Lidocaïne tamponnée vs ordinaire pour l'anesthésie nasale locale
La laryngoscopie transnasale à fibre optique (TFL) est une procédure courante dans la clinique d'oto-rhino-laryngologie pour l'examen de l'apparence et de la fonction des cordes vocales, l'inspection et le suivi des lésions bénignes et malignes et l'investigation de l'ingestion de corps étrangers.
Il existe de nombreuses formes d'application d'anesthésie nasale locale pré-opératoire, telles que des atomiseurs, des nébuliseurs, des sprays, des tampons imbibés ou une application de gel anesthésique local.
Cette étude compare l'effet de la lidocaïne tamponnée à celle de la lidocaïne ordinaire pour l'anesthésie nasale locale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La laryngoscopie transnasale à fibre optique (TFL) est une procédure courante dans la clinique d'oto-rhino-laryngologie pour l'examen de l'apparence et de la fonction des cordes vocales, l'inspection et le suivi des lésions bénignes et malignes et l'investigation de l'ingestion de corps étrangers.
Il existe de nombreuses formes d'application d'anesthésie nasale locale pré-opératoire, telles que des atomiseurs, des nébuliseurs, des sprays, des tampons imbibés ou une application de gel anesthésique local.
Les produits contenant de la lidocaïne sont utilisés en pratique courante, parfois associés à des vasoconstricteurs comme l'oxymétazoline ou la phényléphrine. La lidocaïne ne nécessite pas de conditions de stockage particulières et est un produit relativement peu coûteux.
Outre son utilisation pour l'anesthésie nasale locale, la lidocaïne est également largement utilisée pour l'anesthésie locale et régionale en dentisterie, en médecine d'urgence et dans les procédures chirurgicales ou invasives. L'ajout de bicarbonate pour abaisser le niveau d'acidité de la solution a déjà été étudié dans ces applications. La solution tamponnée a démontré une diminution de la douleur des patients et une augmentation de la préférence des patients [1,2].
Les solutions contenant de la lidocaïne avec un vasoconstricteur tel que l'épinéphrine sont largement utilisées pour l'injection des tissus mous. Cette combinaison permet les avantages d'une anesthésie prolongée et d'une diminution des saignements du site chirurgical. Cependant, cet inconvénient de combinaison comprend une acidité accrue des solutions, qui peut provoquer une augmentation de la douleur ou de la sensation de brûlure pendant l'administration du médicament. L'alcalinisation des solutions combinées de lidocaïne et d'épinéphrine a montré une diminution de la douleur au site local, un temps d'apparition plus court et une durée d'anesthésie plus longue [3]. L'ajout de bicarbonate peut être effectué par mélange dans une seringue ou un autre récipient approprié dans une application relativement facile et rapide pour une utilisation clinique. Alternativement, un dispositif désigné peut être utilisé, tel que le système de mélange Onpharma (Onpharma), couramment utilisé en dentisterie[4].
Alors que l'alcalinisation de la lidocaïne avait montré des avantages dans l'injection locale dans les tissus mous, son efficacité pour l'anesthésie nasale locale n'avait pas été examinée auparavant.
Cette étude compare l'effet de la lidocaïne tamponnée à celle de la lidocaïne ordinaire pour l'anesthésie nasale locale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kfir Siag, MD
- Numéro de téléphone: +97246495530
- E-mail: kfir.siagMD@gmail.com
Lieux d'étude
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Afula, Israël, 1834111
- Haemek Medical Center
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Contact:
- Kfir Siag, MD
- Numéro de téléphone: +97246495530
- E-mail: kfir.siagMD@gmail.com
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Contact:
- Sivan Weizman
- Numéro de téléphone: +97246495348
- E-mail: sivan_we@clalit.org.il
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Chercheur principal:
- Kfir Siag, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un examen TFL dans le cadre de leur examen médical et de leur traitement.
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 65 ans.
- Les deux sexes
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 65 ans.
- Hypersensibilité aux médicaments de l'expérience - bicarbonate, lidocaïne ou un autre médicament du groupe des anesthésiques locaux de type Amid (comme l'Emla ou la bupivacaïne).
- Grossesse ou allaitement.
- Signes et symptômes d'URTI récentes (rhinite, toux, fièvre, sinusite, amygdalite, pharyngite).
- Épistaxis récurrentes - une fois par an ou plus.
- Affections cardiovasculaires - cardiopathie ischémique avec diminution des fonctions physiques de monter deux escaliers ou de marcher 500 mètres sur un plan horizontal sans difficulté. Arythmies, y compris fibrillation auriculaire permanente ou paroxystique, ou utilisation d'un stimulateur cardiaque.
- Dysphagie - difficulté à avaler, aspirations récurrentes ou pneumonie, diminution de la sensation pouvant affecter la déglutition, comme un antécédent d'AVC, neuropathie périphérique quelle qu'en soit la cause, y compris le diabète. Immobilité partielle ou totale des cordes vocales.
- Examen TFL précédent une fois au cours des six derniers mois ou deux fois au cours de la dernière année.
- Trouble anxieux - avec ou sans traitement médicamenteux.
- Syncope récurrente pour quelque raison que ce soit, y compris la syncope vasovagale. Épilepsie ou crises récurrentes.
- Maladie du nez et des sinus - sinusite chronique, sinusite récurrente quatre événements ou plus par an, Intervention chirurgicale du nez ou des sinus au cours de la dernière année, y compris la résection sous-muqueuse du septum, la turbinectomie ou la chirurgie endoscopique des sinus.
- Utilisation quotidienne d'un vaporisateur nasal de tout type, y compris des stéroïdes ou des vasoconstricteurs.
- Patients oncologiques - sous chimiothérapie ou radiothérapie, tumeur connue présente ou passée du nez et des sinus, du nasopharynx, du pharynx, de l'hypopharynx, du larynx ou de la sous-glotte. Patients après des résections dans ces zones ou après une radiothérapie à la tête, au cou ou à la poitrine.
- Insuffisance rénale sévère - GFR inférieur à 30 ml/min ou insuffisance hépatique sévère.
- Maladie systémique impliquant les voies respiratoires supérieures (par ex. pemphigus).
- Immunosuppression - VIH, d'origine médicamenteuse ou congénitale
- Incapable de donner un consentement éclairé pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité de lire ou de comprendre le formulaire de consentement, d'être sous évaluation psychiatrique ou de prendre des médicaments psychiatriques.
- Thérapie actuelle avec interaction connue avec les médicaments expérimentaux - cimétidine, propranolol, phénytoïne.
- Polypose nasale modérée à sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lidocaïne tamponnée
Chaque participant reçoit une seule application intranasale de solution atomisée de 1 mL de lidocaïne à 5 % associée à du bicarbonate à 8,4 % dans un rapport de 1:10.
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Examen fibroscopique direct layngé par voie transnasale
Autres noms:
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Expérimental: Lidocaïne ordinaire
Chaque participant reçoit une seule application intranasale de solution atomisée de 1 mL de lidocaïne à 5 %.
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Examen fibroscopique direct layngé par voie transnasale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EVA - Échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement après la procédure
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évaluation de la douleur par TFL sur une échelle visuelle de 0 à 100
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Immédiatement après la procédure
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Questionnaire sur les premiers symptômes
Délai: Immédiatement après la procédure
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douleur ou sensation de brûlure due à l'administration d'un anesthésique local, goût amer ou désagréable, suffocation ou sensation de corps étranger dans la gorge, dyspnée, toux, difficulté à avaler la salive, nausées, maux de tête, engourdissement de la bouche et des lèvres, inconfort général pendant l'intervention, volonté du patient d'y aller recommencer la procédure si cela est médicalement pertinent, la volonté du patient de recommander cette procédure à une autre personne si cela est médicalement pertinent.
Toutes les réponses sont remplies sur une échelle de 0 à 10, dix étant la plus sévère.
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Immédiatement après la procédure
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Deuxième questionnaire sur les symptômes
Délai: une heure après l'examen TFL
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sensation de suffocation ou de corps étranger dans la gorge, dyspnée, toux, difficulté à avaler la salive, nausées, maux de tête, engourdissement de la bouche et des lèvres, inconfort général pendant la procédure, volonté du patient de répéter la procédure si cela est médicalement pertinent, volonté du patient de recommander cette procédure à une autre personne si médicalement pertinent.
Toutes les réponses sont remplies sur une échelle de 0 à 10, dix étant la plus sévère.
Durée jusqu'à la disparition des symptômes 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60 minutes ou plus.
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une heure après l'examen TFL
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Troisième questionnaire
Délai: un mois
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Le troisième questionnaire est rempli lors d'un entretien téléphonique de suivi.
On demande au patient s'il y a eu une épistaxis, une syncope ou tout autre événement indésirable au cours de la période de suivi d'un mois.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kfir Kfir, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee HJ, Cho YJ, Gong HS, Rhee SH, Park HS, Baek GH. The effect of buffered lidocaine in local anesthesia: a prospective, randomized, double-blind study. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):971-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.016. Epub 2013 Apr 6.
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Gupta S, Kumar A, Sharma AK, Purohit J, Narula JS. "Sodium bicarbonate": an adjunct to painless palatal anesthesia. Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;22(4):451-455. doi: 10.1007/s10006-018-0730-x. Epub 2018 Oct 15.
- Goodchild JH, Donaldson M. Novel Direct Injection Chairside Buffering Technique for Local Anesthetic Use in Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Jul/Aug;40(7):e1-e10.
- Nakayama M, Munemura Y, Kanaya N, Tsuchida H, Namiki A. Efficacy of alkalinized lidocaine for reducing pain on intravenous and epidural catheterization. J Anesth. 2001;15(4):201-3. doi: 10.1007/s005400170003.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- EMC-20-0185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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