Syklo-oksigenaasin PET-kuvaus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Ollakseen oikeutettu tähän tutkimukseen MDD-osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Ole mies tai nainen, 18-70-vuotias.
2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
3. Osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, mikä näkyy sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
4. Jokaisella osallistujalla on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki vaaditut testit ja tutkimukset ja allekirjoittaakseen tietoisen suostumuksen.
5. Kaikkien osallistujien on täytynyt käydä läpi seulonta-arviointi pöytäkirjan 01-M-0254, Mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien potilaiden ja terveiden osallistujien arvioinnin mukaisesti.
6. Osallistujien on täytettävä DSM-5-kriteerit vakavalle masennukselle (MDD) ilman psykoottisia piirteitä kliinisen arvioinnin ja strukturoidun diagnostisen haastattelun (SCID-P) perusteella.
7. Osallistujilla on oltava MADRS-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 tai HAM-D suurempi tai yhtä suuri kuin 15 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
8. Osallistujilla on oltava vähintään neljä viikkoa kestävä MDE.
9. Molemmissa ryhmissä lääkittämättömien osallistujien on oltava lääkkeettömiä vähintään kaksi viikkoa (5 viikkoa aripiratsoli, breksipratsoli, fluoksetiini) ennen ensimmäistä seulontakäyntiä. Lääkitystä ei lopeteta tätä tutkimusta varten.
10. Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, joilla on vakaat sairaudet ensihoidon tarjoajan (PCP) ja/tai oman lääkärinsä arvioiden mukaan.
11. Osallistujien on tarkastettava säteittäinen valtimopulssi riittävän kyynärluun sivuvirtauksen ja metallien tai vieraiden esineiden puuttumisen varmistamiseksi molemmissa ranteissa.
12. Osallistujien tulee suostua noudattamaan elämäntapanäkökohtia.

Terveet kontrollit: voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, kontrollihenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Ole mies tai nainen, 18-70-vuotias.
2. Pystyy ymmärtämään tutkimusta ja olemaan valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
3. Yleisen terveydentila on hyvä, kuten sairaushistoria ja lääkärintarkastus osoittavat, eikä sinulla ole kognitiivisia häiriöitä.
4. Ilmoittaudu 01-M-0254, mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien osallistujien ja terveiden vapaaehtoisten arviointi tai 17-M-0181, terveiden tutkimusvapaaehtoisten rekrytointi ja karakterisointi NIMH:n sisäiseen tutkimukseen.
5. Pyydä heidän säteittäisvaltimon pulssinsa tarkastettua riittävän ulnaarisen sivuvirtauksen ja metallien tai vieraiden esineiden puuttumisen varalta molemmissa ranteissa.
6. Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia.

POISTAMISKRITEERIT:

Osallistujat, joilla on MDD ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä tai laboratoriokokeissa. Tämä sisältää CBC:n; akuuttihoitopaneeli (Na, K, Cl, CO2, kreatiniini, glukoosi, ureatyppi); maksapaneeli (alkalinen fosfataasi, ALT, AST, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini); mineraalipaneeli (albumiini, kalsium, magnesium, fosfori); glukoosi; protrombiini- ja osittaiset protrombiinitestit; HIV verikoe.
2. Osallistujien tulee olla vapaa kaikista kielletyistä lääkkeistä tai vähintään kaksi viikkoa (5 viikkoa aripipratsoli, breksipratsoli, fluoksetiini) ennen seulontakäyntiä. Näitä lääkkeitä ovat masennuslääkkeet, tulehduskipulääkkeet (paitsi tutkimuslääkitys selekoksibi), psykoosilääkkeet, anksiolyytit, psykotrooppiset lääkkeet, joita ei ole erikseen määritelty (mukaan lukien kasviperäiset tuotteet) ja rauhoittavat/unilääkkeet. Ryhmän B lääkitystä saaneet osallistujat voivat jatkaa hoitoaan.
3. Osallistujat eivät ole saaneet ottaa tulehduskipulääkkeitä kahteen viikkoon ennen PET-skannausta. Aspiriini, kortikosteroidit (paitsi paikalliset steroidit) tai immunosuppressantit (esim. metotreksaattia) ei saa olla otettu edellisen kuukauden aikana.
4. Nykyiset psykoottiset piirteet tai skitsofrenian tai minkä tahansa muun DSM-5:ssä määritellyn psykoottisen häiriön diagnoosi.
5. Osallistujat, joilla on ollut DSM-5-päihteiden käyttöhäiriö (paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) kolmen edellisen kuukauden aikana. Lisäksi osallistujilla ei saa olla päihdehäiriötä tai alkoholinkäyttöhäiriötä. Alkoholin tai kannabiksen käyttö itsessään ei kuitenkaan ole poissulkemiskriteeri, ellei käyttö heikennä toimintaa.
6. Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat tällä hetkellä vakavan itsemurha- tai murhariskin.
7. Osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäytyneet aggressiivisesti muita kohtaan.
8. Osallistujat, joilla on epävakaa sairaus, joka tutkijoiden mielestä tekee osallistumisesta vaarallista (esim. aktiivinen infektio tai hoitamaton pahanlaatuisuus).
9. Osallistujat, jotka hakevat hoitoa tai hoitoon muutosta, ja heidät voidaan ohjata yhteisöön tai muuhun tutkimustutkimukseen.
10. Eivät voi matkustaa NIH: lle.
11. Sinulla on äskettäin altistuminen tutkimukseen liittyvälle säteilylle (esim. PET muusta tutkimuksesta), joka tämän tutkimuksen kanssa yhdistettynä ylittäisi sallitut rajat.
12. Et pysty makaamaan tasaisesti ja/tai makaamaan paikallaan kamerasängyllä vähintään kahden tunnin ajan, mukaan lukien klaustrofobia, skannerin enimmäismäärää suurempi ylipaino ja hallitsemattomat käyttäytymisoireet, jotka seulotaan osallistujan kanssa haastattelulla seulontakäynti.
13. Eivät voi tehdä MRI-skannausta (esim. sydämentahdistimien tai muiden implantoitujen sähkölaitteiden, aivostimulaattorien, hammasimplanttien, aneurysmaklipsien (metalliklipsit suuren valtimon seinämässä), metallisten proteesien (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet) vuoksi ja sisäkorvaistutteet), pysyvä eyeliner, implantoidut annostelupumput, sirpalepalat tai metallifragmentit silmässä.
14. Raskaus
15. HIV-infektio
16. Ole NIMH:n henkilökunta tai NIH:n työntekijä, joka on tutkijoiden alainen/sukulainen/työtoveri.

Terveet kontrollit, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä tai laboratoriokokeissa. Tämä sisältää CBC:n; akuuttihoitopaneeli (Na, K, Cl, CO2, kreatiniini, glukoosi, ureatyppi); maksapaneeli (alkalinen fosfataasi, ALT, AST, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini); mineraalipaneeli (albumiini, kalsium, magnesium, fosfori); glukoosi; protrombiini- ja osittainen protrombiinitestit.
2. Osallistujien tulee olla vapaa kaikista kielletyistä lääkkeistä tai vähintään kaksi viikkoa (5 viikkoa aripipratsoli, breksipratsoli, fluoksetiini) ennen seulontakäyntiä. Näitä lääkkeitä ovat masennuslääkkeet, tulehduskipulääkkeet (paitsi tutkimuslääkitys selekoksibi), psykoosilääkkeet, anksiolyytit, psykotrooppiset lääkkeet, joita ei ole erikseen määritelty (mukaan lukien kasviperäiset tuotteet) ja rauhoittavat/unilääkkeet.
3. Osallistujat eivät ole saaneet ottaa tulehduskipulääkkeitä kahteen viikkoon ennen PET-skannausta. Aspiriini, kortikosteroidit tai immunosuppressantit (esim. metotreksaattia) ei saa olla otettu edellisen kuukauden aikana.
4. Osallistujat, joilla on ollut DSM-5-päihteiden käyttöhäiriö (paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) kolmen edellisen kuukauden aikana. Lisäksi osallistujilla ei saa olla päihdehäiriötä tai alkoholinkäyttöhäiriötä. Alkoholin tai kannabiksen käyttö itsessään ei kuitenkaan ole poissulkemiskriteeri, ellei käyttö heikennä toimintaa.
5. Osallistujat, joilla on epävakaa sairaus, joka tutkijoiden mielestä tekee osallistumisesta vaarallista (esim. aktiivinen infektio tai hoitamaton pahanlaatuisuus).
6. Eivät voi matkustaa NIH: lle.
7. Sinulla on äskettäin altistuminen tutkimukseen liittyvälle säteilylle (esim. PET muusta tutkimuksesta), joka tämän tutkimuksen kanssa yhdistettynä ylittäisi sallitut rajat.
8. Et pysty makaamaan tasaisesti ja/tai makaamaan paikallaan kamerasängyllä vähintään kahden tunnin ajan, mukaan lukien klaustrofobia, skannerin enimmäismäärää suurempi ylipaino ja hallitsemattomat käyttäytymisoireet, jotka seulotaan osallistujan kanssa haastattelulla seulontakäynti.
9. Eivät voi tehdä MRI-skannausta (esim. sydämentahdistimien tai muiden implantoitujen sähkölaitteiden, aivostimulaattorien, hammasimplanttien, aneurysmaklipsien (metalliklipsit suuren valtimon seinämässä), metallisten proteesien (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet) vuoksi ja sisäkorvaistutteet), pysyvä eyeliner, implantoidut annostelupumput, sirpalepalat tai metallifragmentit silmässä.
10. Raskaus
11. HIV-infektio
12. Ole NIMH:n henkilökunta tai NIH:n työntekijä, joka on tutkijoiden alainen/sukulainen/työtoveri.

LASTEN POISSULKEMINEN:

Koska tällä protokollalla on enemmän kuin minimaalinen säteilyaltistuksen riski ilman suoraa hyötyä, lasten sisällyttäminen ei ole asianmukaista.

RASKAAN TAI imetTÄVIEN NAISTEN POIS SUOJAMINEN:

Raskaana olevat naiset suljetaan pois, koska tämä protokolla sisältää altistumisen ionisoivalle säteilylle. Imettävät naiset suljetaan pois, koska radioisotoopit voivat erittyä maitoon.

HIV-POSITIIVISTEN OSALLISTUJIEN POISsulkeminen pois:

Hiv-tartunnan saaneet ovat poissuljettuja, koska HIV-infektio voi itsessään aiheuttaa hermotulehdusta, ja haluamme erityisesti tutkia masennuksen vaikutusta hermotulehdukseen.

ENGLANTIA PUUTTAmattomien OSALLISTUJIEN POISsulkeminen pois:

Osallistujat, jotka eivät puhu englantia, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, koska tämä protokolla edellyttää neuropsykologista testausta. Tätä tutkimustulosten tulkinnan kannalta kriittistä testausta ei ole validoitu muilla kielillä tai kääntäjällä.