Lidocaína tamponada vs simples para anestesia nasal local
A Laringoscopia Fibrótica Transnasal (TFL) é um procedimento comum na clínica otorrinolaringológica para o exame da aparência e função das pregas vocais, inspeção e acompanhamento de lesões benignas e malignas e investigação de ingestão de corpo estranho.
Existem muitas formas de aplicação de anestesia nasal local pré-procedimento, como atomizadores, nebulizadores, spray, compressas embebidas ou aplicação de gel anestésico local.
Este estudo compara o efeito da lidocaína tamponada versus simples para anestesia nasal local.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Laringoscopia Fibrótica Transnasal (TFL) é um procedimento comum na clínica otorrinolaringológica para o exame da aparência e função das pregas vocais, inspeção e acompanhamento de lesões benignas e malignas e investigação de ingestão de corpo estranho.
Existem muitas formas de aplicação de anestesia nasal local pré-procedimento, como atomizadores, nebulizadores, spray, compressas embebidas ou aplicação de gel anestésico local.
Produtos contendo lidocaína são usados na prática diária, às vezes combinados com vasoconstritores como oximetazolina ou fenilefrina. A lidocaína não requer condições especiais de armazenamento e é um produto relativamente barato.
Além de seu uso para anestesia nasal local, a lidocaína também é amplamente utilizada para anestesia local e regional em odontologia, medicina de emergência e procedimentos cirúrgicos ou invasivos. A adição de bicarbonato para diminuir o nível de acidez da solução já foi estudada anteriormente nessas aplicações. A solução tamponada demonstrou diminuição da dor do paciente e aumento da preferência do paciente [1,2].
Soluções contendo lidocaína com um vasoconstritor, como epinefrina, são amplamente utilizadas para injeção em tecidos moles. Essa combinação permite os benefícios do anestésico prolongado e diminuição do sangramento do sítio cirúrgico. No entanto, esta desvantagem da combinação inclui o aumento da acidez das soluções, o que pode causar aumento da dor ou sensação de queimação durante a administração do medicamento. A alcalinização de soluções combinadas de lidocaína e epinefrina mostrou diminuição da dor no local, menor tempo de início e maior duração da anestesia [3]. A adição de bicarbonato pode ser feita misturando em uma seringa ou outro recipiente adequado de aplicação relativamente fácil e rápida para uso clínico. Alternativamente, um dispositivo designado pode ser usado, como o sistema de mistura Onpharma (Onpharma), comumente usado em odontologia [4].
Embora a alcalinização da lidocaína tenha mostrado vantagens na injeção local em tecidos moles, sua eficácia na anestesia nasal local não foi examinada anteriormente.
Este estudo compara o efeito da lidocaína tamponada versus simples para anestesia nasal local.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kfir Siag, MD
- Número de telefone: +97246495530
- E-mail: kfir.siagMD@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Contato:
- Kfir Siag, MD
- Número de telefone: +97246495530
- E-mail: kfir.siagMD@gmail.com
-
Contato:
- Sivan Weizman
- Número de telefone: +97246495348
- E-mail: sivan_we@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Kfir Siag, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos ao exame TFL como parte de sua investigação e tratamento médico.
- Idade acima de 18 anos e abaixo de 65 anos.
- Ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos.
- Hipersensibilidade às drogas experimentais - bicarbonato, lidocaína ou outra droga do grupo de anestésicos locais do tipo Amid (como Emla ou bupivacaína).
- Gravidez ou lactação.
- Sinais e sintomas de IVAS recentes (rinite, tosse, febre, sinusite, amigdalite, faringite).
- Epistaxe recorrente - uma vez por ano ou mais.
- Condições cardiovasculares - doença cardíaca isquêmica com diminuição das funções físicas de subir duas escadas ou caminhar 500 metros em um plano horizontal sem dificuldade. Arritmias, incluindo fibrilação atrial permanente ou paroxística, ou uso de marca-passo.
- Disfagia - dificuldade em engolir, aspirações recorrentes ou pneumonia, sensação diminuída que pode afetar a deglutição, como AVC anterior, neuropatia periférica por qualquer motivo, incluindo diabetes. Imobilidade parcial ou total das cordas vocais.
- Exame TFL anterior uma vez nos últimos seis meses ou duas vezes no ano passado.
- Transtorno de ansiedade - com ou sem terapia medicamentosa.
- Síncope recorrente por qualquer motivo, incluindo síncope vasovagal. Epilepsia ou convulsões recorrentes.
- Doença do nariz e seios da face - sinusite crônica, sinusite recorrente quatro ou mais eventos por ano, intervenção cirúrgica do nariz ou seios da face no último ano, incluindo ressecção submucosa do septo, turbinectomia ou cirurgia endoscópica dos seios da face.
- Uso diário de spray nasal de qualquer tipo, incluindo esteróides ou vasoconstritores.
- Pacientes oncológicos - submetidos a quimioterapia ou radioterapia, tumor conhecido no presente ou no passado do nariz e seios paranasais, nasofaringe, faringe, hipofaringe, laringe ou subglote. Pacientes após ressecções nessas áreas ou após radiação na cabeça, pescoço ou tórax.
- Insuficiência renal grave - TFG abaixo de 30 mL/min ou insuficiência hepática grave.
- Doença sistêmica envolvendo as vias aéreas superiores (por exemplo, pênfigo).
- Imunossupressão - HIV, induzida por drogas ou congênita
- Incapaz de dar consentimento informado por qualquer motivo, incluindo incapacidade de ler ou entender o formulário de consentimento, estar sob avaliação psiquiátrica ou tomar drogas psiquiátricas.
- Terapia atual com interação conhecida com as drogas experimentais - cimetidina, propranolol, fenitoína.
- Polipose nasal moderada a grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína tamponada
Cada participante recebe uma única aplicação intranasal de solução atomizada de 1 mL de solução de lidocaína 5% combinada com bicarbonato 8,4% na proporção de 1:10.
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Exame direto de fibra óptica Layngeal transnasal
Outros nomes:
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Experimental: Lidocaína pura
Cada participante recebe uma única aplicação intranasal de solução atomizada de 1 mL de lidocaína a 5%.
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Exame direto de fibra óptica Layngeal transnasal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA- Escala Visual Analógica
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
avaliação da dor do TFL em uma escala visual de 0-100
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Imediatamente após o procedimento
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Questionário de primeiros sintomas
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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dor ou sensação de queimação pela administração do anestésico local, gosto amargo ou desagradável, sufocação ou sensação de corpo estranho na garganta, dispneia, tosse, dificuldade para engolir saliva, náusea, dor de cabeça, dormência da boca e lábios, desconforto geral durante o procedimento, vontade do paciente de ir através do procedimento novamente se clinicamente relevante, disposição do paciente em recomendar este procedimento a outra pessoa se clinicamente relevante.
Todas as respostas são preenchidas em uma escala de 0 a 10, sendo dez a mais grave.
|
Imediatamente após o procedimento
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Segundo questionário de sintomas
Prazo: uma hora após o exame TFL
|
asfixia ou sensação de corpo estranho na garganta, dispneia, tosse, dificuldade em engolir saliva, náusea, dor de cabeça, dormência da boca e lábios, desconforto geral durante o procedimento, disposição do paciente para realizar o procedimento novamente se clinicamente relevante, disposição do paciente para recomendar este procedimento para outra pessoa se clinicamente relevante.
Todas as respostas são preenchidas em uma escala de 0 a 10, sendo dez a mais grave.
Duração até os sintomas terem passado 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60 minutos ou mais.
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uma hora após o exame TFL
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Terceiro questionário
Prazo: um mês
|
O terceiro questionário é preenchido durante uma entrevista telefônica de acompanhamento.
O paciente é questionado se houve epistaxe, síncope ou qualquer outro evento adverso durante o período de acompanhamento de um mês.
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kfir Kfir, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee HJ, Cho YJ, Gong HS, Rhee SH, Park HS, Baek GH. The effect of buffered lidocaine in local anesthesia: a prospective, randomized, double-blind study. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):971-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.016. Epub 2013 Apr 6.
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Gupta S, Kumar A, Sharma AK, Purohit J, Narula JS. "Sodium bicarbonate": an adjunct to painless palatal anesthesia. Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;22(4):451-455. doi: 10.1007/s10006-018-0730-x. Epub 2018 Oct 15.
- Goodchild JH, Donaldson M. Novel Direct Injection Chairside Buffering Technique for Local Anesthetic Use in Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Jul/Aug;40(7):e1-e10.
- Nakayama M, Munemura Y, Kanaya N, Tsuchida H, Namiki A. Efficacy of alkalinized lidocaine for reducing pain on intravenous and epidural catheterization. J Anesth. 2001;15(4):201-3. doi: 10.1007/s005400170003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- EMC-20-0185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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