SpyGlass™ Discover 経皮
2023年11月27日 更新者：Boston Scientific Corporation
複雑な膵胆道疾患における柔軟な経皮経肝胆道膵管鏡検査 (PTCS)
将来の多施設症例シリーズにおける複雑な膵胆道疾患の評価と治療のための、薄くて使い捨ての柔軟な内視鏡を使用した経皮的胆道膵管鏡検査の臨床的有用性を文書化する
調査の概要
詳細な説明
この症例シリーズは、消化器内視鏡医および/またはインターベンション放射線科医が以下を含むがこれらに限定されない手順で実行する、薄くて使い捨ての柔軟な内視鏡を使用した経皮経肝胆道膵管鏡検査の臨床的有用性を説明することを目的としています。
- 外科的または病理学的に変更された解剖学の場合の組織診断のためのPTCS、
- 外科的または病理学的に変更された解剖学後の結石除去のためのPTCS、
- 内視鏡カニュレーション失敗後の ERCP を支援するための経皮ランデブー、
- 緩和的管腔内小線源治療の経皮的送達、
- アクセスの最初のルートが失敗した場合の手順内の経皮的サルベージ手順
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steve Fodem
- 電話番号：651-202-8915
- メール：steve.fodem@bsci.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pooja Goswamy
- 電話番号：508-736-1854
- メール：Pooja.Goswamy@Bsci.com
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Somajiguda
-
Hyderabad、Somajiguda、インド、500-082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2N2
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
-
-
-
Düsseldorf、ドイツ、40217
- Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- Erasme University Hospital
-
-
-
-
NewTerritories
-
Shatin、NewTerritories、香港、999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
複雑な膵胆道疾患の患者
説明
包含基準:
- 地域の実践基準に従って、SpyGlass™ Discover Digital Catheter の通過に対応する膵胆管の解剖学的構造にアクセスするための経皮的経肝処置が予定されています
- -患者または法的に権限を与えられた患者の代理人からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 胆管膵内視鏡検査の禁忌
- -以前の経皮的膵胆管アクセスに関連する未解決の有害事象のある被験者
- 妊娠中の女性を含むがこれに限定されない、潜在的に脆弱な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
複雑な膵胆道疾患を有する被験者
すべての被験者は、SpyGlass Discover Systemを使用した経皮経肝胆道膵管鏡検査を受けます。
|
PTCS手順中のSpyGlass Discoverデジタルカテーテルの臨床的有用性に関する観察的、前向き、登録研究。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
指示された手順の臨床的意図の達成
時間枠：1ヶ月
|
医師は、インデックス PTCS の 30 日後 (+/- 3 日) までに計画された手順と比較して、完了した手順を記録することにより、臨床的成功の達成を報告します。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の数
時間枠：1ヶ月
|
SpyGlass™ Discover Digital Catheter または PTCS 手順の胆管膵管鏡検査部分のワーキング チャネルを介して使用される研究デバイス、アクセサリ デバイスに関連する深刻な有害事象。
|
1ヶ月
|
|
技術的な成功
時間枠：インデックス処理中
|
SpyGlass™ Discover デジタル カテーテルを標的の病変または結石まで前進させ、標的を可視化する速度
|
インデックス処理中
|
|
手続き時間
時間枠：インデックス処理中
|
SpyGlass™ Discover デジタル カテーテルの最初の挿入から最後の取り外しまでの経過時間
|
インデックス処理中
|
|
PTCS手続きの数
時間枠：1ヶ月
|
フォローアップ終了までに臨床的成功を達成するために必要な PTCS 手順の数
|
1ヶ月
|
|
内視鏡医の評価
時間枠：インデックス処理中
|
SpyGlass™ Discover Digital Catheter を使用した場合の、市販の再利用可能なスコープと比較した内視鏡医による以下の評価 手順を完了する能力灌漑する スコープ チャネルを介してアクセサリを進める機能 画質
|
インデックス処理中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ivo Boskoski, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- 主任研究者：Torsten Beyna, MD, PhD、Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
- 主任研究者：Mehran Fotoohi, MD, PhD、Virginia Mason
- 主任研究者：Arnaud Lemmers, MD, PhD、Erasme University Hospital
- 主任研究者：James Lau, MD, PhD、Prince of Wales Hospital
- 主任研究者：Eran Shlomovitz, MD, PhD、Toronto General Hospital, University Health Network
- 主任研究者：Mohan Ramchandani, MD, PhD、Asian Institute of Gastroenterology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月27日
一次修了 (実際)
2022年12月14日
研究の完了 (実際)
2023年1月14日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓の病気の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
SpyGlass™ Discover デジタル システムの臨床試験
-
Yonsei University募集
-
DePuy International終了しました
-
Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Cardiovascular Research Foundation, New York終了しました冠動脈の慢性完全閉塞アメリカ, カナダ
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.Montreal Heart Institute; ethica Clinical Research Inc.引きこもった