Obrazowanie PET cyklooksygenazy u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy MDD muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat.
2. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji.
3. Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną i badaniem fizykalnym.
4. Każdy uczestnik musi mieć wystarczający poziom zrozumienia, aby wyrazić zgodę na wszystkie wymagane testy i badania oraz podpisać dokument świadomej zgody.
5. Wszyscy uczestnicy muszą przejść ocenę przesiewową zgodnie z protokołem 01-M-0254 „Ocena pacjentów z zaburzeniami nastroju i lękowymi oraz zdrowych uczestników”.
6. Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-5 dla dużej depresji (MDD) bez cech psychotycznych, na podstawie oceny klinicznej i ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego (SCID-P).
7. Uczestnicy muszą mieć początkowy wynik w skali MADRS większy lub równy 18 lub HAM-D większy lub równy 15 w ciągu tygodnia od rozpoczęcia badania.
8. Uczestnicy muszą doświadczać MDE trwającego co najmniej cztery tygodnie.
9. Nieleczeni uczestnicy w obu grupach muszą być bez leków przez co najmniej dwa tygodnie (5 tygodni w przypadku aripirazolu, brekspiprazolu, fluoksetyny) przed pierwszą wizytą przesiewową. Leki nie będą odstawiane dla celów tego badania.
10. Do badania mogą przystąpić uczestnicy ze stabilnym stanem zdrowia, ocenionym przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i/lub lekarza prowadzącego zakład.
11. Uczestnicy muszą mieć sprawdzone tętno na tętnicy promieniowej pod kątem obecności odpowiedniego przepływu obocznego łokciowego i braku jakichkolwiek metalowych lub obcych przedmiotów w obu nadgarstkach.
12. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie zasad stylu życia.

Zdrowe grupy kontrolne: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoby kontrolne muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat.
2. Być w stanie zrozumieć badanie i być gotowym do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
3. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia choroby i badanie fizykalne, i nie mieć zaburzeń poznawczych.
4. Być zarejestrowanym w 01-M-0254, Ocena uczestników z zaburzeniami nastroju i zaburzeniami lękowymi oraz zdrowych ochotników lub 17-M-0181, Rekrutacja i charakterystyka zdrowych ochotników badawczych na studia stacjonarne NIMH.
5. Sprawdź tętno na tętnicy promieniowej pod kątem obecności odpowiedniego przepływu obocznego łokciowego i braku jakichkolwiek metalowych lub obcych przedmiotów w obu nadgarstkach.
6. Zgadzam się przestrzegać zasad stylu życia.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy z MDD, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:

1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub badaniach laboratoryjnych. Obejmuje to CBC; panel opieki ostrej (Na, K, Cl, CO2, kreatynina, glukoza, azot mocznikowy); panel wątrobowy (fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia); panel mineralny (albumina, wapń, magnez, fosfor); glukoza; testy protrombiny i częściowej protrombiny; Badanie krwi na HIV.
2. Uczestnicy muszą być wolni od wszelkich zabronionych leków lub co najmniej dwa tygodnie (5 tygodni w przypadku arypiprazolu, brekspiprazolu, fluoksetyny) przed wizytą przesiewową. Leki te obejmują leki przeciwdepresyjne, przeciwzapalne (z wyjątkiem badanego leku celekoksyb), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwlękowe, leki psychotropowe niewymienione gdzie indziej (w tym produkty ziołowe) oraz środki uspokajające/nasenne. Leczeni uczestnicy z grupy B mogą kontynuować terapię.
3. Uczestnicy nie powinni przyjmować NLPZ przez dwa tygodnie przed badaniem PET. Aspiryna, kortykosteroidy (z wyjątkiem sterydów stosowanych miejscowo) lub leki immunosupresyjne (np. metotreksat) nie mogły być przyjmowane w poprzednim miesiącu.
4. Aktualne cechy psychotyczne lub rozpoznanie schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego zgodnie z DSM-5.
5. Uczestnicy z historią zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-5 (z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny) w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Ponadto uczestnicy nie mogą mieć zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu. Jednak samo używanie alkoholu lub konopi indyjskich nie jest kryterium wykluczenia, chyba że używanie to upośledza funkcjonowanie.
6. Uczestnicy, którzy w ocenie badacza stwarzają obecnie poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
7. Uczestnicy, którzy mają historię agresywnych zachowań wobec innych.
8. Uczestnicy, których stan zdrowia jest niestabilny, co w opinii badaczy sprawia, że ​​uczestnictwo jest niebezpieczne (np. aktywna infekcja lub nieleczony nowotwór złośliwy).
9. Uczestnicy poszukujący leczenia lub zmiany leczenia i mogą zostać skierowani do społeczności lub do innego badania naukowego.
10. Nie mogą podróżować do NIH.
11. Mieć niedawne narażenie na promieniowanie związane z badaniami (np. PET z innych badań), które w połączeniu z tym badaniem przekraczałoby dopuszczalne limity.
12. Mieć niemożność leżenia płasko i/lub leżenia nieruchomo na łóżku kamery przez co najmniej dwie godziny, w tym klaustrofobię, nadwagę większą niż maksymalna dla skanera i niekontrolowane objawy behawioralne, które zostaną sprawdzone podczas wywiadu z uczestnikiem podczas wizyta przesiewowa.
13. Nie można wykonać badania MRI (np. z powodu rozruszników serca lub innych wszczepionych urządzeń elektrycznych, stymulatorów mózgu, implantów dentystycznych, zacisków tętniaka (metalowe zaciski na ścianie dużej tętnicy), metalowych protez (w tym metalowych kołków i prętów, zastawek serca i implanty ślimakowe), permanentny eyeliner, wszczepione pompki dozujące, odłamki odłamków lub fragmenty metalu w oku.
14. Ciąża
15. Zakażenie wirusem HIV
16. Być pracownikiem NIMH lub pracownikiem NIH, który jest podwładnym/krewnym/współpracownikiem śledczych.

Zdrowe grupy kontrolne, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub badaniach laboratoryjnych. Obejmuje to CBC; panel opieki ostrej (Na, K, Cl, CO2, kreatynina, glukoza, azot mocznikowy); panel wątrobowy (fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia); panel mineralny (albumina, wapń, magnez, fosfor); glukoza; testy protrombiny i protrombiny częściowej.
2. Uczestnicy muszą być wolni od wszelkich zabronionych leków lub co najmniej dwa tygodnie (5 tygodni w przypadku arypiprazolu, brekspiprazolu, fluoksetyny) przed wizytą przesiewową. Leki te obejmują leki przeciwdepresyjne, przeciwzapalne (z wyjątkiem badanego leku celekoksyb), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwlękowe, leki psychotropowe niewymienione gdzie indziej (w tym produkty ziołowe) oraz środki uspokajające/nasenne.
3. Uczestnicy nie powinni przyjmować NLPZ przez dwa tygodnie przed badaniem PET. Aspiryna, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne (np. metotreksat) nie mogły być przyjmowane w poprzednim miesiącu.
4. Uczestnicy z historią zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-5 (z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny) w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Ponadto uczestnicy nie mogą mieć zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu. Jednak samo używanie alkoholu lub konopi indyjskich nie jest kryterium wykluczenia, chyba że używanie to upośledza funkcjonowanie.
5. Uczestnicy, których stan zdrowia jest niestabilny, co w opinii badaczy sprawia, że ​​uczestnictwo jest niebezpieczne (np. aktywna infekcja lub nieleczony nowotwór złośliwy).
6. Nie mogą podróżować do NIH.
7. Mieć niedawne narażenie na promieniowanie związane z badaniami (np. PET z innych badań), które w połączeniu z tym badaniem przekraczałoby dopuszczalne limity.
8. Mieć niemożność leżenia płasko i/lub leżenia nieruchomo na łóżku kamery przez co najmniej dwie godziny, w tym klaustrofobię, nadwagę większą niż maksymalna dla skanera i niekontrolowane objawy behawioralne, które zostaną sprawdzone podczas wywiadu z uczestnikiem podczas wizyta przesiewowa.
9. Nie można wykonać badania MRI (np. z powodu rozruszników serca lub innych wszczepionych urządzeń elektrycznych, stymulatorów mózgu, implantów dentystycznych, zacisków tętniaka (metalowe zaciski na ścianie dużej tętnicy), metalowych protez (w tym metalowych kołków i prętów, zastawek serca i implanty ślimakowe), permanentny eyeliner, wszczepione pompki dozujące, odłamki odłamków lub fragmenty metalu w oku.
10. Ciąża
11. Zakażenie wirusem HIV
12. Być pracownikiem NIMH lub pracownikiem NIH, który jest podwładnym/krewnym/współpracownikiem śledczych.

WYKLUCZENIE DZIECI:

Ponieważ ten protokół wiąże się z większym niż minimalne ryzykiem narażenia na promieniowanie bez możliwości uzyskania bezpośrednich korzyści, włączenie dzieci nie jest właściwe.

WYKLUCZENIE KOBIET W CIĄŻY LUB KARMIĄCYCH PIERSIĄ:

Kobiety w ciąży zostaną wykluczone, ponieważ protokół ten obejmuje ekspozycję na promieniowanie jonizujące. Kobiety w okresie laktacji zostaną wykluczone, ponieważ radioizotopy mogą przenikać do mleka.

WYKLUCZENIE UCZESTNIKÓW, KTÓRZY SĄ HIV POZYTYWNI:

Osoby zakażone wirusem HIV są wykluczone, ponieważ samo zakażenie wirusem HIV może powodować zapalenie nerwów, a my chcemy szczegółowo zbadać wpływ depresji na zapalenie nerwów.

WYKLUCZENIE UCZESTNIKÓW, KTÓRZY NIE MÓWIĄ W JĘZYKU ANGIELSKIM:

Uczestnicy nieanglojęzyczni zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, ponieważ niniejszy protokół wymaga testów neuropsychologicznych. Ten test, który ma kluczowe znaczenie dla interpretacji wyników badań, nie został zweryfikowany w innych językach ani przy użyciu tłumacza.