Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SpyGlass™ Откройте для себя чрескожный

27 ноября 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Гибкая чрескожная чреспеченочная холангиопанкреатоскопия (ПТЧС) при комплексном панкреатобилиарном заболевании

Задокументировать клиническую пользу чрескожной холангиопанкреатоскопии с использованием тонкого одноразового гибкого эндоскопа для оценки и лечения сложного панкреатобилиарного заболевания в проспективной многоцентровой серии клинических случаев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта серия случаев призвана проиллюстрировать клиническую пользу чрескожной чреспеченочной холангиопанкреатоскопии с использованием тонкого одноразового гибкого эндоскопа, выполняемого гастроэнтерологами-эндоскопистами и/или интервенционными радиологами в процедурах, включая, но не ограничиваясь:

  • PTCS для диагностики тканей в случаях хирургического или патологически измененного анатомического строения,
  • PTCS для удаления камней после хирургического или патологически измененной анатомии,
  • Чрескожное рандеву для помощи ЭРХПГ после неудачной эндоскопической канюляции,
  • Чрескожное введение паллиативной внутрипросветной брахитерапии,
  • Внутрипроцедурные чрескожные процедуры спасения, когда первоначальный путь доступа не удается

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Erasme University Hospital
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40217
        • Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Гонконг
    • NewTerritories
      • Shatin, NewTerritories, Гонконг, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Индия
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Индия, 500-082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со сложным панкреатобилиарным заболеванием

Описание

Критерии включения:

  1. Запланирована чрескожная чреспеченочная процедура для доступа к панкреатобилиарной анатомии, которая позволит провести цифровой катетер SpyGlass™ Discover в соответствии с местными стандартами практики.
  2. Письменное информированное согласие пациента или законного представителя пациента

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к холангиопанкреатоскопии
  2. Субъекты с неразрешенными нежелательными явлениями, связанными с предшествующим чрескожным панкреатобилиарным доступом к протоку
  4. Потенциально уязвимые субъекты, включая беременных женщин, но не ограничиваясь ими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты со сложным панкреатобилиарным заболеванием
Всем субъектам будет проведена чрескожная чреспеченочная холангиопанкреатоскопия с использованием системы SpyGlass Discover System.
Устройство: SpyGlass™ Откройте для себя цифровую систему
Обсервационное, проспективное, регистрационное исследование клинической пользы цифрового катетера SpyGlass Discover во время процедуры PTCS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение клинической цели процедуры, как указано
Временное ограничение: 1 месяц
Врачи сообщат о достижении клинического успеха путем записи завершенных процедур по сравнению с процедурами, запланированными на 30 дней (+/- 3 дня) после индекса PTCS.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц
Серьезные нежелательные явления, связанные с исследуемым устройством, вспомогательными устройствами, используемыми через рабочий канал цифрового катетера SpyGlass™ Discover, или холангиопанкреатоскопической частью процедуры (процедур) PTCS.
1 месяц
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Скорость, с которой цифровой катетер SpyGlass™ Discover можно продвигать к целевому поражению или камню (камням) и визуализировать мишень
Во время процедуры индексации
Процедурное время
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Время, прошедшее между первой установкой и последним удалением цифрового катетера SpyGlass™ Discover
Во время процедуры индексации
Количество процедур PTCS
Временное ограничение: 1 месяц
Количество процедур PTCS, необходимых для достижения клинического успеха до конца периода наблюдения
1 месяц
Рейтинг эндоскопистов
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Эндоскопист оценивает следующие атрибуты при использовании цифрового катетера SpyGlass™ Discover по сравнению с продаваемыми многоразовыми эндоскопами Способность выполнять процедуру Способность к ретрофлексии Способность выборочно продвигаться в целевые протоки Способность получать прицельные биопсии Способность захватывать камни Способность направлять литотрипсию Способность к аспирации Способность для орошения Возможность продвижения аксессуаров через канал эндоскопа Качество изображения
Во время процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Главный следователь: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Главный следователь: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
  • Главный следователь: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
  • Главный следователь: James Lau, MD, PhD, Prince of Wales Hospital
  • Главный следователь: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Главный следователь: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute Of Gastroenterology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7160

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SpyGlass™ Откройте для себя цифровую систему

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться