- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04583137
Lidocaina tamponata vs normale per l'anestesia nasale locale
La laringoscopia transnasale a fibre ottiche (TFL) è una procedura comune nella clinica otorinolaringoiatrica per l'esame dell'aspetto e della funzione delle corde vocali, l'ispezione e il follow-up di lesioni benigne e maligne e per indagare sull'ingestione di corpi estranei.
Esistono molte forme per l'applicazione dell'anestesia nasale locale preprocedurale come atomizzatori, nebulizzatori, spray, tamponi imbevuti o applicazione di gel anestetico locale.
Questo studio confronta l'effetto della lidocaina tamponata rispetto a quella semplice per l'anestesia nasale locale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La laringoscopia transnasale a fibre ottiche (TFL) è una procedura comune nella clinica otorinolaringoiatrica per l'esame dell'aspetto e della funzione delle corde vocali, l'ispezione e il follow-up di lesioni benigne e maligne e per indagare sull'ingestione di corpi estranei.
Esistono molte forme per l'applicazione dell'anestesia nasale locale preprocedurale come atomizzatori, nebulizzatori, spray, tamponi imbevuti o applicazione di gel anestetico locale.
I prodotti contenenti lidocaina sono utilizzati nella pratica quotidiana, a volte in combinazione con vasocostrittori come ossimetazolina o fenilefrina. La lidocaina non richiede particolari condizioni di conservazione ed è un prodotto relativamente economico.
Oltre al suo utilizzo per l'anestesia nasale locale, la lidocaina è anche ampiamente utilizzata per l'anestesia locale e regionale in odontoiatria, medicina d'urgenza e procedure chirurgiche o invasive. L'aggiunta di bicarbonato per abbassare il livello di acidità della soluzione è già stata studiata in queste applicazioni. La soluzione tamponata ha dimostrato una diminuzione del dolore del paziente e una maggiore preferenza del paziente[1,2].
Le soluzioni contenenti lidocaina con un vasocostrittore come l'epinefrina sono ampiamente utilizzate per l'iniezione nei tessuti molli. Questa combinazione consente i benefici dell'anestesia prolungata e la riduzione del sanguinamento del sito chirurgico. Tuttavia, questo svantaggio di combinazione include una maggiore acidità delle soluzioni, che può causare un aumento del dolore o della sensazione di bruciore durante la somministrazione del farmaco. L'alcalinizzazione delle soluzioni combinate di lidocaina ed epinefrina ha mostrato una diminuzione del dolore locale, un tempo di insorgenza più breve e una durata maggiore dell'anestesia[3]. L'aggiunta di bicarbonato può essere effettuata mediante miscelazione in una siringa o altro contenitore adatto in un'applicazione relativamente facile e veloce per uso clinico. In alternativa, può essere utilizzato un dispositivo designato, come il sistema di miscelazione Onpharma (Onpharma), comunemente utilizzato in odontoiatria[4].
Mentre l'alcalinizzazione della lidocaina aveva mostrato vantaggi nell'iniezione locale nei tessuti molli, la sua efficacia per l'anestesia nasale locale non era stata esaminata in precedenza.
Questo studio confronta l'effetto della lidocaina tamponata rispetto a quella semplice per l'anestesia nasale locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kfir Siag, MD
- Numero di telefono: +97246495530
- Email: kfir.siagMD@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Afula, Israele, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Contatto:
- Kfir Siag, MD
- Numero di telefono: +97246495530
- Email: kfir.siagMD@gmail.com
-
Contatto:
- Sivan Weizman
- Numero di telefono: +97246495348
- Email: sivan_we@clalit.org.il
-
Investigatore principale:
- Kfir Siag, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a esame TFL come parte della loro indagine medica e trattamento.
- Età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni.
- Entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
- Ipersensibilità ai farmaci sperimentali: bicarbonato, lidocaina o un altro farmaco del gruppo degli anestetici locali di tipo Amid (come Emla o bupivacaina).
- Gravidanza o allattamento.
- Segni e sintomi di recente URTI (rinite, tosse, febbre, sinusite, tonsillite, faringite).
- Epistassi ricorrente - una volta all'anno o più.
- Condizioni cardiovascolari: cardiopatia ischemica con diminuzione delle funzioni fisiche di salire due scale o camminare per 500 metri su un piano orizzontale senza difficoltà. Aritmie inclusa la fibrillazione atriale permanente o parossistica o l'utilizzo di un pacemaker.
- Disfagia: difficoltà di deglutizione, aspirazioni ricorrenti o polmonite, diminuzione della sensibilità che può influenzare la deglutizione come un precedente CVA, neuropatia periferica dovuta a qualsiasi motivo incluso il diabete. Immobilità parziale o completa delle corde vocali.
- Precedente esame TFL una volta negli ultimi sei mesi o due volte nell'ultimo anno.
- Disturbo d'ansia - con o senza terapia farmacologica.
- Sincope ricorrente per qualsiasi motivo, inclusa la sincope vasovagale. Epilessia o convulsioni ricorrenti.
- Malattia del naso e dei seni paranasali: sinusite cronica, sinusite ricorrente quattro o più eventi all'anno, intervento chirurgico del naso o dei seni nasali nell'ultimo anno inclusa resezione sottomucosa del setto, turbinectomia o chirurgia endoscopica del seno.
- Uso quotidiano di uno spray nasale di qualsiasi tipo, inclusi steroidi o vasocostrittori.
- Pazienti oncologici: sottoposti a chemioterapia o radiazioni, tumore noto nel presente o nel passato del naso e dei seni, rinofaringe, faringe, ipofaringe, laringe o sottoglottide. Pazienti dopo resezioni in queste aree o dopo radiazioni alla testa, al collo o al torace.
- Grave compromissione renale - VFG inferiore a 30 ml/min o grave compromissione epatica.
- Malattia sistemica che coinvolge le vie aeree superiori (ad es. pemfigo).
- Immunosoppressione - HIV, indotta da farmaci o congenita
- Incapace di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di leggere o comprendere il modulo di consenso, essere sotto valutazione psichiatrica o assumere psicofarmaci.
- Terapia attuale con interazione nota con i farmaci sperimentali: cimetidina, propranololo, fenitoina.
- Poliposi nasale da moderata a grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lidocaina tamponata
Ogni partecipante riceve una singola applicazione intranasale di 1 mL di soluzione atomizzata di lidocaina al 5% combinata con bicarbonato all'8,4% in un rapporto 1:10.
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Esame transnasale diretto con fibre ottiche di Layngeal
Altri nomi:
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Sperimentale: Semplice lidocaina
Ogni partecipante riceve una singola applicazione intranasale di 1 mL di soluzione atomizzata di lidocaina al 5%.
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Esame transnasale diretto con fibre ottiche di Layngeal
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS- Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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valutazione del dolore da TFL su una scala visiva 0-100
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Subito dopo la procedura
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Questionario sui primi sintomi
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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dolore o sensazione di bruciore da somministrazione di anestetico locale, sapore amaro o sgradevole, soffocamento o sensazione di corpo estraneo alla gola, dispnea, tosse, difficoltà a deglutire la saliva, nausea, mal di testa, intorpidimento della bocca e delle labbra, malessere generale durante la procedura, disponibilità del paziente ad andare attraverso la procedura di nuovo se rilevante dal punto di vista medico, disponibilità del paziente a raccomandare questa procedura ad un'altra persona se rilevante dal punto di vista medico.
Tutte le risposte sono compilate su una scala da 0 a 10, dove dieci sono le più gravi.
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Subito dopo la procedura
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Secondo questionario sui sintomi
Lasso di tempo: un'ora dopo l'esame TFL
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soffocamento o sensazione di corpo estraneo alla gola, dispnea, tosse, difficoltà a deglutire la saliva, nausea, mal di testa, intorpidimento della bocca e delle labbra, disagio generale durante la procedura, disponibilità del paziente a ripetere la procedura se rilevante dal punto di vista medico, disponibilità del paziente a raccomandare questa procedura ad un'altra persona se rilevante dal punto di vista medico.
Tutte le risposte sono compilate su una scala da 0 a 10, dove dieci sono le più gravi.
Durata fino alla scomparsa dei sintomi 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60 minuti o più.
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un'ora dopo l'esame TFL
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Terzo questionario
Lasso di tempo: un mese
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Il terzo questionario viene compilato durante un'intervista telefonica di follow-up.
Al paziente viene chiesto se si è verificata epistassi, sincope o qualsiasi altro evento avverso durante il periodo di follow-up di un mese.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kfir Kfir, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee HJ, Cho YJ, Gong HS, Rhee SH, Park HS, Baek GH. The effect of buffered lidocaine in local anesthesia: a prospective, randomized, double-blind study. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):971-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.016. Epub 2013 Apr 6.
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Gupta S, Kumar A, Sharma AK, Purohit J, Narula JS. "Sodium bicarbonate": an adjunct to painless palatal anesthesia. Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;22(4):451-455. doi: 10.1007/s10006-018-0730-x. Epub 2018 Oct 15.
- Goodchild JH, Donaldson M. Novel Direct Injection Chairside Buffering Technique for Local Anesthetic Use in Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Jul/Aug;40(7):e1-e10.
- Nakayama M, Munemura Y, Kanaya N, Tsuchida H, Namiki A. Efficacy of alkalinized lidocaine for reducing pain on intravenous and epidural catheterization. J Anesth. 2001;15(4):201-3. doi: 10.1007/s005400170003.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMC-20-0185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Lidocaina
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