- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04580875
Роль малоинвазивной хирургии в лечении проникающих травм живота у детей (MISinPAT)
Исследовательская лапаротомия традиционно используется для лечения проникающих ранений живота (PAT). В настоящее время малоинвазивная хирургия (в целях диагностики и лечения) является хорошо зарекомендовавшим себя и быстро развивающимся методом лечения проникающих травм живота у стабильных детей. Здесь мы стремились оценить эффективность и результаты и подчеркнуть важность своевременного вмешательства с помощью минимально инвазивной хирургии для PAT, обладающей потенциалом нарушения брюшины у стабильных детей.
Это проспективное исследование было проведено на 102 гемодинамически стабильных педиатрических случаях с крайне подозрительной проникающей травмой живота (вызванной огнестрельным, колото-резаным и случайным колото-резаным ранением), госпитализированных и вылеченных с помощью минимально инвазивной хирургии (лапароскопии и лапароскопических вмешательств). Информация, зарегистрированная для анализа, включала демографические данные, анатомическую локализацию травмы, пораженные органы, результаты операции, время операции, потребность в переходе на лапароскопический доступ, продолжительность пребывания, осложнения, пропущенные травмы и уровень смертности.
В общей сложности 102 педиатрических случая с крайне подозрительной проникающей травмой живота (PAT) были вылечены с помощью минимально инвазивной хирургии (MIS). Это были 62 мальчика и 40 девочек, средний возраст 7,3±0,6 года (диапазон от 1 до 14 лет). Среди них 39 случаев огнестрельных ранений, 30 случаев ножевых ранений живота и 33 случая случайных ножевых ранений.
В этом исследовании была отмечена 100% точность определения поврежденных органов с нулевым процентом пропущенных повреждений в дополнение к эффективному терапевтическому потенциалу в отношении роли малоинвазивной хирургии в лечении проникающих травм живота у детей.
Тип исследования: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования:
Здесь исследователи стремятся представить наш опыт, оценить эффективность и результаты, а также подчеркнуть важность своевременного вмешательства с помощью минимально инвазивной хирургии при лечении ПЖТ с подозрением на нарушение брюшины у гемодинамически стабильных детей.
Обзор литературы:
- Различные методы лечения проникающих ранений живота у детей (консервативная, плановая диагностическая лапаротомия, лапароскопия).
- Недостатки селективного консервативного лечения (СБОМ) и негативной (нелечебной) лапаротомии при проникающих травмах живота у детей.
- Достоинства диагностической и лечебной лапароскопии при проникающих травмах живота у детей.
Пациенты и методы:
Это проспективное исследование, которое будет проводиться в 3 третичных центрах детской хирургии (больницы Университета Аль-Азхар в Каире, больница принца Мохаммеда бин Абдул-Азиза в Эр-Рияде и родильная и детская больница в Саудовской Аравии) на педиатрических пациентах, поступающих в отделение неотложной помощи проникающая травма живота в период с января 2015 года по февраль 2021 года. Реагировавшим на первоначальную реанимацию будет проводиться малоинвазивная хирургия (лапароскопия и лапароскопические вмешательства). Общая анатомическая область интереса определяется как цилиндрическая область, ограниченная сверху линией соска и снизу лобковым симфизом. Все пациенты, включенные в исследование, дадут письменное информированное согласие даже на возможную конверсию в лапаротомию, если это необходимо. Исследование будет одобрено Институциональным наблюдательным советом и комитетом по этике больниц. Все пули и острые предметы будут удалены во время процедур после оптимально надежного гемостаза. Основная цель состоит в том, чтобы лапароскопически управлять всеми ПАТ, крайне подозрительными на нарушение брюшины.
Случаи будут госпитализированы, реанимированы и стабилизированы в соответствии с рекомендациями протокола расширенной поддержки жизни детей (PALS) и расширенной поддержки жизни при травмах (ATLS), между тем, случаи будут расследованы соответствующими лабораторными и рентгенологическими исследованиями. Всем пациентам будет проведено УЗИ E-FAST и контрастная КТ брюшной полости и малого таза. Задокументированные данные о пациентах будут включать демографические данные пациента, механизм травмы, место травмы, педиатрическую травматическую шкалу (PTS) при поступлении (включая вес, систолическое артериальное давление, психическое состояние, состояние дыхательных путей, переломы скелета и открытые раны), необходимость предоперационной подготовки. переливание крови, хирургическая тактика, результаты операции, длительность пребывания в стационаре, осложнения, необходимость повторного вмешательства, сроки наблюдения.
Институты исследования:
Многоцентровое исследование в отделениях детской хирургии, больницах Университета Аль-Азхар в Каире, больнице принца Мохаммеда бин Абдул-Азиза (PMAH) в Эр-Рияде и больнице матери и ребенка в Саудовской Аравии.
Количество случаев: Сто два случая. Срок: период 5 лет.
Этическое соображение:
Протокол будет обсужден и одобрен для клинического исследования Комитетом по этическим исследованиям в PMAH и других участвующих больницах. Процедуры и цель исследования будут четко объяснены пациенту и его семье. Перед включением пациентов в исследование будет получено письменное информированное согласие. Отказ семьи дать согласие на лапароскопическое лечение соблюдается, но не лишает пациента возможности получить хирургическую помощь путем разведочной лапаротомии.
Предоперационная подготовка:
Все пациенты будут подвергнуты полному клиническому обследованию, быстрому сбору анамнеза и необходимым лабораторным исследованиям (общий анализ крови, профиль коагуляции, тесты функции печени и почек, экспресс-серология на ВГВ, ВГС и ВИЧ) и предоперационной визуализации (E-FAST, КТ). . Они будут быстро оценены и реанимированы. Они получат дозу тройных антибиотиков широкого спектра действия за 30 минут-1 час до операции.
Следовать за:
Пациенты наблюдались в течение среднего периода 52 ± 17,12 месяцев (диапазон от 6 до 60 месяцев) без пациентов, выбывших из-под наблюдения. В поликлинике были осмотрены 92 пациента, с 10 пациентами связались по телефону.
Статистический анализ:
Данные были проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 24.0 (IBM Corp, IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY, USA). Непрерывные переменные были выражены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD), диапазон и среднее значение, в то время как категориальные переменные были выражены как подсчет частоты и процент. Точный критерий Фишера использовали для сравнения частот/процентов. Для сравнения средних значений использовали t-критерий. Двустороннее значение p менее 0,05 считалось статистически значимым.
Обсуждение:
Обсуждение будет сосредоточено на лапароскопическом лечении проникающих травм живота у детей. Результаты, полученные в этом исследовании, будут сравниваться друг с другом и с данными, опубликованными в литературе.
Обсуждение будет сосредоточено на операционных трудностях, времени операции, переходе на направленную лапаротомию (лапароскопическая процедура) и осложнениях. Он будет сравнивать результаты этого исследования с результатами других. Обсуждение определит наиболее точный метод лечения проникающих травм живота у детей, который обеспечивает наилучший результат и наименьшую заболеваемость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Детям до 14 лет с проникающими травмами, способными повредить брюшину,
- Гемодинамически стабильный или
- Отреагировал на первоначальную реанимацию
Критерий исключения:
- Больные с тупой травмой,
- Случаи проникающих травм, не реагирующие на первоначальную реанимацию, что требует неотложной помощи, лапаротомии,
- Перитонит,
- Сепсис,
- Пациенты старше 14 лет,
- Случаи, требующие стратегии контроля ущерба.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Малоинвазивная хирургия (лапароскопия, лапароскопические операции)
Это исследование будет проводиться в 3 третичных центрах детской хирургии (больницах Университета Аль-Азхар в Каире, больнице принца Мохаммеда бин Абдулазиза в Эр-Рияде и родильном и детском госпитале в Бише) на пациентах в возрасте от 1 до 14 лет, поступающих в отделение неотложной помощи в стабильном состоянии. проникающая травма живота со значительными клинико-рентгенологическими признаками в период с апреля 2017 г. по март 2022 г.
Реагировавшим на первоначальную реанимацию будет проводиться малоинвазивная хирургия (лапароскопия и лапароскопические вмешательства).
Все пациенты, включенные в исследование, дадут письменное информированное согласие даже на возможную конверсию в лапаротомию, если это необходимо.
|
|
|
Активный компаратор: Консервативный менеджмент
пациенты в возрасте от 1 до 14 лет, поступившие в отделение неотложной помощи в связи с проникающей травмой живота с незначительными изменениями, будут лечиться консервативно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень пропущенных травм (количество и процент)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Уровень пропущенных травм
|
1 неделя
|
|
Осложнения (количество и процент)
Временное ограничение: 1 год
|
Осложнения
|
1 год
|
|
Уровень смертности (число и процент)
Временное ограничение: 3 года
|
Смертность
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы (в минутах)
Временное ограничение: 1 день (день операции)
|
Оперативное время
|
1 день (день операции)
|
|
Пребывание в больнице (в днях)
Временное ограничение: 2 недели
|
послеоперационное пребывание в стационаре
|
2 недели
|
|
Период наблюдения (в месяцах)
Временное ограничение: 3 года
|
Последующий период
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в предоперационном переливании крови (количество и процент)
Временное ограничение: 1 день (день операции)
|
Необходимость предоперационного переливания крови
|
1 день (день операции)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AlAzharMIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .