Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgis rolle i behandlingen af ​​penetrerende abdominale traumer hos børn (MISinPAT)

2. august 2021 opdateret af: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Udforskende laparotomi er traditionelt blevet brugt til at håndtere penetrerende abdominal traume (PAT). I øjeblikket er minimalt invasiv kirurgi (til diagnosticering og behandlingsformål) en veletableret og hurtigt voksende modalitet til at håndtere penetrerende abdominaltraume hos stabile børn. Heri sigtede vi på at evaluere effektiviteten og resultaterne og understrege vigtigheden af ​​rettidig intervention ved minimalt invasiv kirurgi for PAT, der har potentialet til at krænke bughinden hos stabile pædiatriske ofre.

Denne prospektive undersøgelse blev udført på 102 hæmodynamisk stabile pædiatriske tilfælde med meget mistænkelige penetrerende abdominaltraumer (forårsaget af skud, stik og utilsigtet stik), indlagt og behandlet ved minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi og laparoskopisk assisterede procedurer). Oplysninger, der blev registreret til analyse, omfattede demografiske data, anatomisk placering af skaden, berørte organer, operationsfund, operationstid, behov for konvertering til laparoskopisk assisteret tilgang, opholdets længde, komplikationer, ubesvarede skader og dødelighed.

I alt 102 pædiatriske tilfælde med meget mistænkelige penetrerende abdominaltraumer (PAT) blev behandlet ved minimalt invasiv kirurgi (MIS). De var 62 mænd og 40 kvinder med en gennemsnitsalder på 7,3±0,6 år (interval, 1-14 år). De omfattede 39 tilfælde af skud, 30 tilfælde af mavestik og 33 tilfælde af utilsigtet stik.

I denne undersøgelse var der 100 % nøjagtighed i at definere de skadede organer med nul procent ubesvarede skader ud over det effektive terapeutiske potentiale med hensyn til rollen af ​​minimalt invasiv kirurgi i behandlingen af ​​penetrerende abdominaltraume hos børn.

Undersøgelsestype: Prospektiv kohorteundersøgelse

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen:

Heri sigter efterforskerne på at præsentere vores erfaringer, evaluere effektiviteten og resultaterne og understrege vigtigheden af ​​rettidig intervention ved minimalt invasiv kirurgi i håndteringen af ​​PAT, der er meget mistænkelig for at krænke bughinden hos hæmodynamisk stabile børn.

Gennemgang af litteratur:

  • Forskellige behandlingsmetoder for penetrerende abdominal traume hos børn (konservativ, rutinemæssig udforskende laparotomi, laparoskopi).
  • Ulemper ved selektiv ikke-operativ behandling (SNOM) og negativ (ikke-terapeutisk) laparotomi til penetrerende abdominal traume hos børn.
  • Fordele ved diagnostisk og terapeutisk laparoskopi til penetrerende abdominal traume hos børn.

Patienter og metoder:

Dette er et prospektivt studie, der vil blive udført på 3 pædiatriske kirurgiske tertiære centre (Al-Azhar Universitetshospitaler i Kairo, Prince Mohammed bin Abdul-Aziz Hospital i Riyadh og Maternity & Children's Hospital i KSA) på pædiatriske patienter, der præsenteres på skadestuen pr. penetrerende abdominaltraume i perioden januar 2015 til februar 2021. Respondanter på indledende genoplivning vil blive styret ved minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi og laparoskopisk assisterede procedurer). Det samlede anatomiske område af interesse er defineret som det cylindriske område afgrænset overordnet af brystvortens linje og det nedre af symphysis pubis. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil give et skriftligt informeret samtykke, selv for eventuel konvertering til laparotomi, hvis det er nødvendigt. Undersøgelsen vil blive godkendt af Institutional Review Board og etisk udvalg på hospitalerne. Alle kugler og skarpe genstande vil blive fjernet under procedurerne efter optimal sikker hæmostase. Hovedformålet er at laparoskopisk håndtere alle PAT, der er meget mistænkelige for at krænke bughinden.

Tilfælde vil blive indlagt, genoplivet og stabiliseret i henhold til retningslinjerne for pædiatrisk avanceret livsstøtte (PALS) og avanceret trauma-livsstøtte (ATLS), i mellemtiden vil tilfælde blive undersøgt af passende laboratorie- og radiologiske undersøgelser. Alle patienter vil gennemgå E-FAST ultralyd og kontrast abdominopelvic CT. Dokumenterede patienters data vil omfatte patientdemografi, skadesmekanisme, lokalisering af skade, pædiatrisk traumescore (PTS) ved indlæggelse (inklusiv vægt, systolisk blodtryk, mental status, luftvejstilstand, skeletfraktur og åbne sår), behov for præoperativ blodtransfusion, kirurgisk tilgang, operative fund, varighed af hospitalsophold, komplikationer, behov for re-intervention og opfølgningsperiode.

Institutioner for undersøgelsen:

En multicenterundersøgelse på pædiatriske kirurgiske afdelinger, Al-Azhar Universitetshospitaler i Kairo, Prince Mohammed bin Abdul-Aziz hospital (PMAH) i Riyadh og Maternity & Children's Hospital i KSA.

Antal sager: Et hundrede-to sager. Tidsramme: periode på 5 år.

Etiske overvejelser:

Protokollen vil blive diskuteret og godkendt til klinisk undersøgelse af den etiske forskningskomité på PMAH og andre deltagende hospitaler. Procedurerne og formålet med undersøgelsen vil blive tydeligt forklaret for patienten og familien. Et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet før indskrivning af patienterne i undersøgelsen. Familiens afvisning af at give samtykke til laparoskopisk behandling respekteres, men fratager ikke patienten fra at få kirurgisk behandling ved udforskningslaparotomi.

Præoperativ forberedelse:

Alle patienter vil blive udsat for fuld klinisk undersøgelse, hurtig historieoptagelse og nødvendige laboratorieundersøgelser (CBC, koagulationsprofil, lever- og nyrefunktionstest, hurtig serologi for HBV, HCV og HIV) og præoperativ billeddannelse (E-FAST, CT) . De vil hurtigt blive vurderet og genoplivet. De vil modtage en dosis tredobbelt bredspektret antibiotika 30 min-1 time før operationen.

Opfølgning:

Patienterne blev fulgt op i median periode på 52±17,12 måneder (interval, 6-60 måneder) uden patienter mistet til opfølgning. 92 patienter blev gennemgået på kontorklinikken, og 10 patienter blev kontaktet telefonisk.

Statistisk analyse:

Data blev analyseret ved hjælp af den statistiske pakke for samfundsvidenskab (SPSS) version 24.0 (IBM Corp, IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY, USA). Kontinuerlige variabler blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD), rækkevidde og gennemsnit, mens kategoriske variable blev udtrykt som frekvensantal og procent. Fishers eksakte test blev brugt til sammenligning af frekvenstal/procent. t-testen blev brugt til sammenligning af middelværdier. En tosidet p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Diskussion:

Diskussionen vil fokusere på laparoskopisk behandling af penetrerende abdominal traume hos børn. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet med hinanden og med det, der er rapporteret i litteraturen.

Diskussionen vil fokusere på operationelle vanskeligheder, operationstid, konvertering til rettet laparotomi (laparoskopisk assisteret procedure) og komplikationer. Den vil sammenligne resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne fra andre. Diskussion vil bestemme den mest nøjagtige behandlingsmodalitet for penetrerende abdominaltraume hos børn, som giver det bedste resultat og mindst sygelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn op til 14 år med gennemtrængende traumer med potentiale til at krænke bughinden,
  • Hæmodynamisk stabil, eller
  • Reagerede på indledende genoplivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med stumpe traumer,
  • Penetrerende traumetilfælde, der ikke reagerer på indledende genoplivning, hvilket kræver akut laparotomi,
  • Peritonitis,
  • Sepsis,
  • Patienter over 14 år,
  • Sager, der kræver skadeskontrolstrategi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi, laparoskopisk assisterede procedurer)
Denne undersøgelse vil blive udført på 3 pædiatriske kirurgiske tertiære centre (Al-Azhar Universitetshospitaler i Kairo, Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital i Riyadh og Maternity & Children's Hospital i Bisha) på patienter i alderen 1-14 år, der præsenteres på skadestuen ved stabile penetrerende abdominaltraume med væsentlige kliniske/radiologiske fund, i perioden fra april 2017 til marts 2022. Respondanter på indledende genoplivning vil blive styret ved minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi og laparoskopisk assisterede procedurer). Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil give et skriftligt informeret samtykke, selv for eventuel konvertering til laparotomi, hvis det er nødvendigt.
Aktiv komparator: Konservativ ledelse
patienter i alderen 1-14 år, der præsenterer skadestuen ved penetrerende abdominaltraume med ubetydelige fund, vil blive behandlet konservativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ubesvarede skader (antal og procent)
Tidsramme: En uge
Hyppigheden af ​​ubesvarede skader
En uge
Komplikationer (antal og procent)
Tidsramme: 1 år
Komplikationer
1 år
Dødelighed (antal og procent)
Tidsramme: 3 år
Dødeligheden
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (i minutter)
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
Driftstid
1 dag (operationsdag)
Hospitalsophold (i dage)
Tidsramme: 2 uger
postoperativt hospitalsophold
2 uger
Opfølgningsperiode (i måneder)
Tidsramme: 3 år
Opfølgningsperiode
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for præoperativ blodtransfusion (antal og procent)
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
Behov for præoperativ blodtransfusion
1 dag (operationsdag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AlAzharMIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige for andre forskere, herunder metodologi, figurer, tabeller, resultater og diskussionsfilosofi og den værdi, som denne undersøgelse tilføjer til litteraturen

IPD-delingstidsramme

August 2020 på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

efter at artiklen blev accepteret og tilgængelig online.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penetrerende abdominal traume

Abonner