PET-Bildgebung der Cyclooxygenase bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD)

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen MDD-Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Sie müssen männlich oder weiblich sein und zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
2. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
3. Die Teilnehmer müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung belegt.
4. Jeder Teilnehmer muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen erforderlichen Tests und Untersuchungen zuzustimmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
5. Alle Teilnehmer müssen sich einem Screening-Assessment gemäß Protokoll 01-M-0254 „Die Bewertung von Patienten mit Stimmungs- und Angststörungen und gesunden Teilnehmern“ unterzogen haben.
6. Die Teilnehmer müssen die DSM-5-Kriterien für Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale erfüllen, basierend auf einer klinischen Bewertung und einem strukturierten diagnostischen Interview (SCID-P).
7. Die Teilnehmer müssen innerhalb einer Woche nach Studieneintritt eine Anfangspunktzahl auf dem MADRS von mindestens 18 oder HAM-D von mindestens 15 haben.
8. Die Teilnehmer müssen eine mindestens vierwöchige MDE durchlaufen.
9. Unbehandelte Teilnehmer in beiden Gruppen müssen vor dem ersten Bildschirmbesuch mindestens zwei Wochen (5 Wochen für Aripirazol, Brexpiprazol, Fluoxetin) medikamentenfrei sein. Medikamente werden für die Zwecke dieser Studie nicht abgesetzt.
10. Teilnehmer mit stabilem Gesundheitszustand, wie von ihrem Hausarzt (PCP) und/oder Hausarzt beurteilt, dürfen an der Studie teilnehmen.
11. Die Teilnehmer müssen ihren Radialarterienpuls auf das Vorhandensein eines angemessenen ulnaren Kollateralflusses und das Fehlen von Metall oder Fremdkörpern in beiden Handgelenken überprüfen lassen.
12. Die Teilnehmer müssen zustimmen, sich an die Überlegungen zum Lebensstil zu halten.

Gesunde Kontrollen: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Kontrollpersonen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Sie müssen männlich oder weiblich sein und zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
2. In der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
3. In guter allgemeiner Gesundheit sein, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung nachgewiesen, und keine kognitiven Beeinträchtigungen haben.
4. Eingeschrieben sein in 01-M-0254, The Evaluation of Participants with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers oder 17-M-0181, Recruitment and Characterization of Healthy Research Volunteers for NIMH Intramural Studies.
5. Lassen Sie den Puls der Radialarterie auf das Vorhandensein eines ausreichenden ulnaren Kollateralflusses und das Fehlen von Metall oder Fremdkörpern in beiden Handgelenken überprüfen.
6. Stimmen Sie zu, sich an die Überlegungen zum Lebensstil zu halten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Teilnehmer mit MDD, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Klinisch signifikante Anomalien bei EKG oder Labortests. Dazu gehören CBC; Akutversorgungspanel (Na, K, Cl, CO2, Kreatinin, Glucose, Harnstoffstickstoff); hepatisches Panel (alkalische Phosphatase, ALT, AST, Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin); Mineralplatte (Albumin, Calcium, Magnesium, Phosphor); Glucose; Prothrombin- und partielle Prothrombintests; HIV-Bluttest.
2. Die Teilnehmer müssen vor dem Bildschirmbesuch mindestens zwei Wochen (5 Wochen für Aripiprazol, Brexpiprazol, Fluoxetin) frei von allen verbotenen Medikamenten sein. Zu diesen Medikamenten gehören Antidepressiva, entzündungshemmende Medikamente (mit Ausnahme des Studienmedikaments Celecoxib), Antipsychotika, Anxiolytika, nicht näher bezeichnete Psychopharmaka (einschließlich pflanzlicher Produkte) und Beruhigungsmittel/Hypnotika. Medikamentöse Teilnehmer der Gruppe B können ihre Therapie fortsetzen.
3. Die Teilnehmer sollten zwei Wochen vor dem PET-Scan keine NSAIDs eingenommen haben. Aspirin, Kortikosteroide (mit Ausnahme von topischen Steroiden) oder Immunsuppressiva (z. Methotrexat) darf im Vormonat nicht eingenommen worden sein.
4. Aktuelle psychotische Merkmale oder eine Diagnose von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, wie in DSM-5 definiert.
5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von DSM-5-Substanzstörungen (außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit) innerhalb der letzten drei Monate. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer keine Substanzgebrauchsstörung oder Alkoholgebrauchsstörung haben. Alkohol- oder Cannabiskonsum allein sind jedoch keine Ausschlusskriterien, es sei denn, dieser Konsum beeinträchtigt die Funktion.
6. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein aktuelles ernsthaftes Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen.
7. Teilnehmer mit aggressivem Verhalten gegenüber anderen.
8. Teilnehmer, die einen instabilen Gesundheitszustand haben, der nach Meinung der Ermittler die Teilnahme unsicher macht (z. B. eine aktive Infektion oder unbehandelte bösartige Erkrankung).
9. Teilnehmer, die eine Behandlung oder eine Änderung der Behandlung wünschen, können an die Gemeinschaft oder an eine andere Forschungsstudie verwiesen werden.
10. Sie können nicht zum NIH reisen.
11. Kürzlich Strahlung im Zusammenhang mit der Forschung ausgesetzt sein (z. B. PET aus anderer Forschung), die in Kombination mit dieser Studie über den zulässigen Grenzwerten liegen würde.
12. Unfähigkeit haben, mindestens zwei Stunden lang flach zu liegen und/oder still auf dem Kamerabett zu liegen, einschließlich Klaustrophobie, Übergewicht, das größer ist als das Maximum für den Scanner, und unkontrollierbare Verhaltenssymptome, die durch ein Interview mit dem Teilnehmer während der untersucht werden Screening-Besuch.
13. nicht in der Lage sind, eine MRT-Untersuchung durchzuführen (z. B. aufgrund von Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektrischen Geräten, Hirnstimulatoren, Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips (Metallklammern an der Wand einer großen Arterie), metallischen Prothesen (einschließlich Metallstiften und -stäben, Herzklappen). und Cochlea-Implantate), dauerhafter Eyeliner, implantierte Förderpumpen, Schrapnellfragmente oder Metallfragmente im Auge.
14. Schwangerschaft
15. HIV infektion
16. NIMH-Mitarbeiter oder ein NIH-Mitarbeiter sein, der ein Untergebener/Verwandter/Mitarbeiter der Ermittler ist.

Gesunde Kontrollpersonen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Klinisch signifikante Anomalien bei EKG oder Labortests. Dazu gehören CBC; Akutversorgungspanel (Na, K, Cl, CO2, Kreatinin, Glucose, Harnstoffstickstoff); hepatisches Panel (alkalische Phosphatase, ALT, AST, Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin); Mineralplatte (Albumin, Calcium, Magnesium, Phosphor); Glucose; Prothrombin- und partielle Prothrombintests.
2. Die Teilnehmer müssen vor dem Bildschirmbesuch mindestens zwei Wochen (5 Wochen für Aripiprazol, Brexpiprazol, Fluoxetin) frei von allen verbotenen Medikamenten sein. Zu diesen Medikamenten gehören Antidepressiva, entzündungshemmende Medikamente (mit Ausnahme des Studienmedikaments Celecoxib), Antipsychotika, Anxiolytika, nicht näher bezeichnete Psychopharmaka (einschließlich pflanzlicher Produkte) und Beruhigungsmittel/Hypnotika.
3. Die Teilnehmer sollten zwei Wochen vor dem PET-Scan keine NSAIDs eingenommen haben. Aspirin, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva (z. Methotrexat) darf im Vormonat nicht eingenommen worden sein.
4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von DSM-5-Substanzstörungen (außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit) innerhalb der letzten drei Monate. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer keine Substanzgebrauchsstörung oder Alkoholgebrauchsstörung haben. Alkohol- oder Cannabiskonsum allein sind jedoch keine Ausschlusskriterien, es sei denn, dieser Konsum beeinträchtigt die Funktion.
5. Teilnehmer, die einen instabilen Gesundheitszustand haben, der nach Meinung der Ermittler die Teilnahme unsicher macht (z. B. eine aktive Infektion oder unbehandelte bösartige Erkrankung).
6. Sie können nicht zum NIH reisen.
7. Kürzlich Strahlung im Zusammenhang mit der Forschung ausgesetzt sein (z. B. PET aus anderer Forschung), die in Kombination mit dieser Studie über den zulässigen Grenzwerten liegen würde.
8. Unfähigkeit haben, mindestens zwei Stunden lang flach zu liegen und/oder still auf dem Kamerabett zu liegen, einschließlich Klaustrophobie, Übergewicht, das größer ist als das Maximum für den Scanner, und unkontrollierbare Verhaltenssymptome, die durch ein Interview mit dem Teilnehmer während der untersucht werden Screening-Besuch.
9. nicht in der Lage sind, eine MRT-Untersuchung durchzuführen (z. B. aufgrund von Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektrischen Geräten, Hirnstimulatoren, Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips (Metallklammern an der Wand einer großen Arterie), metallischen Prothesen (einschließlich Metallstiften und -stäben, Herzklappen). und Cochlea-Implantate), dauerhafter Eyeliner, implantierte Förderpumpen, Schrapnellfragmente oder Metallfragmente im Auge.
10. Schwangerschaft
11. HIV infektion
12. NIMH-Mitarbeiter oder ein NIH-Mitarbeiter sein, der ein Untergebener/Verwandter/Mitarbeiter der Ermittler ist.

AUSSCHLUSS VON KINDERN:

Da dieses Protokoll ein mehr als minimales Risiko durch Strahlenexposition ohne die Möglichkeit eines direkten Nutzens birgt, ist die Einbeziehung von Kindern nicht angemessen.

AUSSCHLUSS VON SCHWANGEREN ODER STILLENDEN FRAUEN:

Schwangere Frauen werden ausgeschlossen, da dieses Protokoll eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung beinhaltet. Stillende Frauen werden ausgeschlossen, da Radioisotope in die Milch ausgeschieden werden können.

AUSSCHLUSS HIV-POSITIVER TEILNEHMER:

Personen mit einer HIV-Infektion sind ausgeschlossen, da die HIV-Infektion selbst eine Neuroinflammation verursachen kann und wir speziell die Wirkung von Depressionen auf eine Neuroinflammation untersuchen möchten.

AUSSCHLUSS NICHT ENGLISCH SPRECHENDER TEILNEHMER:

Nicht englischsprachige Teilnehmer werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, da in diesem Protokoll neuropsychologische Tests erforderlich sind. Dieser Test, der für die Interpretation von Studienergebnissen entscheidend ist, wurde nicht in anderen Sprachen oder bei Verwendung eines Übersetzers validiert.