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用于局部鼻腔麻醉的缓冲液与普通利多卡因

2020年10月5日 更新者：Kfir Siag

经鼻纤维喉镜检查（TFL）是耳鼻喉科临床常用的检查声带外观和功能、检查和随访良恶性病变、检查异物摄入情况的手术。

有多种应用术前鼻腔局部麻醉的形式，例如雾化器、雾化器、喷雾器、浸湿垫或局部麻醉凝胶应用。

本研究比较了缓冲利多卡因与普通利多卡因对局部鼻腔麻醉的效果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

经鼻纤维喉镜检查（TFL）是耳鼻喉科临床常用的检查声带外观和功能、检查和随访良恶性病变、检查异物摄入情况的手术。

有多种应用术前鼻腔局部麻醉的形式，例如雾化器、雾化器、喷雾器、浸湿垫或局部麻醉凝胶应用。

含有利多卡因的产品用于日常实践，有时与血管收缩剂如羟甲唑啉或去氧肾上腺素结合使用。 利多卡因不需要特殊的储存条件，是一种相对便宜的产品。

除了用于局部鼻腔麻醉外，利多卡因还广泛用于牙科、急救医学以及外科或侵入性手术中的局部和区域麻醉。 之前已经在这些应用中研究了添加碳酸氢盐以降低溶液的酸度水平。 缓冲溶液证明可以减轻患者的疼痛并增加患者的偏好 [1,2]。

含有利多卡因和肾上腺素等血管收缩剂的溶液广泛用于软组织注射。 这种组合具有延长麻醉时间和减少手术部位出血的好处。 然而，这种组合的缺点包括溶液的酸度增加，这可能导致给药期间疼痛或烧灼感增加。 利多卡因和肾上腺素联合溶液的碱化表明局部疼痛减轻、起效时间缩短和麻醉持续时间延长[3]。 碳酸氢盐的添加可以通过混合到注射器或其他合适的容器中以相对容易和快速的临床使用应用来完成。 或者，可以使用指定的设备，例如牙科常用的 Onpharma 混合系统 (Onpharma)[4]。

虽然利多卡因的碱化在局部注射到软组织中显示出优势，但之前没有研究过它对局部鼻腔麻醉的疗效。

本研究比较了缓冲利多卡因与普通利多卡因对局部鼻腔麻醉的效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • Haemek Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kfir Siag, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受 TFL 检查的患者作为其医学调查和治疗的一部分。
  • 年龄在 18 岁以上和 65 岁以下。
  • 两性

排除标准：

  • 年龄在 18 岁以下或 65 岁以上。
  • 对实验药物-碳酸氢盐、利多卡因或来自 Amid 型局部麻醉剂组的其他药物（如 Emla 或布比卡因）过敏。
  • 怀孕或哺乳。
  • 近期 URTI 的体征和症状（鼻炎、咳嗽、发烧、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎）。
  • 复发性鼻出血 - 每年一次或更多次。
  • 心血管疾病- 身体机能下降的缺血性心脏病，爬两级楼梯或水平行走 500 米没有困难。 心律失常，包括永久性或阵发性房颤，或使用起搏器。
  • 吞咽困难 - 吞咽困难、反复误吸或肺炎、可能影响吞咽的感觉下降，例如以前的 CVA、任何原因（包括糖尿病）引起的周围神经病变。 声带部分或完全不动。
  • 以前的 TFL 考试在过去六个月或过去一年两次。
  • 焦虑症 - 有或没有药物治疗。
  • 任何原因引起的复发性晕厥，包括血管迷走性晕厥。 癫痫或反复发作​​。
  • 鼻子和鼻窦疾病 - 慢性鼻窦炎，复发性鼻窦炎每年四次或更多事件，过去一年对鼻子或鼻窦进行手术干预，包括鼻中隔粘膜下切除术、鼻甲切除术或内窥镜鼻窦手术。
  • 每天使用任何种类的鼻喷雾剂——包括类固醇或血管收缩剂。
  • 肿瘤患者 - 正在接受化疗或放疗，鼻子和鼻窦、鼻咽、咽部、下咽部、喉部或声门下现在或过去有已知肿瘤。 这些区域切除术后或头部、颈部或胸部放射治疗后的患者。
  • 严重肾功能损害 - GFR 低于 30 mL/min 或严重肝功能损害。
  • 累及上呼吸道的全身性疾病（例如 天疱疮）。
  • 免疫抑制——HIV、药物诱导或先天性
  • 因任何原因无法给予知情同意，包括无法阅读或理解同意书、正在接受精神评估或服用精神药物。
  • 当前治疗已知与实验药物西咪替丁、普萘洛尔、苯妥英相互作用。
  • 中度至重度鼻息肉病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：缓冲利多卡因
每个参与者接受一次雾化的 1 mL 利多卡因 5% 溶液与 8.4% 碳酸氢盐以 1:10 的比例鼻内应用。
药品：利多卡因
Layngeal 直接纤维光学检查经鼻
其他名称：
  • 经鼻纤维喉镜检查
实验性的：原味利多卡因
每个参与者接受雾化 1 mL 利多卡因 5% 溶液的单次鼻内应用。
药品：利多卡因
Layngeal 直接纤维光学检查经鼻
其他名称：
  • 经鼻纤维喉镜检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAS-视觉模拟量表
大体时间：手术后立即
TFL 在 0-100 视觉量表上的疼痛评估
手术后立即
首发症状问卷
大体时间：手术后立即
局部麻醉引起的疼痛或烧灼感、苦味或难闻的味道、窒息感或咽喉异物感、呼吸困难、咳嗽、唾液吞咽困难、恶心、头痛、口唇麻木、手术过程中全身不适、患者愿意去如果与医学相关，则再次通过该程序，如果与医学相关，患者愿意向另一个人推荐该程序。 所有答案都按照 0 到 10 的等级填写，其中 10 是最严重的。
手术后立即
第二症状问卷
大体时间：TFL考试后一小时
窒息或喉咙异物感、呼吸困难、咳嗽、吞咽唾液困难、恶心、头痛、口腔和嘴唇麻木、手术过程中的全身不适、患者愿意在医学上再次接受该手术、患者愿意推荐该手术如果在医学上相关，给另一个人。 所有答案都按照 0 到 10 的等级填写，其中 10 是最严重的。 症状消失的持续时间为 0-15、15-30、30-45、45-60、60 分钟或更长时间。
TFL考试后一小时
第三问卷
大体时间：一个月
第三份问卷是在后续的电话采访中填写的。 询问患者在一个月的随访期间是否有任何鼻出血、晕厥或任何其他不良事件。
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kfir Siag

调查人员

  • 首席研究员：Kfir Kfir, MD、Emek Medical Center, Afula, Israel.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月5日

首次发布 (实际的)

2020年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月5日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMC-20-0185

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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