Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpyGlass™ Discover Perkutan

27. november 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Fleksibel perkutan transhepatisk cholangiopancreatoskopi (PTCS) ved kompleks pancreaticobiliær sygdom

At dokumentere den kliniske nytte af perkutan kolangiopankreatoskopi ved hjælp af et tyndt, fleksibelt engangsendoskop til evaluering og behandling af kompleks pancreas-galdesygdom i en prospektiv multicenter-caseserie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne case-serie har til formål at illustrere den kliniske nytte af perkutan transhepatisk kolangiopancreatoskopi ved brug af et tyndt, fleksibelt engangsendoskop udført af gastroenterologiske endoskopister og/eller interventionelle radiologer i procedurer, herunder men ikke begrænset til:

  • PTCS til vævsdiagnose i tilfælde af kirurgisk eller patologisk ændret anatomi,
  • PTCS til fjernelse af sten efter kirurgisk eller patologisk ændret anatomi,
  • Perkutan rendezvous for at hjælpe ERCP efter mislykket endoskopisk kanylering,
  • Perkutan levering af palliativ intraluminal brachyterapi,
  • Intra-procedureelle perkutane bjærgningsprocedurer, når en indledende adgangsvej mislykkes

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Hong Kong
    • NewTerritories
      • Shatin, NewTerritories, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Indien, 500-082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kompleks pancreaticobiliær sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til en perkutan transhepatisk procedure for at få adgang til pancreaticobiliær anatomi, der vil rumme passage af SpyGlass™ Discover Digital Catheter i henhold til lokal praksis
  2. Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant for patienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for kolangiopancreatoskopi
  2. Forsøgspersoner med uafklarede bivirkninger forbundet med tidligere perkutan pancreaticobiliær ductal adgang
  4. Potentielt sårbare personer, herunder, men ikke begrænset til, gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med kompleks pancreaticobiliær sygdom
Alle forsøgspersoner vil gennemgå den perkutane transhepatiske kolangiopankreatoskopi med SpyGlass Discover System.
Enhed: SpyGlass™ Discover Digital System
Observationel, prospektiv, registerundersøgelse for den kliniske anvendelighed af SpyGlass Discover digitale kateter under en PTCS-procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af den kliniske hensigt med proceduren som angivet
Tidsramme: 1 måned
Læger vil rapportere opnåelse af klinisk succes ved at registrere de afsluttede procedurer sammenlignet med procedurer planlagt 30 dage (+/- 3 dage) efter indeks PTCS.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
Alvorlige uønskede hændelser relateret til undersøgelsesanordningen, tilbehørsanordninger, der bruges gennem arbejdskanalen for SpyGlass™ Discover Digital Catheter eller kolangiopancreatoskopi-delen af ​​PTCS-proceduren(erne).
1 måned
Teknisk succes
Tidsramme: Under indeksproceduren
Hastighed, hvormed SpyGlass™ Discover digitalt kateter kan føres frem til mållæsionen eller stenen/stenene og visualisere målet
Under indeksproceduren
Proceduretid
Tidsramme: Under indeksproceduren
Tiden forløbet mellem første indsættelse til sidste fjernelse af SpyGlass™ Discover digitale kateter
Under indeksproceduren
Antal PTCS-procedurer
Tidsramme: 1 måned
Antal PTCS-procedurer, der kræves for at opnå klinisk succes indtil slutningen af ​​opfølgningen
1 måned
Endoskopist bedømmelse
Tidsramme: Under indeksproceduren
Endoskopistvurdering af følgende egenskaber ved brug af SpyGlass™ Discover Digital Catheter sammenlignet med markedsførte genanvendelige skoper Evne til at fuldføre proceduren Evne til retroflex Evne til selektivt at gå ind i målrettede kanaler Evne til at opnå målrettede biopsier Evne til at gribe om sten Evne til at guide lithotripsi Evne til at suge Evne. at vande Evne til at fremme tilbehør gennem scope-kanal Billedkvalitet
Under indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Ledende efterforsker: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Ledende efterforsker: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
  • Ledende efterforsker: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
  • Ledende efterforsker: James Lau, MD, PhD, Prince of Wales Hospital
  • Ledende efterforsker: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Ledende efterforsker: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute Of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7160

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreassygdomme

Kliniske forsøg med SpyGlass™ Discover Digital System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner