Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buffert vs vanligt lidokain för lokal näsanestesi

5 oktober 2020 uppdaterad av: Kfir Siag

Transnasal Fiberoptisk Laryngoskopi (TFL) är ett vanligt ingrepp på öronkliniken för undersökning av stämbandets utseende och funktion, inspektion och uppföljning av benigna och maligna lesioner samt undersökning av förtäring av främmande kroppar.

Det finns många former för att applicera preprocedurell lokal näsbedövning såsom atomizers, nebulisatorer, sprayer, genomdränkta kuddar eller lokalbedövningsgelapplicering.

Denna studie jämför effekten av buffrat jämfört med vanligt lidokain för lokal nasal anestesi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transnasal Fiberoptisk Laryngoskopi (TFL) är ett vanligt ingrepp på öronkliniken för undersökning av stämbandets utseende och funktion, inspektion och uppföljning av benigna och maligna lesioner samt undersökning av förtäring av främmande kroppar.

Det finns många former för att applicera preprocedurell lokal näsbedövning såsom atomizers, nebulisatorer, sprayer, genomdränkta kuddar eller lokalbedövningsgelapplicering.

Produkter som innehåller lidokain används i vardagen, ibland i kombination med vasokonstriktorer som oxymetazolin eller fenylefrin. Lidokain kräver inga speciella lagringsförhållanden och är en relativt billig produkt.

Förutom dess användning för lokal nasal anestesi, används lidokain också i stor utsträckning för lokal och regional anestesi inom tandvård, akutmedicin och kirurgiska eller invasiva procedurer. Tillsats av bikarbonat för att sänka surhetsgraden i lösningen har studerats tidigare i dessa applikationer. Den buffrade lösningen visade minskad patientsmärta och ökad patientpreferens[1,2].

Lösningar som innehåller lidokain med en vasokonstriktor såsom epinefrin används i stor utsträckning för injektion av mjukvävnad. Denna kombination möjliggör fördelarna med långvarig anestesi och minskad blödning på operationsstället. Denna kombinationsnackdel inkluderar emellertid ökad surhet av lösningarna, vilket kan orsaka ökad smärta eller brännande känsla under läkemedelsadministrering. Alkalisering av kombinerade lidokain- och epinefrinlösningar har visat minskad lokal smärta, kortare insättande tid och längre varaktighet av anestesin[3]. Tillsatsen av bikarbonat kan göras genom att blanda i en spruta eller annan lämplig behållare i en relativt enkel och snabb applicering för klinisk användning. Alternativt kan en avsedd anordning användas, såsom Onpharma-blandningssystemet (Onpharma), som vanligtvis används inom tandvården[4].

Även om alkaliseringen av lidokain hade visat fördelar vid lokal injektion i mjukvävnader, har dess effektivitet för lokal nasal anestesi inte undersökts tidigare.

Denna studie jämför effekten av buffrat jämfört med vanligt lidokain för lokal nasal anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kfir Siag, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår TFL-undersökning som en del av sin medicinska utredning och behandling.
  • Ålder över 18 år och under 65 år.
  • Båda könen

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år eller över 65 år.
  • Överkänslighet mot experimentläkemedlen - bikarbonat, lidokain eller något annat läkemedel från gruppen för lokalanestetika av Amid-typ (som Emla eller bupivakain).
  • Graviditet eller amning.
  • Tecken och symtom på nyligen urti (rinit, hosta, feber, bihåleinflammation, tonsillit, faryngit).
  • Återkommande näsblod - en gång per år eller mer.
  • Kardiovaskulära tillstånd- ischemisk hjärtsjukdom med nedsatt fysisk funktion av att klättra två trappor eller gå 500 meter på ett horisontellt plan utan svårighet. Arytmier inklusive permanent eller paroxysmalt förmaksflimmer, eller användning av pacemaker.
  • Dysfagi - svårigheter med att svälja, återkommande aspirationer eller lunginflammation, nedsatt känsel som kan påverka sväljning såsom tidigare CVA, perifer neuropati oavsett anledning inklusive diabetes. Partiell eller fullständig orörlighet i stämbandet.
  • Tidigare TFL-prov en gång under de senaste sex månaderna eller två gånger under det senaste året.
  • Ångestsyndrom - med eller utan läkemedelsbehandling.
  • Återkommande synkope av någon anledning, inklusive vasovagal synkope. Epilepsi eller återkommande anfall.
  • Näsa och bihålor - kronisk bihåleinflammation, återkommande bihåleinflammation fyra eller fler händelser per år, kirurgiskt ingrepp av näsa eller bihålor under det senaste året inklusive submukös resektion av septum, turbinektomi eller endoskopisk bihålekirurgi.
  • Daglig användning av en nässpray av något slag, inklusive steroider eller vasokonstriktorer.
  • Onkologiska patienter - som genomgår kemoterapi eller strålning, känd tumör i nutid eller tidigare i näsa och bihålor, nasofarynx, svalg, hypofarynx, struphuvud eller subglottis. Patienter efter resektioner i dessa områden eller efter strålning mot huvud, hals eller bröst.
  • Svårt nedsatt njurfunktion - GFR under 30 ml/min eller gravt nedsatt leverfunktion.
  • Systemisk sjukdom som involverar de övre luftvägarna (t. pemphigus).
  • Immunsuppression - HIV, läkemedelsinducerad eller medfödd
  • Kan inte ge informerat samtycke av någon anledning, inklusive att inte kunna läsa eller förstå samtyckesformuläret, vara under psykiatrisk bedömning eller ta psykiatriska droger.
  • Nuvarande terapi med känd interaktion till de experimentella läkemedlen - cimetidin, propranolol, fenytoin.
  • Måttlig till svår näspolypos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buffert lidokain
Varje deltagare får en enda intranasal applicering av finfördelad 1 mL lidokain 5 % lösning kombinerat med bikarbonat 8,4 % i förhållandet 1:10.
Läkemedel: Lidokain
Layngeal direkt fiberoptisk undersökning transnasalt
Andra namn:
  • Transnasal fiberoptisk larnyngoskopi
Experimentell: Vanligt lidokain
Varje deltagare får en enda intranasal applicering av finfördelad 1 mL lidokain 5% lösning.
Läkemedel: Lidokain
Layngeal direkt fiberoptisk undersökning transnasalt
Andra namn:
  • Transnasal fiberoptisk larnyngoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS- Visual Analogue Scale
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
smärtbedömning från TFL på en visuell skala 0-100
Omedelbart efter proceduren
Frågeformulär för första symptom
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
smärta eller brännande känsla från administrering av lokalbedövning, bitter eller obehaglig smak, kvävning eller känsla av främmande kroppar i halsen, andnöd, hosta, svårigheter att svälja saliv, illamående, huvudvärk, domningar i mun och läppar, allmänt obehag under ingreppet, patientens vilja att gå genom proceduren igen om det är medicinskt relevant, patientens vilja att rekommendera detta till en annan person om det är medicinskt relevant. Alla svar är ifyllda på en skala från 0 till 10, där tio är de mest allvarliga.
Omedelbart efter proceduren
Andra symptom frågeformulär
Tidsram: en timme efter TFL-examen
kvävning eller främmande kroppskänsla i halsen, andnöd, hosta, svårigheter att svälja saliv, illamående, huvudvärk, domningar i munnen och läpparna, allmänt obehag under ingreppet, patientens vilja att gå igenom proceduren igen om det är medicinskt relevant, patientens vilja att rekommendera denna procedur till en annan person om det är medicinskt relevant. Alla svar är ifyllda på en skala från 0 till 10, där tio är de mest allvarliga. Varaktighet tills symtomen hade passerat 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60 minuter eller mer.
en timme efter TFL-examen
Tredje frågeformuläret
Tidsram: en månad
Det tredje frågeformuläret fylls i under en uppföljande telefonintervju. Patienten tillfrågas om det förekom någon näsblod, synkope eller någon annan biverkning under den enmånaders uppföljningsperioden.
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kfir Siag

Utredare

  • Huvudutredare: Kfir Kfir, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMC-20-0185

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera