ПЭТ-визуализация циклооксигеназы у участников с большим депрессивным расстройством (БДР)

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники MDD должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 70 лет.
2. Женщины-участницы детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции.
3. Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.
4. Каждый участник должен иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все необходимые тесты и обследования и подписать документ об информированном согласии.
5. Все участники должны были пройти скрининговую оценку в соответствии с протоколом 01-M-0254 «Оценка пациентов с аффективными и тревожными расстройствами и здоровых участников».
6. Участники должны соответствовать критериям DSM-5 для большой депрессии (БДР) без психотических особенностей, что основано на клинической оценке и структурированном диагностическом интервью (SCID-P).
7. Участники должны иметь начальный балл по MADRS больше или равный 18 или HAM-D больше или равный 15 в течение одной недели после начала исследования.
8. Участники должны испытывать MDE продолжительностью не менее четырех недель.
9. Нелекарственные участники в обеих группах должны не принимать лекарства в течение как минимум двух недель (5 недель для арипиразола, брекспипразола, флуоксетина) до первого визита для скрининга. Прием лекарств не будет прекращен для целей данного исследования.
10. Участникам со стабильным состоянием здоровья по оценке их лечащего врача (PCP) и/или штатного врача разрешается присоединиться к исследованию.
11. У участников должен быть проверен пульс на лучевой артерии на предмет наличия адекватного локтевого коллатерального потока и отсутствия каких-либо металлических или инородных предметов в обоих запястьях.
12. Участники должны согласиться придерживаться образа жизни.

Здоровые контроли: чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, контрольные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 70 лет.
2. Быть в состоянии понять исследование и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.
3. Быть в хорошем общем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни и физикальным обследованием, и не иметь когнитивных нарушений.
4. Быть зачисленным на 01-M-0254, Оценка участников с аффективными и тревожными расстройствами и здоровых добровольцев или 17-M-0181, Набор и характеристика здоровых добровольцев-исследователей для очных исследований NIMH.
5. Проверьте пульс на лучевой артерии на наличие адекватного локтевого коллатерального кровотока и отсутствие каких-либо металлических или инородных предметов в обоих запястьях.
6. Согласитесь придерживаться образа жизни.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участники с БДР, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:

1. Клинически значимые отклонения на ЭКГ или лабораторных исследованиях. Это включает CBC; панель неотложной помощи (Na, K, Cl, CO2, креатинин, глюкоза, азот мочевины); панель печени (щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ, билирубин общий и прямой билирубин); минеральная панель (альбумин, кальций, магний, фосфор); глюкоза; протромбиновые и парциальные протромбиновые пробы; Анализ крови на ВИЧ.
2. Участники должны быть свободны от всех запрещенных лекарств или по крайней мере за две недели (5 недель для арипипразола, брекспипразола, флуоксетина) до посещения скрининга. Эти лекарства включают антидепрессанты, противовоспалительные препараты (за исключением исследуемого препарата целекоксиб), нейролептики, анксиолитики, неуказанные иным образом психотропные препараты (включая продукты растительного происхождения) и седативные/снотворные средства. Участники группы B, получающие лечение, могут продолжать терапию.
3. Участники не должны были принимать НПВП за две недели до ПЭТ. Аспирин, кортикостероиды (за исключением топических стероидов) или иммунодепрессанты (например, метотрексат) не должны были приниматься в предыдущем месяце.
4. Текущие психотические особенности или диагноз шизофрении или любого другого психотического расстройства, как это определено в DSM-5.
5. Участники с историей расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ DSM-5 (за исключением зависимости от кофеина или никотина) в течение предшествующих трех месяцев. Кроме того, у участников не должно быть расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ или алкоголя. Однако употребление алкоголя или каннабиса само по себе не является критерием исключения, за исключением случаев, когда такое употребление ухудшает функцию.
6. Участники, которые, по мнению исследователя, в настоящее время представляют серьезный риск самоубийства или убийства.
7. Участники, которые имеют историю агрессивного поведения по отношению к другим.
8. Участники с нестабильным состоянием здоровья, которое, по мнению исследователей, делает участие небезопасным (например, активная инфекция или невылеченное злокачественное новообразование).
9. Участники, обращающиеся за лечением или изменением лечения, могут быть направлены в сообщество или в другое исследование.
10. Не могут поехать в NIH.
11. Недавнее облучение, связанное с исследованием (например, ПЭТ в результате другого исследования), которое в сочетании с этим исследованием превысит допустимые пределы.
12. Иметь неспособность лежать горизонтально и/или лежать неподвижно на кровати с камерой в течение не менее двух часов, включая клаустрофобию, избыточный вес, превышающий максимальный для сканера, и неконтролируемые поведенческие симптомы, которые будут выявлены в ходе интервью с участником во время визит на скрининг.
13. Не могут пройти МРТ (например, из-за кардиостимуляторов или других имплантированных электрических устройств, стимуляторов головного мозга, зубных имплантатов, зажимов аневризмы (металлические зажимы на стенке крупной артерии), металлических протезов (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны). и кохлеарные импланты), перманентная подводка для глаз, имплантированные насосы для доставки, осколки осколков или фрагменты металла в глазу.
14. Беременность
15. ВИЧ-инфекция
16. Быть сотрудником NIMH или сотрудником NIH, который является подчиненным/родственником/коллегой следователей.

Здоровые контроли, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:

1. Клинически значимые отклонения на ЭКГ или лабораторных исследованиях. Это включает CBC; панель неотложной помощи (Na, K, Cl, CO2, креатинин, глюкоза, азот мочевины); панель печени (щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ, билирубин общий и прямой билирубин); минеральная панель (альбумин, кальций, магний, фосфор); глюкоза; протромбиновые и парциальные протромбиновые тесты.
2. Участники должны быть свободны от всех запрещенных лекарств или по крайней мере за две недели (5 недель для арипипразола, брекспипразола, флуоксетина) до посещения скрининга. Эти лекарства включают антидепрессанты, противовоспалительные препараты (за исключением исследуемого препарата целекоксиб), нейролептики, анксиолитики, неуказанные иным образом психотропные препараты (включая продукты растительного происхождения) и седативные/снотворные средства.
3. Участники не должны были принимать НПВП за две недели до ПЭТ. Аспирин, кортикостероиды или иммунодепрессанты (например, метотрексат) не должны были приниматься в предыдущем месяце.
4. Участники с историей расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ DSM-5 (за исключением зависимости от кофеина или никотина) в течение предшествующих трех месяцев. Кроме того, у участников не должно быть расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ или алкоголя. Однако употребление алкоголя или каннабиса само по себе не является критерием исключения, за исключением случаев, когда такое употребление ухудшает функцию.
5. Участники с нестабильным состоянием здоровья, которое, по мнению исследователей, делает участие небезопасным (например, активная инфекция или невылеченное злокачественное новообразование).
6. Не могут поехать в NIH.
7. Недавнее облучение, связанное с исследованием (например, ПЭТ в результате другого исследования), которое в сочетании с этим исследованием превысит допустимые пределы.
8. Иметь неспособность лежать горизонтально и/или лежать неподвижно на кровати с камерой в течение не менее двух часов, включая клаустрофобию, избыточный вес, превышающий максимальный для сканера, и неконтролируемые поведенческие симптомы, которые будут выявлены в ходе интервью с участником во время визит на скрининг.
9. Не могут пройти МРТ (например, из-за кардиостимуляторов или других имплантированных электрических устройств, стимуляторов головного мозга, зубных имплантатов, зажимов аневризмы (металлические зажимы на стенке крупной артерии), металлических протезов (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны). и кохлеарные импланты), перманентная подводка для глаз, имплантированные насосы для доставки, осколки осколков или фрагменты металла в глазу.
10. Беременность
11. ВИЧ-инфекция
12. Быть сотрудником NIMH или сотрудником NIH, который является подчиненным/родственником/коллегой следователей.

ИСКЛЮЧЕНИЕ ДЕТЕЙ:

Поскольку этот протокол имеет более чем минимальный риск радиационного облучения без возможности прямой пользы, включение детей нецелесообразно.

ИСКЛЮЧЕНИЕ БЕРЕМЕННЫХ ИЛИ КОРМЯЩИХ ЖЕНЩИН:

Беременные женщины будут исключены, потому что этот протокол предполагает воздействие ионизирующего излучения. Кормящие женщины будут исключены, поскольку радиоизотопы могут выделяться с молоком.

ИСКЛЮЧЕНИЕ УЧАСТНИКОВ, КОТОРЫЕ ЯВЛЯЮТСЯ ВИЧ-ПОЗИТИВНЫМИ:

Лица с ВИЧ-инфекцией исключены, потому что сама ВИЧ-инфекция может вызывать нейровоспаление, и мы хотим специально изучить влияние депрессии на нейровоспаление.

ИСКЛЮЧЕНИЕ УЧАСТНИКОВ, НЕ ГОВОРЯЩИХ НА АНГЛИЙСКОМ ЯЗЫКЕ:

Участники, не говорящие по-английски, будут исключены из участия в этом исследовании, поскольку этот протокол требует нейропсихологического тестирования. Это тестирование, имеющее решающее значение для интерпретации результатов исследования, не было проверено на других языках или при использовании переводчика.