Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SpyGlass™ Discover Perkutánní

27. listopadu 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Flexibilní perkutánní transhepatická cholangiopankreatoskopie (PTCS) u komplexního pankreatobiliárního onemocnění

Dokumentovat klinickou užitečnost perkutánní cholangiopankreatoskopie pomocí tenkého, jednorázového, flexibilního endoskopu pro hodnocení a léčbu komplexního pankreatobiliárního onemocnění v prospektivní multicentrické sérii případů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato série případů si klade za cíl ilustrovat klinickou užitečnost perkutánní transhepatické cholangiopankreatoskopie s použitím tenkého, jednorázového, flexibilního endoskopu prováděného gastroenterologickými endoskopisty a/nebo intervenčními radiology v postupech, včetně, ale bez omezení na:

  • PTCS pro diagnostiku tkání v případech chirurgicky nebo patologicky změněné anatomie,
  • PTCS pro odstranění kamenů po chirurgicky nebo patologicky změněné anatomii,
  • Perkutánní schůzka na pomoc ERCP po selhání endoskopické kanylace,
  • Perkutánní aplikace paliativní intraluminální brachyterapie,
  • Intraprocedurální perkutánní záchranné postupy, když selže počáteční cesta přístupu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme University Hospital
  • Hongkong
    • NewTerritories
      • Shatin, NewTerritories, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Indie, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40217
        • Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s komplexním onemocněním slinivky břišní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Naplánováno pro perkutánní transhepatální výkon pro přístup k pankreatobiliární anatomii, která umožní průchod digitálního katétru SpyGlass™ Discover podle místního standardu praxe
  2. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro cholangiopankreatoskopii
  2. Subjekty s nevyřešenými nežádoucími účinky spojenými s předchozím perkutánním pankreatobiliárním duktálním přístupem
  4. Potenciálně zranitelné subjekty, včetně, ale bez omezení na těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s komplexním onemocněním slinivky břišní
Všechny subjekty podstoupí perkutánní transhepatální cholangiopankreatoskopii se systémem SpyGlass Discover.
Přístroj: Digitální systém SpyGlass™ Discover
Observační, prospektivní studie registru pro klinickou využitelnost digitálního katetru SpyGlass Discover během procedury PTCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení klinického záměru postupu, jak je uvedeno
Časové okno: 1 měsíc
Lékaři budou hlásit dosažení klinického úspěchu záznamem dokončených procedur ve srovnání s procedurami plánovanými do 30 dnů (+/- 3 dny) po indexu PTCS.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc
Závažné nežádoucí příhody související se studijním zařízením, doplňkovými zařízeními používanými přes pracovní kanál digitálního katetru SpyGlass™ Discover nebo cholangiopankreatoskopickou částí postupu (procedur PTCS).
1 měsíc
Technický úspěch
Časové okno: Během indexové procedury
Rychlost, jakou lze digitální katétr SpyGlass™ Discover posouvat k cílové lézi nebo kamenu (kamenům) a vizualizovat cíl
Během indexové procedury
Procedurální doba
Časové okno: Během indexové procedury
Čas, který uplynul mezi prvním zavedením a posledním vyjmutím digitálního katetru SpyGlass™ Discover
Během indexové procedury
Počet procedur PTCS
Časové okno: 1 měsíc
Počet procedur PTCS potřebných k dosažení klinického úspěchu do konce sledování
1 měsíc
Hodnocení endoskopisty
Časové okno: Během indexové procedury
Hodnocení endoskopistů následujících atributů při použití digitálního katetru SpyGlass™ Discover ve srovnání s prodávanými opakovaně použitelnými osciloskopy Schopnost dokončit proceduru Schopnost retroflexe Schopnost selektivně postupovat do cílených kanálků Schopnost získat cílené biopsie Schopnost uchopit kameny Schopnost vést litotrypsi Schopnost sání Schopnost k zavlažování Schopnost posouvat příslušenství prostřednictvím kanálu osciloskopu Kvalita obrazu
Během indexové procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Vrchní vyšetřovatel: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: James Lau, MD, PhD, Prince of Wales Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7160

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální systém SpyGlass™ Discover

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit