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SpyGlass™ Découvrez Percutanée

27 novembre 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Cholangiopancréatoscopie percutanée transhépatique flexible (PTCS) dans les maladies pancréaticobiliaires complexes

Documenter l'utilité clinique de la cholangiopancréatoscopie percutanée à l'aide d'un endoscope fin, jetable et flexible pour l'évaluation et le traitement d'une maladie pancréaticobiliaire complexe dans une série de cas prospective et multicentrique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette série de cas vise à illustrer l'utilité clinique de la cholangiopancréatoscopie transhépatique percutanée à l'aide d'un endoscope mince, jetable et flexible réalisée par des endoscopistes gastro-entérologues et/ou des radiologues interventionnels dans des procédures comprenant, mais sans s'y limiter :

  • PTCS pour le diagnostic tissulaire en cas d'anatomie altérée chirurgicalement ou pathologiquement,
  • PTCS pour l'élimination des calculs après une anatomie altérée chirurgicalement ou pathologiquement,
  • Rendez-vous percutané d'aide à la CPRE après échec d'une canulation endoscopique,
  • Administration percutanée de curiethérapie intraluminale palliative,
  • Procédures de sauvetage percutanées intra-procédurales lorsqu'une voie d'accès initiale échoue

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40217
        • Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Erasme University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Hong Kong
    • NewTerritories
      • Shatin, NewTerritories, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Inde
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Inde, 500-082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie pancréaticobiliaire complexe

La description

Critère d'intégration:

  1. Prévu pour une procédure transhépatique percutanée pour accéder à l'anatomie pancréaticobiliaire qui permettra le passage du cathéter numérique SpyGlass™ Discover selon la norme de pratique locale
  2. Consentement éclairé écrit du patient ou d'un représentant légalement autorisé du patient

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à la cholangiopancréatoscopie
  2. Sujets présentant des événements indésirables non résolus associés à un accès canalaire pancréaticobiliaire percutané antérieur
  4. Sujets potentiellement vulnérables, y compris, mais sans s'y limiter, les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets atteints d'une maladie pancréaticobiliaire complexe
Tous les sujets subiront la cholangiopancréatoscopie transhépatique percutanée avec le système SpyGlass Discover.
Dispositif: Système numérique SpyGlass™ Discover
Étude observationnelle, prospective et de registre pour l'utilité clinique du cathéter numérique SpyGlass Discover lors d'une procédure PTCS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre l'intention clinique de la procédure comme indiqué
Délai: 1 mois
Les médecins rapporteront le succès clinique en enregistrant les procédures terminées par rapport aux procédures planifiées dans les 30 jours (+/- 3 jours) après l'indice PTCS.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 1 mois
Événements indésirables graves liés au dispositif d'étude, aux dispositifs accessoires utilisés via le canal de travail du cathéter numérique SpyGlass™ Discover ou à la partie cholangiopancréatoscopie de la ou des procédures PTCS.
1 mois
Succès technique
Délai: Pendant la procédure d'indexation
Vitesse à laquelle le cathéter numérique SpyGlass™ Discover peut être avancé vers la lésion ou les calculs cibles et visualiser la cible
Pendant la procédure d'indexation
Délai de procédure
Délai: Pendant la procédure d'indexation
Temps écoulé entre la première insertion et le dernier retrait du cathéter numérique SpyGlass™ Discover
Pendant la procédure d'indexation
Nombre de procédures PTCS
Délai: 1 mois
Nombre de procédures PTCS nécessaires pour atteindre le succès clinique jusqu'à la fin du suivi
1 mois
Évaluation de l'endoscopiste
Délai: Pendant la procédure d'indexation
Évaluation par l'endoscopiste des attributs suivants lors de l'utilisation du cathéter numérique SpyGlass ™ Discover par rapport aux endoscopes réutilisables commercialisés pour irriguer Capacité de faire avancer les accessoires dans le canal de l'oscilloscope Qualité d'image
Pendant la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Chercheur principal: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Chercheur principal: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
  • Chercheur principal: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
  • Chercheur principal: James Lau, MD, PhD, Prince of Wales Hospital
  • Chercheur principal: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Chercheur principal: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute Of Gastroenterology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7160

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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