- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04583137
Gepuffertes vs. reines Lidocain für die lokale Nasenanästhesie
Die transnasale Fiberoptik-Laryngoskopie (TFL) ist ein übliches Verfahren in der Hals-Nasen-Ohren-Klinik zur Untersuchung des Aussehens und der Funktion der Stimmbänder, zur Inspektion und Nachsorge von gutartigen und bösartigen Läsionen und zur Untersuchung der Fremdkörperaufnahme.
Es gibt viele Formen für die Anwendung einer präprozeduralen lokalen Nasenanästhesie, wie Zerstäuber, Vernebler, Spray, getränkte Pads oder die Anwendung von Lokalanästhesie-Gel.
Diese Studie vergleicht die Wirkung von gepuffertem gegenüber reinem Lidocain für die lokale Nasenanästhesie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transnasale Fiberoptik-Laryngoskopie (TFL) ist ein übliches Verfahren in der Hals-Nasen-Ohren-Klinik zur Untersuchung des Aussehens und der Funktion der Stimmbänder, zur Inspektion und Nachsorge von gutartigen und bösartigen Läsionen und zur Untersuchung der Fremdkörperaufnahme.
Es gibt viele Formen für die Anwendung einer präprozeduralen lokalen Nasenanästhesie, wie Zerstäuber, Vernebler, Spray, getränkte Pads oder die Anwendung von Lokalanästhesie-Gel.
Produkte mit Lidocain werden in der täglichen Praxis verwendet, manchmal in Kombination mit Vasokonstriktoren wie Oxymetazolin oder Phenylephrin. Lidocain erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen und ist ein relativ kostengünstiges Produkt.
Neben seiner Verwendung zur lokalen Nasenanästhesie wird Lidocain auch häufig zur lokalen und regionalen Anästhesie in der Zahnheilkunde, Notfallmedizin und bei chirurgischen oder invasiven Eingriffen verwendet. Die Zugabe von Bicarbonat zur Senkung des Säuregehalts der Lösung wurde bei diesen Anwendungen bereits untersucht. Die gepufferte Lösung zeigte verringerte Patientenschmerzen und erhöhte Patientenpräferenz[1,2].
Lösungen, die Lidocain mit einem Vasokonstriktor wie Epinephrin enthalten, werden weit verbreitet für Weichgewebeinjektionen verwendet. Diese Kombination ermöglicht die Vorteile einer verlängerten Anästhesie und einer verringerten Blutung der Operationsstelle. Dieser Kombinationsnachteil schließt jedoch einen erhöhten Säuregehalt der Lösungen ein, der während der Arzneimittelverabreichung erhöhte Schmerzen oder ein brennendes Gefühl verursachen kann. Die Alkalisierung von kombinierten Lidocain- und Epinephrin-Lösungen hat eine Verringerung der Schmerzen an der lokalen Stelle, eine kürzere Einsetzzeit und eine längere Dauer der Anästhesie gezeigt [3]. Die Zugabe von Bicarbonat kann durch Mischen in eine Spritze oder einen anderen geeigneten Behälter in einer relativ einfachen und schnellen Anwendung für die klinische Verwendung erfolgen. Alternativ kann ein spezielles Gerät verwendet werden, wie z. B. das Onpharma-Mischsystem (Onpharma), das üblicherweise in der Zahnmedizin verwendet wird[4].
Während die Alkalisierung von Lidocain Vorteile bei der lokalen Injektion in Weichgewebe gezeigt hatte, wurde seine Wirksamkeit für die lokale Nasenanästhesie zuvor nicht untersucht.
Diese Studie vergleicht die Wirkung von gepuffertem gegenüber reinem Lidocain für die lokale Nasenanästhesie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kfir Siag, MD
- Telefonnummer: +97246495530
- E-Mail: kfir.siagMD@gmail.com
Studienorte
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-
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Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
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Kontakt:
- Kfir Siag, MD
- Telefonnummer: +97246495530
- E-Mail: kfir.siagMD@gmail.com
-
Kontakt:
- Sivan Weizman
- Telefonnummer: +97246495348
- E-Mail: sivan_we@clalit.org.il
-
Hauptermittler:
- Kfir Siag, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Rahmen ihrer medizinischen Untersuchung und Behandlung einer TFL-Untersuchung unterziehen.
- Alter über 18 Jahre und unter 65 Jahre.
- Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder über 65 Jahren.
- Überempfindlichkeit gegen die Versuchsmedikamente - Bikarbonat, Lidocain oder ein anderes Medikament aus der Gruppe der Lokalanästhetika vom Amid-Typ (wie Emla oder Bupivacain).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Anzeichen und Symptome einer kürzlich aufgetretenen URTI (Rhinitis, Husten, Fieber, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis).
- Wiederkehrende Epistaxis - einmal pro Jahr oder öfter.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen – ischämische Herzkrankheit mit eingeschränkter körperlicher Funktion, ohne Schwierigkeiten zwei Treppen zu steigen oder 500 Meter auf einer horizontalen Ebene zu gehen. Arrhythmien einschließlich permanentem oder paroxysmalem Vorhofflimmern oder Verwendung eines Herzschrittmachers.
- Dysphagie – Schluckbeschwerden, wiederkehrende Aspirationen oder Lungenentzündung, verminderte Empfindung, die das Schlucken beeinträchtigen kann, wie z. B. frühere CVA, periphere Neuropathie jeglicher Ursache, einschließlich Diabetes. Teilweise oder vollständige Immobilität der Stimmbänder.
- Vorherige TFL-Prüfung einmal in den letzten sechs Monaten oder zweimal im vergangenen Jahr.
- Angststörung – mit oder ohne medikamentöse Therapie.
- Wiederholte Synkope aus irgendeinem Grund, einschließlich vasovagaler Synkope. Epilepsie oder wiederkehrende Anfälle.
- Erkrankung der Nase und der Nebenhöhlen – chronische Sinusitis, rezidivierende Sinusitis, vier oder mehr Ereignisse pro Jahr, chirurgische Eingriffe an Nase oder Nebenhöhlen im vergangenen Jahr, einschließlich submuköser Resektion des Septums, Turbinektomie oder endoskopischer Nebenhöhlenoperation.
- Tägliche Anwendung eines Nasensprays jeglicher Art – einschließlich Steroiden oder Vasokonstriktoren.
- Onkologische Patienten – Chemotherapie oder Bestrahlung, bekannter Tumor in der Gegenwart oder Vergangenheit der Nase und Nebenhöhlen, Nasopharynx, Pharynx, Hypopharynx, Larynx oder Subglottis. Patienten nach Resektionen in diesen Bereichen oder nach Bestrahlung von Kopf, Hals oder Brust.
- Schwere Nierenfunktionsstörung – GFR unter 30 ml/min oder schwere Leberfunktionsstörung.
- Systemische Erkrankung der oberen Atemwege (z. Pemphigus).
- Immunsuppression – HIV, medikamenteninduziert oder angeboren
- Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben, einschließlich der Unfähigkeit, das Einwilligungsformular zu lesen oder zu verstehen, sich in psychiatrischer Untersuchung befinden oder Psychopharmaka einnehmen.
- Aktuelle Therapie mit bekannter Wechselwirkung mit den experimentellen Medikamenten Cimetidin, Propranolol, Phenytoin.
- Mittelschwere bis schwere Nasenpolyposis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gepuffertes Lidocain
Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne intranasale Anwendung von zerstäubter 1 ml Lidocain 5 % Lösung kombiniert mit 8,4 % Bicarbonat in einem Verhältnis von 1:10.
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Layngeale direkte faseroptische Untersuchung transnasal
Andere Namen:
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Experimental: Einfaches Lidocain
Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne intranasale Anwendung von zerstäubter 1-ml-Lidocain-5%-Lösung.
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Layngeale direkte faseroptische Untersuchung transnasal
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Schmerzbewertung von TFL auf einer visuellen Skala von 0-100
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Fragebogen zu den ersten Symptomen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Schmerzen oder Brennen durch die Verabreichung von Lokalanästhetika, bitterer oder unangenehmer Geschmack, Erstickungs- oder Fremdkörpergefühl im Rachen, Atemnot, Husten, Schwierigkeiten beim Schlucken von Speichel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl in Mund und Lippen, allgemeines Unbehagen während des Eingriffs, Bereitschaft des Patienten zu gehen erneutes Durchlaufen des Verfahrens, falls medizinisch relevant, Bereitschaft des Patienten, dieses Verfahren einer anderen Person zu empfehlen, falls medizinisch relevant.
Alle Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 10 ausgefüllt, wobei zehn die schwerste ist.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Zweiter Symptomfragebogen
Zeitfenster: eine Stunde nach der TFL-Prüfung
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Erstickungs- oder Fremdkörpergefühl im Rachen, Atemnot, Husten, Schwierigkeiten beim Schlucken von Speichel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl im Mund und an den Lippen, allgemeines Unbehagen während des Eingriffs, Bereitschaft des Patienten, den Eingriff zu wiederholen, falls medizinisch relevant, Bereitschaft des Patienten, diesen Eingriff zu empfehlen an eine andere Person, wenn es medizinisch relevant ist.
Alle Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 10 ausgefüllt, wobei zehn die schwerste ist.
Dauer, bis die Symptome vergangen sind 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60 Minuten oder mehr.
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eine Stunde nach der TFL-Prüfung
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Dritter Fragebogen
Zeitfenster: ein Monat
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Der dritte Fragebogen wird während eines telefonischen Folgeinterviews ausgefüllt.
Der Patient wird gefragt, ob während des einmonatigen Nachbeobachtungszeitraums Epistaxis, Synkope oder andere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kfir Kfir, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee HJ, Cho YJ, Gong HS, Rhee SH, Park HS, Baek GH. The effect of buffered lidocaine in local anesthesia: a prospective, randomized, double-blind study. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):971-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.016. Epub 2013 Apr 6.
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Gupta S, Kumar A, Sharma AK, Purohit J, Narula JS. "Sodium bicarbonate": an adjunct to painless palatal anesthesia. Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;22(4):451-455. doi: 10.1007/s10006-018-0730-x. Epub 2018 Oct 15.
- Goodchild JH, Donaldson M. Novel Direct Injection Chairside Buffering Technique for Local Anesthetic Use in Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Jul/Aug;40(7):e1-e10.
- Nakayama M, Munemura Y, Kanaya N, Tsuchida H, Namiki A. Efficacy of alkalinized lidocaine for reducing pain on intravenous and epidural catheterization. J Anesth. 2001;15(4):201-3. doi: 10.1007/s005400170003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- EMC-20-0185
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Lidocain
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Ohio State UniversityAbgeschlossen
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Khon Kaen UniversityNoch keine RekrutierungIntubation | Hämodynamik | Laryngoskopie | Neurochirurgie | LidocainThailand
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonZurückgezogenKandidat für bariatrische Chirurgie
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Benha UniversityAbgeschlossenSchmerzlinderung nach Kaiserschnitt
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Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossen
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Mansoura UniversitySuspendiertFettleibigkeit | Kandidat für bariatrische ChirurgieÄgypten
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UnbekanntPostoperative SchmerzenKorea, Republik von
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Second Xiangya Hospital of Central South UniversityZurückgezogen
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Scilex Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
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Hopital FochAbgeschlossen