A ciklooxigenáz PET-vizsgálata súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban, az MDD résztvevőinek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

1. Legyen férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti.
2. A fogamzóképes korú női résztvevőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
3. A résztvevőknek jó általános egészségi állapotnak kell lenniük, amit a kórtörténet és a fizikális vizsgálat igazol.
4. Minden résztvevőnek elegendő megértéssel kell rendelkeznie ahhoz, hogy elfogadja az összes szükséges tesztet és vizsgálatot, és aláírjon egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
5. Minden résztvevőnek át kell esnie a 01-M-0254 protokoll szerint: „A hangulati és szorongásos zavarokkal küzdő betegek és az egészséges résztvevők értékelése”.
6. A résztvevőknek teljesíteniük kell a súlyos depresszió (MDD) DSM-5 kritériumait pszichotikus tulajdonságok nélkül, a klinikai értékelés és a strukturált diagnosztikai interjú (SCID-P) alapján.
7. A résztvevőknek a MADRS-en legalább 18-as kezdeti pontszámmal, vagy 15-nél nagyobb vagy egyenlő HAM-D-vel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéstől számított egy héten belül.
8. A résztvevőknek legalább négy hétig tartó MDE-n kell átesnie.
9. A nem gyógyszeres résztvevőknek mindkét csoportban legalább két hétig (aripirazol, brexpiprazol, fluoxetin esetén 5 hétig) gyógyszermentesnek kell lenniük az első szűrési látogatás előtt. A vizsgálat céljaira a gyógyszerek szedését nem hagyjuk abba.
10. Azok a résztvevők, akiknek az elsődleges egészségügyi szolgáltatójuk (PCP) és/vagy a házon belüli klinikusuk szerint stabil egészségügyi állapotuk van, csatlakozhatnak a vizsgálathoz.
11. A résztvevőknek ellenőrizniük kell a radiális artériás pulzusukat, hogy megfelelő-e az ulnaris kollaterális áramlása, és hogy nincs-e fém vagy idegen tárgy mindkét csuklójában.
12. A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy betartják az életmódbeli szempontokat.

Egészséges kontrollok: Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a kontroll alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

1. Legyen férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti.
2. Legyen képes megérteni a vizsgálatot, és hajlandó legyen aláírni egy írásos beleegyező dokumentumot.
3. A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján jó általános egészségi állapotnak kell lennie, és nincs kognitív zavara.
4. Jelentkezzen be a 01-M-0254, A hangulat- és szorongásos zavarokkal küzdő résztvevők és egészséges önkéntesek értékelése vagy a 17-M-0181, Egészséges kutatási önkéntesek toborzása és jellemzése a NIMH Intramural Studies számára.
5. Ellenőriztesse a radiális artériás pulzusukat, hogy megfelelő-e az ulnaris kollaterális áramlása, és hogy nincs-e fém vagy idegen tárgy mindkét csuklójában.
6. Fogadja el, hogy betartja az életmódbeli szempontokat.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Azok az MDD-s résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Klinikailag jelentős eltérések az EKG-n vagy laboratóriumi vizsgálatokon. Ide tartozik a CBC; akut ellátás panel (Na, K, Cl, CO2, kreatinin, glükóz, karbamid-nitrogén); májpanel (alkáli foszfatáz, ALT, AST, összbilirubin és direkt bilirubin); ásványi panel (albumin, kalcium, magnézium, foszfor); szőlőcukor; protrombin és részleges protrombin tesztek; HIV vérvizsgálat.
2. A résztvevőknek mentesnek kell lenniük minden tiltott gyógyszertől, vagy legalább két héttel (aripiprazol, brexpiprazol, fluoxetine esetében 5 hét) a szűrővizsgálat előtt. Ezek a gyógyszerek közé tartoznak az antidepresszánsok, gyulladáscsökkentő szerek (kivéve a celekoxib vizsgálati gyógyszerét), antipszichotikumok, szorongásoldók, másként nem meghatározott pszichotróp szerek (beleértve a növényi termékeket is), valamint nyugtatók/altatók. A B csoportba tartozó gyógyszeres résztvevők folytathatják a terápiát.
3. A résztvevőknek nem szabad NSAID-t szedniük a PET-vizsgálat előtt két hétig. Aszpirin, kortikoszteroidok (a helyi szteroidok kivételével) vagy immunszuppresszánsok (pl. metotrexát) nem szedhetett az előző hónapban.
4. Jelenlegi pszichotikus jellemzők vagy skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség diagnózisa a DSM-5 szerint.
5. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében DSM-5 szerhasználati zavar szerepel (kivéve a koffein- vagy nikotinfüggőséget) az előző három hónapban. Ezenkívül a résztvevőknek nem lehetnek szerhasználati vagy alkoholfogyasztási zavarai. Az alkohol vagy a kannabisz használata azonban önmagában nem kizárási kritérium, kivéve, ha az a használat károsítja a funkciót.
6. Olyan résztvevők, akik a nyomozó megítélése szerint aktuálisan komoly öngyilkossági vagy emberölési kockázatot jelentenek.
7. Olyan résztvevők, akik korábban agresszív viselkedést mutattak másokkal szemben.
8. Azok a résztvevők, akiknek olyan instabil egészségügyi állapota van, amely a vizsgálók véleménye szerint a részvételt nem biztonságos (pl. aktív fertőzés vagy kezeletlen rosszindulatú daganat).
9. A kezelést vagy a kezelés megváltoztatását kérő résztvevők a közösségbe vagy egy másik kutatási tanulmányba utalhatnak.
10. Nem tudnak az NIH-ba utazni.
11. A közelmúltban olyan kutatással kapcsolatos sugárzásnak van kitéve (pl. más kutatásból származó PET), amely ezzel a vizsgálattal kombinálva a megengedett határértékek felett lenne.
12. Legalább két órán keresztül képtelen feküdni és/vagy mozdulatlanul feküdni a kameraágyon, beleértve a klausztrofóbiát, a szkenner által megengedettnél nagyobb túlsúlyt és a kontrollálhatatlan viselkedési tüneteket, amelyeket a résztvevővel folytatott interjú során szűrnek ki a vizsgálat során. szűrőlátogatás.
13. Nem tudnak MRI-vizsgálatot végezni (például szívritmus-szabályozók vagy más beültetett elektromos eszközök, agystimulátorok, fogászati ​​implantátumok, aneurizma klipek (fémkapcsok egy nagy artéria falán), fém protézisek (beleértve a fém tűket és rudakat, szívbillentyűket) miatt. és cochleáris implantátumok), állandó szemceruza, beültetett adagolópumpák, repeszdarabok vagy fémdarabok a szemben.
14. Terhesség
15. HIV fertőzés
16. Legyen a NIMH munkatársa vagy az NIH alkalmazottja, aki a nyomozók beosztottja/rokonja/munkatársa.

Az egészséges kontrollok, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Klinikailag jelentős eltérések az EKG-n vagy laboratóriumi vizsgálatokon. Ide tartozik a CBC; akut ellátás panel (Na, K, Cl, CO2, kreatinin, glükóz, karbamid-nitrogén); májpanel (alkáli foszfatáz, ALT, AST, összbilirubin és direkt bilirubin); ásványi panel (albumin, kalcium, magnézium, foszfor); szőlőcukor; protrombin és részleges protrombin tesztek.
2. A résztvevőknek mentesnek kell lenniük minden tiltott gyógyszertől, vagy legalább két héttel (aripiprazol, brexpiprazol, fluoxetine esetében 5 hét) a szűrővizsgálat előtt. Ezek a gyógyszerek közé tartoznak az antidepresszánsok, gyulladáscsökkentő szerek (kivéve a celekoxib vizsgálati gyógyszerét), antipszichotikumok, szorongásoldók, másként nem meghatározott pszichotróp szerek (beleértve a növényi termékeket is), valamint nyugtatók/altatók.
3. A résztvevőknek nem szabad NSAID-t szedniük a PET-vizsgálat előtt két hétig. Aszpirin, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok (pl. metotrexát) nem szedhetett az előző hónapban.
4. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében DSM-5 szerhasználati zavar szerepel (kivéve a koffein- vagy nikotinfüggőséget) az előző három hónapban. Ezenkívül a résztvevőknek nem lehetnek szerhasználati vagy alkoholfogyasztási zavarai. Az alkohol vagy a kannabisz használata azonban önmagában nem kizárási kritérium, kivéve, ha az a használat károsítja a funkciót.
5. Azok a résztvevők, akiknek olyan instabil egészségügyi állapota van, amely a vizsgálók véleménye szerint a részvételt nem biztonságos (pl. aktív fertőzés vagy kezeletlen rosszindulatú daganat).
6. Nem tudnak az NIH-ba utazni.
7. A közelmúltban olyan kutatással kapcsolatos sugárzásnak van kitéve (pl. más kutatásból származó PET), amely ezzel a vizsgálattal kombinálva a megengedett határértékek felett lenne.
8. Legalább két órán keresztül képtelen feküdni és/vagy mozdulatlanul feküdni a kameraágyon, beleértve a klausztrofóbiát, a szkenner által megengedettnél nagyobb túlsúlyt és a kontrollálhatatlan viselkedési tüneteket, amelyeket a résztvevővel folytatott interjú során szűrnek ki a vizsgálat során. szűrőlátogatás.
9. Nem tudnak MRI-vizsgálatot végezni (például szívritmus-szabályozók vagy más beültetett elektromos eszközök, agystimulátorok, fogászati ​​implantátumok, aneurizma klipek (fémkapcsok egy nagy artéria falán), fém protézisek (beleértve a fém tűket és rudakat, szívbillentyűket) miatt. és cochleáris implantátumok), állandó szemceruza, beültetett adagolópumpák, repeszdarabok vagy fémdarabok a szemben.
10. Terhesség
11. HIV fertőzés
12. Legyen a NIMH munkatársa vagy az NIH alkalmazottja, aki a nyomozók beosztottja/rokonja/munkatársa.

GYERMEKEK KIZÁRÁSA:

Mivel ennek a protokollnak a minimálisnál nagyobb kockázata van a sugárterhelésből a közvetlen haszon lehetősége nélkül, a gyermekek bevonása nem megfelelő.

TERHES VAGY SZOPTATÓ NŐK KIZÁRÁSA:

A terhes nők kizárásra kerülnek, mivel ez a protokoll ionizáló sugárzásnak való kitettséget tartalmaz. A szoptató nők kizárásra kerülnek, mivel a radioizotópok kiválasztódhatnak az anyatejbe.

HIV-POZITÍV RÉSZTVEVŐK KIZÁRÁSA:

A HIV-fertőzöttek kizártak, mivel a HIV-fertőzés önmagában is okozhat ideggyulladást, és kifejezetten a depresszió ideggyulladásra gyakorolt ​​hatását kívánjuk vizsgálni.

AZ ANGOL NYELVŰ RÉSZTVEVŐK KIZÁRÁSA:

A nem angolul beszélő résztvevőket kizárjuk a vizsgálatból, mivel ez a protokoll neuropszichológiai tesztelést ír elő. Ezt a vizsgálatot, amely kritikus fontosságú a tanulmányi eredmények értelmezéséhez, nem validálták más nyelveken vagy fordító használatakor.