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국소 비강 마취를 위한 완충 대 일반 리도카인

2020년 10월 5일 업데이트: Kfir Siag

TFL(Transnasal Fiberoptic Laryngoscopy)은 이비인후과 클리닉에서 성대 모양 및 기능 검사, 양성 및 악성 병변의 검사 및 후속 조치, 이물질 섭취 조사를 위한 일반적인 절차입니다.

분무기, 분무기, 스프레이, 적신 패드 또는 국소 마취 젤 적용과 같은 시술 전 국소 비강 마취를 적용하기 위한 다양한 형태가 있습니다.

이 연구는 국소 비강 마취에 대한 완충 리도카인과 일반 리도카인의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

TFL(Transnasal Fiberoptic Laryngoscopy)은 이비인후과 클리닉에서 성대 모양 및 기능 검사, 양성 및 악성 병변의 검사 및 후속 조치, 이물질 섭취 조사를 위한 일반적인 절차입니다.

분무기, 분무기, 스프레이, 적신 패드 또는 국소 마취 젤 적용과 같은 시술 전 국소 비강 마취를 적용하기 위한 다양한 형태가 있습니다.

리도카인을 함유한 제품은 일상적인 진료에 사용되며 때로는 옥시메타졸린 또는 페닐에프린과 같은 혈관 수축제와 결합됩니다. 리도카인은 특별한 보관 조건이 필요하지 않으며 비교적 저렴한 제품입니다.

국소 비강 마취에 사용하는 것 외에도 리도카인은 치과, 응급 의학 및 수술 또는 침습적 절차에서 국소 및 국소 마취에도 널리 사용됩니다. 용액의 산도 수준을 낮추기 위한 중탄산염의 첨가는 이러한 적용에서 이전에 연구되었습니다. 완충 용액은 환자의 통증 감소와 환자 선호도 증가를 입증했습니다[1,2].

에피네프린과 같은 혈관수축제와 함께 리도카인을 포함하는 용액은 연조직 주사에 널리 사용됩니다. 이 조합은 장기간 마취의 이점과 수술 부위의 출혈 감소를 허용합니다. 그러나 이러한 조합의 단점은 용액의 산도가 증가하여 약물 투여 중에 통증이나 작열감을 증가시킬 수 있다는 점입니다. 결합된 리도카인과 에피네프린 용액의 알칼리화는 국소 부위 통증 감소, 발병 시간 단축, 마취 지속 시간 연장을 보여주었습니다[3]. 바이카보네이트의 첨가는 임상적 사용을 위해 비교적 쉽고 빠른 적용으로 주사기 또는 다른 적합한 용기에 혼합함으로써 수행될 수 있다. 또는 치과에서 일반적으로 사용되는 Onpharma 혼합 시스템(Onpharma)과 같은 지정된 장치를 사용할 수 있습니다[4].

리도카인의 알칼리화는 연조직으로의 국소 주입에서 이점을 나타내었지만 국소 비강 마취에 대한 효능은 이전에 조사되지 않았습니다.

이 연구는 국소 비강 마취에 대한 완충 리도카인과 일반 리도카인의 효과를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의학적 조사 및 치료의 일환으로 TFL 검사를 받는 환자.
  • 18세 이상 65세 미만의 연령.
  • 양성

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 이상.
  • 실험 약물에 대한 과민성 - 중탄산염, 리도카인 또는 Amid 유형 국소 마취제 그룹의 다른 약물(예: Emla 또는 bupivacaine).
  • 임신 또는 수유.
  • 최근 URTI의 징후 및 증상(비염, 기침, 발열, 부비동염, 편도선염, 인두염).
  • 재발성 비출혈 - 1년에 1회 이상.
  • 심혈관질환- 2개의 계단을 오르내리거나 수평면에서 500m를 무리 없이 걷는 신체기능 저하를 동반한 허혈성 심장질환. 영구 또는 발작성 심방 세동을 포함하는 부정맥 또는 심박 조율기 사용.
  • 삼킴곤란 - 삼키기 어려움, 반복적인 흡인 또는 폐렴, 이전 CVA와 같은 삼킴에 영향을 미칠 수 있는 감각 감소, 당뇨병을 포함한 모든 이유로 인한 말초 신경병증. 부분적 또는 완전한 성대 부동.
  • 이전 TFL 시험은 지난 6개월 동안 한 번 또는 작년에 두 번.
  • 불안 장애 - 약물 치료 유무에 관계없이.
  • 미주신경성 실신을 포함하여 어떤 이유로든 재발성 실신. 간질 또는 재발성 발작.
  • 코 및 부비동 질환 - 만성 부비동염, 재발성 부비동염이 1년에 4회 이상 발생한 경우, 비중격 점막하 절제술, 터빈 절제술 또는 내시경 부비동 수술을 포함하여 지난 1년 동안 코 또는 부비동의 외과적 개입.
  • 스테로이드나 혈관 수축제를 포함한 모든 종류의 비강 스프레이를 매일 사용합니다.
  • 종양 환자 - 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있으며 코와 부비동, 비인두, 인두, 하인두, 후두 또는 성문하의 현재 또는 과거에 알려진 종양. 이 부위를 절제한 후 또는 머리, 목 또는 가슴에 방사선을 조사한 후의 환자.
  • 중증 신장 장애 - 30 mL/min 미만의 GFR 또는 중증 간 장애.
  • 상기도와 관련된 전신 질환(예: 천포창).
  • 면역 억제-HIV, 약물 유발 또는 선천성
  • 동의서를 읽거나 이해할 수 없거나 정신과 평가를 받고 있거나 정신과 약물을 복용하는 등 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  • 실험 약물인 시메티딘, 프로프라놀롤, 페니토인과 상호작용이 알려진 현재 치료법.
  • 중등도에서 중증 비용종증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완충 리도카인
각 참가자는 1:10 비율로 중탄산염 8.4%와 결합된 원자화된 1mL 리도카인 5% 용액을 단일 비강 내 적용을 받습니다.
의약품: 리도카인
Layngeal 직접 fiberoptic 검사 transnasaly
다른 이름들:
  • 비강 광섬유 후두경 검사
실험적: 일반 리도카인
각 참가자는 원자화된 1mL 리도카인 5% 용액을 단일 비강 내 적용을 받습니다.
의약품: 리도카인
Layngeal 직접 fiberoptic 검사 transnasaly
다른 이름들:
  • 비강 광섬유 후두경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS- 비주얼 아날로그 스케일
기간: 시술 직후
0-100 시각적 척도에서 TFL의 통증 평가
시술 직후
첫 번째 증상 설문지
기간: 시술 직후
국소마취제 투여로 인한 통증 또는 작열감, 쓴맛 또는 불쾌한 맛, 목이 막히는 느낌 또는 이물감, 호흡곤란, 기침, 타액 삼키기 어려움, 메스꺼움, 두통, 입과 입술의 마비, 시술 중 전반적인 불편감, 환자가 가고자 하는 의지 의학적으로 관련이 있는 경우 다시 절차를 통해, 환자가 의학적으로 관련이 있는 경우 다른 사람에게 이 절차를 권장할 의사가 있습니다. 모든 답변은 0에서 10까지의 척도로 채워지며 10이 가장 심각합니다.
시술 직후
두 번째 증상 설문지
기간: TFL 시험 1시간 후
목의 질식 또는 이물감, 호흡곤란, 기침, 타액 삼킴 곤란, 메스꺼움, 두통, 입과 입술의 무감각, 시술 중 일반적인 불편함, 의학적으로 관련이 있는 경우 환자가 시술을 다시 할 의향이 있는지, 환자가 시술을 권장할 의향이 있는지 의학적으로 관련된 경우 다른 사람에게. 모든 답변은 0에서 10까지의 척도로 채워지며 10이 가장 심각합니다. 증상이 사라질 때까지의 기간 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60분 이상.
TFL 시험 1시간 후
세 번째 설문지
기간: 한달
세 번째 설문지는 후속 전화 인터뷰 중에 작성됩니다. 환자에게 1개월 추적 기간 동안 비출혈, 실신 또는 기타 부작용이 있었는지 질문합니다.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kfir Siag

수사관

  • 수석 연구원: Kfir Kfir, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMC-20-0185

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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