Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SpyGlass™ Discover Perkutan

27. november 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Fleksibel perkutan transhepatisk kolangiopankreatoskopi (PTCS) ved kompleks pankreatikobiliær sykdom

For å dokumentere den kliniske nytten av perkutan kolangiopankreatoskopi ved bruk av et tynt, fleksibelt engangsendoskop for evaluering og behandling av kompleks pankreaticobiliær sykdom i en prospektiv, multisenter case-serie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne caseserien tar sikte på å illustrere den kliniske nytten av perkutan transhepatisk kolangiopankreatoskopi ved bruk av et tynt, fleksibelt engangsendoskop utført av gastroenterologiske endoskopister og/eller intervensjonsradiologer i prosedyrer inkludert, men ikke begrenset til:

  • PTCS for vevsdiagnose i tilfeller av kirurgisk eller patologisk endret anatomi,
  • PTCS for fjerning av stein etter kirurgisk eller patologisk endret anatomi,
  • Perkutan møte for å hjelpe ERCP etter mislykket endoskopisk kanylering,
  • Perkutan levering av palliativ intraluminal brakyterapi,
  • Intraprosedyremessige perkutane bergingsprosedyrer når en innledende tilgangsvei mislykkes

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Hong Kong
    • NewTerritories
      • Shatin, NewTerritories, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • India
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, India, 500-082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kompleks pankreaticobiliary sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt for en perkutan transhepatisk prosedyre for å få tilgang til bukspyttkjertelen og biliær anatomi som vil imøtekomme passasje av SpyGlass™ Discover Digital Catheter i henhold til lokal praksis
  2. Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant for pasienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for kolangiopankreatoskopi
  2. Personer med uavklart(e) bivirkning(er) assosiert med tidligere perkutan pankreaticobiliær ductal tilgang
  4. Potensielt sårbare personer, inkludert, men ikke begrenset til, gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med kompleks pankreaticobiliær sykdom
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå perkutan transhepatisk kolangiopankreatoskopi med SpyGlass Discover System.
Enhet: SpyGlass™ Discover Digital System
Observasjonell, prospektiv, registerstudie for den kliniske nytten av SpyGlass Discover digitale kateter under en PTCS-prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnå den kliniske hensikten med prosedyren som angitt
Tidsramme: 1 måned
Leger vil rapportere oppnåelse av klinisk suksess ved å registrere de fullførte prosedyrene sammenlignet med prosedyrer planlagt innen 30 dager (+/- 3 dager) etter indeks PTCS.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Alvorlige uønskede hendelser relatert til studieenheten, tilleggsutstyr som brukes gjennom arbeidskanalen til SpyGlass™ Discover Digital Catheter eller kolangiopankreatoskopidelen av PTCS-prosedyren(e).
1 måned
Teknisk suksess
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Hastigheten som SpyGlass™ Discover digitalt kateter kan føres frem til mållesjonen eller steinen(e) og visualisere målet
Under indeksprosedyre
Prosedyretid
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Tiden som gikk fra første innsetting til siste fjerning av SpyGlass™ Discover digital kateter
Under indeksprosedyre
Antall PTCS-prosedyrer
Tidsramme: 1 måned
Antall PTCS-prosedyrer som kreves for å oppnå klinisk suksess frem til slutten av oppfølgingen
1 måned
Endoskopistvurdering
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Endoskopistvurdering av følgende attributter ved bruk av SpyGlass™ Discover Digital Catheter sammenlignet med markedsførte gjenbrukbare skoper Evne til å fullføre prosedyren Evne til retrofleks Evne til å selektivt avansere inn i målrettede kanaler Evne til å oppnå målrettede biopsier Evne til å gripe steiner Evne til å lede litotripsi Evne til å suge Evne. å vanne Evne til å fremme tilbehør gjennom scope-kanal Bildekvalitet
Under indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Hovedetterforsker: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Hovedetterforsker: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
  • Hovedetterforsker: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
  • Hovedetterforsker: James Lau, MD, PhD, Prince of Wales Hospital
  • Hovedetterforsker: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Hovedetterforsker: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute Of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7160

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreassykdommer

Kliniske studier på SpyGlass™ Discover Digital System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere