Lidocaína tamponada versus lidocaína simple para anestesia nasal local
La laringoscopia con fibra óptica transnasal (TFL) es un procedimiento común en la clínica de otorrinolaringología para el examen de la apariencia y función de las cuerdas vocales, la inspección y el seguimiento de lesiones benignas y malignas, y la investigación de la ingestión de cuerpos extraños.
Hay muchas formas de aplicar anestesia nasal local previa al procedimiento, como atomizadores, nebulizadores, aerosoles, almohadillas empapadas o aplicación de gel anestésico local.
Este estudio compara el efecto de la lidocaína amortiguada frente a la simple para la anestesia nasal local.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La laringoscopia con fibra óptica transnasal (TFL) es un procedimiento común en la clínica de otorrinolaringología para el examen de la apariencia y función de las cuerdas vocales, la inspección y el seguimiento de lesiones benignas y malignas, y la investigación de la ingestión de cuerpos extraños.
Hay muchas formas de aplicar anestesia nasal local previa al procedimiento, como atomizadores, nebulizadores, aerosoles, almohadillas empapadas o aplicación de gel anestésico local.
En la práctica diaria se utilizan productos que contienen lidocaína, a veces combinados con vasoconstrictores como la oximetazolina o la fenilefrina. La lidocaína no requiere condiciones especiales de almacenamiento y es un producto relativamente económico.
Además de su uso para la anestesia nasal local, la lidocaína también se usa ampliamente para la anestesia local y regional en odontología, medicina de emergencia y procedimientos quirúrgicos o invasivos. La adición de bicarbonato para reducir el nivel de acidez de la solución se ha estudiado antes en estas aplicaciones. La solución tamponada demostró una disminución del dolor de los pacientes y una mayor preferencia de los pacientes[1,2].
Las soluciones que contienen lidocaína con un vasoconstrictor como la epinefrina se usan ampliamente para la inyección en tejidos blandos. Esta combinación permite los beneficios de la anestesia prolongada y la disminución del sangrado del sitio quirúrgico. Sin embargo, la desventaja de esta combinación incluye el aumento de la acidez de las soluciones, lo que puede provocar un aumento del dolor o la sensación de ardor durante la administración del fármaco. La alcalinización de soluciones combinadas de lidocaína y epinefrina ha demostrado una disminución del dolor en el sitio local, un tiempo de inicio más corto y una duración más prolongada de la anestesia[3]. La adición de bicarbonato se puede realizar mezclando en una jeringa u otro recipiente adecuado en una aplicación relativamente fácil y rápida para uso clínico. Alternativamente, se puede utilizar un dispositivo designado, como el sistema de mezcla Onpharma (Onpharma), comúnmente utilizado en odontología[4].
Si bien la alcalinización de la lidocaína mostró ventajas en la inyección local en tejidos blandos, su eficacia para la anestesia nasal local no se examinó previamente.
Este estudio compara el efecto de la lidocaína amortiguada frente a la simple para la anestesia nasal local.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kfir Siag, MD
- Número de teléfono: +97246495530
- Correo electrónico: kfir.siagMD@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Contacto:
- Kfir Siag, MD
- Número de teléfono: +97246495530
- Correo electrónico: kfir.siagMD@gmail.com
-
Contacto:
- Sivan Weizman
- Número de teléfono: +97246495348
- Correo electrónico: sivan_we@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Kfir Siag, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a un examen TFL como parte de su investigación y tratamiento médico.
- Mayores de 18 años y menores de 65 años.
- Ambos sexos
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 65 años.
- Hipersensibilidad a los fármacos del experimento: bicarbonato, lidocaína u otro fármaco del grupo de anestésicos locales tipo Amid (como Emla o bupivacaína).
- Embarazo o lactancia.
- Signos y síntomas de URTI reciente (rinitis, tos, fiebre, sinusitis, amigdalitis, faringitis).
- Epistaxis recurrente: una vez al año o más.
- Condiciones cardiovasculares: cardiopatía isquémica con disminución de las funciones físicas de subir dos escaleras o caminar 500 metros en un plano horizontal sin dificultad. Arritmias, incluida la fibrilación auricular permanente o paroxística, o el uso de un marcapasos.
- Disfagia: dificultad para tragar, aspiraciones recurrentes o neumonía, disminución de la sensación que puede afectar la deglución, como CVA previo, neuropatía periférica por cualquier motivo, incluida la diabetes. Inmovilidad parcial o total de las cuerdas vocales.
- Examen TFL anterior una vez en los últimos seis meses o dos veces en el último año.
- Trastorno de ansiedad, con o sin tratamiento farmacológico.
- Síncope recurrente por cualquier motivo, incluido el síncope vasovagal. Epilepsia o convulsiones recurrentes.
- Enfermedad de la nariz y los senos paranasales: sinusitis crónica, sinusitis recurrente cuatro o más eventos por año, intervención quirúrgica de la nariz o los senos paranasales en el último año, incluida la resección submucosa del tabique, turbinectomía o cirugía endoscópica de los senos paranasales.
- Uso diario de un aerosol nasal de cualquier tipo, incluidos esteroides o vasoconstrictores.
- Pacientes oncológicos: sometidos a quimioterapia o radiación, tumor conocido en el presente o en el pasado de la nariz y los senos paranasales, nasofaringe, faringe, hipofaringe, laringe o subglotis. Pacientes después de resecciones en estas áreas o después de radiación en la cabeza, el cuello o el tórax.
- Insuficiencia renal grave: TFG inferior a 30 ml/min o insuficiencia hepática grave.
- Enfermedad sistémica que afecta a las vías respiratorias superiores (p. pénfigo).
- Inmunosupresión: VIH, inducida por fármacos o congénita
- No poder dar su consentimiento informado por cualquier motivo, incluso no poder leer o comprender el formulario de consentimiento, estar bajo evaluación psiquiátrica o tomar medicamentos psiquiátricos.
- Terapia actual con interacción conocida con los fármacos experimentales: cimetidina, propranolol, fenitoína.
- Poliposis nasal moderada a severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína tamponada
Cada participante recibe una sola aplicación intranasal de 1 mL de solución atomizada de lidocaína al 5% combinada con bicarbonato al 8,4% en una proporción de 1:10.
|
Examen transnasal de fibra óptica directa layngeal
Otros nombres:
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Experimental: Lidocaína simple
Cada participante recibe una sola aplicación intranasal de 1 ml de solución atomizada de lidocaína al 5 %.
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Examen transnasal de fibra óptica directa layngeal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA- Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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evaluación del dolor de TFL en una escala visual de 0-100
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Inmediatamente después del procedimiento
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Cuestionario de primeros síntomas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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dolor o sensación de ardor por la administración de anestésico local, sabor amargo o desagradable, asfixia o sensación de cuerpo extraño en la garganta, disnea, tos, dificultad para tragar saliva, náuseas, dolor de cabeza, entumecimiento de boca y labios, malestar general durante el procedimiento, disposición del paciente para ir a través del procedimiento nuevamente si es médicamente relevante, la voluntad del paciente de recomendar este procedimiento a otra persona si es médicamente relevante.
Todas las respuestas se completan en una escala de 0 a 10, siendo diez la más grave.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Segundo cuestionario de síntomas
Periodo de tiempo: una hora después del examen TFL
|
asfixia o sensación de cuerpo extraño en la garganta, disnea, tos, dificultad para tragar saliva, náuseas, dolor de cabeza, entumecimiento de la boca y los labios, malestar general durante el procedimiento, disposición del paciente a someterse nuevamente al procedimiento si es médicamente relevante, disposición del paciente a recomendar este procedimiento a otra persona si es médicamente relevante.
Todas las respuestas se completan en una escala de 0 a 10, siendo diez la más grave.
Duración hasta que los síntomas hayan pasado 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60 minutos o más.
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una hora después del examen TFL
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|
Tercer cuestionario
Periodo de tiempo: un mes
|
El tercer cuestionario se completa durante una entrevista telefónica de seguimiento.
Se pregunta al paciente si hubo epistaxis, síncope o cualquier otro evento adverso durante el período de seguimiento de un mes.
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kfir Kfir, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee HJ, Cho YJ, Gong HS, Rhee SH, Park HS, Baek GH. The effect of buffered lidocaine in local anesthesia: a prospective, randomized, double-blind study. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):971-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.016. Epub 2013 Apr 6.
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Gupta S, Kumar A, Sharma AK, Purohit J, Narula JS. "Sodium bicarbonate": an adjunct to painless palatal anesthesia. Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;22(4):451-455. doi: 10.1007/s10006-018-0730-x. Epub 2018 Oct 15.
- Goodchild JH, Donaldson M. Novel Direct Injection Chairside Buffering Technique for Local Anesthetic Use in Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Jul/Aug;40(7):e1-e10.
- Nakayama M, Munemura Y, Kanaya N, Tsuchida H, Namiki A. Efficacy of alkalinized lidocaine for reducing pain on intravenous and epidural catheterization. J Anesth. 2001;15(4):201-3. doi: 10.1007/s005400170003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- EMC-20-0185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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