Puskuroitu vs pelkkä lidokaiini paikalliseen nenäanestesiaan
Transnasaalinen Fiberoptic Laryngoscopy (TFL) on otolaryngologian klinikalla yleinen toimenpide äänihuulien ulkonäön ja toiminnan tutkimiseen, hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden tarkastukseen ja seurantaan sekä vieraiden esineiden nielemisen tutkimiseen.
On olemassa monia muotoja ennen toimenpidettä tapahtuvaa paikallispuudutusta, kuten sumuttimet, sumuttimet, suihke, liotetut tyynyt tai paikallispuudutusgeeli.
Tässä tutkimuksessa verrataan puskuroidun ja tavallisen lidokaiinin vaikutusta paikalliseen nenäanestesiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transnasaalinen Fiberoptic Laryngoscopy (TFL) on otolaryngologian klinikalla yleinen toimenpide äänihuulien ulkonäön ja toiminnan tutkimiseen, hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden tarkastukseen ja seurantaan sekä vieraiden esineiden nielemisen tutkimiseen.
On olemassa monia muotoja ennen toimenpidettä tapahtuvaa paikallispuudutusta, kuten sumuttimet, sumuttimet, suihke, liotetut tyynyt tai paikallispuudutusgeeli.
Lidokaiinia sisältäviä tuotteita käytetään jokapäiväisessä käytännössä, joskus yhdistettynä verisuonia supistaviin aineisiin, kuten oksimetatsoliiniin tai fenyyliefriiniin. Lidokaiini ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita ja on suhteellisen halpa tuote.
Lidokaiinia käytetään paikallispuudutuksen lisäksi laajalti myös paikallisessa ja alueellisessa anestesiassa hammaslääketieteessä, ensiapulääketieteessä ja kirurgisissa tai invasiivisissa toimenpiteissä. Bikarbonaatin lisäämistä liuoksen happamuuden alentamiseksi on tutkittu aiemmin näissä sovelluksissa. Puskuroitu liuos osoitti, että potilaiden kipu väheni ja potilaiden mieltymys lisääntyi [1,2].
Liuoksia, jotka sisältävät lidokaiinia verisuonia supistavan aineen, kuten epinefriinin, kanssa käytetään laajalti pehmytkudosinjektioihin. Tämä yhdistelmä mahdollistaa pitkäaikaisen anesteetin ja leikkauskohdan verenvuodon vähenemisen. Tämä yhdistelmähaitta sisältää kuitenkin liuosten lisääntyneen happamuuden, mikä voi aiheuttaa lisääntynyttä kipua tai polttavaa tunnetta lääkkeen annon aikana. Lidokaiinin ja adrenaliinin yhdistettyjen liuosten alkalisointi on osoittanut paikallisen kipukohdan vähentymistä, lyhyemmän puhkeamisajan ja pidempään anestesian keston [3]. Bikarbonaatin lisääminen voidaan tehdä sekoittamalla ruiskuun tai muuhun sopivaan säiliöön suhteellisen helpolla ja nopealla sovelluksella kliiniseen käyttöön. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää tiettyä laitetta, kuten Onpharma-sekoitusjärjestelmää (Onpharma), jota käytetään yleisesti hammaslääketieteessä[4].
Vaikka lidokaiinin alkalinointi oli osoittanut etuja paikallisessa injektiossa pehmytkudoksiin, sen tehoa paikallisessa nenäanestesiassa ei ole tutkittu aiemmin.
Tässä tutkimuksessa verrataan puskuroidun ja tavallisen lidokaiinin vaikutusta paikalliseen nenäanestesiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kfir Siag, MD
- Puhelinnumero: +97246495530
- Sähköposti: kfir.siagMD@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kfir Siag, MD
- Puhelinnumero: +97246495530
- Sähköposti: kfir.siagMD@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sivan Weizman
- Puhelinnumero: +97246495348
- Sähköposti: sivan_we@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Kfir Siag, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään TFL-tutkimus osana lääketieteellistä tutkimusta ja hoitoa.
- Ikä yli 18 vuotta ja alle 65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 65 vuotta.
- Yliherkkyys koelääkkeille - bikarbonaatille, lidokaiinille tai jollekin muulle Amid-tyypin paikallispuudutusaineryhmän lääkkeelle (kuten Emla tai bupivakaiini).
- Raskaus tai imetys.
- Äskettäisen urti-tulehdusten merkit ja oireet (nuha, yskä, kuume, poskiontelotulehdus, tonsilliitti, nielutulehdus).
- Toistuva nenäverenvuoto - kerran vuodessa tai useammin.
- Sydän- ja verisuonisairaudet - iskeeminen sydänsairaus, johon liittyy heikentyneet fyysiset toiminnot kiipeämällä kaksi portaikkoa tai kävelemään 500 metriä vaakatasossa ilman vaikeuksia. Rytmihäiriöt, mukaan lukien pysyvä tai kohtauksellinen eteisvärinä, tai sydämentahdistimen käyttö.
- Dysfagia - nielemisvaikeudet, toistuvat aspiraatiot tai keuhkokuume, heikentynyt tunne, joka voi vaikuttaa nielemiseen, kuten aiempi CVA, perifeerinen neuropatia mistä tahansa syystä, mukaan lukien diabetes. Äänihuutojen osittainen tai täydellinen liikkumattomuus.
- Edellinen TFL-koe kerran viimeisen kuuden kuukauden aikana tai kaksi kertaa viimeisen vuoden aikana.
- Ahdistuneisuushäiriö - lääkehoidolla tai ilman.
- Toistuva pyörtyminen mistä tahansa syystä, mukaan lukien vasovagaalinen pyörtyminen. Epilepsia tai toistuvat kohtaukset.
- Nenän ja poskionteloiden sairaus - krooninen poskiontelotulehdus, toistuva poskiontelotulehdus vähintään neljä tapahtumaa vuodessa, nenän tai poskionteloiden kirurginen toimenpide viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien väliseinän limakalvonalainen resektio, turbinektomia tai endoskooppinen poskionteloiden leikkaus.
- Minkä tahansa nenäsumutteen päivittäinen käyttö, mukaan lukien steroidit tai verisuonia supistavat aineet.
- Onkologiset potilaat – kemoterapiaa tai sädehoitoa saavat potilaat, nenän ja poskionteloiden, nenänielun, nielun, hypofarynxin, kurkunpään tai suuaukon tunnetusti kasvain. Potilaat näiden alueiden resektioiden tai pään, kaulan tai rintakehän säteilyn jälkeen.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta - GFR alle 30 ml/min tai vaikea maksan vajaatoiminta.
- Systeeminen sairaus, johon liittyy ylähengitysteitä (esim. pemfigus).
- Immunosuppressio - HIV, lääkkeiden aiheuttama tai synnynnäinen
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys lukea tai ymmärtää suostumuslomaketta, olla psykiatrisessa arvioinnissa tai psykiatristen lääkkeiden käyttö.
- Nykyinen hoito, jolla on tunnettu vuorovaikutus kokeellisiin lääkkeisiin - simetidiiniin, propranololiin, fenytoiiniin.
- Keskivaikea tai vaikea nenän polypoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puskuroitu lidokaiini
Jokainen osallistuja saa yhden intranasaalisen annostelun sumutettua 1 ml 5 % lidokaiiniliuosta yhdistettynä 8,4 % bikarbonaattiin suhteessa 1:10.
|
Layngeaalinen suora kuituoptinen tutkimus transnasaalisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tavallinen lidokaiini
Jokainen osallistuja saa yhden intranasaalisen annostelun sumutettua 1 ml 5-prosenttista lidokaiiniliuosta.
|
Layngeaalinen suora kuituoptinen tutkimus transnasaalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS- Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
kivun arviointi TFL:stä visuaalisella asteikolla 0-100
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensioireiden kyselylomake
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
kipu tai polttava tunne paikallispuudutteen antamisesta, katkera tai epämiellyttävä maku, tukehtumisen tai vieraiden esineiden tunne kurkussa, hengenahdistus, yskä, syljen nielemisvaikeudet, pahoinvointi, päänsärky, suun ja huulten puutuminen, yleinen epämukavuus toimenpiteen aikana, potilaan halukkuus mennä toimenpiteen läpi uudelleen, jos se on lääketieteellisesti tarpeellista, potilaan halukkuus suositella tätä toimenpidettä toiselle henkilölle, jos se on lääketieteellisesti tarpeellista.
Kaikki vastaukset täytetään asteikolla 0-10, joista kymmenen on ankarin.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toinen oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: tunnin kuluttua TFL-kokeesta
|
tukehtuminen tai vieraiden esineiden tunne kurkussa, hengenahdistus, yskä, syljen nielemisvaikeudet, pahoinvointi, päänsärky, suun ja huulten puutuminen, yleinen epämukavuus toimenpiteen aikana, potilaan halukkuus käydä läpi toimenpide uudelleen, jos se on lääketieteellisesti tarpeellista, potilaan halukkuus suositella tätä toimenpidettä toiselle henkilölle, jos se on lääketieteellisesti tarpeellista.
Kaikki vastaukset täytetään asteikolla 0-10, joista kymmenen on ankarin.
Kesto oireiden häviämiseen 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60 minuuttia tai enemmän.
|
tunnin kuluttua TFL-kokeesta
|
|
Kolmas kyselylomake
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kolmas kyselylomake täytetään puhelinhaastattelun yhteydessä.
Potilaalta kysytään, onko kuukauden seurantajakson aikana esiintynyt nenäverenvuotoa, pyörtymistä tai muuta haittatapahtumaa.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kfir Kfir, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee HJ, Cho YJ, Gong HS, Rhee SH, Park HS, Baek GH. The effect of buffered lidocaine in local anesthesia: a prospective, randomized, double-blind study. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):971-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.016. Epub 2013 Apr 6.
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Gupta S, Kumar A, Sharma AK, Purohit J, Narula JS. "Sodium bicarbonate": an adjunct to painless palatal anesthesia. Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;22(4):451-455. doi: 10.1007/s10006-018-0730-x. Epub 2018 Oct 15.
- Goodchild JH, Donaldson M. Novel Direct Injection Chairside Buffering Technique for Local Anesthetic Use in Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Jul/Aug;40(7):e1-e10.
- Nakayama M, Munemura Y, Kanaya N, Tsuchida H, Namiki A. Efficacy of alkalinized lidocaine for reducing pain on intravenous and epidural catheterization. J Anesth. 2001;15(4):201-3. doi: 10.1007/s005400170003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMC-20-0185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .