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SpyGlass™ Discover Perkutan

27. November 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Flexible perkutane transhepatische Cholangiopankreatoskopie (PTCS) bei komplexer pankreatikobiliärer Erkrankung

Dokumentation des klinischen Nutzens der perkutanen Cholangiopankreatoskopie unter Verwendung eines dünnen, flexiblen Einweg-Endoskops zur Beurteilung und Behandlung komplexer pankreatikobiliärer Erkrankungen in einer prospektiven, multizentrischen Fallserie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Fallserie soll den klinischen Nutzen der perkutanen transhepatischen Cholangiopankreatoskopie unter Verwendung eines dünnen, flexiblen Einweg-Endoskops veranschaulichen, die von gastroenterologischen Endoskopikern und/oder interventionellen Radiologen bei Verfahren durchgeführt wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • PTCS zur Gewebediagnostik bei chirurgisch oder pathologisch veränderter Anatomie,
  • PTCS zur Steinentfernung nach chirurgisch oder pathologisch veränderter Anatomie,
  • Perkutanes Rendezvous zur Unterstützung der ERCP nach fehlgeschlagener endoskopischer Kanülierung,
  • Perkutane Verabreichung einer palliativen intraluminalen Brachytherapie,
  • Intraprozedurale perkutane Bergungsverfahren, wenn ein anfänglicher Zugangsweg versagt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
        • Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Hongkong
    • NewTerritories
      • Shatin, NewTerritories, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Indien, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit komplexer pankreatikobiliärer Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant für einen perkutanen transhepatischen Eingriff, um Zugang zur pankreatikobiliären Anatomie zu erhalten, die die Passage des digitalen SpyGlass™ Discover-Katheters gemäß lokalem Praxisstandard ermöglicht
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Cholangiopankreatoskopie
  2. Patienten mit ungelösten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einem früheren perkutanen pankreatikobiliären Gangzugang
  4. Potenziell gefährdete Personen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit komplexer pankreatikobiliärer Erkrankung
Alle Probanden werden einer perkutanen transhepatischen Cholangiopankreatoskopie mit dem SpyGlass Discover System unterzogen.
Gerät: SpyGlass™ Discover Digitalsystem
Beobachtende, prospektive Registerstudie zum klinischen Nutzen des digitalen SpyGlass Discover-Katheters während eines PTCS-Verfahrens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der klinischen Absicht des Verfahrens wie angegeben
Zeitfenster: 1 Monat
Ärzte berichten über das Erreichen des klinischen Erfolgs, indem sie die abgeschlossenen Eingriffe im Vergleich zu den geplanten Eingriffen 30 Tage (+/- 3 Tage) nach dem Index-PTCS aufzeichnen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät, Zubehörgeräten, die über den Arbeitskanal des digitalen SpyGlass™ Discover-Katheters oder dem Cholangiopankreatoskopie-Teil des/der PTCS-Verfahren(s) verwendet werden.
1 Monat
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Rate, mit der der digitale SpyGlass™ Discover-Katheter bis zur Zielläsion oder zum Zielstein vorgeschoben werden kann und das Ziel visualisiert
Während des Indexvorgangs
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Zwischen dem ersten Einführen und dem letzten Entfernen des digitalen SpyGlass™ Discover-Katheters verstrichene Zeit
Während des Indexvorgangs
Anzahl der PTCS-Prozeduren
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der PTCS-Verfahren, die erforderlich sind, um bis zum Ende der Nachsorge einen klinischen Erfolg zu erzielen
1 Monat
Endoskopiker-Bewertung
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Endoskopikerbewertung der folgenden Eigenschaften bei der Verwendung des digitalen SpyGlass™ Discover-Katheters im Vergleich zu handelsüblichen wiederverwendbaren Endoskopen Fähigkeit, das Verfahren abzuschließen Fähigkeit zur Retroflexion Fähigkeit, selektiv in die Zielgänge vorzudringen Fähigkeit, gezielte Biopsien zu erhalten Fähigkeit, Steine ​​zu greifen Fähigkeit, Lithotripsie zu führen Fähigkeit zur Absaugung Fähigkeit zum Bewässern Möglichkeit, Zubehör durch den Bereichskanal vorzuschieben Bildqualität
Während des Indexvorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Hauptermittler: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Hauptermittler: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
  • Hauptermittler: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
  • Hauptermittler: James Lau, MD, PhD, Prince of Wales Hospital
  • Hauptermittler: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Hauptermittler: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7160

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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