Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bufret vs almindeligt lidokain til lokal nasal anæstesi

5. oktober 2020 opdateret af: Kfir Siag

Transnasal Fiberoptisk Laryngoskopi (TFL) er en almindelig procedure i den otolaryngologiske klinik til undersøgelse af stemmebåndets udseende og funktion, inspektion og opfølgning af benigne og ondartede læsioner og undersøgelse af fremmedlegemeindtagelse.

Der er mange former for påføring af præprocedurel lokal nasal anæstesi, såsom forstøvere, forstøvere, spray, gennemblødte puder eller lokalbedøvende gelpåføring.

Denne undersøgelse sammenligner effekten af ​​bufret versus almindeligt lidocain til lokal nasal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transnasal Fiberoptisk Laryngoskopi (TFL) er en almindelig procedure i den otolaryngologiske klinik til undersøgelse af stemmebåndets udseende og funktion, inspektion og opfølgning af benigne og ondartede læsioner og undersøgelse af fremmedlegemeindtagelse.

Der er mange former for påføring af præprocedurel lokal nasal anæstesi, såsom forstøvere, forstøvere, spray, gennemblødte puder eller lokalbedøvende gelpåføring.

Produkter, der indeholder lidocain, bruges i daglig praksis, nogle gange kombineret med vasokonstriktorer som oxymetazolin eller phenylephrin. Lidocain kræver ikke særlige opbevaringsforhold og er et relativt billigt produkt.

Udover dets anvendelse til lokal nasal anæstesi, er lidokain også meget brugt til lokal og regional anæstesi i tandpleje, akutmedicin og kirurgiske eller invasive procedurer. Tilsætning af bicarbonat til at sænke opløsningens surhedsgrad er blevet undersøgt før i disse applikationer. Bufferopløsningen viste reduceret patientens smerte og øget patientpræference[1,2].

Opløsninger, der indeholder lidocain med en vasokonstriktor såsom epinephrin, anvendes i vid udstrækning til bløddelsinjektion. Denne kombination muliggør fordelene ved langvarig bedøvelse og nedsat blødning på operationsstedet. Denne kombinationsulempe omfatter imidlertid øget surhedsgrad af opløsningerne, hvilket kan forårsage øget smerte eller brændende fornemmelse under lægemiddeladministration. Alkalisering af kombinerede lidocain- og epinephrinopløsninger har vist nedsat lokal smerte, kortere begyndelsestid og længere varighed af anæstesi[3]. Tilsætningen af ​​bicarbonat kan udføres ved at blande ind i en sprøjte eller anden passende beholder i en forholdsvis nem og hurtig anvendelse til klinisk brug. Alternativt kan en udpeget enhed anvendes, såsom Onpharma-blandingssystemet (Onpharma), der almindeligvis anvendes i tandplejen[4].

Mens alkaliniseringen af ​​lidocain havde vist fordele ved lokal injektion i blødt væv, blev dets effektivitet til lokal nasal anæstesi ikke tidligere undersøgt.

Denne undersøgelse sammenligner effekten af ​​bufret versus almindeligt lidocain til lokal nasal anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kfir Siag, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår TFL-eksamen som en del af deres medicinske undersøgelse og behandling.
  • Alder over 18 år og under 65 år.
  • Begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 65 år.
  • Overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne - bicarbonat, lidocain eller et andet lægemiddel fra lokalbedøvelsesgruppen af ​​Amid-typen (såsom Emla eller bupivacain).
  • Graviditet eller amning.
  • Tegn og symptomer på nylig URTI (rhinitis, hoste, feber, bihulebetændelse, tonsillitis, pharyngitis).
  • Tilbagevendende næseblødning - en gang om året eller mere.
  • Kardiovaskulære tilstande - iskæmisk hjertesygdom med nedsatte fysiske funktioner ved at gå op ad to trapper eller gå 500 meter på et vandret plan uden besvær. Arytmier inklusive permanent eller paroxysmal atrieflimren eller brug af pacemaker.
  • Dysfagi - synkebesvær, tilbagevendende aspirationer eller lungebetændelse, nedsat fornemmelse, der kan påvirke synke, såsom tidligere CVA, perifer neuropati uanset årsag, inklusive diabetes. Delvis eller fuldstændig ubevægelig stemmebånd.
  • Tidligere TFL-eksamen én gang inden for de seneste seks måneder eller to gange inden for det seneste år.
  • Angstlidelse - med eller uden medicinbehandling.
  • Tilbagevendende synkope uanset årsag, herunder vasovagal synkope. Epilepsi eller tilbagevendende anfald.
  • Næse- og bihulesygdom - kronisk bihulebetændelse, tilbagevendende bihulebetændelse fire eller flere hændelser om året, Kirurgisk indgreb i næse eller bihuler inden for det seneste år, inklusive submukøs resektion af septum, turbinektomi eller endoskopisk sinuskirurgi.
  • Daglig brug af en næsespray af enhver art, inklusive steroider eller vasokonstriktorer.
  • Onkologiske patienter - der gennemgår kemoterapi eller stråling, kendt tumor i nutiden eller fortiden i næse og bihuler, nasopharynx, svælg, hypopharynx, larynx eller subglottis. Patienter efter resektioner i disse områder eller efter stråling til hoved, hals eller bryst.
  • Svært nedsat nyrefunktion - GFR under 30 ml/min eller alvorligt nedsat leverfunktion.
  • Systemisk sygdom, der involverer de øvre luftveje (f. pemphigus).
  • Immunsuppression - HIV, lægemiddel-induceret eller medfødt
  • Ude af stand til at give informeret samtykke af nogen grund, herunder ude af stand til at læse eller forstå samtykkeerklæringen, være under psykiatrisk vurdering eller tage psykiatriske stoffer.
  • Nuværende terapi med kendt interaktion til de eksperimentelle lægemidler - cimetidin, propranolol, phenytoin.
  • Moderat til svær nasal polypose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bufret lidokain
Hver deltager modtager en enkelt intranasal påføring af forstøvet 1 ml lidocain 5 % opløsning kombineret med bicarbonat 8,4 % i et forhold på 1:10.
Medicin: Lidokain
Layngeal direkte fiberoptisk undersøgelse transnasalt
Andre navne:
  • Transnasal fiberoptisk larnyngoskopi
Eksperimentel: Almindelig lidokain
Hver deltager modtager en enkelt intranasal påføring af forstøvet 1 mL lidocain 5% opløsning.
Medicin: Lidokain
Layngeal direkte fiberoptisk undersøgelse transnasalt
Andre navne:
  • Transnasal fiberoptisk larnyngoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS- Visual Analogue Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
smertevurdering fra TFL på en visuel skala 0-100
Umiddelbart efter proceduren
Spørgeskema for første symptomer
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
smerte eller brændende fornemmelse fra administration af lokalbedøvelse, bitter eller ubehagelig smag, kvælning eller fornemmelse af fremmedlegemer i halsen, dyspnø, hoste, synkebesvær, kvalme, hovedpine, følelsesløshed i mund og læber, generelt ubehag under proceduren, patientens villighed til at gå gennem proceduren igen, hvis det er medicinsk relevant, patientens vilje til at anbefale denne procedure til en anden person, hvis det er medicinsk relevant. Alle svar udfyldes på en skala fra 0 til 10, hvor ti er de mest alvorlige.
Umiddelbart efter proceduren
Andet symptom spørgeskema
Tidsramme: en time efter TFL eksamen
kvælning eller fornemmelse af fremmedlegemer i halsen, dyspnø, hoste, synkebesvær, kvalme, hovedpine, følelsesløshed i mund og læber, generelt ubehag under proceduren, patientens vilje til at gennemgå proceduren igen, hvis det er medicinsk relevant, patientens vilje til at anbefale denne procedure til en anden person, hvis det er medicinsk relevant. Alle svar udfyldes på en skala fra 0 til 10, hvor ti er de mest alvorlige. Varighed indtil symptomerne havde passeret 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60 minutter eller mere.
en time efter TFL eksamen
Tredje spørgeskema
Tidsramme: en måned
Det tredje spørgeskema udfyldes under et opfølgende telefoninterview. Patienten bliver spurgt, om der var nogen næseblødning, synkope eller andre bivirkninger i løbet af en måneds opfølgningsperiode.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kfir Siag

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kfir Kfir, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMC-20-0185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner