Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pufrovaný vs obyčejný lidokain pro lokální nosní anestezii

5. října 2020 aktualizováno: Kfir Siag

Transnazální fibroptická laryngoskopie (TFL) je běžný výkon na otolaryngologické klinice pro vyšetření vzhledu a funkce hlasivek, kontrolu a sledování benigních a maligních lézí a vyšetření požití cizího tělesa.

Existuje mnoho forem pro aplikaci preprocedurální lokální nosní anestezie, jako jsou atomizéry, nebulizéry, spreje, napuštěné polštářky nebo aplikace lokálního anestetického gelu.

Tato studie porovnává účinek pufrovaného oproti prostému lidokainu na lokální nosní anestezii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transnazální fibroptická laryngoskopie (TFL) je běžný výkon na otolaryngologické klinice pro vyšetření vzhledu a funkce hlasivek, kontrolu a sledování benigních a maligních lézí a vyšetření požití cizího tělesa.

Existuje mnoho forem pro aplikaci preprocedurální lokální nosní anestezie, jako jsou atomizéry, nebulizéry, spreje, napuštěné polštářky nebo aplikace lokálního anestetického gelu.

V každodenní praxi se používají přípravky obsahující lidokain, někdy v kombinaci s vazokonstriktory, jako je oxymetazolin nebo fenylefrin. Lidokain nevyžaduje zvláštní podmínky skladování a je relativně levným produktem.

Kromě jeho použití pro lokální nosní anestezii je lidokain také široce používán pro lokální a regionální anestézii ve stomatologii, urgentní medicíně a chirurgických nebo invazivních zákrocích. Přídavek hydrogenuhličitanu pro snížení úrovně kyselosti roztoku byl v těchto aplikacích studován již dříve. Pufrovaný roztok prokázal snížení bolesti pacientů a zvýšení preference pacientů [1,2].

Roztoky obsahující lidokain s vazokonstriktorem, jako je epinefrin, jsou široce používány pro injekci do měkkých tkání. Tato kombinace umožňuje výhody prodloužené anestezie a snížení krvácení v místě operace. Tato kombinační nevýhoda však zahrnuje zvýšenou kyselost roztoků, která může způsobit zvýšenou bolest nebo pocit pálení během podávání léčiva. Alkalinizace kombinovaných roztoků lidokainu a epinefrinu prokázala snížení lokální bolesti, kratší dobu nástupu a delší trvání anestezie[3]. Přidání hydrogenuhličitanu může být provedeno smícháním do injekční stříkačky nebo jiné vhodné nádoby v relativně snadné a rychlé aplikaci pro klinické použití. Alternativně lze použít určené zařízení, jako je například míchací systém Onpharma (Onpharma), běžně používaný ve stomatologii[4].

Zatímco alkalizace lidokainu prokázala výhody při lokální injekci do měkkých tkání, její účinnost pro lokální nazální anestezii nebyla dříve zkoumána.

Tato studie porovnává účinek pufrovaného oproti prostému lidokainu na lokální nosní anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kfir Siag, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující vyšetření TFL jako součást lékařského vyšetření a léčby.
  • Věk nad 18 let a do 65 let.
  • Obě pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 65 let.
  • Hypersenzitivita na experimentální léky – bikarbonát, lidokain nebo jiný lék ze skupiny lokálních anestetik typu Amid (jako je Emla nebo bupivakain).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známky a příznaky nedávné URTI (rýma, kašel, horečka, sinusitida, tonzilitida, faryngitida).
  • Opakovaná epistaxe – jednou ročně nebo vícekrát.
  • Kardiovaskulární onemocnění – ischemická choroba srdeční se sníženými fyzickými funkcemi bez obtíží zdolání dvou schodů nebo 500 metrů chůze po vodorovné rovině. Arytmie včetně trvalé nebo paroxysmální fibrilace síní nebo používání kardiostimulátoru.
  • Dysfagie – potíže s polykáním, opakující se aspirace nebo pneumonie, snížená citlivost, která může ovlivnit polykání, jako je předchozí CVA, periferní neuropatie z jakéhokoli důvodu, včetně diabetu. Částečná nebo úplná nehybnost hlasivek.
  • Předchozí zkouška TFL jednou za posledních šest měsíců nebo dvakrát za poslední rok.
  • Úzkostná porucha – s farmakoterapií nebo bez ní.
  • Opakující se synkopa z jakéhokoli důvodu, včetně vazovagální synkopy. Epilepsie nebo opakující se záchvaty.
  • Onemocnění nosu a dutin – chronická sinusitida, recidivující sinusitida čtyři nebo více příhod za rok, Chirurgická intervence nosu nebo dutin v posledním roce včetně submukózní resekce přepážky, turbinektomie nebo endoskopické operace dutin.
  • Každodenní používání nosního spreje jakéhokoli druhu – včetně steroidů nebo vazokonstriktorů.
  • Onkologičtí pacienti – podstupující chemoterapii nebo ozařování, známý nádor v současnosti nebo v minulosti nosu a dutin, nosohltanu, hltanu, hypofaryngu, hrtanu nebo subglottis. Pacienti po resekcích v těchto oblastech nebo po ozáření hlavy, krku nebo hrudníku.
  • Závažné poškození ledvin – GFR pod 30 ml/min nebo závažné poškození jater.
  • Systémové onemocnění postihující horní cesty dýchací (např. pemfigus).
  • Imunosuprese – HIV, vyvolaná léky nebo vrozená
  • Neschopnost dát informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti přečíst si formulář souhlasu nebo mu porozumět, být pod psychiatrickým vyšetřením nebo užívat psychiatrické léky.
  • Současná terapie se známou interakcí s experimentálními léky – cimetidin, propranolol, fenytoin.
  • Středně těžká až těžká nosní polypóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pufrovaný lidokain
Každý účastník obdrží jednu intranazální aplikaci atomizovaného 1 ml 5% roztoku lidokainu kombinovaného s bikarbonátem 8,4% v poměru 1:10.
Layngeální přímé fibrooptické vyšetření transnazálně
Ostatní jména:
  • Transnazální fibrooptická larnyngoskopie
Experimentální: Obyčejný lidokain
Každý účastník obdrží jednu intranazální aplikaci atomizovaného 1 ml 5% roztoku lidokainu.
Layngeální přímé fibrooptické vyšetření transnazálně
Ostatní jména:
  • Transnazální fibrooptická larnyngoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS – vizuální analogová škála
Časové okno: Ihned po zákroku
hodnocení bolesti z TFL na vizuální škále 0-100
Ihned po zákroku
Dotazník prvních příznaků
Časové okno: Ihned po zákroku
bolest nebo pocit pálení při podání lokálního anestetika, hořká nebo nepříjemná chuť, dušení nebo pocit cizího tělesa v krku, dušnost, kašel, potíže s polykáním slin, nevolnost, bolest hlavy, necitlivost úst a rtů, celkový diskomfort během výkonu, ochota pacienta jít znovu prostřednictvím procedury, je-li to z lékařského hlediska relevantní, ochota pacienta doporučit tento postup jiné osobě, je-li to z lékařského hlediska relevantní. Všechny odpovědi jsou vyplněny na stupnici od 0 do 10, přičemž deset je nejzávažnější.
Ihned po zákroku
Dotazník druhých příznaků
Časové okno: hodinu po zkoušce TFL
dušení nebo pocit cizího tělesa v krku, dušnost, kašel, potíže s polykáním slin, nevolnost, bolest hlavy, necitlivost úst a rtů, celkový diskomfort během výkonu, ochota pacienta absolvovat proceduru znovu, pokud je to z lékařského hlediska relevantní, ochota pacienta tuto proceduru doporučit jiné osobě, pokud je to z lékařského hlediska relevantní. Všechny odpovědi jsou vyplněny na stupnici od 0 do 10, přičemž deset je nejzávažnější. Trvání, dokud symptomy nepominou 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60 minut nebo více.
hodinu po zkoušce TFL
Třetí dotazník
Časové okno: jeden měsíc
Třetí dotazník se vyplňuje při následném telefonickém rozhovoru. Pacient je dotázán, zda během měsíčního období sledování došlo k nějaké epistaxi, synkopě nebo jakékoli jiné nežádoucí příhodě.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kfir Kfir, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit