Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebufferde versus gewone lidocaïne voor lokale neusanesthesie

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Kfir Siag

Transnasale fiberoptische laryngoscopie (TFL) is een gebruikelijke procedure in de KNO-kliniek voor onderzoek van het uiterlijk en de functie van de stembanden, inspectie en follow-up van goedaardige en kwaadaardige laesies en het onderzoeken van inname van vreemd lichaam.

Er zijn veel vormen voor het aanbrengen van preprocedurele lokale nasale anesthesie, zoals verstuivers, vernevelaars, spray, doorweekte pads of lokale verdovingsgeltoepassing.

Deze studie vergelijkt het effect van gebufferde versus gewone lidocaïne voor lokale nasale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transnasale fiberoptische laryngoscopie (TFL) is een gebruikelijke procedure in de KNO-kliniek voor onderzoek van het uiterlijk en de functie van de stembanden, inspectie en follow-up van goedaardige en kwaadaardige laesies en het onderzoeken van inname van vreemd lichaam.

Er zijn veel vormen voor het aanbrengen van preprocedurele lokale nasale anesthesie, zoals verstuivers, vernevelaars, spray, doorweekte pads of lokale verdovingsgeltoepassing.

In de dagelijkse praktijk worden producten gebruikt die lidocaïne bevatten, soms in combinatie met vasoconstrictoren zoals oxymetazoline of fenylefrine. Lidocaïne vereist geen speciale bewaarcondities en is een relatief goedkoop product.

Naast het gebruik voor lokale nasale anesthesie, wordt lidocaïne ook veel gebruikt voor lokale en regionale anesthesie in de tandheelkunde, spoedeisende geneeskunde en chirurgische of invasieve procedures. De toevoeging van bicarbonaat voor het verlagen van de zuurgraad van de oplossing is eerder bestudeerd in deze toepassingen. De gebufferde oplossing toonde aan dat de pijn bij de patiënt afnam en de voorkeur van de patiënt toenam [1,2].

Oplossingen die lidocaïne bevatten met een vasoconstrictor zoals epinefrine worden veel gebruikt voor injectie van zacht weefsel. Deze combinatie zorgt voor de voordelen van langdurige anesthesie en verminderde bloeding van de operatieplaats. Dit combinatienadeel omvat echter een verhoogde zuurgraad van de oplossingen, die verhoogde pijn of branderig gevoel kunnen veroorzaken tijdens medicijntoediening. Alkalinisatie van gecombineerde oplossingen van lidocaïne en epinefrine heeft verminderde lokale pijn, kortere aanvangstijd en langere duur van anesthesie aangetoond [3]. De toevoeging van bicarbonaat kan worden gedaan door mengen in een injectiespuit of andere geschikte container in een relatief gemakkelijke en snelle toepassing voor klinisch gebruik. Als alternatief kan een speciaal apparaat worden gebruikt, zoals het Onpharma-mengsysteem (Onpharma), dat veel wordt gebruikt in de tandheelkunde[4].

Hoewel de alkalinisatie van lidocaïne voordelen had aangetoond bij lokale injectie in zachte weefsels, was de werkzaamheid ervan voor lokale nasale anesthesie niet eerder onderzocht.

Deze studie vergelijkt het effect van gebufferde versus gewone lidocaïne voor lokale nasale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Haemek Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kfir Siag, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een TFL-examen ondergaan als onderdeel van hun medisch onderzoek en behandeling.
  • Leeftijd boven de 18 jaar en onder de 65 jaar.
  • Beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar of boven de 65 jaar.
  • Overgevoeligheid voor de experimentele medicijnen - bicarbonaat, lidocaïne of een ander medicijn uit de Amid-type lokale anestheticagroep (zoals Emla of bupivacaïne).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Tekenen en symptomen van recente URTI (rhinitis, hoest, koorts, sinusitis, tonsillitis, faryngitis).
  • Terugkerende epistaxis - eenmaal per jaar of vaker.
  • Cardiovasculaire aandoeningen - ischemische hartziekte met verminderde fysieke functies om zonder moeite twee trappen te beklimmen of 500 meter op een horizontaal vlak te lopen. Aritmieën waaronder permanent of paroxismaal atriumfibrilleren, of het gebruik van een pacemaker.
  • Dysfagie - moeite met slikken, terugkerende aspiraties of longontsteking, verminderd gevoel dat het slikken kan beïnvloeden, zoals eerdere CVA, perifere neuropathie om welke reden dan ook, inclusief diabetes. Gedeeltelijke of volledige onbeweeglijkheid van de stembanden.
  • Vorig TFL-examen één keer in de afgelopen zes maanden of twee keer in het afgelopen jaar.
  • Angststoornis - met of zonder medicamenteuze behandeling.
  • Terugkerende syncope om welke reden dan ook, inclusief vasovagale syncope. Epilepsie of terugkerende aanvallen.
  • Ziekte van neus en sinussen - chronische sinusitis, terugkerende sinusitis vier of meer gebeurtenissen per jaar, chirurgische ingreep van neus of sinussen in het afgelopen jaar inclusief submukeuze resectie van het septum, turbinectomie of endoscopische sinuschirurgie.
  • Dagelijks gebruik van een soort neusspray, inclusief steroïden of vasoconstrictoren.
  • Oncologische patiënten die chemotherapie of bestraling ondergaan, bekende tumor in het heden of verleden van de neus en sinussen, nasopharynx, farynx, hypofarynx, strottenhoofd of subglottis. Patiënten na resecties in deze gebieden of na bestraling van hoofd, nek of borst.
  • Ernstige nierfunctiestoornis - GFR lager dan 30 ml/min of ernstige leverfunctiestoornis.
  • Systemische ziekte van de bovenste luchtwegen (bijv. pemphigus).
  • Immunosuppressie - HIV, door drugs geïnduceerd of aangeboren
  • Om welke reden dan ook geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, waaronder het niet kunnen lezen of begrijpen van het toestemmingsformulier, onder psychiatrische beoordeling staan ​​of psychiatrische medicijnen gebruiken.
  • Huidige therapie met bekende interactie met de experimentele geneesmiddelen cimetidine, propranolol, fenytoïne.
  • Matige tot ernstige neuspoliepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebufferde lidocaïne
Elke deelnemer krijgt een enkele intranasale toepassing van verstoven 1 ml lidocaïne 5%-oplossing gecombineerd met bicarbonaat 8,4% in een verhouding van 1:10.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Layngeal direct vezeloptisch onderzoek transnasaly
Andere namen:
  • Transnasale fiberoptische larnyngoscopie
Experimenteel: Gewone lidocaïne
Elke deelnemer krijgt een enkele intranasale toepassing van vernevelde 1 ml lidocaïne 5% oplossing.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Layngeal direct vezeloptisch onderzoek transnasaly
Andere namen:
  • Transnasale fiberoptische larnyngoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
pijnbeoordeling van TFL op een visuele schaal van 0-100
Meteen na de procedure
Eerste symptomen vragenlijst
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
pijn of branderig gevoel bij toediening van lokaal anestheticum, bittere of onaangename smaak, verstikking of gevoel van vreemd lichaam in de keel, kortademigheid, hoesten, moeite met slikken van speeksel, misselijkheid, hoofdpijn, gevoelloosheid van mond en lippen, algemeen ongemak tijdens de procedure, bereidheid van de patiënt om te gaan de procedure opnieuw doorlopen indien medisch relevant, bereidheid van de patiënt om deze procedure aan een andere persoon aan te bevelen indien medisch relevant. Alle antwoorden zijn ingevuld op een schaal van 0 tot 10, waarbij tien de meest ernstige is.
Meteen na de procedure
Tweede symptomenvragenlijst
Tijdsspanne: een uur na het TFL-examen
verstikking of gevoel van een vreemd lichaam in de keel, kortademigheid, hoesten, moeite met het slikken van speeksel, misselijkheid, hoofdpijn, gevoelloosheid van mond en lippen, algemeen ongemak tijdens de procedure, bereidheid van de patiënt om de procedure opnieuw te doorlopen indien medisch relevant, bereidheid van de patiënt om deze procedure aan te bevelen aan een andere persoon indien medisch relevant. Alle antwoorden zijn ingevuld op een schaal van 0 tot 10, waarbij tien de meest ernstige is. Duur totdat de symptomen verdwenen waren 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60 minuten of meer.
een uur na het TFL-examen
Derde vragenlijst
Tijdsspanne: een maand
De derde vragenlijst wordt ingevuld tijdens een telefonisch vervolggesprek. De patiënt wordt gevraagd of er epistaxis, syncope of een andere bijwerking was tijdens de follow-upperiode van een maand.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kfir Siag

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kfir Kfir, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMC-20-0185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren