalék összehasonlítására. Az átlagértékek összehasonlítására a t-próbát használtuk. A 0,05-nél kisebb kétoldali p értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

Vita:

A megbeszélés középpontjában a gyermekek behatoló hasi traumájának laparoszkópos kezelése áll. Az ebből a vizsgálatból kapott eredményeket egymással és az irodalomban közölt eredményekkel hasonlítjuk össze.

A megbeszélés középpontjában a műtéti nehézségek, a műtéti idő, az irányított laparotomiára (laparoszkópos beavatkozással segített eljárás) való átállás és a szövődmények állnak. Ennek a tanulmánynak az eredményeit összehasonlítja mások eredményeivel. A megbeszélés határozza meg a legpontosabb kezelési módot a gyermekek hasi traumájának behatolására, amely a legjobb eredményt és a legkisebb morbiditást kínálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknek olyan behatoló traumája van, amely a peritoneumot károsíthatja,
  • Hemodinamikailag stabil, ill
  • A kezdeti újraélesztésre reagált

Kizárási kritériumok:

  • Tompa traumás betegek,
  • Átható traumás esetek, amelyek nem reagálnak a kezdeti újraélesztésre, így sürgős, laparotomiát tesznek szükségessé,
  • Hashártyagyulladás,
  • Vérmérgezés,
  • 14 évnél idősebb betegek,
  • Kárelhárítási stratégiát igénylő esetek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Minimálisan invazív műtétek (laparoszkópia, laparoszkópiával segített beavatkozások)
Ezt a vizsgálatot 3 gyermeksebészeti felsőoktatási központban (A kairói Al-Azhar Egyetemi Kórházban, Rijádi Prince Mohammed bin Abdulaziz Kórházban és Bisha-i Szülési és Gyermekkórházban) végzik 1-14 év közötti betegeken, akik stabilan jelentkeznek a sürgősségire. átható hasi trauma jelentős klinikai/radiológiai leletekkel, 2017 áprilisa és 2022 márciusa között. A kezdeti újraélesztésre reagálókat minimálisan invazív műtéttel (laparoszkópia és laparoszkópos beavatkozással) kezelik. A vizsgálatba bevont összes beteg írásos beleegyezését adja, még a laparotomiára való esetleges átálláshoz is, ha szükséges.
Aktív összehasonlító: Konzervatív menedzsment
Az 1-14 éves betegek, akik behatoló hasi traumával jelentkeznek a sürgősségi osztályon, jelentős leletekkel, konzervatív módon kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elmaradt sérülések aránya (szám és százalék)
Időkeret: 1 hét
A kimaradt sérülések aránya
1 hét
Komplikációk (szám és százalék)
Időkeret: 1 év
Komplikációk
1 év
Halálozási arány (szám és százalék)
Időkeret: 3 év
Halálozási ráta
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő (percben)
Időkeret: 1 nap (a műtét napja)
Működési idő
1 nap (a műtét napja)
Kórházi tartózkodás (napokban)
Időkeret: 2 hét
posztoperatív kórházi tartózkodás
2 hét
Nyomon követési időszak (hónapokban)
Időkeret: 3 év
Nyomon követési időszak
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preoperatív vérátömlesztés szükségessége (szám és százalék)
Időkeret: 1 nap (a műtét napja)
A műtét előtti vérátömlesztés szükségessége
1 nap (a műtét napja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AlAzharMIS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Más kutatók számára rendelkezésre állnak adatok, beleértve a módszertant, az ábrákat, a táblázatokat, az eredményeket és a vitafilozófiát, valamint azt az értéket, amelyet ez a tanulmány hozzáad a szakirodalomhoz.

IPD megosztási időkeret

2020 augusztusától határozatlan ideig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

miután a cikk elfogadottá és online elérhetővé vált.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel