SpyGlass™ Upptäck Perkutan
27 november 2023 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Flexibel perkutan transhepatisk kolangiopankreatoskopi (PTCS) vid komplex pankreatikobiliär sjukdom
För att dokumentera den kliniska nyttan av perkutan kolangiopankreatoskopi med ett tunt, flexibelt engångsendoskop för utvärdering och behandling av komplex pankreatikobiliär sjukdom i en prospektiv, multicenter fallserie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fallserie syftar till att illustrera den kliniska nyttan av perkutan transhepatisk kolangiopankreatoskopi med användning av ett tunt, flexibelt engångsendoskop utfört av gastroenterologiska endoskopister och/eller interventionsradiologer i procedurer inklusive men inte begränsat till:
- PTCS för vävnadsdiagnostik i fall av kirurgiskt eller patologiskt förändrad anatomi,
- PTCS för borttagning av sten efter kirurgiskt eller patologiskt förändrad anatomi,
- Perkutan möte för att hjälpa ERCP efter misslyckad endoskopisk kanylering,
- Perkutan tillförsel av palliativ intraluminal brachyterapi,
- Intra-procedurella perkutana räddningsprocedurer när en initial tillträdesväg misslyckas
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
NewTerritories
-
Shatin, NewTerritories, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Somajiguda
-
Hyderabad, Somajiguda, Indien, 500-082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med komplex pankreaticobiliär sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för en perkutan transhepatisk procedur för att komma åt pankreaticobiliär anatomi som kommer att rymma passage av SpyGlass™ Discover Digital Catheter enligt lokal praxis
- Skriftligt informerat samtycke från patient eller lagligt auktoriserad representant för patienten
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för kolangiopankreatoskopi
- Försökspersoner med olösta biverkningar associerade med tidigare perkutan pankreaticobiliär ductal access
- Potentiellt sårbara personer, inklusive, men inte begränsat till, gravida kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner med komplex pankreaticobiliär sjukdom
Alla försökspersoner kommer att genomgå perkutan transhepatisk kolangiopankreatoskopi med SpyGlass Discover System.
|
Observationell, prospektiv registerstudie för den kliniska användbarheten av den digitala katetern SpyGlass Discover under en PTCS-procedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att uppnå den kliniska avsikten med proceduren enligt indikation
Tidsram: 1 månad
|
Läkare kommer att rapportera att de uppnått klinisk framgång genom att registrera de slutförda procedurerna jämfört med procedurer som planeras 30 dagar (+/- 3 dagar) efter index PTCS.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 1 månad
|
Allvarliga biverkningar relaterade till studieapparaten, tillbehörsutrustning som används via arbetskanalen för SpyGlass™ Discover Digital Catheter eller kolangiopankreatoskopidelen av PTCS-procedurerna.
|
1 månad
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Under indexproceduren
|
Hastighet med vilken SpyGlass™ Discover digital kateter kan föras fram till målskadan eller stenen/stenarna och visualisera målet
|
Under indexproceduren
|
|
Procedurtid
Tidsram: Under indexproceduren
|
Tid som har gått mellan första insättningen till sista borttagningen av SpyGlass™ Discover digital kateter
|
Under indexproceduren
|
|
Antal PTCS-procedurer
Tidsram: 1 månad
|
Antal PTCS-procedurer som krävs för att uppnå klinisk framgång fram till slutet av uppföljningen
|
1 månad
|
|
Endoskopistbetyg
Tidsram: Under indexproceduren
|
Endoskopistbedömning av följande attribut vid användning av SpyGlass™ Discover Digital Catheter jämfört med marknadsförda återanvändbara skop Förmåga att slutföra proceduren Förmåga att retroflexera Förmåga att selektivt avancera in i riktade kanaler Förmåga att erhålla riktade biopsier Förmåga att greppa stenar Förmåga att styra litotripsi Förmåga att suga Förmåga att bevattna Möjlighet att avancera tillbehör genom scope-kanal Bildkvalitet
|
Under indexproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Huvudutredare: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
- Huvudutredare: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
- Huvudutredare: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
- Huvudutredare: James Lau, MD, PhD, Prince of Wales Hospital
- Huvudutredare: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
- Huvudutredare: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute of Gastroenterology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7160
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .