Obrazowanie PET, cyklooksygenazy u ucznia z ekwipunku dekompresyjnego (MDD)

Obrazowanie PET, cyklooksygenazy u ucznia z ekwipunku dekompresyjnego (MDD)

Sponsorzy

Główny sponsor: National Institute of Mental Health (NIMH)

Źródło National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Krótkie podsumowanie

Cel: Ustalenie, czy COX-1 i COX-2 są wykrywalne w mózgach osób z MDD doświadczającym ciężaru epizodu depresyjnego (MDE). Punkty końcowe: Główny punkt końcowy: Grupa A — Obliczanie dodatkowe COX-2 na podstawie podstawie [11C] MC1 PET przy użyciu dodatkowych skanów na podstawie i skany po blokadzie celekoksybem. Grupa B - Obliczanie zdrowych COX-1 przy u u C]PS13 ochotników i osoby z depresją. Dodatkowe punkty końcowe: 1. Powiązanie z granicami prowadzącymi działalnośćm COX 2. Powiązanie między skalami klanu klunj a wiązaniem COX Projekt badania: Grupa A Szesnastu (16) ucznia z MDD, który nie przyjmujeli leków; Grupa B Trzy będą badane grupy po 16 osób każda: 1) MDD leczone, 2) MDD nielecznicze i 3) zdrowych ochotników. Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobiety. Muszą mieć od 18 do 70 lat stary. Osoby mogą być rekrutowane z dowolnego miejsca, ale w przypadku osób Badania ambulatoryjne, które mogą pochodzić z satelitów metropolitalnych Waszyngtonu. MDD uczestnicy mają być w stanie zdrowia i usługach. Akwizycja danych z [11C]MC1 i [11C]PS13: 1. Dynamiczny skan mózgu 3D PET na PET/CT. 2. Jedna linia żylna do wstrzyknięcia radioligandu. 3. Linia tętnicza do pobierania krwi. 4. Skan transmisji (CT) zostanie wykonany w celu zmierzenia i pomiarnia tłumienia. 5. Wstrzyknięcie 20 mCi [11C]MC1 lub [11C]PS13. 6. Skany emisyjne na skanerze PET/CT lub PET. Skanowanie emisji przez około 90 min (prawdopodobnie do 2h). po 30 sekundach, 3 kach po 1 min, po 2 min, po 2 min, po 2 min, po 2 min a pozostałe klatki po 5 min. 7. Parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów) oraz EKG (3 lub 12 odprowadzeń) Wdrożyłeś w trzech okresach od wstrzyknięcia, aby obciążyć obciążenie, w środku i trwaniu Skanowanie firmy. 8. Wykonaliśmy dwa skany [11C]MC1 najlepiej tego samego dnia. Powinny być oddzielone co 2,5 godziny Analiza krwi w [11C]MC1 i [11C]PS13: 1. Pomiary aktywności krwi pełnej, osocza w poziomach metabolitów we wszystkich fazach: MIB/NIMH. 2. Pomiar aktywności krwi przez Zakład PET nie jest w nowej jakości. Podawanie celekoksybu: W tych skanach [11C] MC1 do COX-2 w mózgi mózgów przez badanie przed blokowaniem z bledowem celekoksybu (600 mg PO). uczestnicy ydowie badania badań PET z celekoksybem. Po Po uzupełnieniu doustnym w. 2001 szczyty po około dwóch godzinach (Paulson i wsp.). W związku z tym celekoksyb podamy na około dwie godziny przed drugim badaniem PET. Monitorowanie bezpieczeństwa przez MIB/NIMH: 1. Wstępne badania laboratoryjne w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem: Test ciążowy z badania (kobiety dziecka) potencjał nośny), CBC, ostry panel usługi (Na, K, Cl, CO2, kreatynina, glukoza, mocznik azot), panel wątrobowy (fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia), glukoza, panel mineralny (albumina, wapń, magnes, fosfor). 2. Białko C-aktywne (CRP) zostanie wymierzony w próbie PET w celu oceny krwi stan na zapalnym kraju. 3. Dokumentacja do uzupełnienia bezpieczeństwa dołączania w trzech punktach czasowych: nie więcej niż trzy godzina przed podaniem, mniej więcej więcej w skanu PET i po stornie PET. Zarejestrowane dane oddechy: ciśnienie krwi, tęno, częstość oddechów i EKG (albo 3- lub 12-odprowadzeniowy). 4. Laboratoria po skanowaniu: CBC, panel końcowy ostrej (Na, K, Cl, CO2, kreatynina, glukoza, mocznik azotu), panel wątrobowy (fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia), glukoza, panel mineralny (albumina, wapń, magnes, fosfor). 5. Testy ciążowe: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy z moczu będzie wykonane w ciągu 24 godzin przed jakimkolwiek skanem MRI lub PET. Jeśli test ciążowy jest Gdy PET i M będzie można robić, będzie kiedyśRI nie będzie. 6. Procedury uzupełniające: Z badanymi skontaktujemy się z jednym z trzech dni w monitorowaniu po każdym Skan PET w celu ustalenia, czy u jakich nie ma następstwa.

szczegółowy opis

Opis badania: Badanie do zbadania, czy cyklooksygenaza 1 (COX-1) i1) cyklooksygenaza-2 (COX-2) są wykrywalne w mózgu osób z ciężką depresją zaburzenie (MDD). Cele: Cel główny: Ustalenie, czy CO-1 i COX-2 są wykrywalne w mózgi osób z MDD doświadczających epizodu dużej depresji (MDE). Punkty końcowe: Punkty końcowe: Grupa A - Obliczenie punktów COX-2 na podstawie końcowej [11C] MC1 PET, przy użyciu skanów linii podstawowej i skanów po blokadzie celekoksybem. Grupa B - Obliczanie gęstość COX-1 przy użyciu [11C]PS13 Drugorzędowe punkty końcowe, wspólne dla obu grup: 1. związek między granicznymi markerami emisji a CO; 2. Powiązanie między skalami oceny klunj a wiązaniem COX Populacja badana: Grupa A) Szesnastu (16) uczestników z MDD, którzy nie stosowali leków; Grupa B) Badane będą trzy grupy po 16 osób każda: 1) MDD leczone, 2) nielecznicze MDD i 3) zdrowi ochotnicy. Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobiety. Muszą mieć od 18 70 lat. miejsca są rekrutowane z dowolnego miejsca, ale w przypadku osób udziałami w: W celu skorzystania z leczenia ambulatoryjnego można szukać w stornach metropolitalnych. MDD uczestnicy mają być w stanie zdrowia i usługach. Opis Ośrodków/Ośrodków Rekrutujących Uczestników: Badania przesiewowe i obrazowanie PET będą wykonane w Centrum Klinicznym PZH. Opis interwencji badawczej: Grupa A – inwestor powstanie firmajie wstrzyknięcie 20 mCi [11C]MC1 po raz na początku i raz blokadzie celekoksybem. Grupa B - Osobnicy w jednorazowo systemie 20Ci [11C]PS13 i W grupie uczestnicy mieli również w przypadku cescewnik) do tętnicy tętniczej do pomiaru Wkładka radioligandu przed każdym skanem. Uczestnicy również mieli MRI mózgu, aby być jako anatomiczną orientację skanów PET. Czas badania: 36 miesięcy Czas ucznia ucznia: od jednego do dwóch tygodni, w ust. 1 od ucznia ucznia i ogólny dostęp badaczy do kamery MRI i PET.

Ogólny stan Rekrutacyjny
Data rozpoczęcia 2021-07-08
Data zakończenia 2023-08-29
Podstawowa data ukończenia 2023-05-29
Faza Faza 1
Typ studiów Interwencyjne
Wynik podstawowy
Pomiar Ramy czasowe
Zmierz stężenie radioligandów 36 miesięcy
Wynik drugorzędny
Pomiar Ramy czasowe
measure peripheral markers of inflammation and COX binding 36 months
mierzyć skale oceny klinicznej i wiązanie COX 36 miesięcy
Rekrutacja 64
Stan: schorzenie
Interwencja

Rodzaj interwencji: Drug

Nazwa interwencji: 11C-MCI

Opis: Injected IV followed by PET scanning

Etykieta grupy ramion: One Arm

Rodzaj interwencji: Lek

Nazwa interwencji: 11CPS13

Opis: Wstrzyknięto IV, a następnie skanowanie PET

Etykieta grupy ramion: Jedna ręka

Kwalifikowalność

Kryteria:

- KRYTERIA PRZYJĘCIA: Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy MDD muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria kryteria: 1. Bądź mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat. 2. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą używać medycznie dopuszczalnego środki antykoncepcji. 3. Uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym, o czym świadczy historia choroby i badanie lekarskie. 4. Każdy uczestnik musi mieć wystarczający poziom zrozumienia, aby zgodzić się ze wszystkimi wymagane testy i badania oraz podpisać dokument świadomej zgody. 5. Wszyscy uczestnicy muszą przejść ocenę przesiewową zgodnie z protokołem 01-M-0254, „Ocena pacjentów z zaburzeniami nastroju i lęku oraz zdrowych uczestników” (PI: Carlos A. Zarate Jr). 6. Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-5 dla dużej depresji (MDD) bez: cechy psychotyczne, na podstawie oceny klinicznej i ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego (SCID-P). 7. Uczestnicy muszą mieć początkowy wynik na MADRS większy lub równy 18 lub HAM-D większe lub równe 15 w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia badania. 8.Uczestnicy muszą przechodzić MDE trwające co najmniej cztery tygodnie. 9. Uczestnicy nieleczeni w obu grupach muszą być wolni od leków przez co najmniej dwa tygodnie (5 tygodni dla arypirazolu, brekspiprazolu, fluoksetyny) przed pierwszą wizytą przesiewową. Leki nie zostaną przerwane do celów tego badania. 10. Uczestnicy ze stabilnymi schorzeniami według oceny ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i/lub lekarz wewnętrzny mogą dołączyć do badania. 11. Wszyscy uczestnicy MDD muszą mieć PCP lub psychiatrę w społeczności. 12.Uczestnicy muszą mieć sprawdzone tętno w tętnicy promieniowej pod kątem obecności odpowiedniego łokciowy przepływ oboczny i brak jakichkolwiek przedmiotów metalowych lub obcych w obu nadgarstkach. 13.Uczestnicy muszą zgodzić się na przestrzeganie stylu życia. Zdrowe kontrole: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoby kontrolne musi spełniać wszystkie poniższe kryteria: 1. Bądź mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat. 2. Być w stanie zrozumieć badanie i być gotowym do podpisania pisemnej świadomej zgody dokument. 3. Bądź w dobrym stanie ogólnym, o czym świadczy wywiad medyczny i badanie fizykalne, i nie mają upośledzenia funkcji poznawczych. 4. Bądź zapisany do 01-M-0254, Ocena uczestników z nastrojem i niepokojem Zaburzenia i Zdrowi Wolontariusze (PI: Dr.Carlos Zarate) lub 17-M-0181, Rekrutacja i Charakterystyka zdrowych wolontariuszy badawczych dla studiów stacjonarnych NIMH (PI: Dr. Joyce Chunga). 5. Zbadaj tętno w tętnicy promieniowej pod kątem obecności odpowiedniego zastawu kości łokciowej przepływ i brak metalu lub ciał obcych w obu nadgarstkach. 6. Zgadzam się przestrzegać rozważań dotyczących stylu życia. KRYTERIA WYŁĄCZENIA: Uczestnicy z MDD, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udział w badaniu: 1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub badaniach laboratoryjnych. Obejmuje to CBC; panel opieki ostrej (Na, K, Cl, CO2, kreatynina, glukoza, azot mocznikowy); panel wątrobowy (fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia); panel mineralny (albumina, wapń, magnez, fosfor); glukoza; protrombina i częściowe testy protrombiny; badanie krwi na HIV; i test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym potencjał. 2. Uczestnicy muszą być wolni od wszelkich zabronionych leków lub przynajmniej dwa tygodnie (5 tygodni) w przypadku arypiprazolu, brekspiprazolu, fluoksetyny) przed wizytą przesiewową. obejmują leki przeciwdepresyjne, leki przeciwzapalne (z wyjątkiem badanego leku celekoksyb), leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, psychotropowe niewymienione gdzie indziej (w tym produkty ziołowe) oraz środki uspokajające/nasenne B może kontynuować terapię. 3. Uczestnicy nie powinni przyjmować NLPZ przez dwa tygodnie przed badaniem PET. Nie wolno było stosować aspiryny, kortykosteroidów ani leków immunosupresyjnych (np. metotreksatu). wykonane w poprzednim miesiącu. 4. Aktualne cechy psychotyczne lub diagnoza schizofrenii lub jakiejkolwiek innej psychozy zaburzenia zdefiniowane w DSM-5. 5. Uczestnicy z historią zaburzenia używania substancji DSM-5 (z wyjątkiem kofeiny lub uzależnienie od nikotyny) w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Ponadto uczestnicy muszą: nie ma zaburzeń związanych z używaniem substancji ani zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Jednak alkohol lub konopie indyjskie korzystanie samo w sobie nie stanowi kryterium wykluczającego, chyba że takie korzystanie osłabia funkcję. 6. Uczestnicy, którzy w ocenie śledczego stwarzają obecnie poważne myśli samobójcze lub ryzyko śmierci. 7. Uczestnicy, którzy mają historię agresywnych zachowań wobec innych. 8. Uczestnicy, którzy mają niestabilny stan zdrowia, który w opinii badaczy, sprawia, że ​​uczestnictwo jest niebezpieczne (np. aktywna infekcja lub nieleczona) złośliwość). 9.Nie mogą podróżować do PZH. 10. Mieć niedawną ekspozycję na promieniowanie związane z badaniami (np. PET z innych badań) w połączeniu z tym badaniem przekraczałoby dopuszczalne limity. 11. Nie możesz leżeć płasko i/lub leżeć nieruchomo na łóżku kamery przez co najmniej dwie osoby godzin, w tym klaustrofobia, nadwaga większa niż maksymalna dla skanera, i niekontrolowane objawy behawioralne, które zostaną zbadane przez wywiad z uczestnika podczas wizyty przesiewowej. 12. Nie możesz wykonać rezonansu magnetycznego (np. z powodu wszczepionego rozrusznika serca lub innego wszczepionego) urządzenia elektryczne, stymulatory mózgu, implanty dentystyczne, klipsy do tętniaków (metalowe klipsy na ściana dużej tętnicy), protezy metalowe (w tym metalowe szpilki i pręty, serce) zastawki i implanty ślimakowe), permanentny eyeliner, wszczepione pompy dostawcze, szrapnel fragmenty lub fragmenty metalu w oku. 13.Bądź pracownikiem NIMH lub pracownikiem NIH będącym podwładnym/krewnym/współpracownikiem badacze. Zdrowe kontrole, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału W tym badaniu: 1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub badaniach laboratoryjnych. Obejmuje to CBC; panel opieki ostrej (Na, K, Cl, CO2, kreatynina, glukoza, azot mocznikowy); panel wątrobowy (fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia); panel mineralny (albumina, wapń, magnez, fosfor); glukoza; protrombina i częściowe testy protrombiny; badanie krwi na HIV; i test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym potencjał. 2. Uczestnicy muszą być wolni od wszelkich zabronionych leków lub przynajmniej dwa tygodnie (5 tygodni) w przypadku arypiprazolu, brekspiprazolu, fluoksetyny) przed wizytą przesiewową. obejmują leki przeciwdepresyjne, leki przeciwzapalne (z wyjątkiem badanego leku celekoksyb), leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, psychotropowe niewymienione gdzie indziej (w tym produkty ziołowe) oraz środki uspokajające/nasenne. 3. Uczestnicy nie powinni przyjmować NLPZ przez dwa tygodnie przed badaniem PET. Nie wolno było stosować aspiryny, kortykosteroidów ani leków immunosupresyjnych (np. metotreksatu). wykonane w poprzednim miesiącu. 4. Uczestnicy z historią zaburzenia używania substancji DSM-5 (z wyjątkiem kofeiny lub uzależnienie od nikotyny) w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Ponadto uczestnicy muszą: nie ma zaburzeń związanych z używaniem substancji ani zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Jednak alkohol lub konopie indyjskie korzystanie samo w sobie nie stanowi kryterium wykluczającego, chyba że takie korzystanie osłabia funkcję. 5. Uczestnicy, którzy mają niestabilny stan zdrowia, który w opinii badaczy, sprawia, że ​​uczestnictwo jest niebezpieczne (np. aktywna infekcja lub nieleczona) złośliwość). 6.Nie mogą podróżować do PZH. 7. Mieć niedawną ekspozycję na promieniowanie związane z badaniami (np. PET z innych badań) w połączeniu z tym badaniem przekraczałoby dopuszczalne limity. 8. Nie możesz leżeć płasko i/lub leżeć nieruchomo na łóżku kamery przez co najmniej dwie osoby godzin, w tym klaustrofobia, nadwaga większa niż maksymalna dla skanera, i niekontrolowane objawy behawioralne, które zostaną zbadane przez wywiad z uczestnika podczas wizyty przesiewowej. 9. Nie możesz wykonać rezonansu magnetycznego (np. z powodu wszczepionego rozrusznika serca lub innego wszczepionego) urządzenia elektryczne, stymulatory mózgu, implanty dentystyczne, klipsy do tętniaków (metalowe klipsy na ściana dużej tętnicy), protezy metalowe (w tym metalowe szpilki i pręty, serce) zastawki i implanty ślimakowe), permanentny eyeliner, wszczepione pompy dostawcze, szrapnel fragmenty lub fragmenty metalu w oku. 10. Być pracownikiem NIMH lub pracownikiem NIH będącym podwładnym/krewnym/współpracownikiem badacze. WYKLUCZENIE DZIECI: Ponieważ ten protokół ma więcej niż minimalne ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie bez możliwość bezpośredniego zasiłku, włączenie dzieci nie jest właściwe. WYKLUCZENIE KOBIET W CIĄŻY LUB KARMIENIA PIERSIĄ: Kobiety w ciąży zostaną wykluczone, ponieważ ten protokół obejmuje narażenie na jonizację promieniowanie. Kobiety karmiące piersią zostaną wykluczone, ponieważ radioizotopy mogą być wydzielane z mlekiem. WYKLUCZENIE UCZESTNIKÓW, KTÓRZY SĄ nosicielami wirusa HIV: Osoby zakażone wirusem HIV są wykluczone, ponieważ samo zakażenie wirusem HIV może spowodować neurozapalenie i chcemy szczegółowo zbadać wpływ depresji na zapalenie nerwów. WYKLUCZENIE UCZESTNIKÓW NIE ANGIELSKICH: Uczestnicy nieanglojęzyczni zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, ponieważ Testy neuropsychologiczne są wymagane przez ten protokół.Te testy, które są krytyczne do interpretacji wyników badań, nie została zwalidowana w innych językach lub przy użyciu tłumacz. .

Płeć:

indipendente

Minimalny wiek:

18 lat

Maksymalny wiek:

70 lat

Zdrowi wolontariusze:

Akceptuje zdrowych wolontariuszy

Ogólnie urzędnik
Nazwisko Rola Przynależność
Robert B Innis, M.D. Principal Investigator National Institute of Mental Health (NIMH)
Ogólny kontakt

Nazwisko: Maria M Araneta

Telefon: (301) 443-6602

E-mail: [email protected]

Lokalizacja
Obiekt: Status: Kontakt: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
Kraje lokalizacji

United States

Data weryfikacji

2021-06-30

Odpowiedzialna impreza

Rodzaj: Sponsor

Słowa kluczowe
Ma rozszerzony dostęp Nie
Liczba ramion 1
Grupa Arm

Etykieta: Jedna ręka

Rodzaj: Inny

Opis: Wszyscy badani otrzymują te same testy

Badanie informacji o projekcie

Przydział: Nie dotyczy

Model interwencji: Przypisanie grupy

Podstawowy cel: Diagnostyka

Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News