Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lidocaina tamponata vs normale per l'anestesia nasale locale

5 ottobre 2020 aggiornato da: Kfir Siag

La laringoscopia transnasale a fibre ottiche (TFL) è una procedura comune nella clinica otorinolaringoiatrica per l'esame dell'aspetto e della funzione delle corde vocali, l'ispezione e il follow-up di lesioni benigne e maligne e per indagare sull'ingestione di corpi estranei.

Esistono molte forme per l'applicazione dell'anestesia nasale locale preprocedurale come atomizzatori, nebulizzatori, spray, tamponi imbevuti o applicazione di gel anestetico locale.

Questo studio confronta l'effetto della lidocaina tamponata rispetto a quella semplice per l'anestesia nasale locale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La laringoscopia transnasale a fibre ottiche (TFL) è una procedura comune nella clinica otorinolaringoiatrica per l'esame dell'aspetto e della funzione delle corde vocali, l'ispezione e il follow-up di lesioni benigne e maligne e per indagare sull'ingestione di corpi estranei.

Esistono molte forme per l'applicazione dell'anestesia nasale locale preprocedurale come atomizzatori, nebulizzatori, spray, tamponi imbevuti o applicazione di gel anestetico locale.

I prodotti contenenti lidocaina sono utilizzati nella pratica quotidiana, a volte in combinazione con vasocostrittori come ossimetazolina o fenilefrina. La lidocaina non richiede particolari condizioni di conservazione ed è un prodotto relativamente economico.

Oltre al suo utilizzo per l'anestesia nasale locale, la lidocaina è anche ampiamente utilizzata per l'anestesia locale e regionale in odontoiatria, medicina d'urgenza e procedure chirurgiche o invasive. L'aggiunta di bicarbonato per abbassare il livello di acidità della soluzione è già stata studiata in queste applicazioni. La soluzione tamponata ha dimostrato una diminuzione del dolore del paziente e una maggiore preferenza del paziente[1,2].

Le soluzioni contenenti lidocaina con un vasocostrittore come l'epinefrina sono ampiamente utilizzate per l'iniezione nei tessuti molli. Questa combinazione consente i benefici dell'anestesia prolungata e la riduzione del sanguinamento del sito chirurgico. Tuttavia, questo svantaggio di combinazione include una maggiore acidità delle soluzioni, che può causare un aumento del dolore o della sensazione di bruciore durante la somministrazione del farmaco. L'alcalinizzazione delle soluzioni combinate di lidocaina ed epinefrina ha mostrato una diminuzione del dolore locale, un tempo di insorgenza più breve e una durata maggiore dell'anestesia[3]. L'aggiunta di bicarbonato può essere effettuata mediante miscelazione in una siringa o altro contenitore adatto in un'applicazione relativamente facile e veloce per uso clinico. In alternativa, può essere utilizzato un dispositivo designato, come il sistema di miscelazione Onpharma (Onpharma), comunemente utilizzato in odontoiatria[4].

Mentre l'alcalinizzazione della lidocaina aveva mostrato vantaggi nell'iniezione locale nei tessuti molli, la sua efficacia per l'anestesia nasale locale non era stata esaminata in precedenza.

Questo studio confronta l'effetto della lidocaina tamponata rispetto a quella semplice per l'anestesia nasale locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Afula, Israele, 1834111
        • Haemek Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kfir Siag, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a esame TFL come parte della loro indagine medica e trattamento.
  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni.
  • Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Ipersensibilità ai farmaci sperimentali: bicarbonato, lidocaina o un altro farmaco del gruppo degli anestetici locali di tipo Amid (come Emla o bupivacaina).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Segni e sintomi di recente URTI (rinite, tosse, febbre, sinusite, tonsillite, faringite).
  • Epistassi ricorrente - una volta all'anno o più.
  • Condizioni cardiovascolari: cardiopatia ischemica con diminuzione delle funzioni fisiche di salire due scale o camminare per 500 metri su un piano orizzontale senza difficoltà. Aritmie inclusa la fibrillazione atriale permanente o parossistica o l'utilizzo di un pacemaker.
  • Disfagia: difficoltà di deglutizione, aspirazioni ricorrenti o polmonite, diminuzione della sensibilità che può influenzare la deglutizione come un precedente CVA, neuropatia periferica dovuta a qualsiasi motivo incluso il diabete. Immobilità parziale o completa delle corde vocali.
  • Precedente esame TFL una volta negli ultimi sei mesi o due volte nell'ultimo anno.
  • Disturbo d'ansia - con o senza terapia farmacologica.
  • Sincope ricorrente per qualsiasi motivo, inclusa la sincope vasovagale. Epilessia o convulsioni ricorrenti.
  • Malattia del naso e dei seni paranasali: sinusite cronica, sinusite ricorrente quattro o più eventi all'anno, intervento chirurgico del naso o dei seni nasali nell'ultimo anno inclusa resezione sottomucosa del setto, turbinectomia o chirurgia endoscopica del seno.
  • Uso quotidiano di uno spray nasale di qualsiasi tipo, inclusi steroidi o vasocostrittori.
  • Pazienti oncologici: sottoposti a chemioterapia o radiazioni, tumore noto nel presente o nel passato del naso e dei seni, rinofaringe, faringe, ipofaringe, laringe o sottoglottide. Pazienti dopo resezioni in queste aree o dopo radiazioni alla testa, al collo o al torace.
  • Grave compromissione renale - VFG inferiore a 30 ml/min o grave compromissione epatica.
  • Malattia sistemica che coinvolge le vie aeree superiori (ad es. pemfigo).
  • Immunosoppressione - HIV, indotta da farmaci o congenita
  • Incapace di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di leggere o comprendere il modulo di consenso, essere sotto valutazione psichiatrica o assumere psicofarmaci.
  • Terapia attuale con interazione nota con i farmaci sperimentali: cimetidina, propranololo, fenitoina.
  • Poliposi nasale da moderata a grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina tamponata
Ogni partecipante riceve una singola applicazione intranasale di 1 mL di soluzione atomizzata di lidocaina al 5% combinata con bicarbonato all'8,4% in un rapporto 1:10.
Esame transnasale diretto con fibre ottiche di Layngeal
Altri nomi:
  • Laringoscopia transnasale a fibre ottiche
Sperimentale: Semplice lidocaina
Ogni partecipante riceve una singola applicazione intranasale di 1 mL di soluzione atomizzata di lidocaina al 5%.
Esame transnasale diretto con fibre ottiche di Layngeal
Altri nomi:
  • Laringoscopia transnasale a fibre ottiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS- Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
valutazione del dolore da TFL su una scala visiva 0-100
Subito dopo la procedura
Questionario sui primi sintomi
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
dolore o sensazione di bruciore da somministrazione di anestetico locale, sapore amaro o sgradevole, soffocamento o sensazione di corpo estraneo alla gola, dispnea, tosse, difficoltà a deglutire la saliva, nausea, mal di testa, intorpidimento della bocca e delle labbra, malessere generale durante la procedura, disponibilità del paziente ad andare attraverso la procedura di nuovo se rilevante dal punto di vista medico, disponibilità del paziente a raccomandare questa procedura ad un'altra persona se rilevante dal punto di vista medico. Tutte le risposte sono compilate su una scala da 0 a 10, dove dieci sono le più gravi.
Subito dopo la procedura
Secondo questionario sui sintomi
Lasso di tempo: un'ora dopo l'esame TFL
soffocamento o sensazione di corpo estraneo alla gola, dispnea, tosse, difficoltà a deglutire la saliva, nausea, mal di testa, intorpidimento della bocca e delle labbra, disagio generale durante la procedura, disponibilità del paziente a ripetere la procedura se rilevante dal punto di vista medico, disponibilità del paziente a raccomandare questa procedura ad un'altra persona se rilevante dal punto di vista medico. Tutte le risposte sono compilate su una scala da 0 a 10, dove dieci sono le più gravi. Durata fino alla scomparsa dei sintomi 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60 minuti o più.
un'ora dopo l'esame TFL
Terzo questionario
Lasso di tempo: un mese
Il terzo questionario viene compilato durante un'intervista telefonica di follow-up. Al paziente viene chiesto se si è verificata epistassi, sincope o qualsiasi altro evento avverso durante il periodo di follow-up di un mese.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kfir Kfir, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina

3
Sottoscrivi