SpyGlass™ Discover Percutan
2023. november 27. frissítette: Boston Scientific Corporation
Rugalmas perkután transzhepatikus cholangiopancreatoscopy (PTCS) komplex hasnyálmirigy-epebetegségben
A perkután cholangiopancreatoscopy klinikai használhatóságának dokumentálása vékony, eldobható, rugalmas endoszkóppal komplex hasnyálmirigy-epebetegségek értékelésére és kezelésére egy prospektív, többközpontú esetsorozatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az esetsorozatnak az a célja, hogy szemléltesse a perkután transzhepatikus cholangiopancreatoscopy klinikai használhatóságát egy vékony, eldobható, rugalmas endoszkóppal, amelyet gasztroenterológiai endoszkópos és/vagy intervenciós radiológus végeznek, többek között, de nem kizárólagosan:
- PTCS a szövetek diagnosztizálására sebészeti vagy kórosan megváltozott anatómia esetén,
- PTCS kőeltávolításhoz műtéti vagy kórosan megváltozott anatómia után,
- Perkután találkozás az ERCP segítésére sikertelen endoszkópos kanülálás után,
- palliatív intraluminális brachyterápia perkután beadása,
- Eljáráson belüli perkután mentési eljárások, amikor a kezdeti hozzáférési útvonal sikertelen
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
NewTerritories
-
Shatin, NewTerritories, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Somajiguda
-
Hyderabad, Somajiguda, India, 500-082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40217
- Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Komplex pancreaticobiliaris betegségben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perkután transzhepatikus eljárásra tervezték, hogy hozzáférjenek a pancreaticobiliaris anatómiájához, amely lehetővé teszi a SpyGlass™ Discover digitális katéter áthaladását a helyi gyakorlatnak megfelelően
- A beteg vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A cholangiopancreatoscopia ellenjavallata
- Azok az alanyok, akiknél a korábbi perkután pancreaticobiliaris ductalis hozzáféréshez kapcsolódó, megoldatlan nemkívánatos esemény(ek) jelentkeztek
- Potenciálisan veszélyeztetett alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan a terhes nőket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Komplex pancreaticobiliaris betegségben szenvedő alanyok
Minden alany átesik a perkután transzhepatikus cholangiopancreatoscopián a SpyGlass Discover System segítségével.
|
Megfigyelési, prospektív, regiszter vizsgálat a SpyGlass Discover digitális katéter klinikai hasznosságáról PTCS-eljárás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás klinikai céljának elérése a jelzetteknek megfelelően
Időkeret: 1 hónap
|
Az orvosok úgy számolnak be a klinikai sikerről, hogy rögzítik a befejezett eljárásokat az index PTCS után 30 nappal (+/- 3 nappal) tervezett eljárásokhoz képest.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 hónap
|
A vizsgálati eszközzel, a SpyGlass™ Discover digitális katéter munkacsatornáján keresztül használt kiegészítő eszközökkel vagy a PTCS-eljárás(ok) cholangiopancreatoscopiás részével kapcsolatos súlyos nemkívánatos események.
|
1 hónap
|
|
Technikai siker
Időkeret: Az indexelési eljárás során
|
Az a sebesség, amellyel a SpyGlass™ Discover digitális katéter a céllézióhoz vagy kő(k)hez továbbítható, és a cél láthatóvá válik
|
Az indexelési eljárás során
|
|
Eljárási idő
Időkeret: Az indexelési eljárás során
|
A SpyGlass™ Discover digitális katéter első behelyezése és utolsó eltávolítása között eltelt idő
|
Az indexelési eljárás során
|
|
PTCS eljárások száma
Időkeret: 1 hónap
|
A klinikai siker eléréséhez szükséges PTCS eljárások száma a követés végéig
|
1 hónap
|
|
Endoszkópos minősítés
Időkeret: Az indexelési eljárás során
|
Az alábbi tulajdonságok endoszkópos értékelése a SpyGlass™ Discover digitális katéter használatakor a forgalomban lévő, újrafelhasználható távcsőhöz képest Képesség az eljárás befejezésére Képesség retroflexiós képesség, hogy szelektíven továbbléphessen a célzott csatornákba Célzott biopsziák vétele Képesség köveket megfogni Képesség litotripszia irányítására Szívási képesség öntözni Képesség a tartozékok továbbfejlesztésére a szkópcsatornán keresztül Képminőség
|
Az indexelési eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Kutatásvezető: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
- Kutatásvezető: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
- Kutatásvezető: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
- Kutatásvezető: James Lau, MD, PhD, Prince of Wales Hospital
- Kutatásvezető: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
- Kutatásvezető: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute of Gastroenterology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7160
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .