- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04580875
Minimalt invasiv kirurgis rolle i behandlingen af penetrerende abdominale traumer hos børn (MISinPAT)
Udforskende laparotomi er traditionelt blevet brugt til at håndtere penetrerende abdominal traume (PAT). I øjeblikket er minimalt invasiv kirurgi (til diagnosticering og behandlingsformål) en veletableret og hurtigt voksende modalitet til at håndtere penetrerende abdominaltraume hos stabile børn. Heri sigtede vi på at evaluere effektiviteten og resultaterne og understrege vigtigheden af rettidig intervention ved minimalt invasiv kirurgi for PAT, der har potentialet til at krænke bughinden hos stabile pædiatriske ofre.
Denne prospektive undersøgelse blev udført på 102 hæmodynamisk stabile pædiatriske tilfælde med meget mistænkelige penetrerende abdominaltraumer (forårsaget af skud, stik og utilsigtet stik), indlagt og behandlet ved minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi og laparoskopisk assisterede procedurer). Oplysninger, der blev registreret til analyse, omfattede demografiske data, anatomisk placering af skaden, berørte organer, operationsfund, operationstid, behov for konvertering til laparoskopisk assisteret tilgang, opholdets længde, komplikationer, ubesvarede skader og dødelighed.
I alt 102 pædiatriske tilfælde med meget mistænkelige penetrerende abdominaltraumer (PAT) blev behandlet ved minimalt invasiv kirurgi (MIS). De var 62 mænd og 40 kvinder med en gennemsnitsalder på 7,3±0,6 år (interval, 1-14 år). De omfattede 39 tilfælde af skud, 30 tilfælde af mavestik og 33 tilfælde af utilsigtet stik.
I denne undersøgelse var der 100 % nøjagtighed i at definere de skadede organer med nul procent ubesvarede skader ud over det effektive terapeutiske potentiale med hensyn til rollen af minimalt invasiv kirurgi i behandlingen af penetrerende abdominaltraume hos børn.
Undersøgelsestype: Prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen:
Heri sigter efterforskerne på at præsentere vores erfaringer, evaluere effektiviteten og resultaterne og understrege vigtigheden af rettidig intervention ved minimalt invasiv kirurgi i håndteringen af PAT, der er meget mistænkelig for at krænke bughinden hos hæmodynamisk stabile børn.
Gennemgang af litteratur:
- Forskellige behandlingsmetoder for penetrerende abdominal traume hos børn (konservativ, rutinemæssig udforskende laparotomi, laparoskopi).
- Ulemper ved selektiv ikke-operativ behandling (SNOM) og negativ (ikke-terapeutisk) laparotomi til penetrerende abdominal traume hos børn.
- Fordele ved diagnostisk og terapeutisk laparoskopi til penetrerende abdominal traume hos børn.
Patienter og metoder:
Dette er et prospektivt studie, der vil blive udført på 3 pædiatriske kirurgiske tertiære centre (Al-Azhar Universitetshospitaler i Kairo, Prince Mohammed bin Abdul-Aziz Hospital i Riyadh og Maternity & Children's Hospital i KSA) på pædiatriske patienter, der præsenteres på skadestuen pr. penetrerende abdominaltraume i perioden januar 2015 til februar 2021. Respondanter på indledende genoplivning vil blive styret ved minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi og laparoskopisk assisterede procedurer). Det samlede anatomiske område af interesse er defineret som det cylindriske område afgrænset overordnet af brystvortens linje og det nedre af symphysis pubis. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil give et skriftligt informeret samtykke, selv for eventuel konvertering til laparotomi, hvis det er nødvendigt. Undersøgelsen vil blive godkendt af Institutional Review Board og etisk udvalg på hospitalerne. Alle kugler og skarpe genstande vil blive fjernet under procedurerne efter optimal sikker hæmostase. Hovedformålet er at laparoskopisk håndtere alle PAT, der er meget mistænkelige for at krænke bughinden.
Tilfælde vil blive indlagt, genoplivet og stabiliseret i henhold til retningslinjerne for pædiatrisk avanceret livsstøtte (PALS) og avanceret trauma-livsstøtte (ATLS), i mellemtiden vil tilfælde blive undersøgt af passende laboratorie- og radiologiske undersøgelser. Alle patienter vil gennemgå E-FAST ultralyd og kontrast abdominopelvic CT. Dokumenterede patienters data vil omfatte patientdemografi, skadesmekanisme, lokalisering af skade, pædiatrisk traumescore (PTS) ved indlæggelse (inklusiv vægt, systolisk blodtryk, mental status, luftvejstilstand, skeletfraktur og åbne sår), behov for præoperativ blodtransfusion, kirurgisk tilgang, operative fund, varighed af hospitalsophold, komplikationer, behov for re-intervention og opfølgningsperiode.
Institutioner for undersøgelsen:
En multicenterundersøgelse på pædiatriske kirurgiske afdelinger, Al-Azhar Universitetshospitaler i Kairo, Prince Mohammed bin Abdul-Aziz hospital (PMAH) i Riyadh og Maternity & Children's Hospital i KSA.
Antal sager: Et hundrede-to sager. Tidsramme: periode på 5 år.
Etiske overvejelser:
Protokollen vil blive diskuteret og godkendt til klinisk undersøgelse af den etiske forskningskomité på PMAH og andre deltagende hospitaler. Procedurerne og formålet med undersøgelsen vil blive tydeligt forklaret for patienten og familien. Et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet før indskrivning af patienterne i undersøgelsen. Familiens afvisning af at give samtykke til laparoskopisk behandling respekteres, men fratager ikke patienten fra at få kirurgisk behandling ved udforskningslaparotomi.
Præoperativ forberedelse:
Alle patienter vil blive udsat for fuld klinisk undersøgelse, hurtig historieoptagelse og nødvendige laboratorieundersøgelser (CBC, koagulationsprofil, lever- og nyrefunktionstest, hurtig serologi for HBV, HCV og HIV) og præoperativ billeddannelse (E-FAST, CT) . De vil hurtigt blive vurderet og genoplivet. De vil modtage en dosis tredobbelt bredspektret antibiotika 30 min-1 time før operationen.
Opfølgning:
Patienterne blev fulgt op i median periode på 52±17,12 måneder (interval, 6-60 måneder) uden patienter mistet til opfølgning. 92 patienter blev gennemgået på kontorklinikken, og 10 patienter blev kontaktet telefonisk.
Statistisk analyse:
Data blev analyseret ved hjælp af den statistiske pakke for samfundsvidenskab (SPSS) version 24.0 (IBM Corp, IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY, USA). Kontinuerlige variabler blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD), rækkevidde og gennemsnit, mens kategoriske variable blev udtrykt som frekvensantal og procent. Fishers eksakte test blev brugt til sammenligning af frekvenstal/procent. t-testen blev brugt til sammenligning af middelværdier. En tosidet p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Diskussion:
Diskussionen vil fokusere på laparoskopisk behandling af penetrerende abdominal traume hos børn. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet med hinanden og med det, der er rapporteret i litteraturen.
Diskussionen vil fokusere på operationelle vanskeligheder, operationstid, konvertering til rettet laparotomi (laparoskopisk assisteret procedure) og komplikationer. Den vil sammenligne resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne fra andre. Diskussion vil bestemme den mest nøjagtige behandlingsmodalitet for penetrerende abdominaltraume hos børn, som giver det bedste resultat og mindst sygelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn op til 14 år med gennemtrængende traumer med potentiale til at krænke bughinden,
- Hæmodynamisk stabil, eller
- Reagerede på indledende genoplivning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med stumpe traumer,
- Penetrerende traumetilfælde, der ikke reagerer på indledende genoplivning, hvilket kræver akut laparotomi,
- Peritonitis,
- Sepsis,
- Patienter over 14 år,
- Sager, der kræver skadeskontrolstrategi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi, laparoskopisk assisterede procedurer)
Denne undersøgelse vil blive udført på 3 pædiatriske kirurgiske tertiære centre (Al-Azhar Universitetshospitaler i Kairo, Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital i Riyadh og Maternity & Children's Hospital i Bisha) på patienter i alderen 1-14 år, der præsenteres på skadestuen ved stabile penetrerende abdominaltraume med væsentlige kliniske/radiologiske fund, i perioden fra april 2017 til marts 2022.
Respondanter på indledende genoplivning vil blive styret ved minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi og laparoskopisk assisterede procedurer).
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil give et skriftligt informeret samtykke, selv for eventuel konvertering til laparotomi, hvis det er nødvendigt.
|
|
|
Aktiv komparator: Konservativ ledelse
patienter i alderen 1-14 år, der præsenterer skadestuen ved penetrerende abdominaltraume med ubetydelige fund, vil blive behandlet konservativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ubesvarede skader (antal og procent)
Tidsramme: En uge
|
Hyppigheden af ubesvarede skader
|
En uge
|
|
Komplikationer (antal og procent)
Tidsramme: 1 år
|
Komplikationer
|
1 år
|
|
Dødelighed (antal og procent)
Tidsramme: 3 år
|
Dødeligheden
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid (i minutter)
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
|
Driftstid
|
1 dag (operationsdag)
|
|
Hospitalsophold (i dage)
Tidsramme: 2 uger
|
postoperativt hospitalsophold
|
2 uger
|
|
Opfølgningsperiode (i måneder)
Tidsramme: 3 år
|
Opfølgningsperiode
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for præoperativ blodtransfusion (antal og procent)
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
|
Behov for præoperativ blodtransfusion
|
1 dag (operationsdag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AlAzharMIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Penetrerende abdominal traume
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschAfsluttetPenetrerende abdominal traumeSydafrika
-
Hospital del MarIkke rekrutterer endnuPenetrerende abdominal traume
-
University of Cape TownAktiv, ikke rekrutterende
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaBaylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPædiatrisk abdominal traumeForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDen nye STAR-score til forudsigelse af intra-abdominal skade hos voksne patienter med stumpt abdominalt trauma
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnuBlunt abdominal traume hos børn | Identifikation af intraabdominale skaderFrankrig
-
University of the PhilippinesFresenius KabiAfsluttetSvært traume | Abdominalt kompartmentsyndrom | Abdominal hypertensionFilippinerne
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering