Imágenes PET de ciclooxigenasa en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD)

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para este estudio, los participantes de MDD deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Ser hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad.
2. Las participantes femeninas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
3. Los participantes deben gozar de buena salud general como lo demuestra el historial médico y el examen físico.
4. Cada participante debe tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos y firmar un documento de consentimiento informado.
5. Todos los participantes deben haberse sometido a una evaluación de detección según el protocolo 01-M-0254, 'La evaluación de pacientes con trastornos del estado de ánimo y ansiedad y participantes sanos.
6. Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-5 para la depresión mayor (MDD) sin características psicóticas, según la evaluación clínica y la entrevista diagnóstica estructurada (SCID-P).
7. Los participantes deben tener una puntuación inicial en la MADRS mayor o igual a 18 o HAM-D mayor o igual a 15 dentro de la semana posterior al ingreso al estudio.
8. Los participantes deben experimentar un MDE que dure al menos cuatro semanas.
9. Los participantes no medicados en ambos grupos deben estar libres de medicamentos durante al menos dos semanas (5 semanas para aripirazol, brexpiprazol, fluoxetina) antes de la primera visita de selección. No se suspenderán los medicamentos para los fines de este estudio.
10. Los participantes con condiciones médicas estables evaluadas por su proveedor de atención primaria (PCP) y/o médico interno pueden participar en el estudio.
11. Se debe controlar el pulso de la arteria radial de los participantes para verificar la presencia de un flujo colateral cubital adecuado y la ausencia de objetos metálicos o extraños en ambas muñecas.
12. Los participantes deben estar de acuerdo en adherirse a las consideraciones de estilo de vida.

Controles saludables: para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos de control deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Ser hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad.
2. Ser capaz de comprender el estudio y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
3. Gozar de buena salud general, como lo demuestra el historial médico y el examen físico, y no tener deterioro cognitivo.
4. Estar inscrito en 01-M-0254, Evaluación de participantes con trastornos del estado de ánimo y ansiedad y voluntarios saludables o 17-M-0181, Reclutamiento y caracterización de voluntarios de investigación saludables para estudios intramuros del NIMH.
5. Hágase revisar el pulso de la arteria radial para comprobar la presencia de un flujo colateral cubital adecuado y la ausencia de metales u objetos extraños en ambas muñecas.
6. De acuerdo en adherirse a las consideraciones de estilo de vida.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los participantes con MDD que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:

1. Anomalías clínicamente significativas en EKG o pruebas de laboratorio. Esto incluye CBC; panel de cuidados agudos (Na, K, Cl, CO2, creatinina, glucosa, nitrógeno ureico); panel hepático (fosfatasa alcalina, ALT, AST, bilirrubina total y bilirrubina directa); panel mineral (albúmina, calcio, magnesio, fósforo); glucosa; pruebas de protrombina y protrombina parcial; Análisis de sangre del VIH.
2. Los participantes deben estar libres de todos los medicamentos prohibidos o al menos dos semanas (5 semanas para aripiprazol, brexpiprazol, fluoxetina) antes de la visita de selección. Estos medicamentos incluyen antidepresivos, antiinflamatorios (excepto el medicamento del estudio celecoxib), antipsicóticos, ansiolíticos, psicotrópicos no especificados (incluidos los productos a base de hierbas) y sedantes/hipnóticos. Los participantes medicados en el Grupo B pueden continuar su terapia.
3. Los participantes no deberían haber tomado AINE durante las dos semanas anteriores a la exploración PET. Aspirina, corticosteroides (con la excepción de los esteroides tópicos) o inmunosupresores (p. metotrexato) no debe haber sido tomado en el mes anterior.
4. Características psicóticas actuales o un diagnóstico de esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico según se define en el DSM-5.
5. Participantes con antecedentes de trastorno por consumo de sustancias según el DSM-5 (excepto dependencia de cafeína o nicotina) en los tres meses anteriores. Además, los participantes no deben tener trastorno por consumo de sustancias ni trastorno por consumo de alcohol. Sin embargo, el consumo de alcohol o cannabis por sí solos no son criterios de exclusión, a menos que dicho consumo perjudique la función.
6. Participantes que, a juicio del investigador, presenten un riesgo actual grave de suicidio u homicidio.
7. Participantes que tienen un historial de comportamiento agresivo hacia los demás.
8. Participantes que tienen una condición médica inestable que, en opinión de los investigadores, hace que la participación sea insegura (p. ej., una infección activa o una neoplasia maligna no tratada).
9. Participantes que buscan tratamiento o un cambio en el tratamiento y pueden ser derivados a la comunidad oa otro estudio de investigación.
10. No pueden viajar al NIH.
11. Tener una exposición reciente a la radiación relacionada con la investigación (por ejemplo, PET de otra investigación) que, cuando se combina con este estudio, estaría por encima de los límites permitidos.
12. Tener una incapacidad para acostarse y/o quedarse quieto en la cama de la cámara durante al menos dos horas, lo que incluye claustrofobia, sobrepeso mayor que el máximo para el escáner y síntomas conductuales incontrolables, que se evaluarán mediante una entrevista con el participante durante el visita de tamizaje.
13. No pueden someterse a una resonancia magnética (p. ej., debido a marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, implantes dentales, clips para aneurismas (clips de metal en la pared de una arteria grande), prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas , e implantes cocleares), delineador de ojos permanente, bombas de aplicación implantadas, fragmentos de metralla o fragmentos de metal en el ojo.
14. El embarazo
15. Infección por VIH
16. Ser personal del NIMH o un empleado del NIH que sea subordinado/pariente/compañero de trabajo de los investigadores.

Los controles sanos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:

1. Anomalías clínicamente significativas en EKG o pruebas de laboratorio. Esto incluye CBC; panel de cuidados agudos (Na, K, Cl, CO2, creatinina, glucosa, nitrógeno ureico); panel hepático (fosfatasa alcalina, ALT, AST, bilirrubina total y bilirrubina directa); panel mineral (albúmina, calcio, magnesio, fósforo); glucosa; Pruebas de protrombina y protrombina parcial.
2. Los participantes deben estar libres de todos los medicamentos prohibidos o al menos dos semanas (5 semanas para aripiprazol, brexpiprazol, fluoxetina) antes de la visita de selección. Estos medicamentos incluyen antidepresivos, antiinflamatorios (excepto el medicamento del estudio celecoxib), antipsicóticos, ansiolíticos, psicotrópicos no especificados (incluidos los productos a base de hierbas) y sedantes/hipnóticos.
3. Los participantes no deberían haber tomado AINE durante las dos semanas anteriores a la exploración PET. Aspirina, corticosteroides o inmunosupresores (p. metotrexato) no debe haber sido tomado en el mes anterior.
4. Participantes con antecedentes de trastorno por consumo de sustancias según el DSM-5 (excepto dependencia de cafeína o nicotina) en los tres meses anteriores. Además, los participantes no deben tener trastorno por consumo de sustancias ni trastorno por consumo de alcohol. Sin embargo, el consumo de alcohol o cannabis por sí solos no son criterios de exclusión, a menos que dicho consumo perjudique la función.
5. Participantes que tienen una condición médica inestable que, en opinión de los investigadores, hace que la participación sea insegura (p. ej., una infección activa o una neoplasia maligna no tratada).
6. No pueden viajar al NIH.
7. Tener una exposición reciente a la radiación relacionada con la investigación (por ejemplo, PET de otra investigación) que, cuando se combina con este estudio, estaría por encima de los límites permitidos.
8. Tener una incapacidad para acostarse y/o quedarse quieto en la cama de la cámara durante al menos dos horas, lo que incluye claustrofobia, sobrepeso mayor que el máximo para el escáner y síntomas conductuales incontrolables, que se evaluarán mediante una entrevista con el participante durante el visita de tamizaje.
9. No pueden someterse a una resonancia magnética (p. ej., debido a marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, implantes dentales, clips para aneurismas (clips de metal en la pared de una arteria grande), prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas , e implantes cocleares), delineador de ojos permanente, bombas de aplicación implantadas, fragmentos de metralla o fragmentos de metal en el ojo.
10. El embarazo
11. Infección por VIH
12. Ser personal del NIMH o un empleado del NIH que sea subordinado/pariente/compañero de trabajo de los investigadores.

EXCLUSIÓN DE NIÑOS:

Debido a que este protocolo tiene más que un riesgo mínimo de exposición a la radiación sin posibilidad de beneficio directo, la inclusión de niños no es adecuada.

EXCLUSIÓN DE MUJERES EMBARAZADAS O LACTANTES:

Las mujeres embarazadas serán excluidas porque este protocolo implica exposición a radiaciones ionizantes. Se excluirán las mujeres lactantes porque los radioisótopos pueden excretarse en la leche.

EXCLUSIÓN DE PARTICIPANTES QUE SON VIH POSITIVO:

Las personas con infección por VIH están excluidas porque la infección por VIH en sí misma puede causar neuroinflamación y deseamos estudiar específicamente el efecto de la depresión en la neuroinflamación.

EXCLUSIÓN DE PARTICIPANTES QUE NO HABLAN INGLÉS:

Los participantes que no hablen inglés serán excluidos de la participación en este estudio porque este protocolo requiere pruebas neuropsicológicas. Esta prueba, que es crítica para interpretar los resultados del estudio, no ha sido validada en otros idiomas o cuando se usa un traductor.