Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buforowana vs zwykła lidokaina do miejscowego znieczulenia nosa

5 października 2020 zaktualizowane przez: Kfir Siag

Przeznosowa Laryngoskopia Fibreoptyczna (TFL) jest powszechną procedurą w klinikach otolaryngologicznych do badania wyglądu i funkcji strun głosowych, kontroli i obserwacji zmian łagodnych i złośliwych oraz badania połknięcia ciała obcego.

Istnieje wiele form stosowania przedzabiegowego znieczulenia miejscowego do nosa, takich jak rozpylacze, nebulizatory, spray, nasączone wkładki lub miejscowe stosowanie żelu znieczulającego.

W badaniu tym porównano wpływ lidokainy buforowanej i zwykłej na miejscowe znieczulenie do nosa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeznosowa Laryngoskopia Fibreoptyczna (TFL) jest powszechną procedurą w klinikach otolaryngologicznych do badania wyglądu i funkcji strun głosowych, kontroli i obserwacji zmian łagodnych i złośliwych oraz badania połknięcia ciała obcego.

Istnieje wiele form stosowania przedzabiegowego znieczulenia miejscowego do nosa, takich jak rozpylacze, nebulizatory, spray, nasączone wkładki lub miejscowe stosowanie żelu znieczulającego.

W codziennej praktyce stosowane są preparaty zawierające lidokainę, czasem łączone z lekami zwężającymi naczynia krwionośne, takimi jak oksymetazolina czy fenylefryna. Lidokaina nie wymaga specjalnych warunków przechowywania i jest produktem stosunkowo niedrogim.

Oprócz zastosowania do miejscowego znieczulenia nosa, lidokaina jest również szeroko stosowana do znieczulenia miejscowego i regionalnego w stomatologii, medycynie ratunkowej oraz zabiegach chirurgicznych lub inwazyjnych. Dodatek wodorowęglanu w celu obniżenia poziomu kwasowości roztworu badano wcześniej w tych zastosowaniach. Roztwór buforowy wykazał zmniejszenie bólu pacjentów i zwiększenie preferencji pacjentów [1,2].

Roztwory zawierające lidokainę ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne, takim jak epinefryna, są szeroko stosowane do wstrzyknięć do tkanek miękkich. Ta kombinacja zapewnia korzyści w postaci przedłużonego znieczulenia i zmniejszenia krwawienia w miejscu operacji. Wadą tej kombinacji jest jednak zwiększona kwasowość roztworów, co może powodować zwiększony ból lub pieczenie podczas podawania leku. Alkalizacja połączonych roztworów lidokainy i epinefryny wykazała zmniejszenie bólu miejscowego, krótszy czas początku i dłuższy czas trwania znieczulenia [3]. Dodanie wodorowęglanu można przeprowadzić przez zmieszanie w strzykawce lub innym odpowiednim pojemniku w stosunkowo łatwym i szybkim zastosowaniu do użytku klinicznego. Alternatywnie można zastosować dedykowane urządzenie, takie jak system mieszający Onpharma (Onpharma), powszechnie stosowany w stomatologii[4].

Chociaż alkalizacja lidokainy okazała się korzystna w miejscowym wstrzyknięciu do tkanek miękkich, jej skuteczność w miejscowym znieczuleniu nosa nie była wcześniej badana.

W badaniu tym porównano wpływ lidokainy buforowanej i zwykłej na miejscowe znieczulenie do nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kfir Siag, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani badaniu TFL w ramach badania lekarskiego i leczenia.
  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 65 lat.
  • Obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  • Nadwrażliwość na leki stosowane w eksperymencie – wodorowęglan, lidokainę lub inny lek z grupy środków miejscowo znieczulających typu Amid (taki jak Emla lub bupiwakaina).
  • Ciąża lub laktacja.
  • Oznaki i objawy niedawnego zakażenia dróg moczowych (nieżyt nosa, kaszel, gorączka, zapalenie zatok, zapalenie migdałków, zapalenie gardła).
  • Nawracające krwawienia z nosa – raz w roku lub częściej.
  • Choroby sercowo-naczyniowe – choroba niedokrwienna serca z upośledzeniem sprawności fizycznej wchodzenia na dwie klatki schodowe lub bezproblemowego przejścia 500 metrów w płaszczyźnie poziomej. Zaburzenia rytmu, w tym trwałe lub napadowe migotanie przedsionków lub użycie rozrusznika serca.
  • Dysfagia - trudności z połykaniem, nawracające aspiracje lub zapalenie płuc, zmniejszone czucie, które może wpływać na połykanie, takie jak przebyta CVA, neuropatia obwodowa z dowolnej przyczyny, w tym cukrzyca. Częściowe lub całkowite unieruchomienie strun głosowych.
  • Poprzedni egzamin TFL raz w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub dwa razy w ciągu ostatniego roku.
  • Zaburzenie lękowe - z lub bez terapii farmakologicznej.
  • Nawracające omdlenia z jakiegokolwiek powodu, w tym omdlenia wazowagalne. Padaczka lub nawracające napady padaczkowe.
  • Choroby nosa i zatok - przewlekłe zapalenie zatok, nawracające zapalenie zatok cztery lub więcej zdarzeń rocznie Interwencja chirurgiczna nosa lub zatok w ciągu ostatniego roku, w tym podśluzówkowa resekcja przegrody, turbinektomia lub endoskopowa operacja zatok.
  • Codzienne stosowanie dowolnego aerozolu do nosa, w tym sterydów lub środków zwężających naczynia krwionośne.
  • Pacjenci onkologiczni - poddawani chemioterapii lub radioterapii, rozpoznany nowotwór nosa i zatok, nosogardzieli, gardła, gardła dolnego, krtani lub podgłośni. Pacjenci po resekcjach w tych okolicach lub po radioterapii głowy, szyi lub klatki piersiowej.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek – GFR poniżej 30 ml/min lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Choroby ogólnoustrojowe obejmujące górne drogi oddechowe (np. pęcherzyca).
  • Immunosupresja - HIV, polekowa lub wrodzona
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożność przeczytania lub zrozumienia formularza zgody, poddanie się ocenie psychiatrycznej lub przyjmowanie leków psychiatrycznych.
  • Obecna terapia ze znaną interakcją z lekami eksperymentalnymi – cymetydyną, propranololem, fenytoiną.
  • Umiarkowana do ciężkiej polipowatość nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buforowana lidokaina
Każdy uczestnik otrzymuje pojedynczą donosową aplikację rozpylonego 1 ml 5% roztworu lidokainy połączonego z 8,4% wodorowęglanem w stosunku 1:10.
Lek: Lidokaina
Layngeal bezpośrednie badanie światłowodowe przeznosowe
Inne nazwy:
  • Przeznosowa larnyngoskopia światłowodowa
Eksperymentalny: Zwykła lidokaina
Każdy uczestnik otrzymuje pojedynczą aplikację donosową rozpylonego 1 ml 5% roztworu lidokainy.
Lek: Lidokaina
Layngeal bezpośrednie badanie światłowodowe przeznosowe
Inne nazwy:
  • Przeznosowa larnyngoskopia światłowodowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS – wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
ocena bólu z TFL w skali wizualnej 0-100
Bezpośrednio po zabiegu
Kwestionariusz pierwszych objawów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
ból lub pieczenie po podaniu środka miejscowo znieczulającego, gorzki lub nieprzyjemny smak, uczucie duszenia się lub ciała obcego w gardle, duszność, kaszel, trudności w połykaniu śliny, nudności, ból głowy, drętwienie ust i warg, ogólny dyskomfort podczas zabiegu, chęć pacjenta do wyjścia ponowne poddanie się zabiegowi, jeśli jest to uzasadnione medycznie, gotowość pacjenta do polecenia tej procedury innej osobie, jeśli jest to uzasadnione medycznie. Wszystkie odpowiedzi są wypełniane w skali od 0 do 10, przy czym dziesięć oznacza najpoważniejszą.
Bezpośrednio po zabiegu
Drugi kwestionariusz objawów
Ramy czasowe: godzinę po egzaminie TFL
uczucie duszenia się lub ciała obcego w gardle, duszność, kaszel, trudności w połykaniu śliny, nudności, ból głowy, drętwienie ust i warg, ogólny dyskomfort podczas zabiegu, chęć pacjenta do ponownego poddania się zabiegowi, jeśli jest to medycznie uzasadnione, chęć pacjenta do zalecenia tego zabiegu innej osobie, jeśli jest to uzasadnione z medycznego punktu widzenia. Wszystkie odpowiedzi są wypełniane w skali od 0 do 10, przy czym dziesięć oznacza najpoważniejszą. Czas trwania do ustąpienia objawów 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60 minut lub więcej.
godzinę po egzaminie TFL
Trzeci kwestionariusz
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Trzeci kwestionariusz jest wypełniany podczas uzupełniającego wywiadu telefonicznego. Pacjenta pyta się, czy podczas miesięcznej obserwacji wystąpiło krwawienie z nosa, omdlenie lub inne zdarzenie niepożądane.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kfir Siag

Śledczy

  • Główny śledczy: Kfir Kfir, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMC-20-0185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj