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주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자의 사이클로옥시게나아제 PET 영상

2026년 8월 15일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

목적: COX-1과 COX-2가 주요 우울 에피소드(MDE)를 경험하는 MDD 환자의 뇌에서 검출되는지 알아보고자 합니다.

끝점:

기본 끝점:

그룹 A - 베이스라인 스캔 및 셀레콕시브로 봉쇄 후 스캔을 사용하여 [11C]MC1 PET 스캔에서 COX-2 밀도 계산.

그룹 B - 건강한 지원자와 우울증 환자에서 [11C]PS13을 사용한 COX-1의 밀도 계산.

보조 종점:

  1. 염증의 말초 마커와 COX 결합 사이의 관계
  2. 임상 등급 척도와 COX 바인딩 사이의 관계

연구 설계: 그룹 A 16명(16)의 약물을 복용하지 않는 주요 MDD 참가자; 그룹 B 각각 16명의 피험자로 구성된 세 그룹: 1) 약물 치료 MDD, 2) 비치료 MDD 및 3) 건강한 지원자. 참가자는 남성 또는 여성일 수 있습니다. 18세에서 70세 사이여야 합니다. 개인은 어디에서나 모집할 수 있지만 외래 환자 연구에 참여하는 사람들의 경우 대부분 워싱턴 DC 대도시 지역에서 올 것으로 예상됩니다. MDD 참가자는 건강 상태가 양호해야 하며 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

[11C]MC1 및 [11C]PS13의 데이터 수집:

  1. PET/CT에서 동적 3D PET 뇌 스캔.
  2. 방사성 리간드 주입을 위한 정맥 라인 1개.
  3. 혈액 샘플링을 위한 동맥 라인.
  4. 감쇠를 측정하고 수정하기 위해 전송(CT) 스캔이 수행됩니다.
  5. [11C]MC1 또는 [11C]PS13 20mCi 주입.
  6. PET/CT 또는 PET 스캐너에서 방출 스캔. 약 90분(아마도 최대 2시간) 동안 방출 스캔. 프레임 정보: 6개 프레임 30초, 3개 프레임 1분, 2개 프레임 2분, 나머지 5분 프레임.
  7. 생명 징후(혈압, 맥박 및 호흡수) 및 ECG(3 또는 12 리드)는 추적자 주입 후 3시간 이내, 중간 및 PET 스캔 후에 기록됩니다.
  8. 바람직하게는 같은 날에 두 개의 [11C]MC1 스캔을 수행합니다. 최소 2.5시간 떨어져 있어야 합니다.

[11C]MC1 및 [11C]PS13의 혈액 분석:

  1. 모든 단계에서 전혈, 혈장 활동 및 대사체 수준 측정: MIB/NIMH.
  2. PET 부서의 전혈 활동 측정은 어떤 단계에서도 필요하지 않습니다.

셀레콕시브 투여: 이러한 스캔에서 뇌에서 [11C]MC1과 COX-2의 특이적 결합은 셀레콕시브(600mg PO)를 사용한 사전 차단 연구로 확인됩니다. 참가자는 celecoxib에 의한 봉쇄와 함께 PET 연구 전에 가벼운 식사를 하도록 권장됩니다. 경구 투여 후, 혈장 농도는 약 2시간에 정점에 이릅니다(Paulson et al. 2001). 따라서 2차 PET 스캔 약 2시간 전에 세레콕시브를 투여하게 됩니다.

MIB/NIMH에 의한 안전 모니터링:

  1. 주사 전 24시간 이내에 사전 스캔 실험실: 소변 임신 테스트(가임 여성), CBC, 급성 치료 패널(Na, K, Cl, CO2, 크레아티닌, 포도당, 요소 질소), 간 패널(알칼리성 포스파타제, ALT, AST, 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈), 포도당, 미네랄 패널(알부민, 칼슘, 마그네슘, 인).
  2. 말초의 전반적인 염증 상태를 평가하기 위해 PET 전 혈액 샘플에서 C-반응성 단백질(CRP)을 측정합니다.
  3. 안전성 모니터링을 위한 데이터는 주사 전 3시간 이내, PET 스캔 중간쯤, PET 스캔 후의 세 시점에 기록됩니다. 기록된 데이터에는 혈압, 맥박, 호흡수 및 EKG(3- 또는 12-리드)가 포함됩니다.
  4. 스캔 후 실험실: CBC, 급성 치료 패널(Na, K, Cl, CO2, 크레아티닌, 포도당, 요소질소), 간 패널(알칼리성 포스파타제, ALT, AST, 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈), 포도당, 미네랄 패널( 알부민, 칼슘, 마그네슘, 인).
  5. 임신 검사: 가임 여성의 경우 MRI 또는 ​​PET 스캔 전 24시간 이내에 소변 임신 검사를 실시합니다. 임신 테스트가 양성이면 PET 및 MRI를 수행하지 않으며 피험자는 프로토콜에서 제외됩니다.
  6. 후속 절차: 각 PET 스캔 후 영업일 기준 1~3일에 피험자에게 연락하여 좋지 않은 후유증이 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구 설명: 이 연구는 시클로옥시게나아제 1(COX-1)과 시클로옥시게나아제-2(COX-2)가 주요 우울 장애(MDD)가 있는 개인의 뇌에서 감지되는지 여부를 조사합니다.

목적: 1차 목적: COX-1 및 COX-2가 주요우울증(MDE)을 겪고 있는 MDD 환자의 뇌에서 감지되는지 확인합니다.

종점: 1차 종점: 그룹 A - 베이스라인 스캔 및 셀레콕시브 봉쇄 후 스캔을 사용하여 [11C]MC1 PET 스캔에서 COX-2 밀도 계산. 그룹 B - [11C]PS13을 이용한 COX-1의 밀도 계산

두 그룹에 공통인 보조 종점:

  1. 염증의 말초 마커와 COX 결합 사이의 관계;
  2. 임상 등급 척도와 COX 바인딩 사이의 관계

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Tara N Turon, C.R.N.P.
  • 전화번호: (301) 827-6599
  • 이메일: tara.turon@nih.gov

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
          • 이메일: prpl@cc.nih.gov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

  • 포함 기준:

이 연구에 참여하려면 MDD 참가자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  2. 가임 여성 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
  3. 참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 입증된 바와 같이 전반적으로 건강해야 합니다.
  4. 각 참가자는 모든 필수 테스트 및 검사에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기에 충분한 수준의 이해력을 갖추고 있어야 합니다.
  5. 모든 참가자는 프로토콜 01-M-0254, '기분 및 불안 장애 환자 및 건강한 참가자 평가'에 따라 선별 평가를 받아야 합니다.
  6. 참가자는 임상 평가 및 구조화된 진단 인터뷰(SCID-P)를 기반으로 정신병적 특징 없이 주요 우울증(MDD)에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 합니다.
  7. 참가자는 MADRS에서 초기 점수가 18 이상이거나 HAM-D가 15 이상이어야 연구 등록 1주 이내에 달성해야 합니다.
  8. 참가자는 최소 4주 동안 지속되는 MDE를 경험해야 합니다.
  9. 두 그룹 모두에서 약물 치료를 받지 않은 참가자는 첫 번째 화면 방문 전에 최소 2주(아리피라졸, 브렉스피프라졸, 플루옥세틴의 경우 5주) 동안 약물을 복용하지 않아야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 약물을 중단하지 않을 것입니다.
  10. 주치의(PCP) 및/또는 사내 임상의가 평가한 안정적인 의료 상태를 가진 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  11. 참가자는 적절한 척골 측부 흐름이 있는지, 양 손목에 금속이나 이물질이 없는지 요골 동맥 맥박을 확인해야 합니다.
  12. 참가자는 라이프스타일 고려 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.

건강한 대조군: 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 대조군 대상이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  2. 연구를 이해할 수 있고 서면 동의서에 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
  3. 병력 및 신체 검사에서 입증된 바와 같이 전반적으로 건강하며 인지 장애가 없어야 합니다.
  4. 01-M-0254, 기분 및 불안 장애가 있는 참여자와 건강한 지원자의 평가 또는 17-M-0181, NIMH 교내 연구를 위한 건강한 연구 지원자의 모집 및 특성화에 등록해야 합니다.
  5. 요골 동맥 맥박을 확인하여 적절한 척골 측부 흐름이 있는지, 양쪽 손목에 금속이나 이물질이 없는지 확인하십시오.
  6. 라이프 스타일 고려 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 MDD 참가자는 이 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. EKG 또는 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상. 여기에는 CBC가 포함됩니다. 급성기 치료 패널(Na, K, Cl, CO2, 크레아티닌, 포도당, 요소 질소); 간 패널(알칼리 포스파타제, ALT, AST, 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈); 미네랄 패널(알부민, 칼슘, 마그네슘, 인); 포도당; 프로트롬빈 및 부분 프로트롬빈 검사; HIV 혈액 검사.
  2. 참가자는 모든 금지된 약물을 복용하지 않았거나 선별검사 방문 최소 2주 전(아리피프라졸, 브렉스피프라졸, 플루옥세틴의 경우 5주) 이전에 복용해야 합니다. 이러한 약물에는 항우울제, 항염증제(연구 약물 셀레콕시브 제외), 항정신병제, 항불안제, 달리 명시되지 않은 향정신성 약물(허브 제품 포함) 및 진정제/수면제가 포함됩니다. 그룹 B의 약물 치료 참가자는 치료를 계속할 수 있습니다.
  3. 참가자는 PET 스캔 전 2주 동안 NSAID를 복용하지 않아야 합니다. 아스피린, 코르티코스테로이드(국소 스테로이드 제외) 또는 면역억제제(예: 메토트렉세이트)는 이전 달에 복용하지 않았어야 합니다.
  4. 현재 정신병적 특징 또는 정신분열증 진단 또는 DSM-5에 정의된 기타 정신병적 장애.
  5. 지난 3개월 이내에 DSM-5 물질 사용 장애(카페인 또는 니코틴 의존성 제외) 병력이 있는 참가자. 또한 참가자는 물질 사용 장애 또는 알코올 사용 장애가 없어야 합니다. 그러나 알코올 또는 대마초 사용 자체는 기능을 손상시키지 않는 한 제외 기준이 아닙니다.
  6. 조사관의 판단에 따라 현재 심각한 자살 또는 살인 위험이 있는 참가자.
  7. 다른 사람에게 공격적인 행동을 한 이력이 있는 참여자.
  8. 조사관의 의견에 따라 참여가 안전하지 않은 불안정한 의학적 상태(예: 활동성 감염 또는 치료되지 않은 악성 종양)가 있는 참여자.
  9. 치료 또는 치료 변경을 원하는 참가자는 지역 사회 또는 다른 연구 조사에 회부될 수 있습니다.
  10. NIH에 갈 수 없습니다.
  11. 연구와 관련된 방사선(예: 다른 연구의 PET)에 최근 노출되어 이 연구와 결합할 때 허용 한계를 초과합니다.
  12. 밀실 공포증, 스캐너 최대값보다 큰 과체중 및 제어할 수 없는 행동 증상을 포함하여 최소 2시간 동안 카메라 침대에 평평하게 눕거나 가만히 누워 있을 수 없으며, 이는 참가자와의 인터뷰에서 선별됩니다. 심사 방문.
  13. MRI 스캔을 할 수 없는 경우(예: 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치, 뇌 자극기, 치과 임플란트, 동맥류 클립(큰 동맥 벽의 금속 클립), 금속 보철물(금속 핀 및 막대, 심장 판막 포함) , 달팽이관 이식), 영구 아이라이너, 이식된 전달 펌프, 파편 파편 또는 눈의 금속 파편.
  14. 임신
  15. HIV 감염
  16. NIMH 직원 또는 조사자의 하위/친척/동료인 NIH 직원이어야 합니다.

다음 기준 중 하나를 충족하는 건강한 대조군은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. EKG 또는 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상. 여기에는 CBC가 포함됩니다. 급성기 치료 패널(Na, K, Cl, CO2, 크레아티닌, 포도당, 요소 질소); 간 패널(알칼리 포스파타제, ALT, AST, 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈); 미네랄 패널(알부민, 칼슘, 마그네슘, 인); 포도당; 프로트롬빈 및 부분 프로트롬빈 검사.
  2. 참가자는 모든 금지된 약물을 복용하지 않았거나 선별검사 방문 최소 2주 전(아리피프라졸, 브렉스피프라졸, 플루옥세틴의 경우 5주) 이전에 복용해야 합니다. 이러한 약물에는 항우울제, 항염증제(연구 약물 셀레콕시브 제외), 항정신병제, 항불안제, 달리 명시되지 않은 향정신성 약물(허브 제품 포함) 및 진정제/수면제가 포함됩니다.
  3. 참가자는 PET 스캔 전 2주 동안 NSAID를 복용하지 않아야 합니다. 아스피린, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제(예: 메토트렉세이트)는 이전 달에 복용하지 않았어야 합니다.
  4. 지난 3개월 이내에 DSM-5 물질 사용 장애(카페인 또는 니코틴 의존성 제외) 병력이 있는 참가자. 또한 참가자는 물질 사용 장애 또는 알코올 사용 장애가 없어야 합니다. 그러나 알코올 또는 대마초 사용 자체는 기능을 손상시키지 않는 한 제외 기준이 아닙니다.
  5. 조사관의 의견에 따라 참여가 안전하지 않은 불안정한 의학적 상태(예: 활동성 감염 또는 치료되지 않은 악성 종양)가 있는 참여자.
  6. NIH에 갈 수 없습니다.
  7. 연구와 관련된 방사선(예: 다른 연구의 PET)에 최근 노출되어 이 연구와 결합할 때 허용 한계를 초과합니다.
  8. 밀실 공포증, 스캐너 최대값보다 큰 과체중 및 제어할 수 없는 행동 증상을 포함하여 최소 2시간 동안 카메라 침대에 평평하게 눕거나 가만히 누워 있을 수 없으며, 이는 참가자와의 인터뷰에서 선별됩니다. 심사 방문.
  9. MRI 스캔을 할 수 없는 경우(예: 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치, 뇌 자극기, 치과 임플란트, 동맥류 클립(큰 동맥 벽의 금속 클립), 금속 보철물(금속 핀 및 막대, 심장 판막 포함) , 달팽이관 이식), 영구 아이라이너, 이식된 전달 펌프, 파편 파편 또는 눈의 금속 파편.
  10. 임신
  11. HIV 감염
  12. NIMH 직원 또는 조사자의 하위/친척/동료인 NIH 직원이어야 합니다.

어린이 제외:

이 프로토콜은 직접적인 이익의 가능성 없이 방사선 피폭으로 인한 위험이 최소 이상이므로 어린이를 포함하는 것은 적절하지 않습니다.

임산부 또는 모유 수유 여성 제외:

이 프로토콜은 이온화 방사선에 노출되기 때문에 임산부는 제외됩니다. 수유 중인 여성은 방사성 동위원소가 우유로 배설될 수 있으므로 제외됩니다.

HIV 양성인 참가자 제외:

HIV 감염자는 HIV 감염 자체가 신경염증을 유발할 수 있으므로 제외하며, 구체적으로 우울증이 신경염증에 미치는 영향을 연구하고자 합니다.

비영어권 참가자 제외:

비영어권 참가자는 이 프로토콜에 의해 신경심리학적 테스트가 필요하기 때문에 이 연구 참여에서 제외됩니다. 연구 결과를 해석하는 데 중요한 이 테스트는 다른 언어로 또는 번역기를 사용할 때 검증되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 한 팔
모든 과목이 동일한 시험을 받음
IV 주입 후 PET 스캔
IV 주입 후 PET 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사성 리간드의 농도 측정
기간: 36개월
트레이서 바인딩 수준
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 및 COX 결합의 말초 마커 측정
기간: 36개월
우울증 및/또는 불안의 심각도 평가
36개월
임상 등급 척도 및 COX 결합 측정
기간: 36개월
우울증 및/또는 불안의 심각도 평가
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 3일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 14일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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