Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Буферизованный и обычный лидокаин для местной назальной анестезии

5 октября 2020 г. обновлено: Kfir Siag

Трансназальная фиброоптическая ларингоскопия (ТФЛ) — обычная процедура в отоларингологической клинике для осмотра внешнего вида и функции голосовых связок, осмотра и последующего наблюдения за доброкачественными и злокачественными образованиями, а также исследования проглатывания инородного тела.

Существует много форм применения местной назальной анестезии перед процедурой, таких как распылители, небулайзеры, спрей, пропитанные тампоны или аппликация геля для местной анестезии.

В этом исследовании сравнивается эффект буферного и простого лидокаина для местной назальной анестезии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансназальная фиброоптическая ларингоскопия (ТФЛ) — обычная процедура в отоларингологической клинике для осмотра внешнего вида и функции голосовых связок, осмотра и последующего наблюдения за доброкачественными и злокачественными образованиями, а также исследования проглатывания инородного тела.

Существует много форм применения местной назальной анестезии перед процедурой, таких как распылители, небулайзеры, спрей, пропитанные тампоны или аппликация геля для местной анестезии.

Препараты, содержащие лидокаин, используются в повседневной практике, иногда в сочетании с сосудосуживающими средствами, такими как оксиметазолин или фенилэфрин. Лидокаин не требует особых условий хранения и является относительно недорогим продуктом.

Помимо использования для местной назальной анестезии, лидокаин также широко используется для местной и регионарной анестезии в стоматологии, неотложной медицине и хирургических или инвазивных процедурах. Добавление бикарбоната для снижения уровня кислотности раствора изучалось ранее в этих применениях. Буферный раствор продемонстрировал уменьшение боли у пациентов и повышение предпочтения пациентов [1,2].

Растворы, содержащие лидокаин с сосудосуживающим средством, таким как адреналин, широко используются для инъекций в мягкие ткани. Эта комбинация обеспечивает преимущества пролонгированной анестезии и уменьшения кровотечения в области хирургического вмешательства. Однако недостатком этой комбинации является повышенная кислотность растворов, что может вызывать усиление боли или жжения при введении препарата. Подщелачивание комбинированных растворов лидокаина и адреналина показало уменьшение местной боли, более короткое время начала и большую продолжительность анестезии [3]. Добавление бикарбоната может быть сделано путем смешивания в шприце или другом подходящем контейнере, что является относительно простым и быстрым применением для клинического применения. В качестве альтернативы можно использовать специальное устройство, такое как система смешивания Onpharma (Onpharma), обычно используемая в стоматологии[4].

Хотя подщелачивание лидокаина показало преимущества при местном введении в мягкие ткани, его эффективность при местной назальной анестезии ранее не изучалась.

В этом исследовании сравнивается эффект буферного и простого лидокаина для местной назальной анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kfir Siag, MD
  • Номер телефона: +97246495530
  • Электронная почта: kfir.siagMD@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Haemek Medical Center
        • Контакт:
          • Kfir Siag, MD
          • Номер телефона: +97246495530
          • Электронная почта: kfir.siagMD@gmail.com
        • Контакт:
          • Sivan Weizman
          • Номер телефона: +97246495348
          • Электронная почта: sivan_we@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • Kfir Siag, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие обследование TFL в рамках медицинского обследования и лечения.
  • Возраст старше 18 лет и младше 65 лет.
  • Оба пола

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет или старше 65 лет.
  • Повышенная чувствительность к экспериментальным препаратам – бикарбонату, лидокаину или другому препарату из группы местных анестетиков амидного типа (например, Эмле или бупивакаину).
  • Беременность или лактация.
  • Признаки и симптомы недавнего ОРВИ (ринит, кашель, лихорадка, синусит, тонзиллит, фарингит).
  • Рецидивирующие носовые кровотечения - один раз в год и чаще.
  • Сердечно-сосудистые заболевания - ишемическая болезнь сердца со снижением физических функций подъема по двум лестницам или ходьбы на 500 м по горизонтальной плоскости без затруднений. Аритмии, в том числе постоянная или пароксизмальная фибрилляция предсердий или использование кардиостимулятора.
  • Дисфагия – трудности с глотанием, повторяющиеся аспирации или пневмония, снижение чувствительности, которое может повлиять на глотание, например, предшествующая сердечно-сосудистая аритмия, периферическая невропатия по любой причине, включая диабет. Частичная или полная неподвижность голосовых связок.
  • Предыдущий экзамен TFL один раз за последние шесть месяцев или два раза за последний год.
  • Тревожное расстройство - с медикаментозной терапией или без нее.
  • Рецидивирующие обмороки по любой причине, включая вазовагальные обмороки. Эпилепсия или повторяющиеся припадки.
  • Заболевания носа и придаточных пазух – хронический синусит, рецидивирующий синусит четыре или более случаев в год, Хирургическое вмешательство на носу или придаточных пазухах за последний год, включая подслизистую резекцию перегородки, турбинэктомию или эндоскопическую хирургию придаточных пазух носа.
  • Ежедневное использование назального спрея любого типа, включая стероиды или сосудосуживающие средства.
  • Онкологические пациенты - проходящие химиотерапию или облучение, известные опухоли в настоящее время или в прошлом носа и придаточных пазух, носоглотки, глотки, гортаноглотки, гортани или подсвязочного пространства. Пациенты после резекций в этих областях или после облучения головы, шеи или грудной клетки.
  • Тяжелая почечная недостаточность — СКФ ниже 30 мл/мин или тяжелая печеночная недостаточность.
  • Системное заболевание верхних дыхательных путей (например, пузырчатка).
  • Иммуносупрессия – ВИЧ, лекарственная или врожденная
  • Неспособность дать информированное согласие по любой причине, в том числе невозможность прочитать или понять форму согласия, нахождение на психиатрической экспертизе или прием психиатрических препаратов.
  • Текущая терапия с известным взаимодействием с экспериментальными препаратами - циметидином, пропранололом, фенитоином.
  • Умеренный или тяжелый полипоз носа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Забуференный лидокаин
Каждый участник получает однократное интраназальное введение распыленного 1 мл 5% раствора лидокаина в сочетании с бикарбонатом 8,4% в соотношении 1:10.
Лекарство: Лидокаин
Трансназальное прямое фиброоптическое исследование гортани
Другие имена:
  • Трансназальная фиброоптическая ларингоскопия
Экспериментальный: Обычный лидокаин
Каждый участник получает однократное интраназальное введение распыленного 1 мл 5% раствора лидокаина.
Лекарство: Лидокаин
Трансназальное прямое фиброоптическое исследование гортани
Другие имена:
  • Трансназальная фиброоптическая ларингоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VAS-визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Сразу после процедуры
оценка боли по ТФЛ по визуальной шкале от 0 до 100
Сразу после процедуры
Анкета первых симптомов
Временное ограничение: Сразу после процедуры
боль или жжение от введения местного анестетика, горький или неприятный привкус, удушье или ощущение инородного тела в горле, одышка, кашель, затрудненное глотание слюны, тошнота, головная боль, онемение рта и губ, общий дискомфорт во время процедуры, готовность пациента идти повторное прохождение процедуры, если это имеет значение с медицинской точки зрения, готовность пациента рекомендовать эту процедуру другому лицу, если это имеет значение с медицинской точки зрения. Все ответы заполняются по шкале от 0 до 10, где десять — самый серьезный.
Сразу после процедуры
Анкета второго симптома
Временное ограничение: через час после экзамена TFL
удушье или ощущение инородного тела в горле, одышка, кашель, затрудненное глотание слюны, тошнота, головная боль, онемение рта и губ, общий дискомфорт во время процедуры, готовность пациента пройти процедуру еще раз, если это необходимо с медицинской точки зрения, готовность пациента рекомендовать эту процедуру другому лицу, если это имеет значение с медицинской точки зрения. Все ответы заполняются по шкале от 0 до 10, где десять — самый серьезный. Продолжительность до исчезновения симптомов 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60 минут и более.
через час после экзамена TFL
Третий вопросник
Временное ограничение: один месяц
Третья анкета заполняется в ходе последующего телефонного интервью. Пациента спрашивают, были ли какие-либо носовые кровотечения, обмороки или любые другие нежелательные явления в течение месячного периода наблюдения.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kfir Siag

Следователи

  • Главный следователь: Kfir Kfir, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMC-20-0185

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться