Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pufferelt vs sima lidokain helyi orr érzéstelenítéshez

2020. október 5. frissítette: Kfir Siag

A Transnazális Fiberoptic Laryngoscopy (TFL) a fül-orr-gégészeti klinikán elterjedt eljárás a hangszálak megjelenésének és működésének vizsgálatára, a jó- és rosszindulatú elváltozások vizsgálatára és nyomon követésére, valamint az idegentest-lenyelés vizsgálatára.

Számos formája létezik a műtét előtti helyi orr érzéstelenítésnek, például porlasztók, porlasztók, spray, átitatott betétek vagy helyi érzéstelenítő gél alkalmazása.

Ez a tanulmány összehasonlítja a pufferolt lidokain és a sima lidokain hatását a helyi nazális érzéstelenítésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Transnazális Fiberoptic Laryngoscopy (TFL) a fül-orr-gégészeti klinikán elterjedt eljárás a hangszálak megjelenésének és működésének vizsgálatára, a jó- és rosszindulatú elváltozások vizsgálatára és nyomon követésére, valamint az idegentest-lenyelés vizsgálatára.

Számos formája létezik a műtét előtti helyi orr érzéstelenítésnek, például porlasztók, porlasztók, spray, átitatott betétek vagy helyi érzéstelenítő gél alkalmazása.

A lidokaint tartalmazó termékeket a mindennapi gyakorlatban használják, néha érösszehúzó szerekkel, például oximetazolinnal vagy fenilefrinnel kombinálva. A lidokain nem igényel különleges tárolási körülményeket, és viszonylag olcsó termék.

Helyi orr-érzéstelenítésre való alkalmazása mellett a lidokaint széles körben alkalmazzák helyi és regionális érzéstelenítésre is a fogászatban, a sürgősségi orvoslásban, valamint a sebészeti vagy invazív eljárásokban. A bikarbonát hozzáadását az oldat savasságának csökkentésére már korábban is tanulmányozták ezekben az alkalmazásokban. A pufferolt oldat csökkentette a betegek fájdalmát és növelte a betegek preferenciáját [1,2].

A lidokaint tartalmazó oldatokat érösszehúzó szerrel, például epinefrinnel széles körben használják lágyszöveti injekciókhoz. Ez a kombináció lehetővé teszi a hosszan tartó érzéstelenítés és a műtéti hely csökkent vérzés előnyeit. Ez a kombinációs hátrány azonban magában foglalja az oldatok megnövekedett savasságát, ami fokozott fájdalmat vagy égő érzést okozhat a gyógyszer beadása során. A kombinált lidokain és epinefrin oldatok lúgosítása csökkent helyi fájdalmat, rövidebb fellépési időt és hosszabb érzéstelenítést mutatott[3]. A bikarbonát hozzáadása történhet fecskendőbe vagy más megfelelő tartályba való keveréssel, viszonylag egyszerű és gyors klinikai alkalmazással. Alternatív megoldásként egy kijelölt eszköz is használható, például a fogászatban általánosan használt Onpharma keverőrendszer (Onpharma)[4].

Míg a lidokain lúgosítása előnyöket mutatott a lágy szövetekbe történő helyi injekcióban, a helyi nazális érzéstelenítésben való hatékonyságát korábban nem vizsgálták.

Ez a tanulmány összehasonlítja a pufferolt lidokain és a sima lidokain hatását a helyi nazális érzéstelenítésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kfir Siag, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik orvosi vizsgálatuk és kezelésük részeként TFL-vizsgálaton esnek át.
  • Életkor 18 év felett és 65 év alatt.
  • Mindkét nem

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 65 év feletti kor.
  • Túlérzékenység a kísérleti gyógyszerekkel – bikarbonáttal, lidokainnal vagy más, az Amid típusú helyi érzéstelenítők csoportjába tartozó gyógyszerrel (például Emla vagy bupivakain) szemben.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A közelmúltban fellépő urTI (nátha, köhögés, láz, arcüreggyulladás, mandulagyulladás, pharyngitis) jelei és tünetei.
  • Ismétlődő orrvérzés - évente egyszer vagy többször.
  • Szív- és érrendszeri állapotok - ischaemiás szívbetegség, amely csökkent fizikai funkciókkal jár, ha két lépcsőn kell felmászni vagy 500 métert vízszintes síkban nehézség nélkül megtenni. Szívritmuszavarok, beleértve az állandó vagy paroxizmális pitvarfibrillációt, vagy pacemaker használata.
  • Dysphagia – nyelési nehézség, visszatérő aspirációk vagy tüdőgyulladás, csökkent érzékelés, amely befolyásolhatja a nyelést, például korábbi CVA, perifériás neuropátia bármilyen okból, beleértve a cukorbetegséget is. A hangszálak részleges vagy teljes mozdulatlansága.
  • Előző TFL vizsga egyszer az elmúlt hat hónapban vagy kétszer az elmúlt évben.
  • Szorongásos zavar - gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül.
  • Ismétlődő ájulás bármilyen okból, beleértve a vasovagal syncope-ot is. Epilepszia vagy visszatérő görcsrohamok.
  • Orr- és melléküregek betegségei – krónikus arcüreggyulladás, ismétlődő arcüreggyulladás évente négy vagy több esemény, Orr vagy melléküregek műtéti beavatkozása az elmúlt évben, beleértve a septum nyálkahártya alatti reszekcióját, turbinectomiát vagy endoszkópos arcüregműtétet.
  • Bármilyen orrspray napi használata, beleértve a szteroidokat vagy érszűkítőket is.
  • Onkológiai betegek – kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülő betegek, az orrban és a melléküregekben, a nasopharynxben, a garatban, a hypopharynxban, a gégeben vagy a gégében ismert daganat jelenlétében vagy múltjában. Betegek reszekció után ezeken a területeken vagy a fej, a nyak vagy a mellkas besugárzása után.
  • Súlyos vesekárosodás - 30 ml/perc alatti GFR vagy súlyos májkárosodás.
  • A felső légutakat érintő szisztémás betegség (pl. bőrhólyagosodás).
  • Immunszuppresszió - HIV, gyógyszer által kiváltott vagy veleszületett
  • Bármilyen okból nem tud tájékozott beleegyezést adni, beleértve a beleegyezési űrlap elolvasását vagy megértését, pszichiátriai vizsgálat alatt áll vagy pszichiátriai gyógyszerek szedését.
  • Jelenlegi terápia ismert kölcsönhatásokkal a kísérleti gyógyszerekkel - cimetidin, propranolol, fenitoin.
  • Közepes vagy súlyos orrpolipózis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pufferolt lidokain
Minden résztvevő egyetlen intranazális adagolást kap 1 ml 5%-os lidokain oldatból, amely 8,4%-os bikarbonáttal 1:10 arányban van kombinálva.
Drog: Lidocain
Layngealis direkt száloptikai vizsgálat transznasalisan
Más nevek:
  • Transnazális száloptikai larnyngoszkópia
Kísérleti: Sima lidokain
Minden résztvevő egyszeri intranazális adagolást kap porlasztott 1 ml 5%-os lidokain oldatból.
Drog: Lidocain
Layngealis direkt száloptikai vizsgálat transznasalisan
Más nevek:
  • Transnazális száloptikai larnyngoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS- Visual Analogue Scale
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
fájdalomértékelés TFL-ből 0-100 vizuális skálán
Közvetlenül az eljárás után
Első tünetek kérdőív
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
fájdalom vagy égő érzés a helyi érzéstelenítő beadásakor, keserű vagy kellemetlen íz, fulladás vagy idegen test érzése a torokban, nehézlégzés, köhögés, nyelési nehézség, hányinger, fejfájás, a száj és az ajkak zsibbadása, általános kellemetlen érzés a beavatkozás során, a beteg indulási hajlandósága ha orvosilag releváns, az eljárást újra végig kell vinni, a páciens hajlandó-e ajánlani ezt az eljárást egy másik személynek, ha orvosilag releváns. Minden válasz egy 0-tól 10-ig terjedő skálán van kitöltve, ahol a tíz a legsúlyosabb.
Közvetlenül az eljárás után
Második tünetek kérdőív
Időkeret: egy órával a TFL vizsga után
fulladás vagy idegentest-érzés a torokban, nehézlégzés, köhögés, nyelési nehézség, hányinger, fejfájás, a száj és az ajkak zsibbadása, általános kényelmetlenség az eljárás során, a beteg hajlandósága az eljárás újbóli elvégzésére, ha az orvosilag indokolt, a beteg hajlandó-e ajánlani ezt az eljárást egy másik személynek, ha orvosilag releváns. Minden válasz egy 0-tól 10-ig terjedő skálán van kitöltve, ahol a tíz a legsúlyosabb. A tünetek elmúlásának időtartama 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60 perc vagy több.
egy órával a TFL vizsga után
Harmadik kérdőív
Időkeret: egy hónap
A harmadik kérdőív kitöltése telefonos interjú során történik. A pácienst megkérdezik, hogy volt-e orrvérzés, ájulás vagy bármilyen más nemkívánatos esemény az egy hónapos követési időszak alatt.
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kfir Siag

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kfir Kfir, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMC-20-0185

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel