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SpyGlass™ Discover percutáneo

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Colangiopancreatoscopia transhepática percutánea flexible (PTCS) en la enfermedad pancreatobiliar compleja

Documentar la utilidad clínica de la colangiopancreatoscopia percutánea utilizando un endoscopio delgado, desechable y flexible para la evaluación y el tratamiento de enfermedades pancreatobiliares complejas en una serie de casos prospectiva multicéntrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta serie de casos tiene como objetivo ilustrar la utilidad clínica de la colangiopancreatoscopia transhepática percutánea utilizando un endoscopio delgado, desechable y flexible realizado por endoscopistas gastroenterólogos y/o radiólogos intervencionistas en procedimientos que incluyen, entre otros:

  • PTCS para diagnóstico tisular en casos de anatomía alterada quirúrgica o patológicamente,
  • PTCS para la extracción de cálculos después de una alteración anatómica quirúrgica o patológica,
  • Cita percutánea para ayudar a la CPRE después de una canulación endoscópica fallida,
  • Aplicación percutánea de braquiterapia intraluminal paliativa,
  • Procedimientos de rescate percutáneo intraprocedimiento cuando falla una vía de acceso inicial

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40217
        • Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme University Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Hong Kong
    • NewTerritories
      • Shatin, NewTerritories, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • India
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, India, 500-082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad pancreatobiliar compleja

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Programado para un procedimiento transhepático percutáneo para acceder a la anatomía pancreatobiliar que permitirá el paso del catéter digital SpyGlass™ Discover según el estándar de práctica local
  2. Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legalmente autorizado del paciente

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la colangiopancreatoscopia
  2. Sujetos con eventos adversos no resueltos asociados con un acceso ductal pancreaticobiliar percutáneo previo
  4. Sujetos potencialmente vulnerables, incluidas, entre otras, mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con enfermedad pancreatobiliar compleja
Todos los sujetos se someterán a la colangiopancreatoscopia transhepática percutánea con el sistema SpyGlass Discover.
Dispositivo: Sistema digital SpyGlass™ Discover
Estudio observacional prospectivo de registro de la utilidad clínica del catéter digital SpyGlass Discover durante un procedimiento de PTCS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lograr la intención clínica del procedimiento según lo indicado
Periodo de tiempo: 1 mes
Los médicos informarán que lograron el éxito clínico al registrar los procedimientos completados en comparación con los procedimientos planificados 30 días (+/- 3 días) después del PTCS índice.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo de estudio, los dispositivos accesorios utilizados a través del canal de trabajo del catéter digital SpyGlass™ Discover o la parte de colangiopancreatoscopia del procedimiento(s) de PTCS.
1 mes
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
Velocidad a la que se puede hacer avanzar el catéter digital SpyGlass™ Discover hasta la lesión o los cálculos objetivo y visualizar el objetivo
Durante el procedimiento de índice
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
Tiempo transcurrido entre la primera inserción y la última extracción del catéter digital SpyGlass™ Discover
Durante el procedimiento de índice
Número de procedimientos PTCS
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de procedimientos de PTCS requeridos para lograr el éxito clínico hasta el final del seguimiento
1 mes
Calificación endoscopista
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
Calificación del endoscopista de los siguientes atributos cuando se usa el catéter digital SpyGlass™ Discover en comparación con los endoscopios reutilizables comercializados Capacidad para completar el procedimiento Capacidad para retroflexión Capacidad para avanzar selectivamente a los conductos específicos Capacidad para obtener biopsias específicas Capacidad para agarrar cálculos Capacidad para guiar la litotricia Capacidad para succionar Capacidad para irrigar Habilidad para avanzar accesorios a través del canal del endoscopio Calidad de imagen
Durante el procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Investigador principal: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Investigador principal: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
  • Investigador principal: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
  • Investigador principal: James Lau, MD, PhD, Prince of Wales Hospital
  • Investigador principal: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Investigador principal: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute Of Gastroenterology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7160

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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