Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SpyGlass™ Discover Percutaneous

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Joustava perkutaaninen transhepaattinen kolangiopankreatoskopia (PTCS) monimutkaisessa haima-sappisairaudessa

Dokumentoida perkutaanisen kolangiopankreatoskopian kliinisen hyödyn käyttämällä ohutta, kertakäyttöistä, joustavaa endoskooppia monimutkaisen haima-sappisairauden arvioimiseen ja hoitoon tulevassa monikeskustapaussarjassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tapaussarjan tarkoituksena on havainnollistaa perkutaanisen transhepaattisen kolangiopankreatoskopian kliinistä hyötyä käyttämällä ohutta, kertakäyttöistä, joustavaa endoskopiaa, jonka suorittavat gastroenterologiset endoskopistit ja/tai interventioradiologit toimenpiteissä, joihin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta:

  • PTCS kudosten diagnosointiin tapauksissa, joissa anatomia on kirurgisesti tai patologisesti muuttunut,
  • PTCS kivenpoistoon kirurgisesti tai patologisesti muutetun anatomian jälkeen,
  • Perkutaaninen tapaaminen ERCP:n auttamiseksi epäonnistuneen endoskooppisen kanyloinnin jälkeen,
  • Palliatiivisen intraluminaalisen brakyterapian perkutaaninen anto,
  • Menettelyn sisäiset perkutaaniset pelastustoimenpiteet, kun alkuperäinen pääsyreitti epäonnistuu

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital
  • Hong Kong
    • NewTerritories
      • Shatin, NewTerritories, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Intia
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Intia, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40217
        • Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on monimutkainen haima-sappisairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu perkutaaniseen transhepaattiseen toimenpiteeseen päästäkseen haiman ja sappien anatomiaan, joka mahdollistaa SpyGlass™ Discover -digitaalikatetrin läpimenon paikallisen käytännön mukaisesti
  2. Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe kolangiopankreatoskoopialle
  2. Potilaat, joilla on ratkaisemattomia haittavaikutuksia, jotka liittyvät aikaisempaan perkutaaniseen haima-sappitiehyen pääsyyn
  4. Mahdollisesti haavoittuvia henkilöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on monimutkainen haimasairaus
Kaikille koehenkilöille tehdään perkutaaninen transhepaattinen kolangiopankreatoskopia SpyGlass Discover -järjestelmällä.
Laite: SpyGlass™ Discover Digital System
Havainnollinen, prospektiivinen, rekisteritutkimus SpyGlass Discover -digitaalikatetrin kliinisestä hyödystä PTCS-toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kliinisen tarkoituksen saavuttaminen ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lääkärit raportoivat kliinisen menestyksen saavuttamisesta kirjaamalla suoritetut toimenpiteet verrattuna suunniteltuihin toimenpiteisiin 30 päivää (+/- 3 päivää) indeksin PTCS:n jälkeen.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät tutkimuslaitteeseen, SpyGlass™ Discover Digital -katetrin työkanavan kautta käytettyihin lisälaitteisiin tai PTCS-toimenpiteen (-toimenpiteiden) kolangiopankreatoskopiaosaan.
1 kuukausi
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Nopeus, jolla SpyGlass™ Discover -digitaalinen katetri voidaan siirtää kohdevaurioon tai -kiviin ja visualisoida kohde
Indeksimenettelyn aikana
Menettelyaika
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Aika, joka kului SpyGlass™ Discover -digitaalikatetrin ensimmäisen asettamisen ja viimeisen poistamisen välillä
Indeksimenettelyn aikana
PTCS-menettelyjen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kliinisen menestyksen saavuttamiseksi tarvittavien PTCS-toimenpiteiden lukumäärä seurannan loppuun asti
1 kuukausi
Endoskopistin luokitus
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Seuraavien ominaisuuksien endoskoopin arvio käytettäessä SpyGlass™ Discover Digital -katetria verrattuna markkinoituihin uudelleenkäytettäviin kiikaritähtäjiin Kyky suorittaa toimenpide loppuun Kyky retroflex Kyky edetä valikoivasti kohdennettuihin kanaviin Kyky saada kohdennettuja biopsioita Kyky tarttua kiviin Kyky ohjata litotripsiaa Imukyky kasteluun Kyky kehittää lisävarusteita kiikarikanavan kautta Kuvanlaatu
Indeksimenettelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Päätutkija: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Päätutkija: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
  • Päätutkija: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
  • Päätutkija: James Lau, MD, PhD, Prince of Wales Hospital
  • Päätutkija: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Päätutkija: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute of Gastroenterology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7160

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SpyGlass™ Discover Digital System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa