Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SpyGlass™ Discover przezskórnie

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Elastyczna przezskórna przezwątrobowa cholangiopankreatoskopia (PTCS) w złożonej chorobie trzustki i dróg żółciowych

Udokumentowanie klinicznej przydatności przezskórnej cholangiopankreatoskopii przy użyciu cienkiego, jednorazowego użytku, elastycznego endoskopu do oceny i leczenia złożonej choroby trzustki i dróg żółciowych w prospektywnej, wieloośrodkowej serii przypadków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta seria przypadków ma na celu zilustrowanie klinicznej przydatności przezskórnej przezwątrobowej cholangiopankreatoskopii przy użyciu cienkiego, jednorazowego, elastycznego endoskopu, wykonywanej przez endoskopistów gastroenterologicznych i/lub radiologów interwencyjnych w procedurach obejmujących między innymi:

  • PTCS do diagnostyki tkanek w przypadkach anatomii zmienionej chirurgicznie lub patologicznie,
  • PTCS do usuwania złogów po anatomii zmienionej chirurgicznie lub patologicznie,
  • Przezskórne spotkanie w celu wspomagania ECPW po nieudanej kaniulacji endoskopowej,
  • Przezskórne podawanie paliatywnej brachyterapii śródnaczyniowej,
  • Wewnątrzzabiegowe przezskórne procedury ratunkowe, gdy początkowa droga dostępu zawodzi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital
  • Hongkong
    • NewTerritories
      • Shatin, NewTerritories, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Indie, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40217
        • Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złożoną chorobą trzustki i dróg żółciowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowany do przezskórnej procedury przezwątrobowej w celu uzyskania dostępu do anatomii trzustki i dróg żółciowych, która umożliwi wprowadzenie cewnika SpyGlass™ Discover Digital zgodnie z lokalnymi standardami postępowania
  2. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do cholangiopankreatoskopii
  2. Pacjenci z nierozwiązanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z wcześniejszym przezskórnym dostępem do przewodu trzustkowo-żółciowego
  4. Osoby potencjalnie wrażliwe, w tym między innymi kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze złożoną chorobą trzustki i dróg żółciowych
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przezskórnej przezwątrobowej cholangiopankreatoskopii z użyciem systemu SpyGlass Discover.
Urządzenie: System cyfrowy SpyGlass™ Discover
Obserwacyjne, prospektywne, rejestrowe badanie przydatności klinicznej cyfrowego cewnika SpyGlass Discover podczas zabiegu PTCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie celu klinicznego procedury zgodnie ze wskazaniami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Lekarze będą raportować osiągnięcie sukcesu klinicznego poprzez odnotowywanie zakończonych zabiegów w porównaniu z zabiegami planowanymi do 30 dni (+/- 3 dni) po indeksie PTCS.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem badawczym, urządzeniami pomocniczymi używanymi przez kanał roboczy cewnika SpyGlass™ Discover Digital lub częścią cholangiopankreatoskopii procedury PTCS.
1 miesiąc
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Szybkość, z jaką cyfrowy cewnik SpyGlass™ Discover może zostać przesunięty do docelowej zmiany lub kamienia (kamieni) i zwizualizować cel
Podczas procedury indeksowania
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Czas, jaki upłynął od pierwszego założenia do ostatniego usunięcia cyfrowego cewnika SpyGlass™ Discover
Podczas procedury indeksowania
Liczba procedur PTCS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba zabiegów PTCS wymaganych do osiągnięcia sukcesu klinicznego do końca obserwacji
1 miesiąc
Ocena endoskopisty
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Ocena endoskopisty następujących atrybutów podczas używania cewnika SpyGlass™ Discover Digital Catheter w porównaniu z dostępnymi na rynku sondami wielokrotnego użytku Zdolność do wykonania zabiegu Zdolność do retrofleksji Zdolność do selektywnego przesuwania się do docelowych przewodów Zdolność do wykonywania ukierunkowanych biopsji Zdolność do chwytania kamieni Zdolność do prowadzenia litotrypsji Zdolność do odsysania do nawadniania Możliwość przesuwania akcesoriów przez kanał oscyloskopu Jakość obrazu
Podczas procedury indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Główny śledczy: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Główny śledczy: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
  • Główny śledczy: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
  • Główny śledczy: James Lau, MD, PhD, Prince of Wales Hospital
  • Główny śledczy: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Główny śledczy: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7160

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System cyfrowy SpyGlass™ Discover

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj