Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SpyGlass™ Ontdek percutaan

27 november 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Flexibele percutane transhepatische cholangiopancreatoscopie (PTCS) bij complexe pancreaticobiliaire aandoeningen

Het klinische nut documenteren van percutane cholangiopancreatoscopie met behulp van een dunne, wegwerpbare, flexibele endoscoop voor evaluatie en behandeling van complexe pancreaticobiliaire aandoeningen in een prospectieve, multicenter casusreeks

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze casusreeks heeft tot doel het klinische nut te illustreren van percutane transhepatische cholangiopancreatoscopie met behulp van een dunne, wegwerpbare, flexibele endoscoop uitgevoerd door gastro-enterologische endoscopisten en/of interventionele radiologen bij procedures, waaronder maar niet beperkt tot:

  • PTCS voor weefseldiagnose bij chirurgisch of pathologisch veranderde anatomie,
  • PTCS voor steenverwijdering na chirurgisch of pathologisch veranderde anatomie,
  • Percutaan rendez-vous om ERCP te helpen na mislukte endoscopische canulatie,
  • Percutane toediening van palliatieve intraluminale brachytherapie,
  • Intra-procedurele percutane bergingsprocedures wanneer een eerste toegangsroute mislukt

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Erasme University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40217
        • Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Hongkong
    • NewTerritories
      • Shatin, NewTerritories, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Indië
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Indië, 500-082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met complexe pancreaticobiliaire ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gepland voor een percutane transhepatische procedure om toegang te krijgen tot de pancreaticobiliaire anatomie die de passage van SpyGlass™ Discover Digital Catheter mogelijk maakt volgens de lokale praktijkstandaard
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor cholangiopancreatoscopie
  2. Proefpersonen met onopgeloste bijwerkingen geassocieerd met eerdere percutane pancreaticobiliaire ductale toegang
  4. Potentieel kwetsbare onderwerpen, inclusief, maar niet beperkt tot, zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met complexe pancreaticobiliaire ziekte
Alle proefpersonen ondergaan de percutane transhepatische cholangiopancreatoscopie met het SpyGlass Discover-systeem.
Apparaat: SpyGlass™ Ontdek digitaal systeem
Observationeel, prospectief registeronderzoek voor de klinische bruikbaarheid van de SpyGlass Discover digitale katheter tijdens een PTCS-procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bereiken van de klinische intentie van de procedure zoals aangegeven
Tijdsspanne: 1 maand
Artsen zullen melden dat ze klinisch succes hebben geboekt door de voltooide procedures te registreren in vergelijking met geplande procedures 30 dagen (+/- 3 dagen) na index-PTCS.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksapparaat, hulpapparaten die worden gebruikt via het werkkanaal van de SpyGlass™ Discover Digital Catheter of het cholangiopancreatoscopiegedeelte van de PTCS-procedure(s).
1 maand
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
Snelheid waarmee de SpyGlass™ Discover digitale katheter kan worden opgevoerd naar de doellaesie of steen(en) en het doel kan worden gevisualiseerd
Tijdens de indexeringsprocedure
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
De tijd die is verstreken tussen het eerste inbrengen en het laatste verwijderen van de SpyGlass™ Discover digitale katheter
Tijdens de indexeringsprocedure
Aantal PTCS-procedures
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal PTCS-procedures dat nodig is om klinisch succes te behalen tot het einde van de follow-up
1 maand
Endoscopisten beoordeling
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
Beoordeling door endoscopist van de volgende kenmerken bij gebruik van SpyGlass™ Discover Digital Catheter in vergelijking met op de markt gebrachte herbruikbare scoops Mogelijkheid om de procedure te voltooien Mogelijkheid tot retroflexie Mogelijkheid om selectief door te gaan naar gerichte kanalen Mogelijkheid om gerichte biopsieën te verkrijgen Mogelijkheid om stenen te grijpen Mogelijkheid om lithotripsie te geleiden Mogelijkheid tot afzuigen Mogelijkheid om te irrigeren Mogelijkheid om accessoires door scoopkanaal te verplaatsen Beeldkwaliteit
Tijdens de indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Hoofdonderzoeker: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Hoofdonderzoeker: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
  • Hoofdonderzoeker: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: James Lau, MD, PhD, Prince of Wales Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Hoofdonderzoeker: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute Of Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7160

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier Ziekten

Klinische onderzoeken op SpyGlass™ Ontdek digitaal systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren