Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning av cyklooksygenase hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

15. august 2026 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Formål: Å finne ut om COX-1 og COX-2 kan påvises i hjernen til personer med MDD som opplever en alvorlig depressiv episode (MDE).

Endepunkter:

Primært endepunkt:

Gruppe A - Beregning av COX-2-tetthet fra [11C]MC1 PET-skanninger, ved bruk av baseline-skanninger og skanninger etter blokkering med celecoxib.

Gruppe B - Beregning av tettheten til COX-1 ved bruk av [11C]PS13 hos friske frivillige og deprimerte forsøkspersoner.

Sekundære endepunkter:

  1. forholdet mellom perifere markører for betennelse og COX-binding
  2. forholdet mellom kliniske vurderingsskalaer og COX-binding

Studiedesign: Gruppe A Seksten (16) medisinfrie deltakere med MDD; Gruppe B Tre grupper på 16 forsøkspersoner hver vil bli studert: 1) Medisinert MDD, 2) Umedisinert MDD og 3) friske frivillige. Deltakerne kan være menn eller kvinner. De må være mellom 18 og 70 år. Enkeltpersoner kan rekrutteres fra hvor som helst, men for de som deltar i poliklinisk studie, forventes de fleste å komme fra hovedstadsområdet i Washington DC. MDD-deltakere må ha god medisinsk helse og gi informert samtykke.

Datainnsamling av [11C]MC1 og [11C]PS13:

  1. Dynamisk 3D PET hjerneskanning på PET/CT.
  2. Én venelinje for radioligandinjeksjon.
  3. Arteriell linje for blodprøvetaking.
  4. Transmisjonsskanning (CT) vil bli utført for å måle og korrigere for demping.
  5. Injeksjon av 20 mCi av [11C]MC1 eller [11C]PS13.
  6. Emisjonsskanninger på PET/CT eller PET-skanner. Emisjonsskanning i ca. 90 min (eventuelt opptil 2 timer). Rammeinformasjon: 6 bilder 30 sek hver, 3 bilder 1 min hver, 2 bilder 2 min hver, og resterende bilder på 5 min hver.
  7. Vitale tegn (blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens) og EKG (enten 3 eller 12 avledninger) vil bli registrert innen tre timer etter sporinjeksjon, i midten og etter PET-skanningen.
  8. Vi tar de to [11C]MC1-skanningene fortrinnsvis på samme dag. De bør være adskilt med minst 2,5 timer

Blodanalyse i [11C]MC1 og [11C]PS13:

  1. Måling av fullblod, plasmaaktivitet og metabolittnivåer i alle faser: MIB/NIMH.
  2. Måling av fullblodsaktivitet ved PET-avdelingen er ikke nødvendig i noen fase.

Administrering av celecoxib: I disse skanningene vil spesifikk binding av [11C]MC1 til COX-2 i hjernen verifiseres ved en pre-blokkeringsstudie med celecoxib (600 mg PO). Deltakerne vil bli oppfordret til å spise et lett måltid før PET-studier med blokkering av celecoxib. Etter oral administrering topper plasmakonsentrasjonen seg ved ca. to timer (Paulson et al. 2001). Dermed vil vi administrere celecoxib omtrent to timer før den andre PET-skanningen.

Sikkerhetsovervåking av MIB/NIMH:

  1. Pre-scan laboratorier innen 24 timer før injeksjon: Uringraviditetstest (kvinne i fertil alder), CBC, akuttbehandlingspanel (Na, K, Cl, CO2, kreatinin, glukose, urea-nitrogen), leverpanel (alkalisk fosfatase, ALT, AST, total bilirubin og direkte bilirubin), glukose, mineralpanel (albumin, kalsium, magnesium, fosfor).
  2. C-reaktivt protein (CRP) vil bli målt i pre-PET-blodprøven for å vurdere generell inflammatorisk status i periferi.
  3. Data for sikkerhetsovervåking vil bli registrert på tre tidspunkter: ikke mer enn tre timer før injeksjon, omtrent midt i PET-skanningen og etter PET-skanningen. Registrerte data inkluderte: blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og EKG (enten 3- eller 12-avledninger).
  4. Laboratorier etter skanning: CBC, akuttbehandlingspanel (Na, K, Cl, CO2, kreatinin, glukose, ureanitrogen), leverpanel (alkalisk fosfatase, ALT, AST, total bilirubin og bilirubin direkte), glukose, mineralpanel ( albumin, kalsium, magnesium, fosfor).
  5. Graviditetstester: For kvinner i fertil alder, vil uringraviditetstesting bli utført innen 24 timer før MR- eller PET-skanning. Hvis graviditetstesten er positiv, vil ikke PET og MR bli utført, og forsøkspersonen tas ut av protokollen.
  6. Oppfølgingsprosedyrer: Forsøkspersonene vil bli kontaktet en til tre virkedager etter hver PET-skanning for å avgjøre om de har hatt noen uheldige følgetilstander.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse: Denne studien vil undersøke om cyklooksygenase 1 (COX-1) og cyklooksygenase-2 (COX-2) kan påvises i hjernen til personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Mål: Primært mål: Å finne ut om COX-1 og COX-2 kan påvises i hjernen til individer med MDD som opplever en alvorlig depressiv episode (MDE).

Endepunkter: Primære endepunkter: Gruppe A - Beregning av COX-2-tetthet fra [11C]MC1 PET-skanninger, ved bruk av baseline-skanninger og skanninger etter blokkering med celecoxib. Gruppe B - Beregning av tettheten til COX-1 ved bruk av [11C]PS13

Sekundære endepunkter, felles for begge gruppene:

  1. forholdet mellom perifere markører for betennelse og COX-binding;
  2. forholdet mellom kliniske vurderingsskalaer og COX-binding

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert for denne studien, må MDD-deltakere oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Vær mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år.
  2. Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel.
  3. Deltakerne må være i god generell helse som dokumentert av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  4. Hver deltaker må ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å godta alle nødvendige tester og undersøkelser og signere et informert samtykkedokument.
  5. Alle deltakere må ha gjennomgått en screeningsvurdering i henhold til protokoll 01-M-0254, 'Evaluering av pasienter med humør- og angstlidelser og friske deltakere.
  6. Deltakerne må oppfylle DSM-5-kriteriene for alvorlig depresjon (MDD) uten psykotiske egenskaper, basert på klinisk vurdering og strukturert diagnostisk intervju (SCID-P).
  7. Deltakere må ha en innledende poengsum på MADRS større enn eller lik 18 eller HAM-D større enn eller lik 15 innen en uke etter studiestart.
  8. Deltakerne må oppleve en MDE som varer i minst fire uker.
  9. Umedisinerte deltakere i begge gruppene må være medisinfrie i minst to uker (5 uker for aripirazol, brexpiprazol, fluoksetin) før første skjermbesøk. Medisiner vil ikke bli avbrutt i denne studiens formål.
  10. Deltakere med stabile medisinske tilstander vurdert av deres primære omsorgsleverandør (PCP) og/eller intern kliniker har tillatelse til å bli med i studien.
  11. Deltakerne må få sjekket sin radiale arteriepuls for tilstedeværelse av tilstrekkelig ulnar collateral flow og fravær av metall eller fremmedlegemer i begge håndleddene.
  12. Deltakerne må godta å følge livsstilshensynet.

Friske kontroller: For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må kontrollpersoner oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Vær mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år.
  2. Kunne forstå studien og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  3. Være i god generell helse, som dokumentert av sykehistorie og fysisk undersøkelse, og ikke ha kognitiv svikt.
  4. Bli registrert i 01-M-0254, Evaluering av deltakere med humør- og angstlidelser og sunne frivillige eller 17-M-0181, Rekruttering og karakterisering av friske forskningsfrivillige for NIMH-intramurale studier.
  5. Få den radiale arteriens puls sjekket for tilstedeværelse av tilstrekkelig ulnar collateral flow og fravær av metall eller fremmedlegemer i begge håndleddene.
  6. Enig å følge livsstilsbetraktningene.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Deltakere med MDD som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter ved EKG eller laboratorietesting. Dette inkluderer CBC; akuttbehandlingspanel (Na, K, Cl, CO2, kreatinin, glukose, ureanitrogen); leverpanel (alkalisk fosfatase, ALT, AST, total bilirubin og direkte bilirubin); mineralpanel (albumin, kalsium, magnesium, fosfor); glukose; protrombin og partielle protrombin tester; HIV blodprøve.
  2. Deltakerne må være fri for alle forbudte medisiner eller minst to uker (5 uker for aripiprazol, brexpiprazol, fluoksetin) før skjermbesøk. Disse medisinene inkluderer antidepressiva, antiinflammatoriske legemidler (bortsett fra studiemedisinen celecoxib), antipsykotika, anxiolytika, psykotrope legemidler som ikke er spesifisert på annen måte (inkludert urteprodukter), og beroligende/hypnotika. Medisinerte deltakere i gruppe B kan fortsette behandlingen.
  3. Deltakerne skal ikke ha tatt NSAIDs i to uker før PET-skanningen. Aspirin, kortikosteroider (med unntak av topikale steroider) eller immundempende midler (f. metotreksat) må ikke ha blitt tatt den foregående måneden.
  4. Aktuelle psykotiske trekk eller en diagnose av schizofreni eller annen psykotisk lidelse som definert i DSM-5.
  5. Deltakere med en historie med DSM-5-misbruksforstyrrelse (unntatt koffein- eller nikotinavhengighet) i løpet av de foregående tre månedene. I tillegg må deltakerne ikke ha ruslidelse eller alkoholmisbruk. Alkohol- eller cannabisbruk i seg selv er imidlertid ikke eksklusjonskriterier, med mindre bruken svekker funksjonen.
  6. Deltakere som, etter etterforskerens vurdering, utgjør en aktuell alvorlig selvmords- eller drapsrisiko.
  7. Deltakere som har en historie med aggressiv oppførsel mot andre.
  8. Deltakere som har en ustabil medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, gjør deltakelse usikker (f.eks. en aktiv infeksjon eller ubehandlet malignitet).
  9. Deltakere som søker behandling eller endring i behandling og kan bli henvist til samfunnet eller til en annen forskningsstudie.
  10. Kan ikke reise til NIH.
  11. Har nylig eksponering for stråling relatert til forskning (f.eks. PET fra annen forskning) som, kombinert med denne studien, vil være over de tillatte grensene.
  12. Har en manglende evne til å ligge flatt og/eller ligge stille på kamerasengen i minst to timer, inkludert klaustrofobi, overvekt større enn maksimum for skanneren og ukontrollerbare atferdssymptomer, som vil bli screenet ved et intervju med deltakeren i løpet av visningsbesøk.
  13. Er ikke i stand til å ta en MR-skanning (f.eks. på grunn av pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, tannimplantater, aneurismeklemmer (metallklemmer på veggen av en stor arterie), metallproteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer) , og cochleaimplantater), permanent eyeliner, implanterte leveringspumper, splitterfragmenter eller metallfragmenter i øyet.
  14. Svangerskap
  15. HIV-infeksjon
  16. Vær NIMH-ansatt eller en NIH-ansatt som er en underordnet/slektning/medarbeider av etterforskerne.

Friske kontroller som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter ved EKG eller laboratorietesting. Dette inkluderer CBC; akuttbehandlingspanel (Na, K, Cl, CO2, kreatinin, glukose, ureanitrogen); leverpanel (alkalisk fosfatase, ALT, AST, total bilirubin og direkte bilirubin); mineralpanel (albumin, kalsium, magnesium, fosfor); glukose; protrombin og partielle protrombintester.
  2. Deltakerne må være fri for alle forbudte medisiner eller minst to uker (5 uker for aripiprazol, brexpiprazol, fluoksetin) før skjermbesøk. Disse medisinene inkluderer antidepressiva, antiinflammatoriske legemidler (bortsett fra studiemedisinen celecoxib), antipsykotika, anxiolytika, psykotrope legemidler som ikke er spesifisert på annen måte (inkludert urteprodukter), og beroligende/hypnotika.
  3. Deltakerne skal ikke ha tatt NSAIDs i to uker før PET-skanningen. Aspirin, kortikosteroider eller immundempende midler (f. metotreksat) må ikke ha blitt tatt den foregående måneden.
  4. Deltakere med en historie med DSM-5-misbruksforstyrrelse (unntatt koffein- eller nikotinavhengighet) i løpet av de foregående tre månedene. I tillegg må deltakerne ikke ha ruslidelse eller alkoholmisbruk. Alkohol- eller cannabisbruk i seg selv er imidlertid ikke eksklusjonskriterier, med mindre bruken svekker funksjonen.
  5. Deltakere som har en ustabil medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, gjør deltakelse usikker (f.eks. en aktiv infeksjon eller ubehandlet malignitet).
  6. Kan ikke reise til NIH.
  7. Har nylig eksponering for stråling relatert til forskning (f.eks. PET fra annen forskning) som, kombinert med denne studien, vil være over de tillatte grensene.
  8. Har en manglende evne til å ligge flatt og/eller ligge stille på kamerasengen i minst to timer, inkludert klaustrofobi, overvekt større enn maksimum for skanneren og ukontrollerbare atferdssymptomer, som vil bli screenet ved et intervju med deltakeren i løpet av visningsbesøk.
  9. Er ikke i stand til å ta en MR-skanning (f.eks. på grunn av pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, tannimplantater, aneurismeklemmer (metallklemmer på veggen av en stor arterie), metallproteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer) , og cochleaimplantater), permanent eyeliner, implanterte leveringspumper, splitterfragmenter eller metallfragmenter i øyet.
  10. Svangerskap
  11. HIV-infeksjon
  12. Vær NIMH-ansatt eller en NIH-ansatt som er en underordnet/slektning/medarbeider av etterforskerne.

UTSLUTTELSE AV BARN:

Fordi denne protokollen har mer enn minimal risiko fra strålingseksponering uten mulighet for direkte fordel, er inkludering av barn ikke hensiktsmessig.

UTELUKKELSE AV GRAVIDE ELLER ammende KVINNER:

Gravide kvinner vil bli ekskludert fordi denne protokollen innebærer eksponering for ioniserende stråling. Ammende kvinner vil bli ekskludert fordi radioisotoper kan skilles ut i melk.

UTELUKKELSE AV DELTAKERE SOM ER HIV-POSITIVE:

Personer med HIV-infeksjon er ekskludert fordi HIV-infeksjon i seg selv kan forårsake nevroinflammasjon, og vi ønsker å spesifikt studere effekten av depresjon på nevroinflammasjon.

UTELUKKELSE AV IKKE-ENGELSKTALENDE DELTAKER:

Ikke-engelsktalende deltakere vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien fordi nevropsykologisk testing kreves av denne protokollen. Denne testen, som er kritisk for å tolke studieresultater, har ikke blitt validert på andre språk eller ved bruk av en oversetter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: En arm
Alle fag får de samme testene
Legemiddel: 11C-MCI
Injisert IV etterfulgt av PET-skanning
Legemiddel: 11CPS13
Injisert IV etterfulgt av PET-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål konsentrasjonen av radioligander
Tidsramme: 36 måneder
Tracer bindingsnivå
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måle perifere markører for betennelse og COX-binding
Tidsramme: 36 måneder
Vurder alvorlighetsgraden av depresjon og/eller angst
36 måneder
måle kliniske vurderingsskalaer og COX-binding
Tidsramme: 36 måneder
Vurder alvorlighetsgraden av depresjon og/eller angst
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

3. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

11. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2026

Sist bekreftet

14. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200157
  • 20-M-0157

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere