- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04583137
Pufrovaný vs obyčejný lidokain pro lokální nosní anestezii
Transnazální fibroptická laryngoskopie (TFL) je běžný výkon na otolaryngologické klinice pro vyšetření vzhledu a funkce hlasivek, kontrolu a sledování benigních a maligních lézí a vyšetření požití cizího tělesa.
Existuje mnoho forem pro aplikaci preprocedurální lokální nosní anestezie, jako jsou atomizéry, nebulizéry, spreje, napuštěné polštářky nebo aplikace lokálního anestetického gelu.
Tato studie porovnává účinek pufrovaného oproti prostému lidokainu na lokální nosní anestezii.
Přehled studie
Detailní popis
Transnazální fibroptická laryngoskopie (TFL) je běžný výkon na otolaryngologické klinice pro vyšetření vzhledu a funkce hlasivek, kontrolu a sledování benigních a maligních lézí a vyšetření požití cizího tělesa.
Existuje mnoho forem pro aplikaci preprocedurální lokální nosní anestezie, jako jsou atomizéry, nebulizéry, spreje, napuštěné polštářky nebo aplikace lokálního anestetického gelu.
V každodenní praxi se používají přípravky obsahující lidokain, někdy v kombinaci s vazokonstriktory, jako je oxymetazolin nebo fenylefrin. Lidokain nevyžaduje zvláštní podmínky skladování a je relativně levným produktem.
Kromě jeho použití pro lokální nosní anestezii je lidokain také široce používán pro lokální a regionální anestézii ve stomatologii, urgentní medicíně a chirurgických nebo invazivních zákrocích. Přídavek hydrogenuhličitanu pro snížení úrovně kyselosti roztoku byl v těchto aplikacích studován již dříve. Pufrovaný roztok prokázal snížení bolesti pacientů a zvýšení preference pacientů [1,2].
Roztoky obsahující lidokain s vazokonstriktorem, jako je epinefrin, jsou široce používány pro injekci do měkkých tkání. Tato kombinace umožňuje výhody prodloužené anestezie a snížení krvácení v místě operace. Tato kombinační nevýhoda však zahrnuje zvýšenou kyselost roztoků, která může způsobit zvýšenou bolest nebo pocit pálení během podávání léčiva. Alkalinizace kombinovaných roztoků lidokainu a epinefrinu prokázala snížení lokální bolesti, kratší dobu nástupu a delší trvání anestezie[3]. Přidání hydrogenuhličitanu může být provedeno smícháním do injekční stříkačky nebo jiné vhodné nádoby v relativně snadné a rychlé aplikaci pro klinické použití. Alternativně lze použít určené zařízení, jako je například míchací systém Onpharma (Onpharma), běžně používaný ve stomatologii[4].
Zatímco alkalizace lidokainu prokázala výhody při lokální injekci do měkkých tkání, její účinnost pro lokální nazální anestezii nebyla dříve zkoumána.
Tato studie porovnává účinek pufrovaného oproti prostému lidokainu na lokální nosní anestezii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kfir Siag, MD
- Telefonní číslo: +97246495530
- E-mail: kfir.siagMD@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Kontakt:
- Kfir Siag, MD
- Telefonní číslo: +97246495530
- E-mail: kfir.siagMD@gmail.com
-
Kontakt:
- Sivan Weizman
- Telefonní číslo: +97246495348
- E-mail: sivan_we@clalit.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kfir Siag, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující vyšetření TFL jako součást lékařského vyšetření a léčby.
- Věk nad 18 let a do 65 let.
- Obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let nebo nad 65 let.
- Hypersenzitivita na experimentální léky – bikarbonát, lidokain nebo jiný lék ze skupiny lokálních anestetik typu Amid (jako je Emla nebo bupivakain).
- Těhotenství nebo kojení.
- Známky a příznaky nedávné URTI (rýma, kašel, horečka, sinusitida, tonzilitida, faryngitida).
- Opakovaná epistaxe – jednou ročně nebo vícekrát.
- Kardiovaskulární onemocnění – ischemická choroba srdeční se sníženými fyzickými funkcemi bez obtíží zdolání dvou schodů nebo 500 metrů chůze po vodorovné rovině. Arytmie včetně trvalé nebo paroxysmální fibrilace síní nebo používání kardiostimulátoru.
- Dysfagie – potíže s polykáním, opakující se aspirace nebo pneumonie, snížená citlivost, která může ovlivnit polykání, jako je předchozí CVA, periferní neuropatie z jakéhokoli důvodu, včetně diabetu. Částečná nebo úplná nehybnost hlasivek.
- Předchozí zkouška TFL jednou za posledních šest měsíců nebo dvakrát za poslední rok.
- Úzkostná porucha – s farmakoterapií nebo bez ní.
- Opakující se synkopa z jakéhokoli důvodu, včetně vazovagální synkopy. Epilepsie nebo opakující se záchvaty.
- Onemocnění nosu a dutin – chronická sinusitida, recidivující sinusitida čtyři nebo více příhod za rok, Chirurgická intervence nosu nebo dutin v posledním roce včetně submukózní resekce přepážky, turbinektomie nebo endoskopické operace dutin.
- Každodenní používání nosního spreje jakéhokoli druhu – včetně steroidů nebo vazokonstriktorů.
- Onkologičtí pacienti – podstupující chemoterapii nebo ozařování, známý nádor v současnosti nebo v minulosti nosu a dutin, nosohltanu, hltanu, hypofaryngu, hrtanu nebo subglottis. Pacienti po resekcích v těchto oblastech nebo po ozáření hlavy, krku nebo hrudníku.
- Závažné poškození ledvin – GFR pod 30 ml/min nebo závažné poškození jater.
- Systémové onemocnění postihující horní cesty dýchací (např. pemfigus).
- Imunosuprese – HIV, vyvolaná léky nebo vrozená
- Neschopnost dát informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti přečíst si formulář souhlasu nebo mu porozumět, být pod psychiatrickým vyšetřením nebo užívat psychiatrické léky.
- Současná terapie se známou interakcí s experimentálními léky – cimetidin, propranolol, fenytoin.
- Středně těžká až těžká nosní polypóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pufrovaný lidokain
Každý účastník obdrží jednu intranazální aplikaci atomizovaného 1 ml 5% roztoku lidokainu kombinovaného s bikarbonátem 8,4% v poměru 1:10.
|
Layngeální přímé fibrooptické vyšetření transnazálně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Obyčejný lidokain
Každý účastník obdrží jednu intranazální aplikaci atomizovaného 1 ml 5% roztoku lidokainu.
|
Layngeální přímé fibrooptické vyšetření transnazálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
VAS – vizuální analogová škála
Časové okno: Ihned po zákroku
|
hodnocení bolesti z TFL na vizuální škále 0-100
|
Ihned po zákroku
|
Dotazník prvních příznaků
Časové okno: Ihned po zákroku
|
bolest nebo pocit pálení při podání lokálního anestetika, hořká nebo nepříjemná chuť, dušení nebo pocit cizího tělesa v krku, dušnost, kašel, potíže s polykáním slin, nevolnost, bolest hlavy, necitlivost úst a rtů, celkový diskomfort během výkonu, ochota pacienta jít znovu prostřednictvím procedury, je-li to z lékařského hlediska relevantní, ochota pacienta doporučit tento postup jiné osobě, je-li to z lékařského hlediska relevantní.
Všechny odpovědi jsou vyplněny na stupnici od 0 do 10, přičemž deset je nejzávažnější.
|
Ihned po zákroku
|
Dotazník druhých příznaků
Časové okno: hodinu po zkoušce TFL
|
dušení nebo pocit cizího tělesa v krku, dušnost, kašel, potíže s polykáním slin, nevolnost, bolest hlavy, necitlivost úst a rtů, celkový diskomfort během výkonu, ochota pacienta absolvovat proceduru znovu, pokud je to z lékařského hlediska relevantní, ochota pacienta tuto proceduru doporučit jiné osobě, pokud je to z lékařského hlediska relevantní.
Všechny odpovědi jsou vyplněny na stupnici od 0 do 10, přičemž deset je nejzávažnější.
Trvání, dokud symptomy nepominou 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60 minut nebo více.
|
hodinu po zkoušce TFL
|
Třetí dotazník
Časové okno: jeden měsíc
|
Třetí dotazník se vyplňuje při následném telefonickém rozhovoru.
Pacient je dotázán, zda během měsíčního období sledování došlo k nějaké epistaxi, synkopě nebo jakékoli jiné nežádoucí příhodě.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kfir Kfir, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee HJ, Cho YJ, Gong HS, Rhee SH, Park HS, Baek GH. The effect of buffered lidocaine in local anesthesia: a prospective, randomized, double-blind study. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):971-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.016. Epub 2013 Apr 6.
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Gupta S, Kumar A, Sharma AK, Purohit J, Narula JS. "Sodium bicarbonate": an adjunct to painless palatal anesthesia. Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;22(4):451-455. doi: 10.1007/s10006-018-0730-x. Epub 2018 Oct 15.
- Goodchild JH, Donaldson M. Novel Direct Injection Chairside Buffering Technique for Local Anesthetic Use in Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Jul/Aug;40(7):e1-e10.
- Nakayama M, Munemura Y, Kanaya N, Tsuchida H, Namiki A. Efficacy of alkalinized lidocaine for reducing pain on intravenous and epidural catheterization. J Anesth. 2001;15(4):201-3. doi: 10.1007/s005400170003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- EMC-20-0185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .