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SpyGlass™ Descubra Percutâneo

27 de novembro de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Colangiopancreatoscopia Transhepática Percutânea Flexível (PTCS) na Doença Pancreaticobiliar Complexa

Documentar a utilidade clínica da colangiopancreatoscopia percutânea usando um endoscópio fino, descartável e flexível para avaliação e tratamento de doença pancreatobiliar complexa em uma série de casos prospectiva e multicêntrica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta série de casos tem como objetivo ilustrar a utilidade clínica da colangiopancreatoscopia trans-hepática percutânea usando um endoscópio fino, descartável e flexível realizado por endoscopistas gastroenterológicos e/ou radiologistas intervencionistas em procedimentos que incluem, mas não se limitam a:

  • PTCS para diagnóstico de tecidos em casos de anatomia alterada cirurgicamente ou patologicamente,
  • PTCS para remoção de cálculos após anatomia cirurgicamente ou patologicamente alterada,
  • Encontro percutâneo para auxiliar a CPRE após falha na canulação endoscópica,
  • Aplicação percutânea de braquiterapia intraluminal paliativa,
  • Procedimentos de salvamento percutâneo intraprocedimento quando uma via inicial de acesso falha

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40217
        • Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme University Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Hong Kong
    • NewTerritories
      • Shatin, NewTerritories, Hong Kong, 999077
        • Prince Of Wales Hospital
  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Índia
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Índia, 500-082
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença pancreatobiliar complexa

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Agendado para um procedimento transhepático percutâneo para acessar a anatomia pancreatobiliar que acomodará a passagem do cateter digital SpyGlass™ Discover de acordo com o padrão de prática local
  2. Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legalmente autorizado do paciente

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para colangiopancreatoscopia
  2. Sujeitos com evento(s) adverso(s) não resolvido(s) associado(s) a acesso percutâneo pancreatobiliar prévio
  4. Sujeitos potencialmente vulneráveis, incluindo, entre outros, mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com doença pancreatobiliar complexa
Todos os indivíduos serão submetidos à colangiopancreatoscopia transhepática percutânea com o SpyGlass Discover System.
Dispositivo: SpyGlass™ Descubra o Sistema Digital
Estudo observacional, prospectivo, de registro para a utilidade clínica do cateter digital SpyGlass Discover durante um procedimento PTCS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcançar a intenção clínica do procedimento conforme indicado
Prazo: 1 mês
Os médicos relatarão a obtenção de sucesso clínico registrando os procedimentos concluídos em comparação com os procedimentos planejados em 30 dias (+/- 3 dias) após o índice PTCS.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 1 mês
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo de estudo, dispositivos acessórios usados ​​por meio do canal de trabalho do Cateter Digital SpyGlass™ Discover ou a parte de colangiopancreatoscopia do(s) procedimento(s) de PTCS.
1 mês
Sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento de indexação
Taxa na qual o cateter digital SpyGlass™ Discover pode ser avançado para a lesão alvo ou pedra(s) e visualizar o alvo
Durante o procedimento de indexação
Tempo Processual
Prazo: Durante o procedimento de indexação
Tempo decorrido entre a primeira inserção e a última remoção do cateter digital SpyGlass™ Discover
Durante o procedimento de indexação
Número de procedimentos PTCS
Prazo: 1 mês
Número de procedimentos de PTCS necessários para obter sucesso clínico até o final do acompanhamento
1 mês
Classificação do endoscopista
Prazo: Durante o procedimento de indexação
Classificação do endoscopista dos seguintes atributos ao usar o Cateter Digital SpyGlass™ Discover em comparação com os escopos reutilizáveis ​​comercializados Capacidade de concluir o procedimento Capacidade de retroflexão Capacidade de avançar seletivamente em dutos direcionados Capacidade de obter biópsias direcionadas Capacidade de agarrar pedras Capacidade de guiar a litotripsia Capacidade de sucção para irrigar Capacidade de avançar acessórios através do canal de escopo Qualidade de imagem
Durante o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Investigador principal: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Investigador principal: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
  • Investigador principal: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
  • Investigador principal: James Lau, MD, PhD, Prince Of Wales Hospital
  • Investigador principal: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Investigador principal: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute Of Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7160

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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