Imaging PET della cicloossigenasi nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per essere idonei a questo studio, i partecipanti MDD devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Essere maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni.
2. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un mezzo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.
3. I partecipanti devono essere in buona salute generale come evidenziato dalla storia medica e dall'esame fisico.
4. Ogni partecipante deve avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti e firmare un documento di consenso informato.
5. Tutti i partecipanti devono essere stati sottoposti a una valutazione di screening ai sensi del protocollo 01-M-0254, "La valutazione dei pazienti con disturbi dell'umore e dell'ansia e dei partecipanti sani".
6. I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-5 per la depressione maggiore (MDD) senza caratteristiche psicotiche, in base alla valutazione clinica e al colloquio diagnostico strutturato (SCID-P).
7. I partecipanti devono avere un punteggio iniziale sul MADRS maggiore o uguale a 18 o HAM-D maggiore o uguale a 15 entro una settimana dall'ingresso nello studio.
8. I partecipanti devono sperimentare un MDE della durata di almeno quattro settimane.
9. I partecipanti non medicati in entrambi i gruppi devono essere liberi da farmaci per almeno due settimane (5 settimane per aripirazolo, brexpiprazolo, fluoxetina) prima della prima visita di screening. I farmaci non saranno sospesi ai fini di questo studio.
10. I partecipanti con condizioni mediche stabili secondo la valutazione del loro fornitore di cure primarie (PCP) e/o medico interno possono partecipare allo studio.
11. I partecipanti devono controllare il polso dell'arteria radiale per la presenza di un adeguato flusso collaterale ulnare e l'assenza di oggetti metallici o estranei in entrambi i polsi.
12. I partecipanti devono accettare di aderire alle considerazioni sullo stile di vita.

Controlli sani: per poter partecipare a questo studio, i soggetti di controllo devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Essere maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni.
2. Essere in grado di comprendere lo studio ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.
3. Avere una buona salute generale, come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame fisico, e non avere compromissione cognitiva.
4. Essere iscritti a 01-M-0254, Valutazione dei partecipanti con disturbi dell'umore e dell'ansia e volontari sani o 17-M-0181, Reclutamento e caratterizzazione di volontari di ricerca sani per studi intramurali NIMH.
5. Far controllare il polso dell'arteria radiale per la presenza di un flusso collaterale ulnare adeguato e l'assenza di oggetti metallici o estranei in entrambi i polsi.
6. Accetta di aderire alle considerazioni sullo stile di vita.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I partecipanti con MDD che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

1. Anomalie clinicamente significative all'ECG o ai test di laboratorio. Questo include CBC; pannello per acuti (Na, K, Cl, CO2, creatinina, glucosio, azoto ureico); pannello epatico (fosfatasi alcalina, ALT, AST, bilirubina totale e bilirubina diretta); pannello minerale (albumina, calcio, magnesio, fosforo); glucosio; test della protrombina e della protrombina parziale; Esame del sangue dell'HIV.
2. I partecipanti devono essere liberi da tutti i farmaci proibiti o almeno due settimane (5 settimane per aripiprazolo, brexpiprazolo, fluoxetina) prima della visita di screening. Questi farmaci includono antidepressivi, farmaci antinfiammatori (ad eccezione del farmaco in studio celecoxib), antipsicotici, ansiolitici, farmaci psicotropi non altrimenti specificati (compresi i prodotti erboristici) e sedativi/ipnotici. I partecipanti medicati nel Gruppo B possono continuare la loro terapia.
3. I partecipanti non avrebbero dovuto assumere FANS per due settimane prima della scansione PET. Aspirina, corticosteroidi (ad eccezione degli steroidi topici) o immunosoppressori (ad es. metotrexato) non deve essere stato assunto nel mese precedente.
4. Attuali caratteristiche psicotiche o una diagnosi di schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico come definito nel DSM-5.
5. - Partecipanti con una storia di disturbo da uso di sostanze DSM-5 (ad eccezione della dipendenza da caffeina o nicotina) nei tre mesi precedenti. Inoltre, i partecipanti non devono avere un disturbo da uso di sostanze o un disturbo da uso di alcol. Tuttavia, l'uso di alcol o cannabis di per sé non è un criterio di esclusione, a meno che tale uso non comprometta la funzione.
6. Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un attuale grave rischio di suicidio o omicidio.
7. Partecipanti che hanno una storia di comportamento aggressivo nei confronti degli altri.
8. - Partecipanti che hanno una condizione medica instabile che, a parere degli investigatori, rende la partecipazione non sicura (ad esempio, un'infezione attiva o un tumore maligno non trattato).
9. Partecipanti che cercano un trattamento o un cambio di trattamento e possono essere indirizzati alla comunità o ad un altro studio di ricerca.
10. Non sono in grado di recarsi al NIH.
11. Avere una recente esposizione a radiazioni correlate alla ricerca (ad es. PET da altre ricerche) che, se combinate con questo studio, sarebbero superiori ai limiti consentiti.
12. Avere un'incapacità di sdraiarsi e/o rimanere fermi sul letto della telecamera per almeno due ore, inclusi claustrofobia, sovrappeso superiore al massimo per lo scanner e sintomi comportamentali incontrollabili, che saranno selezionati da un'intervista con il partecipante durante il visita di screening.
13. Non sono in grado di sottoporsi a una scansione MRI (ad es., a causa di pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, impianti dentali, clip per aneurismi (clip di metallo sulla parete di una grande arteria), protesi metalliche (inclusi perni e aste di metallo, valvole cardiache e impianti cocleari), eyeliner permanente, pompe di rilascio impiantate, frammenti di schegge o frammenti di metallo nell'occhio.
14. Gravidanza
15. Infezione da HIV
16. Essere uno staff NIMH o un dipendente NIH che è un subordinato/parente/collaboratore degli investigatori.

I controlli sani che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

1. Anomalie clinicamente significative all'ECG o ai test di laboratorio. Questo include CBC; pannello per acuti (Na, K, Cl, CO2, creatinina, glucosio, azoto ureico); pannello epatico (fosfatasi alcalina, ALT, AST, bilirubina totale e bilirubina diretta); pannello minerale (albumina, calcio, magnesio, fosforo); glucosio; test della protrombina e della protrombina parziale.
2. I partecipanti devono essere liberi da tutti i farmaci proibiti o almeno due settimane (5 settimane per aripiprazolo, brexpiprazolo, fluoxetina) prima della visita di screening. Questi farmaci includono antidepressivi, farmaci antinfiammatori (ad eccezione del farmaco in studio celecoxib), antipsicotici, ansiolitici, farmaci psicotropi non altrimenti specificati (compresi i prodotti erboristici) e sedativi/ipnotici.
3. I partecipanti non avrebbero dovuto assumere FANS per due settimane prima della scansione PET. Aspirina, corticosteroidi o immunosoppressori (ad es. metotrexato) non deve essere stato assunto nel mese precedente.
4. - Partecipanti con una storia di disturbo da uso di sostanze DSM-5 (ad eccezione della dipendenza da caffeina o nicotina) nei tre mesi precedenti. Inoltre, i partecipanti non devono avere un disturbo da uso di sostanze o un disturbo da uso di alcol. Tuttavia, l'uso di alcol o cannabis di per sé non è un criterio di esclusione, a meno che tale uso non comprometta la funzione.
5. - Partecipanti che hanno una condizione medica instabile che, a parere degli investigatori, rende la partecipazione non sicura (ad esempio, un'infezione attiva o un tumore maligno non trattato).
6. Non sono in grado di recarsi al NIH.
7. Avere una recente esposizione a radiazioni correlate alla ricerca (ad es. PET da altre ricerche) che, se combinate con questo studio, sarebbero superiori ai limiti consentiti.
8. Avere un'incapacità di sdraiarsi e/o rimanere fermi sul letto della telecamera per almeno due ore, inclusi claustrofobia, sovrappeso superiore al massimo per lo scanner e sintomi comportamentali incontrollabili, che saranno selezionati da un'intervista con il partecipante durante il visita di screening.
9. Non sono in grado di sottoporsi a una scansione MRI (ad es., a causa di pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, impianti dentali, clip per aneurismi (clip di metallo sulla parete di una grande arteria), protesi metalliche (inclusi perni e aste di metallo, valvole cardiache e impianti cocleari), eyeliner permanente, pompe di rilascio impiantate, frammenti di schegge o frammenti di metallo nell'occhio.
10. Gravidanza
11. Infezione da HIV
12. Essere uno staff NIMH o un dipendente NIH che è un subordinato/parente/collaboratore degli investigatori.

ESCLUSIONE DEI BAMBINI:

Poiché questo protocollo ha un rischio più che minimo dall'esposizione alle radiazioni senza possibilità di beneficio diretto, l'inclusione dei bambini non è appropriata.

ESCLUSIONE DELLE DONNE IN GRAVIDANZA O IN ALLATTAMENTO:

Le donne in gravidanza saranno escluse perché questo protocollo prevede l'esposizione a radiazioni ionizzanti. Le donne che allattano saranno escluse perché i radioisotopi possono essere escreti nel latte.

ESCLUSIONE DEI PARTECIPANTI CHE SONO HIV POSITIVI:

Le persone con infezione da HIV sono escluse perché l'infezione da HIV stessa può causare neuroinfiammazione e desideriamo studiare in modo specifico l'effetto della depressione sulla neuroinfiammazione.

ESCLUSIONE DEI PARTECIPANTI CHE NON PARLANO INGLESE:

I partecipanti che non parlano inglese saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio poiché questo protocollo richiede test neuropsicologici. Questo test, che è fondamentale per interpretare i risultati dello studio, non è stato convalidato in altre lingue o quando si utilizza un traduttore.