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重度抑郁症 (MDD) 参与者环加氧酶的 PET 成像

2026年8月15日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

目的:确定在重度抑郁发作 (MDE) 的重度抑郁症患者的大脑中是否可检测到 COX-1 和 COX-2。

端点:

主要终点:

A 组 - 从 [11C]MC1 PET 扫描计算 COX-2 密度,使用基线扫描和塞来昔布阻断后的扫描。

B 组 - 使用 [11C]PS13 计算健康志愿者和抑郁受试者的 COX-1 密度。

次要终点:

  1. 外周炎症标志物与 COX 结合的关系
  2. 临床评定量表与COX结合的关系

研究设计:A 组十六 (16) 名患有 MDD 的无药物参与者; B 组将研究三组​​,每组 16 名受试者:1) 药物 MDD,2) 非药物 MDD 和 3) 健康志愿者。 参与者可以是男性或女性。 他们必须在 18 到 70 岁之间。 可以从任何地方招募个人,但对于参与门诊研究的人来说,大多数人预计来自华盛顿特区大都市区。 MDD 参与者必须身体健康并提供知情同意。

[11C]MC1和[11C]PS13的数据采集:

  1. PET/CT 上的动态 3D PET 大脑扫描。
  2. 一根用于放射配体注射的静脉管线。
  3. 用于采血的动脉管路。
  4. 将执行传输 (CT) 扫描以测量和校正衰减。
  5. 注射 20 mCi 的 [11C]MC1 或 [11C]PS13。
  6. PET/CT 或 PET 扫描仪的发射扫描。 发射扫描约 90 分钟(可能长达 2 小时)。 帧信息:6 帧各 30 秒,3 帧各 1 分钟,2 帧各 2 分钟,其余帧各 5 分钟。
  7. 生命体征(血压、脉搏和呼吸频率)和心电图(3 导联或 12 导联)将在示踪剂注射后三小时内、中间和 PET 扫描后记录。
  8. 我们最好在同一天进行两次 [11C]MC1 扫描。 他们应该相隔至少 2.5 小时

[11C]MC1 和 [11C]PS13 的血液分析:

  1. 所有阶段的全血、血浆活性和代谢物水平的测量:MIB/NIMH。
  2. 任何阶段都不需要PET部门测量全血活性。

塞来昔布给药:在这些扫描中,[11C]MC1 与大脑中 COX-2 的特异性结合将通过使用塞来昔布 (600 mg PO) 的预阻断研究来验证。 将鼓励参与者在塞来昔布阻断的 PET 研究之前吃一顿便餐。 口服给药后,血浆浓度在约两小时达到峰值(Paulson 等人,2001 年)。 因此,我们将在第二次 PET 扫描前约两小时给予塞来昔布。

MIB/NIMH 的安全监控:

  1. 注射前 24 小时内的预扫描实验室:尿妊娠试验(有生育能力的女性)、CBC、急性护理面板(Na、K、Cl、CO2、肌酐、葡萄糖、尿素氮)、肝面板(碱性磷酸酶、 ALT、AST、总胆红素和直接胆红素)、葡萄糖、矿物质组(白蛋白、钙、镁、磷)。
  2. 将在 PET 前血液样本中测量 C 反应蛋白 (CRP),以评估外周的整体炎症状态。
  3. 将在三个时间点记录安全监测数据:注射前不超过三小时、PET 扫描大约中间和 PET 扫描后。 记录的数据包括:血压、脉搏、呼吸频率和心电图(3 导联或 12 导联)。
  4. 扫描后实验室:CBC、急性护理面板(Na、K、Cl、CO2、肌酐、葡萄糖、尿素氮)、肝面板(碱性磷酸酶、ALT、AST、总胆红素和直接胆红素)、葡萄糖、矿物质面板(白蛋白、钙、镁、磷)。
  5. 妊娠试验:对于有生育能力的女性,将在进行任何 MRI 或 PET 扫描前 24 小时内进行尿液妊娠试验。 如果妊娠试验呈阳性,则不会进行 PET 和 MRI,并且受试者将被取消方案。
  6. 后续程序:每次 PET 扫描后一到三个工作日将联系受试者,以确定他们是否有任何不良后遗症。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究描述:本研究将检查在重度抑郁症 (MDD) 患者的大脑中是否可检测到环氧合酶 1 (COX-1) 和环氧合酶 2 (COX-2)。

目的: 主要目的:确定在经历重度抑郁发作 (MDE) 的重度抑郁症患者的大脑中是否可检测到 COX-1 和 COX-2。

终点:主要终点:A 组 - 从 [11C]MC1 PET 扫描计算 COX-2 密度,使用基线扫描和塞来昔布阻断后的扫描。 B 组 - 使用 [11C]PS13 计算 COX-1 的密度

两个组共有的次要终点:

  1. 外周炎症标志物与 COX 结合之间的关系;
  2. 临床评定量表与COX结合的关系

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Tara N Turon, C.R.N.P.
  • 电话号码:(301) 827-6599
  • 邮箱:tara.turon@nih.gov

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY8664111010 800-411-1222
          • 邮箱:prpl@cc.nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,MDD 参与者必须满足以下所有标准:

  1. 男女不限,年龄在18岁至70岁之间。
  2. 有生育潜力的女性参与者必须使用医学上可接受的避孕方法。
  3. 参加者必须身体健康,有病史和体检证明。
  4. 每个参与者必须有足够的理解水平以同意所有必需的测试和检查并签署知情同意书。
  5. 所有参与者都必须根据协议 01-M-0254“对情绪和焦虑障碍患者和健康参与者的评估”进行筛选评估。
  6. 根据临床评估和结构化诊断访谈 (SCID-P),参与者必须满足 DSM-5 重度抑郁症 (MDD) 标准,没有精神病特征。
  7. 参与者必须在进入研究后一周内的 MADRS 初始分数大于或等于 18 或 HAM-D 大于或等于 15。
  8. 参与者必须经历至少四个星期的 MDE。
  9. 两组中未接受药物治疗的参与者必须在首次筛查访问前至少两周(阿立哌唑、brexpiprazole、氟西汀为 5 周)不服用药物。 不会为了本研究的目的而停药。
  10. 经初级保健提供者 (PCP) 和/或内部临床医生评估病情稳定的参与者可以参加该研究。
  11. 必须检查参与者的桡动脉脉搏是否存在足够的尺侧侧支血流,并且双腕中没有任何金属或异物。
  12. 参与者必须同意遵守生活方式注意事项。

健康对照:为了有资格参与本研究,对照受试者必须满足以下所有标准:

  1. 男女不限,年龄在18岁至70岁之间。
  2. 能够理解本研究并愿意签署书面知情同意书。
  3. 根据病史和体格检查,身体健康,没有认知障碍。
  4. 注册 01-M-0254,情绪和焦虑症参与者和健康志愿者的评估或 17-M-0181,NIMH 校内研究健康研究志愿者的招募和特征。
  5. 检查他们的桡动脉脉搏是否存在足够的尺侧侧支血流以及双腕是否有任何金属或异物。
  6. 同意遵守生活方式注意事项。

排除标准:

符合以下任何标准的 MDD 参与者将被排除在参与本研究之外:

  1. 心电图或实验室检测有临床意义的异常。 这包括加拿大广播公司;急性护理面板(Na、K、Cl、CO2、肌酐、葡萄糖、尿素氮);肝指标(碱性磷酸酶、ALT、AST、总胆红素和直接胆红素);矿物质面板(白蛋白、钙、镁、磷);葡萄糖;凝血酶原和部分凝血酶原试验;艾滋病毒验血。
  2. 在屏幕访问之前,参与者必须没有服用所有违禁药物或至少两周(阿立哌唑、brexpiprazole、氟西汀为 5 周)。 这些药物包括抗抑郁药、抗炎药(研究药物塞来昔布除外)、抗精神病药、抗焦虑药、未另行说明的精神药物(包括草药产品)和镇静剂/催眠药。 B 组的药物参与者可以继续他们的治疗。
  3. 参加者在 PET 扫描前两周不应服用 NSAID。 阿司匹林、皮质类固醇(外用类固醇除外)或免疫抑制剂(例如 甲氨蝶呤)不得在上个月服用。
  4. 当前的精神病特征或诊断为精神分裂症或 DSM-5 中定义的任何其他精神病。
  5. 在过去三个月内有 DSM-5 物质使用障碍史的参与者(咖啡因或尼古丁依赖除外)。 此外,参与者不得有物质使用障碍或酒精使用障碍。 然而,单独使用酒精或大麻不是排除标准,除非使用会损害功能。
  6. 根据研究者的判断,目前有严重自杀或杀人风险的参与者。
  7. 有攻击他人行为历史的参与者。
  8. 研究人员认为身体状况不稳定,使参与不安全(例如,活动性感染或未经治疗的恶性肿瘤)的参与者。
  9. 寻求治疗或改变治疗的参与者可能会被转介到社区或另一项研究。
  10. 无法前往 NIH。
  11. 最近接触过与研究相关的辐射(例如,来自其他研究的 PET),如果与本研究相结合,将超出允许的限度。
  12. 无法平躺和/或静止地躺在相机床上至少两个小时,包括幽闭恐惧症、超重超过扫描仪的最大值,以及无法控制的行为症状,这些症状将通过与参与者的面谈进行筛查筛选访问。
  13. 无法进行 MRI 扫描(例如,由于心脏起搏器或其他植入式电子设备、脑刺激器、牙科植入物、动脉瘤夹(大动脉壁上的金属夹)、金属假体(包括金属针和棒、心脏瓣膜)和人工耳蜗)、永久性眼线笔、植入的输送泵、弹片碎片或眼睛中的金属碎片。
  14. 怀孕
  15. 爱滋病毒感染
  16. 是 NIMH 员工或 NIH 员工,是研究人员的下属/亲属/同事。

符合以下任何标准的健康对照将被排除在参与本研究之外:

  1. 心电图或实验室检测有临床意义的异常。 这包括加拿大广播公司;急性护理面板(Na、K、Cl、CO2、肌酐、葡萄糖、尿素氮);肝指标(碱性磷酸酶、ALT、AST、总胆红素和直接胆红素);矿物质面板(白蛋白、钙、镁、磷);葡萄糖;凝血酶原和部分凝血酶原试验。
  2. 在屏幕访问之前,参与者必须没有服用所有违禁药物或至少两周(阿立哌唑、brexpiprazole、氟西汀为 5 周)。 这些药物包括抗抑郁药、抗炎药(研究药物塞来昔布除外)、抗精神病药、抗焦虑药、未另行说明的精神药物(包括草药产品)和镇静剂/催眠药。
  3. 参加者在 PET 扫描前两周不应服用 NSAID。 阿司匹林、皮质类固醇或免疫抑制剂(例如 甲氨蝶呤)不得在上个月服用。
  4. 在过去三个月内有 DSM-5 物质使用障碍史的参与者(咖啡因或尼古丁依赖除外)。 此外,参与者不得有物质使用障碍或酒精使用障碍。 然而,单独使用酒精或大麻不是排除标准,除非使用会损害功能。
  5. 研究人员认为身体状况不稳定,使参与不安全(例如,活动性感染或未经治疗的恶性肿瘤)的参与者。
  6. 无法前往 NIH。
  7. 最近接触过与研究相关的辐射(例如,来自其他研究的 PET),如果与本研究相结合,将超出允许的限度。
  8. 无法平躺和/或静止地躺在相机床上至少两个小时,包括幽闭恐惧症、超重超过扫描仪的最大值,以及无法控制的行为症状,这些症状将通过与参与者的面谈进行筛查筛选访问。
  9. 无法进行 MRI 扫描(例如,由于心脏起搏器或其他植入式电子设备、脑刺激器、牙科植入物、动脉瘤夹(大动脉壁上的金属夹)、金属假体(包括金属针和棒、心脏瓣膜)和人工耳蜗)、永久性眼线笔、植入的输送泵、弹片碎片或眼睛中的金属碎片。
  10. 怀孕
  11. 爱滋病毒感染
  12. 是 NIMH 员工或 NIH 员工,是研究人员的下属/亲属/同事。

排除儿童:

由于该方案的辐射暴露风险高于最低限度且没有直接获益的可能性,因此不适合纳入儿童。

排除孕妇或哺乳期妇女:

孕妇将被排除在外,因为该方案涉及暴露于电离辐射。 哺乳期妇女将被排除在外,因为放射性同位素可能会排泄到乳汁中。

排除 HIV 阳性的参与者:

排除HIV感染者,因为HIV感染本身就可能引起神经炎症,我们希望专门研究抑郁症对神经炎症的影响。

排除不会说英语的参与者:

不会说英语的参与者将被排除在参与本研究之外,因为该协议要求进行神经心理学测试。 该测试对于解释研究结果至关重要,尚未在其他语言或使用翻译时得到验证。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单臂
所有受试者接受相同的测试
注射 IV,然后进行 PET 扫描
注射 IV,然后进行 PET 扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量放射性配体的浓度
大体时间:36个月
示踪剂结合水平
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量炎症和 COX 结合的外周标志物
大体时间:36个月
评估抑郁和/或焦虑的严重程度
36个月
测量临床评定量表和 COX 结合
大体时间:36个月
评估抑郁和/或焦虑的严重程度
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert B Innis, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月20日

初级完成 (估计的)

2029年10月3日

研究完成 (估计的)

2030年4月11日

研究注册日期

首次提交

2020年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月9日

首次发布 (实际的)

2020年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月15日

最后验证

2026年8月14日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 200157
  • 20-M-0157

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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