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SpyGlass™ Scopri il percutaneo

27 novembre 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Colangiopancreatoscopia transepatica percutanea flessibile (PTCS) nella malattia pancreaticobiliare complessa

Documentare l'utilità clinica della colangiopancreatoscopia percutanea utilizzando un endoscopio sottile, monouso e flessibile per la valutazione e il trattamento della malattia pancreaticobiliare complessa in una serie di casi prospettici multicentrici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa serie di casi ha lo scopo di illustrare l'utilità clinica della colangiopancreatoscopia transepatica percutanea utilizzando un endoscopio sottile, monouso e flessibile eseguito da endoscopisti gastroenterologi e/o radiologi interventisti in procedure che includono, ma non solo:

  • PTCS per la diagnosi tissutale in caso di anatomia alterata chirurgicamente o patologicamente,
  • PTCS per la rimozione dei calcoli dopo un'anatomia alterata chirurgicamente o patologicamente,
  • Appuntamento percutaneo per aiutare ERCP dopo fallita incannulazione endoscopica,
  • Erogazione percutanea di brachiterapia intraluminale palliativa,
  • Procedure di salvataggio percutaneo intraprocedurali in caso di fallimento di una via di accesso iniziale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40217
        • Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Hong Kong
    • NewTerritories
      • Shatin, NewTerritories, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • India
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, India, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia pancreaticobiliare complessa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per una procedura transepatica percutanea per accedere all'anatomia pancreaticobiliare che consentirà il passaggio del catetere digitale SpyGlass™ Discover secondo gli standard di pratica locale
  2. Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla colangiopancreatoscopia
  2. Soggetti con eventi avversi irrisolti associati a precedente accesso duttale pancreaticobiliare percutaneo
  4. Soggetti potenzialmente vulnerabili, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con malattia pancreaticobiliare complessa
Tutti i soggetti saranno sottoposti a colangiopancreatoscopia transepatica percutanea con il sistema SpyGlass Discover.
Dispositivo: SpyGlass™ Scopri il sistema digitale
Studio osservazionale, prospettico, di registro per l'utilità clinica del catetere digitale SpyGlass Discover durante una procedura PTCS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere l'intento clinico della procedura come indicato
Lasso di tempo: 1 mese
I medici segnaleranno il raggiungimento del successo clinico registrando le procedure completate rispetto alle procedure pianificate entro 30 giorni (+/- 3 giorni) dopo l'indice PTCS.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo dello studio, ai dispositivi accessori utilizzati attraverso il canale di lavoro del catetere digitale SpyGlass™ Discover o alla parte colangiopancreatoscopica della/e procedura/e PTCS.
1 mese
Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Velocità alla quale il catetere digitale SpyGlass™ Discover può essere avanzato fino alla lesione o ai calcoli target e visualizzare il target
Durante la procedura di indicizzazione
Tempo procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Tempo trascorso tra il primo inserimento e l'ultima rimozione del catetere digitale SpyGlass™ Discover
Durante la procedura di indicizzazione
Numero di procedure PTCS
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di procedure PTCS richieste per ottenere il successo clinico fino alla fine del follow-up
1 mese
Valutazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Valutazione dell'endoscopista dei seguenti attributi quando si utilizza il catetere SpyGlass™ Discover Digital rispetto agli endoscopi riutilizzabili commercializzati Capacità di completare la procedura Capacità di retroflessione Capacità di avanzare selettivamente nei condotti mirati Capacità di ottenere biopsie mirate Capacità di afferrare calcoli Capacità di guidare la litotripsia Capacità di aspirazione Capacità per irrigare Possibilità di far avanzare gli accessori attraverso il canale dell'oscilloscopio Qualità dell'immagine
Durante la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Investigatore principale: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Investigatore principale: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
  • Investigatore principale: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
  • Investigatore principale: James Lau, MD, PhD, Prince of Wales Hospital
  • Investigatore principale: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Investigatore principale: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7160

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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