Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bufret vs vanlig lidokain for lokal neseanestesi

5. oktober 2020 oppdatert av: Kfir Siag

Transnasal fiberoptisk laryngoskopi (TFL) er en vanlig prosedyre i otolaryngologisk klinikk for undersøkelse av stemmebåndets utseende og funksjon, inspeksjon og oppfølging av benigne og ondartede lesjoner, og undersøkelse av fremmedlegemeinntak.

Det finnes mange former for påføring av pre-prosedyre lokal nesebedøvelse, som forstøvere, forstøvere, spray, gjennomvåte pads eller lokalbedøvelsesgel.

Denne studien sammenligner effekten av bufret versus vanlig lidokain for lokal neseanestesi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transnasal fiberoptisk laryngoskopi (TFL) er en vanlig prosedyre i otolaryngologisk klinikk for undersøkelse av stemmebåndets utseende og funksjon, inspeksjon og oppfølging av benigne og ondartede lesjoner, og undersøkelse av fremmedlegemeinntak.

Det finnes mange former for påføring av pre-prosedyre lokal nesebedøvelse, som forstøvere, forstøvere, spray, gjennomvåte pads eller lokalbedøvelsesgel.

Produkter som inneholder lidokain brukes i daglig praksis, noen ganger kombinert med vasokonstriktorer som oksymetazolin eller fenylefrin. Lidokain krever ikke spesielle lagringsforhold og er et relativt billig produkt.

I tillegg til bruken for lokal nesebedøvelse, er lidokain også mye brukt for lokal og regional anestesi i tannbehandling, akuttmedisin og kirurgiske eller invasive prosedyrer. Tilsetning av bikarbonat for å senke surhetsgraden i løsningen har blitt studert tidligere i disse søknadene. Den bufrede løsningen viste redusert smerte hos pasienter og økt pasientpreferanse[1,2].

Løsninger som inneholder lidokain med en vasokonstriktor som epinefrin er mye brukt til bløtvevsinjeksjon. Denne kombinasjonen tillater fordelene med langvarig anestesi og redusert blødning på operasjonsstedet. Imidlertid inkluderer denne kombinasjonsulempen økt surhet av løsningene, som kan forårsake økt smerte eller brennende følelse under legemiddeladministrering. Alkalisering av kombinerte lidokain- og epinefrinløsninger har vist redusert lokal smerte, kortere starttid og lengre varighet av anestesi[3]. Tilsetningen av bikarbonat kan gjøres ved å blande inn i en sprøyte eller annen passende beholder i en relativt enkel og rask påføring for klinisk bruk. Alternativt kan en utpekt enhet brukes, slik som Onpharma-blandingssystemet (Onpharma), vanligvis brukt i tannlegen[4].

Mens alkaliseringen av lidokain hadde vist fordeler ved lokal injeksjon i bløtvev, ble dets effekt for lokal neseanestesi ikke tidligere undersøkt.

Denne studien sammenligner effekten av bufret versus vanlig lidokain for lokal neseanestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kfir Siag, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår TFL-eksamen som en del av deres medisinske undersøkelse og behandling.
  • Alder over 18 år og under 65 år.
  • Begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 65 år.
  • Overfølsomhet overfor eksperimentmedikamentene - bikarbonat, lidokain eller et annet medikament fra lokalbedøvelsesgruppen Amid (som Emla eller bupivakain).
  • Graviditet eller amming.
  • Tegn og symptomer på nylig URTI (rhinitt, hoste, feber, bihulebetennelse, betennelse i mandlene, faryngitt).
  • Tilbakevendende neseblødning - en gang per år eller mer.
  • Kardiovaskulære tilstander - iskemisk hjertesykdom med reduserte fysiske funksjoner ved å klatre to trapper eller gå 500 meter på et horisontalt plan uten problemer. Arytmier inkludert permanent eller paroksysmal atrieflimmer, eller bruk av pacemaker.
  • Dysfagi - vanskeligheter med å svelge, tilbakevendende aspirasjoner eller lungebetennelse, nedsatt følelse som kan påvirke svelging som tidligere CVA, perifer nevropati uansett årsak, inkludert diabetes. Delvis eller fullstendig ubevegelig stemmebånd.
  • Tidligere TFL-eksamen én gang i løpet av de siste seks månedene eller to ganger det siste året.
  • Angstlidelse - med eller uten medikamentell behandling.
  • Tilbakevendende synkope uansett årsak, inkludert vasovagal synkope. Epilepsi eller tilbakevendende anfall.
  • Nese- og bihulesykdom - kronisk bihulebetennelse, tilbakevendende bihulebetennelse fire eller flere hendelser per år, Kirurgisk inngrep av nese eller bihuler det siste året inkludert submukøs reseksjon av skilleveggen, turbinektomi eller endoskopisk bihulekirurgi.
  • Daglig bruk av en nesespray av noe slag, inkludert steroider eller vasokonstriktorer.
  • Onkologiske pasienter - som gjennomgår kjemoterapi eller stråling, kjent svulst i nåtid eller fortid i nese og bihuler, nasofarynx, svelg, hypofarynx, strupehode eller subglottis. Pasienter etter reseksjoner i disse områdene eller etter stråling mot hode, nakke eller bryst.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon - GFR under 30 ml/min eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Systemisk sykdom som involverer de øvre luftveiene (f. pemphigus).
  • Immunsuppresjon - HIV, medikamentindusert eller medfødt
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke av en eller annen grunn, inkludert manglende evne til å lese eller forstå samtykkeskjemaet, være under psykiatrisk vurdering eller ta psykiatriske medikamenter.
  • Nåværende terapi med kjent interaksjon med de eksperimentelle medikamentene - cimetidin, propranolol, fenytoin.
  • Moderat til alvorlig nesepolypose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bufret lidokain
Hver deltaker mottar en enkelt intranasal påføring av forstøvet 1 mL lidokain 5 % løsning kombinert med bikarbonat 8,4 % i forholdet 1:10.
Legemiddel: Lidokain
Layngeal direkte fiberoptisk undersøkelse transnasalt
Andre navn:
  • Transnasal fiberoptisk larnyngoskopi
Eksperimentell: Vanlig lidokain
Hver deltaker mottar en enkelt intranasal påføring av forstøvet 1 mL lidokain 5 % løsning.
Legemiddel: Lidokain
Layngeal direkte fiberoptisk undersøkelse transnasalt
Andre navn:
  • Transnasal fiberoptisk larnyngoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS- Visual Analogue Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
smertevurdering fra TFL på en visuell skala 0-100
Umiddelbart etter prosedyren
Spørreskjema for første symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
smerte eller brennende følelse fra lokalbedøvelse, bitter eller ubehagelig smak, kvelning eller følelse av fremmedlegeme i halsen, dyspné, hoste, problemer med å svelge spytt, kvalme, hodepine, nummenhet i munn og lepper, generelt ubehag under prosedyren, pasientens vilje til å gå gjennom prosedyren igjen hvis medisinsk relevant, pasientens vilje til å anbefale denne prosedyren til en annen person hvis medisinsk relevant. Alle svarene fylles ut på en skala fra 0 til 10, der ti er de mest alvorlige.
Umiddelbart etter prosedyren
Andre symptomer spørreskjema
Tidsramme: en time etter TFL-eksamen
kvelning eller følelse av fremmedlegeme i halsen, dyspné, hoste, problemer med å svelge spytt, kvalme, hodepine, nummenhet i munn og lepper, generelt ubehag under prosedyren, pasientens vilje til å gå gjennom prosedyren på nytt hvis det er medisinsk relevant, pasientens vilje til å anbefale denne prosedyren til en annen person hvis det er medisinsk relevant. Alle svarene fylles ut på en skala fra 0 til 10, der ti er de mest alvorlige. Varighet til symptomene hadde passert 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60 minutter eller mer.
en time etter TFL-eksamen
Tredje spørreskjema
Tidsramme: en måned
Det tredje spørreskjemaet fylles ut under et oppfølgende telefonintervju. Pasienten blir spurt om det var noen neseblødning, synkope eller andre uønskede hendelser i løpet av en måneds oppfølgingsperiode.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kfir Siag

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kfir Kfir, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMC-20-0185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere