SpyGlass™ 경피적 발견
2023년 11월 27일 업데이트: Boston Scientific Corporation
복합 췌장 담즙 질환에서 유연한 경피 경간 담췌관경 검사(PTCS)
전향적인 다기관 사례 시리즈에서 복합 췌장 담즙 질환의 평가 및 치료를 위해 얇고 일회용이며 유연한 내시경을 사용하는 경피적 담췌관경 검사의 임상적 유용성을 문서화합니다.
연구 개요
상세 설명
이 사례 시리즈는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 절차에서 위장병 내시경 전문의 및/또는 중재적 방사선 전문의가 수행하는 얇고 일회용이며 유연한 내시경을 사용하는 경피 경간 담췌관경 검사의 임상적 유용성을 설명하는 것을 목표로 합니다.
- 외과적 또는 병리학적으로 변경된 해부학적 구조의 경우 조직 진단을 위한 PTCS,
- 외과적 또는 병리학적으로 변경된 해부학적 구조 후 결석 제거를 위한 PTCS,
- 내시경 삽관 실패 후 ERCP를 돕기 위한 경피적 랑데뷰,
- 완화 관내 근접 치료의 경피적 전달,
- 초기 접근 경로가 실패한 경우 절차 내 경피 구제 절차
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steve Fodem
- 전화번호: 651-202-8915
- 이메일: steve.fodem@bsci.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pooja Goswamy
- 전화번호: 508-736-1854
- 이메일: Pooja.Goswamy@Bsci.com
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40217
- Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme University Hospital
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
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Somajiguda
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Hyderabad, Somajiguda, 인도, 500-082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2N2
- Toronto General Hospital, University Health Network
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NewTerritories
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Shatin, NewTerritories, 홍콩, 999077
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복합 췌장담도질환 환자
설명
포함 기준:
- 현지 진료 표준에 따라 SpyGlass™ Discover Digital Catheter의 통과를 수용할 췌장 담관 해부학에 접근하기 위한 경피적 경간 절차가 예정되어 있습니다.
- 환자 또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
- 담췌관경 검사에 대한 금기
- 이전의 경피적 췌담관 접근과 관련하여 해결되지 않은 부작용이 있는 피험자
- 임산부를 포함하되 이에 국한되지 않는 잠재적으로 취약한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복합 췌장 담즙 질환이 있는 피험자
모든 피험자는 SpyGlass Discover System을 사용하여 경피 경간 담췌관경 검사를 받게 됩니다.
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PTCS 시술 중 SpyGlass Discover 디지털 카테터의 임상적 유용성에 대한 관찰, 전향적, 등록 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지시된 절차의 임상적 의도 달성
기간: 1 개월
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의사는 인덱스 PTCS 후 30일(+/- 3일)까지 계획된 절차와 비교하여 완료된 절차를 기록하여 임상적 성공 달성을 보고합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 1 개월
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연구 장치, SpyGlass™ Discover 디지털 카테터의 작동 채널을 통해 사용되는 액세서리 장치 또는 PTCS 절차의 담췌관경 검사 부분과 관련된 심각한 부작용.
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1 개월
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기술적 성공
기간: 색인 절차 중
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SpyGlass™ Discover 디지털 카테터가 대상 병변 또는 결석으로 이동하여 대상을 시각화할 수 있는 속도
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색인 절차 중
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절차 시간
기간: 색인 절차 중
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SpyGlass™ Discover 디지털 카테터의 첫 삽입부터 마지막 제거까지의 경과 시간
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색인 절차 중
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PTCS 절차 수
기간: 1 개월
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후속 조치가 끝날 때까지 임상 성공을 달성하는 데 필요한 PTCS 절차의 수
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1 개월
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내시경 의사 등급
기간: 색인 절차 중
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SpyGlass™ Discover Digital Catheter를 사용할 때 시중의 재사용 가능한 스코프와 비교하여 내시경의가 다음 속성을 평가합니다. 절차를 완료할 수 있는 능력 역굴 능력 목표 관으로 선택적으로 전진할 수 있는 능력 표적 생검을 얻을 수 있는 능력 결석을 잡는 능력 쇄석술 유도 능력 흡입 능력 스코프 채널을 통해 액세서리를 전진시키는 능력 이미지 품질
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색인 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
- 수석 연구원: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
- 수석 연구원: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
- 수석 연구원: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
- 수석 연구원: James Lau, MD, PhD, Prince of Wales Hospital
- 수석 연구원: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
- 수석 연구원: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute of Gastroenterology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
췌장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
SpyGlass™ Discover 디지털 시스템에 대한 임상 시험
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DePuy International종료됨
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Yonsei University모병크기가 크거나 영향을 받은 간내 또는 간외 담관 결석 환자대한민국
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Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Symetis SA완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한