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Gepuffertes vs. reines Lidocain für die lokale Nasenanästhesie

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Kfir Siag

Die transnasale Fiberoptik-Laryngoskopie (TFL) ist ein übliches Verfahren in der Hals-Nasen-Ohren-Klinik zur Untersuchung des Aussehens und der Funktion der Stimmbänder, zur Inspektion und Nachsorge von gutartigen und bösartigen Läsionen und zur Untersuchung der Fremdkörperaufnahme.

Es gibt viele Formen für die Anwendung einer präprozeduralen lokalen Nasenanästhesie, wie Zerstäuber, Vernebler, Spray, getränkte Pads oder die Anwendung von Lokalanästhesie-Gel.

Diese Studie vergleicht die Wirkung von gepuffertem gegenüber reinem Lidocain für die lokale Nasenanästhesie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transnasale Fiberoptik-Laryngoskopie (TFL) ist ein übliches Verfahren in der Hals-Nasen-Ohren-Klinik zur Untersuchung des Aussehens und der Funktion der Stimmbänder, zur Inspektion und Nachsorge von gutartigen und bösartigen Läsionen und zur Untersuchung der Fremdkörperaufnahme.

Es gibt viele Formen für die Anwendung einer präprozeduralen lokalen Nasenanästhesie, wie Zerstäuber, Vernebler, Spray, getränkte Pads oder die Anwendung von Lokalanästhesie-Gel.

Produkte mit Lidocain werden in der täglichen Praxis verwendet, manchmal in Kombination mit Vasokonstriktoren wie Oxymetazolin oder Phenylephrin. Lidocain erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen und ist ein relativ kostengünstiges Produkt.

Neben seiner Verwendung zur lokalen Nasenanästhesie wird Lidocain auch häufig zur lokalen und regionalen Anästhesie in der Zahnheilkunde, Notfallmedizin und bei chirurgischen oder invasiven Eingriffen verwendet. Die Zugabe von Bicarbonat zur Senkung des Säuregehalts der Lösung wurde bei diesen Anwendungen bereits untersucht. Die gepufferte Lösung zeigte verringerte Patientenschmerzen und erhöhte Patientenpräferenz[1,2].

Lösungen, die Lidocain mit einem Vasokonstriktor wie Epinephrin enthalten, werden weit verbreitet für Weichgewebeinjektionen verwendet. Diese Kombination ermöglicht die Vorteile einer verlängerten Anästhesie und einer verringerten Blutung der Operationsstelle. Dieser Kombinationsnachteil schließt jedoch einen erhöhten Säuregehalt der Lösungen ein, der während der Arzneimittelverabreichung erhöhte Schmerzen oder ein brennendes Gefühl verursachen kann. Die Alkalisierung von kombinierten Lidocain- und Epinephrin-Lösungen hat eine Verringerung der Schmerzen an der lokalen Stelle, eine kürzere Einsetzzeit und eine längere Dauer der Anästhesie gezeigt [3]. Die Zugabe von Bicarbonat kann durch Mischen in eine Spritze oder einen anderen geeigneten Behälter in einer relativ einfachen und schnellen Anwendung für die klinische Verwendung erfolgen. Alternativ kann ein spezielles Gerät verwendet werden, wie z. B. das Onpharma-Mischsystem (Onpharma), das üblicherweise in der Zahnmedizin verwendet wird[4].

Während die Alkalisierung von Lidocain Vorteile bei der lokalen Injektion in Weichgewebe gezeigt hatte, wurde seine Wirksamkeit für die lokale Nasenanästhesie zuvor nicht untersucht.

Diese Studie vergleicht die Wirkung von gepuffertem gegenüber reinem Lidocain für die lokale Nasenanästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kfir Siag, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Rahmen ihrer medizinischen Untersuchung und Behandlung einer TFL-Untersuchung unterziehen.
  • Alter über 18 Jahre und unter 65 Jahre.
  • Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 65 Jahren.
  • Überempfindlichkeit gegen die Versuchsmedikamente - Bikarbonat, Lidocain oder ein anderes Medikament aus der Gruppe der Lokalanästhetika vom Amid-Typ (wie Emla oder Bupivacain).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Anzeichen und Symptome einer kürzlich aufgetretenen URTI (Rhinitis, Husten, Fieber, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis).
  • Wiederkehrende Epistaxis - einmal pro Jahr oder öfter.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen – ischämische Herzkrankheit mit eingeschränkter körperlicher Funktion, ohne Schwierigkeiten zwei Treppen zu steigen oder 500 Meter auf einer horizontalen Ebene zu gehen. Arrhythmien einschließlich permanentem oder paroxysmalem Vorhofflimmern oder Verwendung eines Herzschrittmachers.
  • Dysphagie – Schluckbeschwerden, wiederkehrende Aspirationen oder Lungenentzündung, verminderte Empfindung, die das Schlucken beeinträchtigen kann, wie z. B. frühere CVA, periphere Neuropathie jeglicher Ursache, einschließlich Diabetes. Teilweise oder vollständige Immobilität der Stimmbänder.
  • Vorherige TFL-Prüfung einmal in den letzten sechs Monaten oder zweimal im vergangenen Jahr.
  • Angststörung – mit oder ohne medikamentöse Therapie.
  • Wiederholte Synkope aus irgendeinem Grund, einschließlich vasovagaler Synkope. Epilepsie oder wiederkehrende Anfälle.
  • Erkrankung der Nase und der Nebenhöhlen – chronische Sinusitis, rezidivierende Sinusitis, vier oder mehr Ereignisse pro Jahr, chirurgische Eingriffe an Nase oder Nebenhöhlen im vergangenen Jahr, einschließlich submuköser Resektion des Septums, Turbinektomie oder endoskopischer Nebenhöhlenoperation.
  • Tägliche Anwendung eines Nasensprays jeglicher Art – einschließlich Steroiden oder Vasokonstriktoren.
  • Onkologische Patienten – Chemotherapie oder Bestrahlung, bekannter Tumor in der Gegenwart oder Vergangenheit der Nase und Nebenhöhlen, Nasopharynx, Pharynx, Hypopharynx, Larynx oder Subglottis. Patienten nach Resektionen in diesen Bereichen oder nach Bestrahlung von Kopf, Hals oder Brust.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung – GFR unter 30 ml/min oder schwere Leberfunktionsstörung.
  • Systemische Erkrankung der oberen Atemwege (z. Pemphigus).
  • Immunsuppression – HIV, medikamenteninduziert oder angeboren
  • Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben, einschließlich der Unfähigkeit, das Einwilligungsformular zu lesen oder zu verstehen, sich in psychiatrischer Untersuchung befinden oder Psychopharmaka einnehmen.
  • Aktuelle Therapie mit bekannter Wechselwirkung mit den experimentellen Medikamenten Cimetidin, Propranolol, Phenytoin.
  • Mittelschwere bis schwere Nasenpolyposis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepuffertes Lidocain
Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne intranasale Anwendung von zerstäubter 1 ml Lidocain 5 % Lösung kombiniert mit 8,4 % Bicarbonat in einem Verhältnis von 1:10.
Layngeale direkte faseroptische Untersuchung transnasal
Andere Namen:
  • Transnasale fiberoptische Laryngoskopie
Experimental: Einfaches Lidocain
Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne intranasale Anwendung von zerstäubter 1-ml-Lidocain-5%-Lösung.
Layngeale direkte faseroptische Untersuchung transnasal
Andere Namen:
  • Transnasale fiberoptische Laryngoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzbewertung von TFL auf einer visuellen Skala von 0-100
Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zu den ersten Symptomen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzen oder Brennen durch die Verabreichung von Lokalanästhetika, bitterer oder unangenehmer Geschmack, Erstickungs- oder Fremdkörpergefühl im Rachen, Atemnot, Husten, Schwierigkeiten beim Schlucken von Speichel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl in Mund und Lippen, allgemeines Unbehagen während des Eingriffs, Bereitschaft des Patienten zu gehen erneutes Durchlaufen des Verfahrens, falls medizinisch relevant, Bereitschaft des Patienten, dieses Verfahren einer anderen Person zu empfehlen, falls medizinisch relevant. Alle Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 10 ausgefüllt, wobei zehn die schwerste ist.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Zweiter Symptomfragebogen
Zeitfenster: eine Stunde nach der TFL-Prüfung
Erstickungs- oder Fremdkörpergefühl im Rachen, Atemnot, Husten, Schwierigkeiten beim Schlucken von Speichel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl im Mund und an den Lippen, allgemeines Unbehagen während des Eingriffs, Bereitschaft des Patienten, den Eingriff zu wiederholen, falls medizinisch relevant, Bereitschaft des Patienten, diesen Eingriff zu empfehlen an eine andere Person, wenn es medizinisch relevant ist. Alle Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 10 ausgefüllt, wobei zehn die schwerste ist. Dauer, bis die Symptome vergangen sind 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60 Minuten oder mehr.
eine Stunde nach der TFL-Prüfung
Dritter Fragebogen
Zeitfenster: ein Monat
Der dritte Fragebogen wird während eines telefonischen Folgeinterviews ausgefüllt. Der Patient wird gefragt, ob während des einmonatigen Nachbeobachtungszeitraums Epistaxis, Synkope oder andere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kfir Kfir, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lidocain

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