SpyGlass™ 发现经皮
2023年11月27日 更新者：Boston Scientific Corporation
复杂胰胆管疾病中的柔性经皮经肝胰胆管镜检查 (PTCS)
在前瞻性、多中心病例系列中记录使用薄型、一次性柔性内窥镜经皮胰胆管镜检查评估和治疗复杂胰胆管疾病的临床效用
研究概览
详细说明
本病例系列旨在说明经皮经肝胰胆管镜检查的临床实用性，该内镜由胃肠内镜医师和/或介入放射科医师在包括但不限于：
- PTCS 用于在手术或病理改变解剖结构的情况下进行组织诊断，
- PTCS 用于在手术或病理改变的解剖结构后去除结石，
- 内镜插管失败后经皮会合辅助 ERCP，
- 姑息性腔内近距离放射治疗的经皮递送，
- 初始通路失败时的术中经皮抢救手术
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G2N2
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
-
-
Somajiguda
-
Hyderabad、Somajiguda、印度、500-082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Düsseldorf、德国、40217
- Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
-
Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Brussels、比利时、1070
- Erasme University Hospital
-
-
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
NewTerritories
-
Shatin、NewTerritories、香港、999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
复杂胰胆管疾病患者
描述
纳入标准：
- 计划进行经皮肝穿刺手术以进入胰胆解剖结构，以根据当地实践标准容纳 SpyGlass™ Discover Digital Catheter 的通过
- 患者或患者合法授权代表的书面知情同意书
排除标准：
- 胰胆管镜检查禁忌证
- 与先前经皮胰胆管通路相关的未解决不良事件的受试者
- 潜在易受伤害的受试者，包括但不限于孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有复杂胰胆疾病的受试者
所有受试者都将使用 SpyGlass Discover System 进行经皮经肝胰胆管镜检查。
|
SpyGlass Discover 数字导管在 PTCS 手术期间的临床实用性的观察性、前瞻性注册研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按照指示实现程序的临床意图
大体时间：1个月
|
医生将通过记录完成的程序与索引 PTCS 后 30 天（+/- 3 天）计划的程序进行比较来报告取得临床成功。
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件数
大体时间：1个月
|
与研究设备、通过 SpyGlass™ Discover 数字导管的工作通道或 PTCS 程序的胰胆管镜检查部分使用的辅助设备相关的严重不良事件。
|
1个月
|
|
技术成功
大体时间：在索引过程中
|
SpyGlass™ Discover 数字导管可以推进到目标病变或结石并可视化目标的速度
|
在索引过程中
|
|
程序时间
大体时间：在索引过程中
|
SpyGlass™ Discover 数字导管第一次插入到最后一次移除之间经过的时间
|
在索引过程中
|
|
PTCS 手术次数
大体时间：1个月
|
在随访结束前实现临床成功所需的 PTCS 程序数量
|
1个月
|
|
内镜师等级
大体时间：在索引过程中
|
内窥镜医师在使用 SpyGlass™ Discover 数字导管时对以下属性的评分与市售的可重复使用范围相比 完成手术的能力灌溉能力通过示波器通道推进附件图像质量
|
在索引过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ivo Boskoski, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- 首席研究员：Torsten Beyna, MD, PhD、Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
- 首席研究员：Mehran Fotoohi, MD, PhD、Virginia Mason
- 首席研究员：Arnaud Lemmers, MD, PhD、Erasme University Hospital
- 首席研究员：James Lau, MD, PhD、Prince of Wales Hospital
- 首席研究员：Eran Shlomovitz, MD, PhD、Toronto General Hospital, University Health Network
- 首席研究员：Mohan Ramchandani, MD, PhD、Asian Institute of Gastroenterology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月27日
初级完成 (实际的)
2022年12月14日
研究完成 (实际的)
2023年1月14日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.